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出境医 / 临床实验 / 短暂有效的谷氨酸能调节在解决问题饮用中的作用
短暂有效的谷氨酸能调节在解决问题饮用中的作用
研究描述
简要摘要：
拟议的项目测试了谷氨酸调节剂在非抑郁症患者（AUD）中的功效；主要假设是，与主动对照相比，接受测试的谷氨酸调节剂减少了大量饮用日。它还旨在使用2乘2阶乘设计（2x2）设计进行研究，即与行为处理结合时会增强谷氨酸调节剂的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍 | 药物：CI-581A药物：CI-581B行为：MBRP行为：MET | 阶段2 |
详细说明：
谷氨酸神经传递的改变是酒精使用障碍药物治疗的重要靶标。我们对毒品和酒精依赖人的谷氨酸调节剂的调查表明，他们可能会对与依赖相关的脆弱性产生独特的治疗作用，并且还可以解决依赖酒精的人的问题。拟议的项目将通过测试谷氨酸调节剂在较大的非抑郁症患者患有饮酒障碍（AUD）中的疗效来扩展我们的先前研究；它还旨在使用2乘2阶乘设计（2x2）设计进行研究，即与行为处理结合时会增强谷氨酸调节剂的效果。因此，它有可能加深我们对谷氨酸调节剂在AUD治疗中的治疗作用的理解，并为这种新型药物治疗策略在解决问题使用方面的疗效提供进一步的证据
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 短暂有效的谷氨酸能调节在解决问题饮酒中的作用：一项随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CI-581A + MET/MBRP 在12周门诊治疗的背景下，在第1周和第6周以0.71 mg/kg施用CI-581a（提供MET/MBRP的行为治疗组合） | 药物：CI-581A CI-581A在第1周和第6周以0.71 mg/kg 行为：MBRP MBRP将有助于维持使用的减少/禁欲。在这项试验中，第二次输注后的前2周（第6周和第7周）将进行3次会议，而后5周将每周进行一次训练（周8周）通过12）。 其他名称：基于正念的复发预防（MBRP） 行为：满足 MET可能有助于实现目标设定并加强与MBRP的互动。在这项试验中，将向随机进行行为治疗的个人提供一个标准的5周MET平台，每次输注后进行额外的会议（总共7个会议）。 其他名称：动机增强疗法（MET） |
| 实验：CI-581A +药物管理 在12周门诊治疗的背景下，在第1周和第6周内以0.71 mg/kg的速度给予CI-581A（不提供MET/MBRP会议，只提供一般的检查员和精神病医生就诊） | 药物：CI-581A CI-581A在第1周和第6周以0.71 mg/kg |
| 主动比较器：CI-581B + MET/MBRP 在12周门诊治疗的背景下，在第1周和第6周以0.0125 mg/kg施用CI-581b（提供MET/MBRP的行为治疗组合） | 药物：CI-581b CI-581B在第1周和第6周，为0.0125 mg/kg 行为：MBRP MBRP将有助于维持使用的减少/禁欲。在这项试验中，第二次输注后的前2周（第6周和第7周）将进行3次会议，而后5周将每周进行一次训练（周8周）通过12）。 其他名称：基于正念的复发预防（MBRP） 行为：满足 MET可能有助于实现目标设定并加强与MBRP的互动。在这项试验中，将向随机进行行为治疗的个人提供一个标准的5周MET平台，每次输注后进行额外的会议（总共7个会议）。 其他名称：动机增强疗法（MET） |
| 主动比较器：CI-581B +药物管理 在12周门诊治疗的背景下，在第1周和第6周以0.0125 mg/kg的速度给予CI-581b（未提供MET/MBRP会话，只提供一般的检查员和精神病医生就诊） | 药物：CI-581b CI-581B在第1周和第6周，为0.0125 mg/kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每天发生大量饮酒日（HDD）[时间范围：12周]定义为男性/天> 4杯饮料； >女性喝3杯。比较接收CI-581A与CI-581B的组以及CI-581A组之间的结果。
次要结果度量 ：
- 每日饮酒日[时间范围：12周]比较接收CI-581A与CI-581B的组之间以及CI-581A组之间的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活跃的酒精使用障碍，在过去的7天中至少有4个大量饮酒日（男性每天大于4饮料，女性大于3饮料）。在使用其他药物的情况下，酒精被指定为主要药物
- 身体健康
- 没有不良反应研究药物
- 21-70岁
- 同意并遵守研究程序的能力，包括足够的英语能力
- 寻求减少或停止使用酒精
排除标准：
- 符合当前重大抑郁症，躁郁症，精神分裂症或任何精神病的DSM IV标准，包括药物诱导的精神病
- 生理依赖对另一种物质，例如阿片类药物或苯二氮卓类药物，不包括咖啡因，尼古丁和大麻
- del妄，痴呆，健忘症，认知障碍或解离性疾病
- 过去一年中当前的自杀风险或自杀历史
- 在筛查期间，CIWA大于10，无法安全地征收24小时的戒酒。在过去6个月中，严重戒断现象的病史（例如，住院稳定，与戒断相关的癫痫发作）；或自我报告无法维持24小时的禁欲。
- 怀孕或有兴趣在研究期间怀孕
- 以下任何心脏条件：临床上显着的左心室肥大，心绞痛，临床上显着的心律不齐或二尖瓣脱垂
- 不稳定的身体疾病可能会导致参与危险，例如高血压（> 160/90），贫血，活跃的肝炎或其他肝病（跨激酶水平<2-3 x <2-3 x正常的上限将被视为可以接受），癫痫病或未治疗的糖尿病。将要求报告HIV+状态的参与者提供有关其当前治疗的信息，包括所有药物。在抗逆转录病毒利托那韦（Norvir）上的参与者将被排除在外，因为研究药物与这种药物结合使用可能会增加药物引起的肝炎的风险。
- 以前的滥用或滥用研究药物的历史，以及事先接触药物的不良反应/经验的历史
- 最近的重大暴力历史
- 关于精神病或其他药物可能会因参与研究而破坏其作用
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特·奥马利 | 6467746103 EXT 6103 | kate.omalley@nyspi.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士Elias Dakwar | 6467748728 EXT 8728 |
位置
| 美国，纽约 | |
| Nyspi | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：希望诊所888-497-8427 | |
| 首席研究员：医学博士Elias Dakwar | |
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elias Dakwar | NYSPI/哥伦比亚 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天发生大量饮酒日（HDD）[时间范围：12周] 定义为男性/天> 4杯饮料； >女性喝3杯。比较接收CI-581A与CI-581B的组以及CI-581A组之间的结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每日饮酒日[时间范围：12周] 比较接收CI-581A与CI-581B的组之间以及CI-581A组之间的结果。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短暂有效的谷氨酸能调节在解决问题饮用中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短暂有效的谷氨酸能调节在解决问题饮酒中的作用：一项随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的项目测试了谷氨酸调节剂在非抑郁症患者（AUD）中的功效；主要假设是，与主动对照相比，接受测试的谷氨酸调节剂减少了大量饮用日。它还旨在使用2乘2阶乘设计（2x2）设计进行研究，即与行为处理结合时会增强谷氨酸调节剂的效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 谷氨酸神经传递的改变是酒精使用障碍药物治疗的重要靶标。我们对毒品和酒精依赖人的谷氨酸调节剂的调查表明，他们可能会对与依赖相关的脆弱性产生独特的治疗作用，并且还可以解决依赖酒精的人的问题。拟议的项目将通过测试谷氨酸调节剂在较大的非抑郁症患者患有饮酒障碍（AUD）中的疗效来扩展我们的先前研究；它还旨在使用2乘2阶乘设计（2x2）设计进行研究，即与行为处理结合时会增强谷氨酸调节剂的效果。因此，它有可能加深我们对谷氨酸调节剂在AUD治疗中的治疗作用的理解，并为这种新型药物治疗策略在解决问题使用方面的疗效提供进一步的证据 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精使用障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084860 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7889 5R01AA027509-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约州精神病学研究所Elias Dakwar | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州精神病学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约州精神病学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
