病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症 | 生物学:抗原特异性T细胞CART/CTL和DCVAC | 第1阶段2 |
神经纤维瘤病(NF)是由遗传变化引起的,遗传变化倾向于在神经周围发展良性肿瘤。 NF是一种终身状况,无论性别或种族如何,都会平等影响所有人群。神经纤维瘤病已分为三种不同类型:NF1,NF2和Schwannomatisoise。 NF2中看到的标志性肿瘤是前庭schwannomas,以前称为声学神经瘤。前庭造型瘤是由异常雪旺细胞组成的良性肿瘤,这些细胞是使神经提供信息所需的衬里和绝缘层的细胞。前庭schwannomas可能会导致一个或两只耳朵的听力损失,具体取决于肿瘤是单侧还是双侧。
与NF2患者的肿瘤相同。肿瘤都与雪旺细胞有关。无法治愈NF或Schwannomatsis。手术目前是唯一的临床方法,尚未证明药物可有效治疗这些肿瘤。
事实证明,基于细胞毒性T淋巴细胞反应性的细胞毒性T淋巴细胞的收养免疫疗法已被证明是有效的。体外诱导肿瘤抗原特异性免疫细胞和靶特定免疫细胞的工程具有巨大的消除癌症潜力。如果CAR-T/CTL免疫疗法有效,则可以预期神经纤维瘤病或精毒瘤病肿瘤应完全收缩或完全消失。但是,可能存在最小的残留肿瘤细胞或癌症干细胞,并导致其他组织和器官复发。随访免疫疗法必须集中于增强抗肿瘤免疫力。因此,该协议包括DCVAC的后续应用以防止复发。这项研究提出了一种新的免疫疗法方案,以评估靶向患者肿瘤抗原的安全性和有效性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向神经纤维瘤病或造型瘤病的免疫疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CART/CTL/DCVAC细胞治疗癌症 | 生物学:抗原特异性T细胞CART/CTL和DCVAC 抗原特异性T细胞CART/CTL和DCVAC细胞治疗癌症 |
有资格学习的年龄: | 1年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的骨髓储备
足够的肾功能和肝功能
排除标准:
患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其研究参与的患者,例如:
骨髓功能不足:
肝脏和肾功能不足:
联系人:Lung-Ji Chang,博士 | 86-075586725195 | c@szgimi.org |
中国,广东 | |
深圳Geno-rmmune医学院 | 招募 |
深圳,中国广东,518000 | |
联系人:Lung-Ji Chang,博士86-075586725195 c@szgimi.org | |
深圳儿童医院 | 招募 |
深圳,中国广东,518038 | |
联系人:Huirong Mai,MD 86-755-83008394 maihuirong@163.com | |
南科医学院深圳医院神经外科系 | 招募 |
中国广东的深圳,518100 | |
联系人:Jie Mao,医学博士+86 13955340100 | |
联系人:Dinglan Wu,MD +86 13823166012 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | cart/ctl/dcvac细胞注入后不良反应的百分比[时间范围:最多一个月] 评估患者自体推车/CTL/DCVAC细胞的安全性。使用NCI CTCAE v4.0标准评估具有不良反应的患者百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 免疫疗法基于靶向神经纤维瘤或造型瘤病的抗原特异性免疫效应细胞 | ||||
官方标题ICMJE | 靶向神经纤维瘤病或造型瘤病的免疫疗法 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是验证抗原特异性T细胞(CAR-T)和工程免疫效应的细胞毒性T细胞(EIE)通过免疫调节基因和免疫修饰的树突状细胞疫苗(DCVAC)修饰的安全性T细胞(EIE)。或schwannoma。 | ||||
详细说明 | 神经纤维瘤病(NF)是由遗传变化引起的,遗传变化倾向于在神经周围发展良性肿瘤。 NF是一种终身状况,无论性别或种族如何,都会平等影响所有人群。神经纤维瘤病已分为三种不同类型:NF1,NF2和Schwannomatisoise。 NF2中看到的标志性肿瘤是前庭schwannomas,以前称为声学神经瘤。前庭造型瘤是由异常雪旺细胞组成的良性肿瘤,这些细胞是使神经提供信息所需的衬里和绝缘层的细胞。前庭schwannomas可能会导致一个或两只耳朵的听力损失,具体取决于肿瘤是单侧还是双侧。 与NF2患者的肿瘤相同。肿瘤都与雪旺细胞有关。无法治愈NF或Schwannomatsis。手术目前是唯一的临床方法,尚未证明药物可有效治疗这些肿瘤。 事实证明,基于细胞毒性T淋巴细胞反应性的细胞毒性T淋巴细胞的收养免疫疗法已被证明是有效的。体外诱导肿瘤抗原特异性免疫细胞和靶特定免疫细胞的工程具有巨大的消除癌症潜力。如果CAR-T/CTL免疫疗法有效,则可以预期神经纤维瘤病或精毒瘤病肿瘤应完全收缩或完全消失。但是,可能存在最小的残留肿瘤细胞或癌症干细胞,并导致其他组织和器官复发。随访免疫疗法必须集中于增强抗肿瘤免疫力。因此,该协议包括DCVAC的后续应用以防止复发。这项研究提出了一种新的免疫疗法方案,以评估靶向患者肿瘤抗原的安全性和有效性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癌症 | ||||
干预ICMJE | 生物学:抗原特异性T细胞CART/CTL和DCVAC 抗原特异性T细胞CART/CTL和DCVAC细胞治疗癌症 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CART/CTL/DCVAC细胞治疗癌症 干预:生物学:抗原特异性T细胞CART/CTL和DCVAC | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04085159 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Gimi-irb-19006 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 深圳Geno-rmmune医学院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |