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评估IBI110在患有晚期恶性肿瘤受试者中的安全性，耐受性和初始功效的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的剂量升级，I期研究，以评估IBI110对患有晚期恶性肿瘤的受试者的安全性，耐受性，药代动力学和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：IBI110药物：IBI110+ Sintilimab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 268名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1A期，开放标签，剂量降低研究，以评估IBI110在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性和初始功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IA期剂量降低阶段：IBI110 参与者将通过不断升级的IBI110进行治疗，以确定MTD。 | 药物：IBI110 将评估作为单个药物并与Sintilimab结合使用的IBI110的几个剂量水平。 IBI110将在每个21天周期的第1天通过静脉输注（IV）输注，直到疾病进展或临床益处丧失。那些停止使用单药IBI110治疗的人可能会接受IBI110加上Sintilimab的组合治疗。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
| 实验：IA阶段扩展阶段：IBI110 参与者将进入扩展阶段，以更好地表征IBI110在不同癌症类型中的安全性，耐受性，PK变异性和初步疗效。 | 药物：IBI110 IBI110将使用RP2D给出。 IBI110将在每个21天周期的第1天通过静脉输注（IV）输注，直到疾病进展或临床益处丧失。 |
| 实验：IB期剂量降低阶段：IBI110+ Sintilimab 参与者将通过升级的IBI110与固定剂量的Sintilimab结合使用，以确定MTD。 | 药物：IBI110+ Sintilimab IBI110：将对IBI110的几个剂量水平与Sintilimab结合进行评估。 IBI110将在每个21天周期的第1天通过静脉输注（IV）输注，直到疾病进展或临床益处丧失。 Sintilimab：在每个21天周期的第1天通过IBI110，Sintilimab将通过IV输注以200 mg的速度给予200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
| 实验：IB期扩展阶段：IBI110+ Sintilimab 参与者将进入扩展阶段，以更好地表征IBI110与Sintilimab在不同癌症类型中结合使用的IBI110的安全性，耐受性，PK可变性和初步疗效。 | 药物：IBI110+ Sintilimab IBI110：IBI110与Sintilimab结合使用RP2D。 IBI110将在每个21天周期的第1天通过静脉输注（IV）输注，直到疾病进展或临床益处丧失。 Sintilimab：在每个21天周期的第1天通过IBI110，Sintilimab将通过IV输注以200 mg的速度给予200 mg。联合治疗可能会持续到疾病进展或临床益处的丧失。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有AES和SAE的受试者数量[时间范围：入学后最多2年]评估IBI110的安全性和耐受性，或与Sintilimab [不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）]结合使用
- 剂量限制毒性的参与者百分比（DLTS）[时间范围：从基线到周期结束1]评估IBI110或与Sintilimab结合使用的IBI110的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 药代动力学：AUC [时间范围：入学后最多2年]给药后，药物血清浓度的曲线（AUC）下的面积。
- 药代动力学：CMAX [时间范围：入学后最多2年]给药后药物的最大浓度（CMAX）
- 免疫原性：ADA阳性受试者的百分比[时间范围：入学后最多2年]免疫原性：将计算抗药物抗体（ADA）阳性受试者的数量，并将计算ADA阳性受试者的百分比以评估IBI110的免疫原性。
- IBI110的初步抗肿瘤活性（客观响应率）[时间范围：入学后最多2年]客观响应率（ORR）是由Recist V1.1实体瘤标准和Lugano2014淋巴瘤标准评估的完全反应（CR）加上部分反应（PR）的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署ICF。
- 成人18岁或以上。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 预期寿命至少12周。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 在组织学/细胞学上证实，局部晚期的不可切除或转移性实体瘤和淋巴瘤对标准疗法的难治性，或不存在标准治疗。
- 可测量的疾病，根据实体瘤的1.1版本。
- 受试者（具有育儿潜力和男性的妇女）必须愿意使用可行的避孕方法，在整个治疗期间，研究人员认为这是有效的，并且在最后剂量的研究药物后至少三个月。绝经后妇女必须至少有12个月的时间瘤，才能被认为具有非童子症的潜力。
排除标准：
- 先前接触任何抗LAG-3抗体。
- 除了观察性（非惯例）临床研究或介入研究的生存随访阶段外，还参加另一项介入临床研究。
- 在首次研究治疗前4周内接受的任何研究药物。
- 在研究疗法的第一个剂量之前的4周内，接受最后剂量的抗肿瘤疗法。
- 在研究药物第一次给药之前的4周内，使用了免疫抑制药物。
- 需要长期全身激素或任何其他免疫抑制疗法的药物。
- 在第一次剂量的研究疗法之前的4周内，进行了主要的外科手术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术）或未释放的伤口，溃疡或骨折。
- 根据先前的抗肿瘤治疗引起的NCI CTCAE V5.0（在第一次研究前24周），存在未恢复的毒性（不包括脱发或疲劳），并且存在与免疫疗法相关的未恢复免疫相关的不良事件（IRAE）。
- 由于存在> 3级IRAE，因此停止了先前的免疫疗法，例如抗PD-1 /抗PD-L1抗体或抗CTLA4抗体。
- 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，未经治疗/活性的CNS转移或瘦脑脑疾病。
- 自身免疫性疾病的病史，目前的活性自身免疫性疾病或炎症性疾病
- 肺部疾病的当前或病史，例如间质性肺炎，肺炎，与药物相关的肺炎，肺纤维化，活性肺部感染，严重受损的肺功能。
- 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）测试。
- 活跃的丙型肝炎或C或结核病。
- 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。 16.研究包容前6个月的胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
17. hydrothorax，腹水和心包积液，需要引流。
18.对IBI110或Sintilimab的任何成分的超敏反应的史。
19.疾病的并发症。
20.其他急性或慢性疾病，精神疾病或异常实验室测试值可能会增加研究药物的研究或给药的风险，或干扰研究结果的解释。
21.其他主要恶性肿瘤的历史。 22.怀孕或哺乳女性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qian Qu，单身汉 | 86-18501735865 | qian.wu@innoventbio.com | |
| 联系人：Caicun Zhou，医学博士 | +86 21 65115006 | caicunzhoudr@163.com |
位置
| 中国 | |
| 上海肺部医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Caicun Zhou 021-65115006 caicunzhoudr@163.com | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估IBI110在患有晚期恶性肿瘤受试者中的安全性，耐受性和初始功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1A期，开放标签，剂量降低研究，以评估IBI110在患有晚期恶性肿瘤的受试者中的安全性，耐受性和初始功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的剂量升级，I期研究，以评估IBI110对患有晚期恶性肿瘤的受试者的安全性，耐受性，药代动力学和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 268 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
17. hydrothorax，腹水和心包积液，需要引流。 18.对IBI110或Sintilimab的任何成分的超敏反应的史。 19.疾病的并发症。 20.其他急性或慢性疾病，精神疾病或异常实验室测试值可能会增加研究药物的研究或给药的风险，或干扰研究结果的解释。 21.其他主要恶性肿瘤的历史。 22.怀孕或哺乳女性。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085185 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI110A101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
