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机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术期间的个体最佳阳性呼吸压力
研究描述
简要摘要：
在机器人辅助的根治性前列腺切除术期间，使用具有Trentelenburg位置的气to。然而，由于全身麻醉和二氧化碳肺炎，围手术期肺炎症和呼吸并发症可能会发生高发病率。解决这些问题的术中通风策略包括术中招募操作和阳性验证压力（PEEP）。最近，据报道，具有最小驱动压力或最大呼吸道依从性的个性化最佳窥视性可减少全身麻醉后的呼吸并发症。最新版本的全身麻醉呼吸机提供了一个逐步的步骤，可以通过计算呼吸道顺应性来确定最佳窥视。我们调查了与均匀的窥视相比，在机器人辅助的腹腔镜自由基前列腺切除术后，实现个性化最佳窥视的应用是否可以减少肺不骨和呼吸并发症的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肺不张，术后 | 步骤：个性化最佳正面验证压力程序：常规的正面验证压力 | 不适用 |
详细说明：
在机器人辅助的根治性前列腺切除术期间，使用具有Trentelenburg位置的气to。然而，由于全身麻醉和二氧化碳肺炎，围手术期肺炎症和呼吸并发症可能会发生高发病率。解决这些问题的术中通风策略包括术中招募操作和阳性验证压力（PEEP）。最近，据报道，具有最小驱动压力或最大呼吸道依从性的个性化最佳窥视性可减少全身麻醉后的呼吸并发症。最新版本的全身麻醉呼吸机提供了一个逐步的步骤，可以通过计算呼吸道顺应性来确定最佳窥视。我们调查了与均匀的窥视相比，在机器人辅助的腹腔镜自由基前列腺切除术后，实现个性化最佳窥视的应用是否可以减少肺不骨和呼吸并发症的发生率。我们计划通过测量肺超声评分并比较组之间的肺超声评分来确定术后术后肺炎的程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照优势试验，有两个干预臂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 麻醉护理人员不能蒙蔽。外科医生和结果评估师将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的患者，具有个性最佳正末端呼气的通风对术后性障碍性的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：最佳窥视 在腹腔镜手术期间，将提供个性化的最佳窥视。最佳窥视将取决于麻醉呼吸机AISYS护理站（GE Healthcare，麦迪逊，威斯康星州，美国威斯康星州）的窥视量的逐步减少的自动化程序。 | 步骤：个性化最佳阳性呼吸压力 最佳窥视将取决于麻醉呼吸机AISYS护理站（GE Healthcare，麦迪逊，威斯康星州，美国威斯康星州）的窥视量的逐步减少的自动化程序。 |
| 主动比较器：常规窥视 在腹腔镜手术期间，将提供相同数量的7厘米二氧化碳的窥视。 | 程序：常规的正急血压力 在腹腔镜手术期间，将提供相同数量的7厘米二氧化碳的窥视。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺超声评分的差异[时间范围：手术后10分钟]术后肺超声评分和基线肺超声评分的差异
次要结果度量 ：
- 基线肺超声评分[时间范围：麻醉诱导开始前10分钟]通过肺超声检查的评分系统，具有B线得分和合并得分的总和
- 呼吸并发症的综合[时间范围：术后7天。这是给出的总结以下事件：低氧血症（脉搏血氧饱和度95％或以下），喉痉挛，支气管痉挛，肺炎，肺炎，肺浸润，抽吸肺炎，肺炎），肺浸润，肺炎，抽吸肺炎的发展，呼吸呼吸呼吸呼吸痛苦的发展肺水肿，气胸。
- 住院时间[时间范围：术后一个月]住院总长度
- 术后肺超声评分[时间范围：麻醉结束后10分钟]通过肺超声检查的评分系统，具有B线得分和合并得分的总和
- 重症监护病房的长度停留[时间范围：术后一个月]住院总长度
- 手术伤口感染[时间范围：术后一个月]手术伤口感染率
- 手术伤口裂开[时间范围：术后一个月]手术伤口裂开率
- 急性肾脏损伤的发病率[时间范围：术后一个月]术后急性肾脏损伤的发生率
- 手术重新干预的发生率[时间范围：术后一个月]手术重新打开的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受机器人辅助的腹腔镜根治性前列腺切除术的患者
- AISYS护理站麻醉呼吸机接受机械通风的患者
- 提供书面知情同意参加此临床试验的患者
排除标准：
- 美国麻醉师的身体状况分类3类或更多
- 中度或更具阻塞性或限制性肺部疾病
- 术前成人呼吸窘迫综合征或成人呼吸窘迫综合征的史前病史
- 心力衰竭的病史，不稳定的心绞痛，颅内压增加
- 气胸的历史或巴拉的存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：Won Ho Kim，医学博士，博士 | 82-2-2072-3484 EXT 3484 | wonhokim.ane@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Hyun-Kyu Yoon | 82-2-2072-2462 EXT 2462 | hyunkyu18@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：Won Ho Kim，医学博士，博士82-2-2072-3484 EXT 3484 wonhokim.ane@gmail.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肺超声评分的差异[时间范围：手术后10分钟] 术后肺超声评分和基线肺超声评分的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术期间的个体最佳阳性呼吸压力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的患者，具有个性最佳正末端呼气的通风对术后性障碍性的效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 在机器人辅助的根治性前列腺切除术期间，使用具有Trentelenburg位置的气to。然而，由于全身麻醉和二氧化碳肺炎，围手术期肺炎症和呼吸并发症可能会发生高发病率。解决这些问题的术中通风策略包括术中招募操作和阳性验证压力（PEEP）。最近，据报道，具有最小驱动压力或最大呼吸道依从性的个性化最佳窥视性可减少全身麻醉后的呼吸并发症。最新版本的全身麻醉呼吸机提供了一个逐步的步骤，可以通过计算呼吸道顺应性来确定最佳窥视。我们调查了与均匀的窥视相比，在机器人辅助的腹腔镜自由基前列腺切除术后，实现个性化最佳窥视的应用是否可以减少肺不骨和呼吸并发症的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在机器人辅助的根治性前列腺切除术期间，使用具有Trentelenburg位置的气to。然而，由于全身麻醉和二氧化碳肺炎，围手术期肺炎症和呼吸并发症可能会发生高发病率。解决这些问题的术中通风策略包括术中招募操作和阳性验证压力（PEEP）。最近，据报道，具有最小驱动压力或最大呼吸道依从性的个性化最佳窥视性可减少全身麻醉后的呼吸并发症。最新版本的全身麻醉呼吸机提供了一个逐步的步骤，可以通过计算呼吸道顺应性来确定最佳窥视。我们调查了与均匀的窥视相比，在机器人辅助的腹腔镜自由基前列腺切除术后，实现个性化最佳窥视的应用是否可以减少肺不骨和呼吸并发症的发生率。我们计划通过测量肺超声评分并比较组之间的肺超声评分来确定术后术后肺炎的程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照优势试验，有两个干预臂。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 麻醉护理人员不能蒙蔽。外科医生和结果评估师将对小组分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺肺不张，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04085146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1908-022-105 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院医学博士Won Ho Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
