病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺肿瘤 | 诊断测试:固体胰腺肿块病变活检 | 不适用 |
内窥镜超声引导的细针吸入(EUS-FNA)目前是对固体胰腺肿块进行取样的标准方法,据报道对恶性细胞学的敏感性为85-95%,特异性为95-98%,诊断精度为78-95%。 EUS-FNA的诊断失败可能是由于靶向不足,内窥镜/病理学家的缺乏经验,或坏死或纤维化肿瘤,其中难以获得可行的细胞。样品的细胞性和结构表示也可以由使用的针头及其特定特征确定。最近,新的针头被称为“细针活检(FNB)”针头,该针头是专门设计的,旨在通过其针刺的独特设计来促进核心组织的收集。 FNB比FNA针的优点是(a)(a)采购的组织质量是优越的:FNA针头产生细胞学学,而FNB针头产生组织学(b)分子标记物分析可以比细胞学学术和(c)更可靠地对组织学样本进行。由于组织学组织的数量大于细胞学抽吸物,因此,通过组织学比细胞学相比,通过更少的诊断可以更快地诊断。
目前可用四种不同类型的FNB针 - 反向端小费(Echotip Procore HD超声活检针,库克医疗,印第安纳州布卢明顿),Menghini-Tip(EZ Shot,Olympus America,Center Center Valley,PA),Franseen Tip(收购) ,波士顿科学公司,马萨诸塞州纳蒂克(Natick)和叉尖(Sharkcore,Medtronic Corporation/Covidien,牛顿,马萨诸塞州)的针头,每个都有独特的尖端设计,可促进组织学核心组织的采购。尽管我们以前在随机试验中比较了Franseen和Fork-Tip FNB针的诊断产量,并显示了这两个针的等效性,但目前尚无直接比较所有四种FNB针类型的随机试验。 EUS指导的组织采集也可以使用不同的技术进行,包括吸力的使用,不使用抽吸和触发缩回技术。目前尚无研究使用不同的FNB针比较这些不同的组织采集技术,没有研究证明FNB的最佳技术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一个随机试验,比较了四种类型的FNB针和三种抽样技术。患者将被随机分为四个不同的FNB针之一。然后,所有患者将使用指定的针和所有三个采样技术(使用指定针的每种技术一遍)进行FNB。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 患者,评估活检标本的病理学家和负责随访的研究人员将对使用的FNB针类型视而不见。数据还将视而不见以进行统计分析。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 随机试验比较细针活检针和内窥镜指导的固体胰腺肿块病变的细针活检的不同技术 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月9日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:22量规FNB针 - Procore 22量规FNB针 - Procore将用于活检固体胰腺肿块病变。 | 诊断测试:固体胰腺肿块病变活检 针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。 其他名称:活检,细针活检,细针吸入 |
主动比较器:22量规FNB针 - 获取 22量规FNB针 - 获取将用于活检固体胰腺肿块病变。 | 诊断测试:固体胰腺肿块病变活检 针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。 其他名称:活检,细针活检,细针吸入 |
主动比较器:22号FNB针 - 鲨鱼 22量规FNB针 - 鲨鱼将用于活检固体胰腺肿块病变。 | 诊断测试:固体胰腺肿块病变活检 针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。 其他名称:活检,细针活检,细针吸入 |
主动比较器:22量规FNB针 - EZ Shot 3 Plus 22量规FNB针 - EZ Shot 3 Plus将用于活检固体胰腺肿块病变。 | 诊断测试:固体胰腺肿块病变活检 针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。 其他名称:活检,细针活检,细针吸入 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shyam Varadarajulu,医学博士 | 407.303.2750 | shyam.varadarajulu.md@adventhealth.com | |
联系人:罗宾·巴伦·纳尔逊 | 321.946.2747 | robin.barron@flhosp.org |
美国,佛罗里达州 | |
奥兰多的Adventhealth | 招募 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32803 |
首席研究员: | Shyam Varadarajulu,医学博士 | Adventhealth |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活检样本中的细胞程度[时间范围:3天] 比较使用三种不同的采样技术,比较了四个FNB针中的活检样品中获得的组织的细胞度。细胞性定义为核心组织与总样本面积的比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 细胞程度[时间范围:3天] 比较使用三种不同的采样技术,比较接受EUS引导的胰腺肿块采样的患者中三个FNB针之间获得的组织的细胞程度 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 固体胰腺肿块病变的细针活检 | ||||||||
官方标题ICMJE | 随机试验比较细针活检针和内窥镜指导的固体胰腺肿块病变的细针活检的不同技术 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机试验,旨在评估和直接比较四个不同的细针活检针的组织质量,诊断成功和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 内窥镜超声引导的细针吸入(EUS-FNA)目前是对固体胰腺肿块进行取样的标准方法,据报道对恶性细胞学的敏感性为85-95%,特异性为95-98%,诊断精度为78-95%。 EUS-FNA的诊断失败可能是由于靶向不足,内窥镜/病理学家的缺乏经验,或坏死或纤维化肿瘤,其中难以获得可行的细胞。样品的细胞性和结构表示也可以由使用的针头及其特定特征确定。最近,新的针头被称为“细针活检(FNB)”针头,该针头是专门设计的,旨在通过其针刺的独特设计来促进核心组织的收集。 FNB比FNA针的优点是(a)(a)采购的组织质量是优越的:FNA针头产生细胞学学,而FNB针头产生组织学(b)分子标记物分析可以比细胞学学术和(c)更可靠地对组织学样本进行。由于组织学组织的数量大于细胞学抽吸物,因此,通过组织学比细胞学相比,通过更少的诊断可以更快地诊断。 目前可用四种不同类型的FNB针 - 反向端小费(Echotip Procore HD超声活检针,库克医疗,印第安纳州布卢明顿),Menghini-Tip(EZ Shot,Olympus America,Center Center Valley,PA),Franseen Tip(收购) ,波士顿科学公司,马萨诸塞州纳蒂克(Natick)和叉尖(Sharkcore,Medtronic Corporation/Covidien,牛顿,马萨诸塞州)的针头,每个都有独特的尖端设计,可促进组织学核心组织的采购。尽管我们以前在随机试验中比较了Franseen和Fork-Tip FNB针的诊断产量,并显示了这两个针的等效性,但目前尚无直接比较所有四种FNB针类型的随机试验。 EUS指导的组织采集也可以使用不同的技术进行,包括吸力的使用,不使用抽吸和触发缩回技术。目前尚无研究使用不同的FNB针比较这些不同的组织采集技术,没有研究证明FNB的最佳技术。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一个随机试验,比较了四种类型的FNB针和三种抽样技术。患者将被随机分为四个不同的FNB针之一。然后,所有患者将使用指定的针和所有三个采样技术(使用指定针的每种技术一遍)进行FNB。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)掩盖说明: 患者,评估活检标本的病理学家和负责随访的研究人员将对使用的FNB针类型视而不见。数据还将视而不见以进行统计分析。 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 胰腺肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:固体胰腺肿块病变活检 针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。 其他名称:活检,细针活检,细针吸入 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04085055 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1469116 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Adventhealth | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Adventhealth | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Adventhealth | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |