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出境医 / 临床实验 / 固体胰腺肿块病变的细针活检

固体胰腺肿块病变的细针活检

研究描述
简要摘要:
这是一项随机试验,旨在评估和直接比较四个不同的细针活检针的组织质量,诊断成功和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺肿瘤诊断测试:固体胰腺肿块病变活检不适用

详细说明:

内窥镜超声引导的细针吸入(EUS-FNA)目前是对固体胰腺肿块进行取样的标准方法,据报道对恶性细胞学的敏感性为85-95%,特异性为95-98%,诊断精度为78-95%。 EUS-FNA的诊断失败可能是由于靶向不足,内窥镜/病理学家的缺乏经验,或坏死或纤维化肿瘤,其中难以获得可行的细胞。样品的细胞性和结构表示也可以由使用的针头及其特定特征确定。最近,新的针头被称为“细针活检(FNB)”针头,该针头是专门设计的,旨在通过其针刺的独特设计来促进核心组织的收集。 FNB比FNA针的优点是(a)(a)采购的组织质量是优越的:FNA针头产生细胞学学,而FNB针头产生组织学(b)分子标记物分析可以比细胞学学术和(c)更可靠地对组织学样本进行。由于组织学组织的数量大于细胞学抽吸物,因此,通过组织学比细胞学相比,通过更少的诊断可以更快地诊断。

目前可用四种不同类型的FNB针 - 反向端小费(Echotip Procore HD超声活检针,库克医疗,印第安纳州布卢明顿),Menghini-Tip(EZ Shot,Olympus America,Center Center Valley,PA),Franseen Tip(收购) ,波士顿科学公司,马萨诸塞州纳蒂克(Natick)和叉尖(Sharkcore,Medtronic Corporation/Covidien,牛顿,马萨诸塞州)的针头,每个都有独特的尖端设计,可促进组织学核心组织的采购。尽管我们以前在随机试验中比较了Franseen和Fork-Tip FNB针的诊断产量,并显示了这两个针的等效性,但目前尚无直接比较所有四种FNB针类型的随机试验。 EUS指导的组织采集也可以使用不同的技术进行,包括吸力的使用,不使用抽吸和触发缩回技术。目前尚无研究使用不同的FNB针比较这些不同的组织采集技术,没有研究证明FNB的最佳技术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一个随机试验,比较了四种类型的FNB针和三种抽样技术。患者将被随机分为四个不同的FNB针之一。然后,所有患者将使用指定的针和所有三个采样技术(使用指定针的每种技术一遍)进行FNB。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:患者,评估活检标本的病理学家和负责随访的研究人员将对使用的FNB针类型视而不见。数据还将视而不见以进行统计分析。
主要意图:诊断
官方标题:随机试验比较细针活检针和内窥镜指导的固体胰腺肿块病变的细针活检的不同技术
实际学习开始日期 2019年9月9日
实际的初级完成日期 2020年6月25日
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:22量规FNB针 - Procore
22量规FNB针 - Procore将用于活检固体胰腺肿块病变。
诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。
其他名称:活检,细针活检,细针吸入

主动比较器:22量规FNB针 - 获取
22量规FNB针 - 获取将用于活检固体胰腺肿块病变。
诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。
其他名称:活检,细针活检,细针吸入

主动比较器:22号FNB针 - 鲨鱼
22量规FNB针 - 鲨鱼将用于活检固体胰腺肿块病变。
诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。
其他名称:活检,细针活检,细针吸入

主动比较器:22量规FNB针 - EZ Shot 3 Plus
22量规FNB针 - EZ Shot 3 Plus将用于活检固体胰腺肿块病变。
诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。
其他名称:活检,细针活检,细针吸入

结果措施
主要结果指标
  1. 活检样本中的细胞程度[时间范围:3天]
    比较使用三种不同的采样技术,比较了四个FNB针中的活检样品中获得的组织的细胞度。细胞性定义为核心组织与总样本面积的比例。


次要结果度量
  1. 活检样本的诊断充分性[时间范围:1天]
    活检样品中存在足够的组织材料(胰腺实质和肿瘤)的文献记录。

  2. 活检样本中的标本血液感[时间范围:1天]
    在活检样本中以血液的面积测量,在微观场中计算为一个百分比。

  3. 活检样本中的粉碎伪像[时间范围:1天]
    记录活检样品中的粉碎伪像的存在或不存在。如果存在,则将其作为活检样品中的伪像面积进行测量,与总样本面积相关的计算是一个百分比。

  4. 技术故障[时间范围:1天]
    由于任何针功能障碍,因此无法使用指定的针头成功进行细针活检。

  5. 不良事件[时间范围:7天,30天和6个月]
    该受试者将被要求进行报告,并将对与程序或潜在疾病有关的任何不良事件进行审查。

  6. 诊断操作特征[时间范围:6个月]
    比较四个FNB针的诊断样品的诊断工作特性和肿瘤的检测(定义为敏感性,特异性,负预测价值,正预测价值和准确性和准确性),使用三种不同采样的EUS引导的胰腺的EUS引导采样中的患者中的四个FNB针头技术


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 所有患者均参考EUS引导的组织获取,以在任何放射学成像上可视化的可疑或确认的固体胰腺肿瘤病变
  2. 能够并愿意提供书面或口头同意
  3. ≥18岁
  4. 能够进行EUS程序有意识的镇静

排除标准:

  1. <18岁
  2. 无法从患者那里获得知情同意
  3. 医学上不适合镇静
  4. 孕妇
  5. 在EUS上没有可视化的胰腺肿块病变
  6. 由血小板计数<50,000/microl或国际标准化比率(INR)> 1.5确定的不可逆凝血病变
  7. 手术前无法停止反板剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shyam Varadarajulu,医学博士407.303.2750 shyam.varadarajulu.md@adventhealth.com
联系人:罗宾·巴伦·纳尔逊321.946.2747 robin.barron@flhosp.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
奥兰多的Adventhealth招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32803
赞助商和合作者
Adventhealth
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shyam Varadarajulu,医学博士Adventhealth
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月9日
第一个发布日期icmje 2019年9月11日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月9日
实际的初级完成日期2020年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
活检样本中的细胞程度[时间范围:3天]
比较使用三种不同的采样技术,比较了四个FNB针中的活检样品中获得的组织的细胞度。细胞性定义为核心组织与总样本面积的比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月9日)
细胞程度[时间范围:3天]
比较使用三种不同的采样技术,比较接受EUS引导的胰腺肿块采样的患者中三个FNB针之间获得的组织的细胞程度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 活检样本的诊断充分性[时间范围:1天]
    活检样品中存在足够的组织材料(胰腺实质和肿瘤)的文献记录。
  • 活检样本中的标本血液感[时间范围:1天]
    在活检样本中以血液的面积测量,在微观场中计算为一个百分比。
  • 活检样本中的粉碎伪像[时间范围:1天]
    记录活检样品中的粉碎伪像的存在或不存在。如果存在,则将其作为活检样品中的伪像面积进行测量,与总样本面积相关的计算是一个百分比。
  • 技术故障[时间范围:1天]
    由于任何针功能障碍,因此无法使用指定的针头成功进行细针活检。
  • 不良事件[时间范围:7天,30天和6个月]
    该受试者将被要求进行报告,并将对与程序或潜在疾病有关的任何不良事件进行审查。
  • 诊断操作特征[时间范围:6个月]
    比较四个FNB针的诊断样品的诊断工作特性和肿瘤的检测(定义为敏感性,特异性,负预测价值,正预测价值和准确性和准确性),使用三种不同采样的EUS引导的胰腺的EUS引导采样中的患者中的四个FNB针头技术
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 诊断充足性[时间范围:1天]
    随机试验的主要结果是比较诊断足够的标本的采购速率,该标本定义为同时存在最大样本长度≥25mm和总数。完整的门户区≥11。
  • 细胞块中的标本血液[时间范围:1天]
    通过在标本中发现的血液百分比来衡量。
  • 在细胞块中存在压碎伪像[时间范围:1天]
    记录细胞集团中存在或不存在粉碎伪影。如果存在,则以百分比为单位。
  • 快速现场评估(玫瑰)[时间范围:1天]的诊断充分性
    标本不足 - 被定义为活检标本,病理学家无法从中提供确定的组织学诊断。
  • 细胞学标本的血液[时间范围:1天]
    通过在标本中发现的血液百分比来衡量。
  • 技术成功[时间范围:1天]
    通过是,活检成功进行或否,不是。
  • 不良事件[时间范围:1天,7天,30天和6个月]
    将要求对象进行报告,并将对与该程序有关的任何ADVEERSE事件进行审查。
  • 程序成本[时间范围:6个月]
    该受试者的帐户将被审查与该程序相关的总费用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE固体胰腺肿块病变的细针活检
官方标题ICMJE随机试验比较细针活检针和内窥镜指导的固体胰腺肿块病变的细针活检的不同技术
简要摘要这是一项随机试验,旨在评估和直接比较四个不同的细针活检针的组织质量,诊断成功和安全性。
详细说明

内窥镜超声引导的细针吸入(EUS-FNA)目前是对固体胰腺肿块进行取样的标准方法,据报道对恶性细胞学的敏感性为85-95%,特异性为95-98%,诊断精度为78-95%。 EUS-FNA的诊断失败可能是由于靶向不足,内窥镜/病理学家的缺乏经验,或坏死或纤维化肿瘤,其中难以获得可行的细胞。样品的细胞性和结构表示也可以由使用的针头及其特定特征确定。最近,新的针头被称为“细针活检(FNB)”针头,该针头是专门设计的,旨在通过其针刺的独特设计来促进核心组织的收集。 FNB比FNA针的优点是(a)(a)采购的组织质量是优越的:FNA针头产生细胞学学,而FNB针头产生组织学(b)分子标记物分析可以比细胞学学术和(c)更可靠地对组织学样本进行。由于组织学组织的数量大于细胞学抽吸物,因此,通过组织学比细胞学相比,通过更少的诊断可以更快地诊断。

目前可用四种不同类型的FNB针 - 反向端小费(Echotip Procore HD超声活检针,库克医疗,印第安纳州布卢明顿),Menghini-Tip(EZ Shot,Olympus America,Center Center Valley,PA),Franseen Tip(收购) ,波士顿科学公司,马萨诸塞州纳蒂克(Natick)和叉尖(Sharkcore,Medtronic Corporation/Covidien,牛顿,马萨诸塞州)的针头,每个都有独特的尖端设计,可促进组织学核心组织的采购。尽管我们以前在随机试验中比较了Franseen和Fork-Tip FNB针的诊断产量,并显示了这两个针的等效性,但目前尚无直接比较所有四种FNB针类型的随机试验。 EUS指导的组织采集也可以使用不同的技术进行,包括吸力的使用,不使用抽吸和触发缩回技术。目前尚无研究使用不同的FNB针比较这些不同的组织采集技术,没有研究证明FNB的最佳技术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一个随机试验,比较了四种类型的FNB针和三种抽样技术。患者将被随机分为四个不同的FNB针之一。然后,所有患者将使用指定的针和所有三个采样技术(使用指定针的每种技术一遍)进行FNB。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
患者,评估活检标本的病理学家和负责随访的研究人员将对使用的FNB针类型视而不见。数据还将视而不见以进行统计分析。
主要目的:诊断
条件ICMJE胰腺肿瘤
干预ICMJE诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
针将用于刺穿病变并从肿块中取出一块组织以进行组织学诊断。
其他名称:活检,细针活检,细针吸入
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:22量规FNB针 - Procore
    22量规FNB针 - Procore将用于活检固体胰腺肿块病变。
    干预:诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
  • 主动比较器:22量规FNB针 - 获取
    22量规FNB针 - 获取将用于活检固体胰腺肿块病变。
    干预:诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
  • 主动比较器:22号FNB针 - 鲨鱼
    22量规FNB针 - 鲨鱼将用于活检固体胰腺肿块病变。
    干预:诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
  • 主动比较器:22量规FNB针 - EZ Shot 3 Plus
    22量规FNB针 - EZ Shot 3 Plus将用于活检固体胰腺肿块病变。
    干预:诊断测试:固体胰腺肿块病变活检
出版物 *
  • Ngamruengphong S,Li F,Zhou Y,Chak A,Cooper GS,Das A. EUS和胰腺癌患者的生存:一项基于人群的研究。胃胃口的内脏。 2010年7月; 72(1):78-83,83.e1-2。 doi:10.1016/j.gie.2010.01.072。
  • 奥斯曼·莫(Othman Mo),华莱士MB。内窥镜超声检查在胰腺癌诊断和管理中的作用。胃肠道临床北部。 2012年3月; 41(1):179-88。 doi:10.1016/j.gtc.2011.12.014。 Epub 2012年1月16日。评论。
  • HEWITT MJ,MCPHAIL MJ,POSTAMAI L,DHAR A,VLAVIANOS P,MONAHAN KJ。 EUS引导的FNA诊断固体胰腺肿瘤:一项荟萃分析。胃胃口的内脏。 2012年2月; 75(2):319-31。 doi:10.1016/j.gie.2011.08.049。
  • Varadarajulu S,Fraig M,Schmulewitz N,Roberts S,Wildi S,Hawes RH,Hoffman BJ,Wallace MB。 EUS引导的19号trucut针头活检与EUS引导的细针吸入的比较。内窥镜检查。 2004年5月; 36(5):397-401。
  • Bang Jy,Hawes R,Varadarajulu S.比较了内窥镜超声引导的组织习得的Procore和标准的细针吸入针的荟萃分析。内窥镜检查。 2016年4月; 48(4):339-49。 doi:10.1055/s-0034-1393354。 EPUB 2015 11月12日。评论。
  • Bang Jy,Hebert-Magee S,Navaneethan U,Hasan MK,Hawes R,Varadarajulu S. Eus引导的胰腺肿块细针活检可以产生真正的组织学。肠。 2018年12月; 67(12):2081-2084。 doi:10.1136/gutjnl-2017-315154。 Epub 2017年10月7日。
  • Bang JY,Hebert-Magee S,Navaneethan U,Hasan MK,Hawes R,VaradarajuluS。随机试验比较了EUS引导的细节活检对固体胰腺肿块病变的Franseen和Fork-Tip针头进行比较。胃胃口的内脏。 2018年6月; 87(6):1432-1438。 doi:10.1016/j.gie.2017.11.036。 Epub 2018 1月3日。
  • Lee Ky,Cho HD,Hwangbo Y,Yang JK,Han SJ,Choi HJ,Lee YN,Cha SW,Cha SW,Moon JH,Cho YD,Park SH,Lee TH。在缺乏现场细胞病理学家的情况下,3种细针活检技术对可疑的胰腺恶性肿瘤的功效。胃胃口的内脏。 2019年4月; 89(4):825-831.E1。 doi:10.1016/j.gie.2018.10.042。 EPUB 2018 11月4日。
  • Saxena P,El Zein M,Stevens T,Abdelgelil A,Besharati S,Messallam A,Kumbhari V,Azola A,Brainard J,Shin EJ,Lennon AM,Canto MI,Canto MI,Singh VK,Khashab MA。固体超声引导的固体胰腺病变的内窥镜超声引导的细节抽吸的stylet慢毛与标准吸力:多中心随机试验。内窥镜检查。 2018年5月; 50(5):497-504。 doi:10.1055/s-0043-122381。 Epub 2017 12月22日。
  • Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K 。在内窥镜超声引导的胰腺固体肿块中,缓慢的拉力与吸力。 DIG DIS SCI。 2014年7月; 59(7):1578-85。 doi:10.1007/s10620-013-3019-9。 Epub 2014年1月16日。
  • SC Chow; Shao,J。; Wang,H.2008。临床研究中的样本量计算,第二版。查普曼和霍尔/CRC。 Boca Raton,佛罗里达州。第99-100页。
  • Young Bang J,Krall K,Jhala N,Singh C,Tejani M,Arnoletti JP,Navaneethan U,Hawes R,VaradarajuluS。比较内窥镜超声引导的细针的针头和方法在随机试验中与胰腺肿块。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2021年4月; 19(4):825-835.e7。 doi:10.1016/j.cgh.2020.06.042。 EPUB 2020年7月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
130
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
75
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
实际的初级完成日期2020年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 所有患者均参考EUS引导的组织获取,以在任何放射学成像上可视化的可疑或确认的固体胰腺肿瘤病变
  2. 能够并愿意提供书面或口头同意
  3. ≥18岁
  4. 能够进行EUS程序有意识的镇静

排除标准:

  1. <18岁
  2. 无法从患者那里获得知情同意
  3. 医学上不适合镇静
  4. 孕妇
  5. 在EUS上没有可视化的胰腺肿块病变
  6. 由血小板计数<50,000/microl或国际标准化比率(INR)> 1.5确定的不可逆凝血病变
  7. 手术前无法停止反板剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shyam Varadarajulu,医学博士407.303.2750 shyam.varadarajulu.md@adventhealth.com
联系人:罗宾·巴伦·纳尔逊321.946.2747 robin.barron@flhosp.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04085055
其他研究ID编号ICMJE 1469116
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Adventhealth
研究赞助商ICMJE Adventhealth
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shyam Varadarajulu,医学博士Adventhealth
PRS帐户Adventhealth
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院