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心力衰竭患者的家庭住院策略的可行性研究（NWECHANCE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：心力衰竭的家庭住院平台 | 不适用 |
参加NWE Chance研究的患者将通过综合家庭住院平台和专业护士的每日访问将其转移到他们的房屋中。家庭住院平台允许使用感觉贴片和HC@Home的相互称重量表和血压计监测患者的生命体征。 （每日）将使用Med Medimate Lab-on-Chip技术（以下更多信息）来测量肌酐和钾等血液参数。患者将获得智能手机，以收到有关血压和体重的测量的提醒，并能够看到其血压和体重值的演变。患者的应用还包含有关患者家庭住院以及如何正确进行测量的教育信息。
在心脏病专家的监督下，由专门护士团队对患者进行治疗。护士每天至少拜访患者一次，并配备实验室设备和IV药物管理设备。这些设备和设备目前用于标准HF护理中，不属于新开发的家庭住院平台的一部分。根据心脏病专家的最佳知识和洞察力，患者接受类似于院内治疗的治疗。
就杰莎医院而言，如果需要在家庭住院期内进行静脉注射药物，这将导致患者的重新住院和干预措施结束。在伊萨拉（Isala），护士有24/7的职责范围，可以由患者或其亲戚以自己的倡议来称呼。在Jessa医院和MUMC+，可以在上午9点至下午17点之间与护理团队联系。在其他几个小时内，患者可以在通话中与心脏病专家联系。
如果治疗失败或严重恶化，患者将被转移到医院。如果发生紧急情况，救护车将将患者运送到医院（转换为常规住院）。如果在随访中，病情恶化，则可以在家再次入院。从理论上讲，患者可以在家中重复住院。
家庭住院期限将持续至少5天，并且可以在心脏病专家咨询后延长至最多13天。将要求患者填写问卷调查以评估家庭住院期结束时（护士的最后一次访问）。在护士的最后一次访问中，她将随身携带所有设备。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | NWE的可行性研究是一项国际，多中心，单臂前瞻性和介入的研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NWE的机会可行性研究是针对使用综合eHealth应用的心力衰竭急性发作患者的家庭住院策略。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 这些患者获得家庭住院平台 | 其他：心力衰竭的家庭住院平台 InterReg Nwe Chance项目的主要目的是开发综合的家庭住院平台以及评估心力衰竭患者家庭住院策略的可行性。 |
- 可接受性将通过适用于家庭住院的SUTAQ问卷进行评估[时间范围：5-14天]SUTAQ或服务用户技术可接受性问卷是衡量可接受性，并确定可能拒绝技术卫生服务的人的特征，将在患者和员工的家庭住院后进行评估。有20个问题可以回答，有6个答案可能性，从完全不同意到完全同意。这些答案将编码为1-6的数字（6完全同意，1完全不同意）。总分为120，得分的范围可以为20-120
- 可用性将与SUS问卷进行评估，适用于家庭住院[时间范围：5-14天]SUS或系统可用性量表将在家庭住院后使用，以评估患者和员工平台的可用性。总共有10个问题，有5个答案的可能性，从完全同意到完全不同意。答案将被编码为数字（1-5），而5表示完全同意，而1完全不同意。总分数为50，得分的范围可以为10-50
- 满意度的家庭住院计划问卷[时间范围：5-14天]将评估满意度家庭住院计划问卷的满意度包括19个问题，并将用于评估患者的满意度。从完全满意到非常不满意的情况下，有5种答案的可能性。答案将编码为数字（1-5），而5表示完全满足，而1则非常不满意。总分为95，得分的范围可以为19-95
- 平台使用将在患者应用中的日志量进行评估[时间范围：5-14天]
- 研究团队将绘制不良事件的数量[时间范围：30天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已知且评估良好的慢性心力衰竭的患者。
- 年龄> 18岁
- （指示）医院入院急性失去心力衰竭
- 生活在医院的广泛接近（每个中心不同）
- 独立生活和/或在家中得到足够的支持和/或生活在疗养院（或其他支持的生活方式）。
排除标准：
- IC/CCU入院的指示；
- Chance@Home的禁忌症；
- 精神障碍导致无法合作；
- 严重的合并症需要同时医院护理；
- 严重肝 /肾脏疾病的病史；
- 血压不稳定（收缩压<90mmHg）；
- 心律不稳定（在窦性心律上，心率> 110/min，如果房颤> 150/min）；
- 需要静脉肌力药物；
- 不稳定的呼吸状况（SO2 <90％没有其他O2）
| 比利时 | |
| 杰莎医院 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时 | |
| 联系人：Martijn Scherrenberg，MD 32 11 33 70 31 martijn.scherrenberg@jessazh.be | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 数字素养将通过智能手机使用调查进行评估[时间范围：5-14天] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者家庭住院策略的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | NWE的机会可行性研究是针对使用综合eHealth应用的心力衰竭急性发作患者的家庭住院策略。 | ||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究是“ InterReg Note North West Courne”计划在经济支持的较大区域间项目的一部分，该计划在开发和验证有希望的综合eHealth应用程序以及纳米技术与纳米技术相结合，用于家庭中心力衰竭患者的住院治疗。有关此研究项目的更多信息，合作伙伴请参阅http://www.nweurope.eu/nwe-chance | ||||
| 详细说明 | 参加NWE Chance研究的患者将通过综合家庭住院平台和专业护士的每日访问将其转移到他们的房屋中。家庭住院平台允许使用感觉贴片和HC@Home的相互称重量表和血压计监测患者的生命体征。 （每日）将使用Med Medimate Lab-on-Chip技术（以下更多信息）来测量肌酐和钾等血液参数。患者将获得智能手机，以收到有关血压和体重的测量的提醒，并能够看到其血压和体重值的演变。患者的应用还包含有关患者家庭住院以及如何正确进行测量的教育信息。 在心脏病专家的监督下，由专门护士团队对患者进行治疗。护士每天至少拜访患者一次，并配备实验室设备和IV药物管理设备。这些设备和设备目前用于标准HF护理中，不属于新开发的家庭住院平台的一部分。根据心脏病专家的最佳知识和洞察力，患者接受类似于院内治疗的治疗。 就杰莎医院而言，如果需要在家庭住院期内进行静脉注射药物，这将导致患者的重新住院和干预措施结束。在伊萨拉（Isala），护士有24/7的职责范围，可以由患者或其亲戚以自己的倡议来称呼。在Jessa医院和MUMC+，可以在上午9点至下午17点之间与护理团队联系。在其他几个小时内，患者可以在通话中与心脏病专家联系。 如果治疗失败或严重恶化，患者将被转移到医院。如果发生紧急情况，救护车将将患者运送到医院（转换为常规住院）。如果在随访中，病情恶化，则可以在家再次入院。从理论上讲，患者可以在家中重复住院。 家庭住院期限将持续至少5天，并且可以在心脏病专家咨询后延长至最多13天。将要求患者填写问卷调查以评估家庭住院期结束时（护士的最后一次访问）。在护士的最后一次访问中，她将随身携带所有设备。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： NWE的可行性研究是一项国际，多中心，单臂前瞻性和介入的研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：心力衰竭的家庭住院平台 InterReg Nwe Chance项目的主要目的是开发综合的家庭住院平台以及评估心力衰竭患者家庭住院策略的可行性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 这些患者获得家庭住院平台 干预：其他：心力衰竭的家庭住院平台 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084964 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NWE 661 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 教授博士哈塞尔特大学的保罗·丹代尔（Paul Dendale） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
