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动脉栓塞与良性前列腺增生（Nortape）的操作
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是将前列腺动脉栓塞（PAE）与已建立的手术治疗进行比较，以接受患者的接受，发病率，并发症和功能结果。比较住院时间，医院费用和恢复时间。 140名患者将被随机分为PAE或手术。患者应患有较低的尿路症状（LUTS），是治疗的候选者，并且愿意接受这两种手术。在随机化计算机断层扫描术之前，进行骨盆动脉进行选择，以选择合格的患者。前列腺的磁共振成像排除了可能的癌症。 PAE是在放射科的血管套件中进行的，将小颗粒注入前列腺动脉。该手术是根据既定程序在泌尿外科部门的操作室进行的。临床随访包括3个月，1年和5年后的临床访问。将记录急性以及长期并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性前列腺增生后并发症后并发症栓塞治疗前列腺综合征的治疗性治疗性治疗术 | 程序：前列腺手术或前列腺动脉栓塞 | 不适用 |
详细说明：
背景：前列腺动脉栓塞（PAE）最近被描述为由于良性前列腺增大而导致的尿路症状（LUTS）治疗较低的手术替代方案。该治疗尚未实施到国际准则中，仅引入了挪威的少数患者。
目的：将PAE与既定的手术治疗方法进行比较，以接受患者接受，发病率，并发症和功能结果。比较住院时间，医院费用和恢复时间。
材料和方法：140名患者将被随机分为PAE或手术。患者应患有LUT，是治疗的候选者，并且愿意接受这两个程序。在随机化计算机断层扫描术之前，进行骨盆动脉进行选择，以选择合格的患者。前列腺的磁共振成像排除了可能的癌症。 PAE是在放射学部门的血管套件中进行的，将小颗粒注入了前列腺动脉。该手术是根据既定程序在泌尿外科部门的操作室进行的。手术后，所有患者都留在泌尿科单位。临床随访包括3个月，1年和5年后的临床访问。将记录急性以及长期并发症。患者填补了泌尿科疾病的生活质量形式。尿动力检查将记录功能结果。将记录住院时间，程序成本和恢复时间。
研究的重要性：有助于建立新的治疗方法，并有助于为替代治疗选择合适的患者。随机研究将为国际社会提供重要信息。可以在挪威进行这项研究，因为它仍然有限使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机研究1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有症状性良性前列腺增生的患者前列腺或开放前列腺切除术的前列腺动脉栓塞与前尿道切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：前列腺操作 您将进行手术以去除前列腺。手术将在全身麻醉期间进行。如果您的前列腺很小，则将通过导管进入阴茎的手术。如果您的前列腺很大，则手术将通过小腹部的切口进行。 | 程序：前列腺手术或前列腺动脉栓塞 如上所述。 |
| 主动比较器：前列腺动脉栓塞 栓塞是在放射学系完成的。在局部麻醉期间，将在一个腹股沟的动脉中放置导管。通过该导管的小颗粒将被注入前列腺的动脉中。完成后，动脉中的孔将关闭。 | 程序：前列腺手术或前列腺动脉栓塞 如上所述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于泌尿症状引起的生活质量[时间范围：3个月]“由于尿症状引起的生活质量” QOL =或<3所使用的量表：由于尿症状而导致的生活质量。从0到6，更糟糕的是6。
- 没有前列腺手术的前列腺动脉栓塞患者数量[时间范围：12个月]研究人员将记录前列腺动脉栓塞后没有前列腺手术的患者数量。 3个月后，当由于0-6 IE的规模为4-6时，将为患者提供手术。患者报告不满意（4），不快乐（5）或可怕（6）。
次要结果度量 ：
- 术后并发症的患者人数[时间范围：3个月]术后并发症将根据Clavien-Dindo分类系统记录。并发症将在住院期间记录，在3个月后的随访中以及患者报告的任何中间点记录并发症
- 住院[时间范围：3个月]住院时间包括干预之前和之后
- 症状[时间范围：3个月，1年，5年]更改IPS。治疗前后，患者填补了国际前列腺症状评分（IPS）。七个问题从0到5分，最糟糕的结果。总分从0-35。1-7是轻度症状，8-19是中等症状，20-35是严重的症状。
其他结果措施：
- 需要导管[时间范围：3和12个月]将记录随访时使用永久和间歇性导管的患者人数
- 勃起功能[时间范围：3和12个月]勃起功能的变化将使用勃起函数的国际指数（IIEF-5）问卷调查。患者填充治疗前后的表格。有5个评分1-5、5的问题是最好的。总分从5-25分。
- 射精[时间范围：3和12个月]射精的变化将使用男性性问卷的简短形式记录，以评估射精。有4个问题，有5-6个可能的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 来自中等和重度IPS评分（IPSS> 8）和QOL =或> 3的良性前列腺增生（BPH）的LUTS
- 至少6个月对医疗耐药，否则患者不愿接受医疗
- 或使用永久或间歇性导管插入的BPH
- 前列腺体积> 50 ml
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- Urological disorders: evidence of clinically significant prostate cancer [as defined by START criteria] on prostate biopsy (27,28), prostatitis (29,30), detrusor-sphincter dyssynergia or evidence of neurogenic bladder, urethral strictures, bladder neck contracture, bladder石头或膀胱癌
- 肾功能不全定义为肾小球过滤率<30 mL/min/1,73m2
- 已知对基于碘的对比或基于Gadolinium的对比的已知严重反应
- 先前的前列腺操作
- CT检查显示无法进入前列腺动脉。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thijs Hagen | + 47 45002349 | thihag@ous-hf.no | |
| 联系人：医学博士Eduard Baco博士 | +47 95221378 | eduaba@online.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院，阿克 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Thijs Hagen，医学博士+4745002349 thihag@ous-hf.no | |
| 联系人：爱德华·巴科（Eduard Baco），医学博士，博士+4795221378 eduaba@online.no | |
| 首席研究员：NilsEinarKløw，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：OleJørgenGrøtta，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：埃里克·鲁德（Erik Rud），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：GunnarSandbæk，医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州达格湾 | |
| 次级评论者：Truls e Bjerklund Johansen，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Rolf Eigil Berg，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | NilsEinarKløw，医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院放射学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉栓塞与良性前列腺增生的操作 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有症状性良性前列腺增生的患者前列腺或开放前列腺切除术的前列腺动脉栓塞与前尿道切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是将前列腺动脉栓塞（PAE）与已建立的手术治疗进行比较，以接受患者的接受，发病率，并发症和功能结果。比较住院时间，医院费用和恢复时间。 140名患者将被随机分为PAE或手术。患者应患有较低的尿路症状（LUTS），是治疗的候选者，并且愿意接受这两种手术。在随机化计算机断层扫描术之前，进行骨盆动脉进行选择，以选择合格的患者。前列腺的磁共振成像排除了可能的癌症。 PAE是在放射科的血管套件中进行的，将小颗粒注入前列腺动脉。该手术是根据既定程序在泌尿外科部门的操作室进行的。临床随访包括3个月，1年和5年后的临床访问。将记录急性以及长期并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：前列腺动脉栓塞（PAE）最近被描述为由于良性前列腺增大而导致的尿路症状（LUTS）治疗较低的手术替代方案。该治疗尚未实施到国际准则中，仅引入了挪威的少数患者。 目的：将PAE与既定的手术治疗方法进行比较，以接受患者接受，发病率，并发症和功能结果。比较住院时间，医院费用和恢复时间。 材料和方法：140名患者将被随机分为PAE或手术。患者应患有LUT，是治疗的候选者，并且愿意接受这两个程序。在随机化计算机断层扫描术之前，进行骨盆动脉进行选择，以选择合格的患者。前列腺的磁共振成像排除了可能的癌症。 PAE是在放射学部门的血管套件中进行的，将小颗粒注入了前列腺动脉。该手术是根据既定程序在泌尿外科部门的操作室进行的。手术后，所有患者都留在泌尿科单位。临床随访包括3个月，1年和5年后的临床访问。将记录急性以及长期并发症。患者填补了泌尿科疾病的生活质量形式。尿动力检查将记录功能结果。将记录住院时间，程序成本和恢复时间。 研究的重要性：有助于建立新的治疗方法，并有助于为替代治疗选择合适的患者。随机研究将为国际社会提供重要信息。可以在挪威进行这项研究，因为它仍然有限使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机研究1：1 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：前列腺手术或前列腺动脉栓塞 如上所述。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/1231 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院的尼尔斯 - 内尔·克洛维 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
