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睡眠呼吸暂停和胎儿生长限制（更安全）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与胎儿生长限制（FGR）之间的关联，并评估这些患者的自动吐调正气道压力（APAP）作为产前治疗的作用。诊断为FGR的孕妇将首先通过筛查问卷和家庭睡眠监护仪筛选OSA。在那些被诊断出患有OSA的患者中，每晚睡觉时将分配一半的APAP（标准护理）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停胎儿生长限制妊娠相关 | 设备：S9 VPAP适应 | 阶段3 |
详细说明：
胎儿生长限制（FGR）影响了5-10％的怀孕，是围产期发病率和死亡率的主要原因之一。
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的疾病，其中一个人的呼吸停顿或在睡眠期间变浅。这可能对母亲和她的胎儿有害的低氧铅应力和炎症时期。怀孕中的OSA与不良的母亲结局有关，包括低出生体重，早产，FGR，妊娠高血压/先兆子痫，妊娠糖尿病和较高的新生儿ICU入院率。
自动滴定正气道压力（APAP）是一台机器，可以通过口罩轻轻地提供压力的空气，以使患者的气道在睡眠期间无障碍。目前尚不清楚已知FGR女性怀孕期间的OSA治疗是否可以改善胎儿和新生儿结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，并行组，研究人员盲目的，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 睡眠呼吸暂停和胎儿生长限制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APAP 在交货日期睡觉时每晚使用APAP | 设备：S9 VPAP适应 自动鉴定正气道 |
| 没有干预：没有APAP 不使用APAP（护理标准） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出生体重[时间范围：1天]出生时孩子的体重
次要结果度量 ：
- 交货时的妊娠年龄[时间范围：1天]分娩时妊娠年龄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤50
- 胎儿生长限制（根据常规的妊娠超声定义为<第10个百分点）
- 妊娠22至28岁，在没有2个未成年人或1个主要标记的非整倍性标记的情况下完成了几周。
排除标准：
- 多重妊娠
- 胎儿生长限制的其他已知原因（包括先天性异常或宫内感染）
- 使用APAP处理OSA的诊断
- 慢性肺疾病（囊性纤维化，中等持续性哮喘）
- 血红蛋白病（镰状细胞性贫血，地中海贫血）
- 颅面异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ellen Lockhart | 314-454-8707 | elockhart@wustl.edu | |
| 联系人：医学博士亚历山大·欣克尔（Alexander Hincker） | 314-362-2628 | hinckera@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 首席研究员：医学博士Ellen Lockhart | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Resmed基金会
希伯来大学哈达萨医学院
罗切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾伦·洛克哈特（Ellen Lockhart），医学博士 | 圣路易斯的华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月11日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出生体重[时间范围：1天] 出生时孩子的体重 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 交货时的妊娠年龄[时间范围：1天] 分娩时妊娠年龄 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停和胎儿生长限制 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停和胎儿生长限制 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与胎儿生长限制（FGR）之间的关联，并评估这些患者的自动吐调正气道压力（APAP）作为产前治疗的作用。诊断为FGR的孕妇将首先通过筛查问卷和家庭睡眠监护仪筛选OSA。在那些被诊断出患有OSA的患者中，每晚睡觉时将分配一半的APAP（标准护理）。 | ||||||||||
| 详细说明 | 胎儿生长限制（FGR）影响了5-10％的怀孕，是围产期发病率和死亡率的主要原因之一。 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的疾病，其中一个人的呼吸停顿或在睡眠期间变浅。这可能对母亲和她的胎儿有害的低氧铅应力和炎症时期。怀孕中的OSA与不良的母亲结局有关，包括低出生体重，早产，FGR，妊娠高血压/先兆子痫，妊娠糖尿病和较高的新生儿ICU入院率。 自动滴定正气道压力（APAP）是一台机器，可以通过口罩轻轻地提供压力的空气，以使患者的气道在睡眠期间无障碍。目前尚不清楚已知FGR女性怀孕期间的OSA治疗是否可以改善胎儿和新生儿结局。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，并行组，研究人员盲目的，随机对照试验 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：S9 VPAP适应 自动鉴定正气道 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084990 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201908162 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院亚历山大·欣克尔（Alexander M. Hincker） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
