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ir妄数据完整性的估计

研究描述
简要摘要:

目前,医师和护士依靠自己的临床技能和经验来诊断和记录电子健康记录(EHR)中的“ del妄”。这项研究旨在确定哈达萨医院EHR的临床医生如何记录del妄作为诊断。从这项研究中获得的知识将支持使用电子医疗保健记录的数据来监测术后患者的del妄事件的更好的监视方法。

电子健康记录(EHR)中“ ir妄”记录质量的质量存在很大的不确定性。在没有“ del妄”客观定义的情况下,并且在医院环境中缺乏高度准确的诊断工具,该图表估计的可靠性已变得有问题。

鉴于难以准确识别del妄和EHR文档质量的不足,因此del妄被严重低估,未经处理,未正确记录在EHR或虚假报告中也就不足为奇了。数据一致性在文档质量中起着重要作用,尤其是对于数据挖掘和知识提取分析,因此要解决EHR系统中标记数据的可靠性至关重要。


病情或疾病 干预/治疗
ir妄del妄毒品引起的ir妄的混乱状态del妄,导致未知的混合deli妄其他:无 - 仅观察

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:回顾性队列中ir妄数据完整性和基础系统因素的分析
估计研究开始日期 2019年10月
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄[时间范围:12个月]

    这项研究中测得的主要结果是确定术后del妄的存在,不存在或可能性的病例。

    (ICD-9-CM代码被认为是ir妄的证据:290.3 dementia dementia具有ir妄;或291次酒精引起的精神疾病;或291.0戒酒drip妄;或292次药物诱发的精神疾病;或292.81药物诱发的Delirium;或293个瞬态;由于其他地方分类的条件而引起的精神障碍;或293.1亚急性del妄;或780.09其他意识改变)



次要结果度量
  1. ir妄的严重程度[时间范围:30天]

    CAM-S得分::

    基于混乱评估方法(CAM-S)的ir妄严重程度度量。严重程度得分是由0-19(长表格)的评分的加法摘要创建的。较高的分数表明更严重的del妄。


  2. ir妄的严重程度[时间范围:30天]

    DRS-R98分数::

    ir妄评级量表(DRS)是一种广泛使用的ir妄仪器,具体,灵敏和可靠地测量由精神科医生或训练有素的临床医生评估的del妄症状。

    严重性项目的评级为0-3,诊断项目的评级为0-2或0-3。严重程度项目的最高分数为39,而最高总分为46。较高的分数表明更严重的del妄;得分为0表示没有ir妄。


  3. ICU LOS [时间范围:30天]
    计划外的ICU住院日

  4. 住院死亡率[时间范围:12个月]
    住院死亡率

  5. ICER [时间范围:12个月]
    增量成本效益比(ICER)

  6. 再入院[时间范围:30天]
    30天的再入院

  7. 在医院死亡率[时间范围:30天]
    30天的医院死亡率

  8. 直接住院费用[时间范围:30天]
    总的住院费用,包括程序并发症成本和/或任何预期治疗,药物,程序相关并发症和重新介入的任何费用;

  9. LOS [时间范围:30天]
    无ICU住院的日子


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月5日
第一个发布日期2019年9月10日
上次更新发布日期2019年9月10日
估计研究开始日期2019年10月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月7日)
术后del妄[时间范围:12个月]
这项研究中测得的主要结果是确定术后del妄的存在,不存在或可能性的病例。 (ICD-9-CM代码被认为是ir妄的证据:290.3 dementia dementia具有ir妄;或291次酒精引起的精神疾病;或291.0戒酒drip妄;或292次药物诱发的精神疾病;或292.81药物诱发的Delirium;或293个瞬态;由于其他地方分类的条件而引起的精神障碍;或293.1亚急性del妄;或780.09其他意识改变)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月7日)
  • ir妄的严重程度[时间范围:30天]
    CAM-S分数::基于混乱评估方法(CAM-S)的ir妄严重程度度量。严重程度得分是由0-19(长表格)的评分的加法摘要创建的。较高的分数表明更严重的del妄。
  • ir妄的严重程度[时间范围:30天]
    DRS-R98得分:: ir妄评级量表(DRS)是一种广泛使用的ir妄仪器,具体,敏感和可靠地测量由精神科医生或受过训练的临床医生评估的del妄症状。严重性项目的评级为0-3,诊断项目的评级为0-2或0-3。严重程度项目的最高分数为39,而最高总分为46。较高的分数表明更严重的del妄;得分为0表示没有ir妄。
  • ICU LOS [时间范围:30天]
    计划外的ICU住院日
  • 住院死亡率[时间范围:12个月]
    住院死亡率
  • ICER [时间范围:12个月]
    增量成本效益比(ICER)
  • 再入院[时间范围:30天]
    30天的再入院
  • 在医院死亡率[时间范围:30天]
    30天的医院死亡率
  • 直接住院费用[时间范围:30天]
    总的住院费用,包括程序并发症成本和/或任何预期治疗,药物,程序相关并发症和重新介入的任何费用;
  • LOS [时间范围:30天]
    无ICU住院的日子
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题ir妄数据完整性的估计
官方头衔回顾性队列中ir妄数据完整性和基础系统因素的分析
简要摘要

目前,医师和护士依靠自己的临床技能和经验来诊断和记录电子健康记录(EHR)中的“ del妄”。这项研究旨在确定哈达萨医院EHR的临床医生如何记录del妄作为诊断。从这项研究中获得的知识将支持使用电子医疗保健记录的数据来监测术后患者的del妄事件的更好的监视方法。

电子健康记录(EHR)中“ ir妄”记录质量的质量存在很大的不确定性。在没有“ del妄”客观定义的情况下,并且在医院环境中缺乏高度准确的诊断工具,该图表估计的可靠性已变得有问题。

鉴于难以准确识别del妄和EHR文档质量的不足,因此del妄被严重低估,未经处理,未正确记录在EHR或虚假报告中也就不足为奇了。数据一致性在文档质量中起着重要作用,尤其是对于数据挖掘和知识提取分析,因此要解决EHR系统中标记数据的可靠性至关重要。

详细说明

临床背景::

术后被称为“ del妄”的脑病是一种有害的,潜在的风险,通常可以预防的并发症,代表了严重的“脑失败”状况,在重症监护室(ICU)设置中通常可以看到。

术后del妄(POD)的病因可能是由潜在的手术病理学,手术创伤,疼痛,镇痛和麻醉引起的生理和生化危险的结果。导致del妄的常见病理生理因素,过程和条件是多因素,可能涉及神经递质,炎症过程,药物和氧合障碍。多因素的围手术因素(例如麻醉和辅助药物)在促进术后del妄中也起着重要作用。因此,围手术期的护理是研究数据驱动证据的潜在重点,以便在开发有效的干预工具之前了解POD。

妄想负担::

ir妄在患者,家庭和看护者中造成了明显的情绪困扰。

由于ir妄引起的疾病负担很大,术后并发症的发生率更高,ICU和住院时间的长度延长,与没有ir妄的患者相比,在30天的死亡率和计划外再入院。狂热的患者的长期前景显示出与功能下降,新的制度化,持续的认知障碍和更高死亡率有关的生活质量('QOL')指标,并且以前12%的“认知良好”患者以及持续的认知障碍,以及老年人,肥胖和以前录取的患者的百分比更高。术后del妄与长期认知能力下降有关,并可能“预示着痴呆症的下降”。

与del妄相关的死亡率约为40%,高达急性心肌梗塞。可归因于del妄的总成本估计范围从16,303美元到每位患者的64,421美元不等,这意味着美国卫生保健系统的全国性负担在美国每年的380亿美元至1.52亿美元不等。这一成本与跌倒和糖尿病的巨额成本相媲美,这强调了以增加及时性和紧迫性来解决这种昂贵的疾病的必要性。

护理标准::

检测del妄的努力依赖两种主要方法,两种方法都不符合现代医院环境的实际需求。筛查工具主要基于图表审查,对风险的良好评价和患者访谈,由于将其实施到临床工作流程中并为医疗保健提供者提供了使用此类工具的持续培训,因此没有成功。此外,它们在常规使用方面表现出较差的敏感性。虽然del妄的早期发现在有效治疗方面具有明确而显着的优势,但可用于该疾病的筛查工具效率不足或有效。在2014年的一项研究中,del妄经常被识别和误诊,该研究表明,即使经过广泛的多模式教育,员工对疾病的成功检测也仅为23%,以及如何最好地检测到这种疾病。

尽管对患者安全和公共卫生的重要性很重要,但del妄经常被临床医生认识到,因此干预的有效策略仍然难以捉摸。此外,ir妄的呈现是异质和多方面的,del妄的测量及其严重性构成了独特的挑战。

未满足的需求::

需要进行客观,负担得起和可靠的现代评估,并具有早期识别,改善筛查和对术后脑病的持续监测的能力。这种工具的潜在影响已被认为是建立基于证据的数据,以更好地跟踪预后,监测对治疗的反应以及估计住院期间和之后的护理负担。护士自己认识到这种未满足的需求。许多人认为,当前的筛选测试过于主观,并且依靠每个测试人员的解释。

概念创建::

“医学大数据”和下一代健康分析的时代已经在我们身上。从概念上讲,“大数据”可能包括数据驱动的临床特征,这些临床特征被认为是隐藏,不确定,不可恢复和无法控制的人类解释,而无需计算机数据处理和提前数据驱动的算法。由于术后患者的ir妄通常很难识别,并且仍然是未经治疗的疾病,因此假设通过使用高级算法对历史医疗记录进行探索性分析可以揭示有关妄想本质的新颖和改善的知识。但是,数据的质量,可靠性,准确性和完整性值得怀疑。

因此,本研究旨在对锁定在一个或多个临床数据库中的历史记录(即Metavision,EHR,AIMS等)和/或在一个或多个医院环境中进行回顾性探索性分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

样本量:50,000性别:M -25,000; F -25000大约年龄:18岁及以上的一般健康状况:所有接受重症监护病房(ICU)的术后患者。

预计的受试者总数:预计将招募约75,000名受试者(以进一步审查),以产生50,000名可评估的受试者。

健康)状况
  • 谵妄
  • ir妄诱导的
  • ir妄的混乱状态
  • del妄,导致未知
  • 混合起源的ir妄
干涉其他:无 - 仅观察
观察回顾性队列以描述数据有效性;和数据可靠性;和数据的完整性
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月7日)
50000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 所有18岁及以上的术后患者;和
  2. 接受重症监护室(ICU)的计划外录取;或者
  3. 与手术室手术或麻醉相关的主要并发症。示例:心脏或循环事件和/或心脏骤停或在手术或治疗麻醉后的24小时内;在手术或进行麻醉后48小时内或在48小时内或在麻醉后的48小时内或之内急性心肌梗塞(AMI);或者
  4. 术后中枢神经系统(CNS)事件(例如,在手术或治疗麻醉后48小时内或内部或内部48小时内;和
  5. 在住院25小时之前或手术前不存在呼吸衰竭;

排除标准:

  1. 出席时出现的ir妄;或者
  2. 任何关于入院的精神病或退化性诊断(例如老年和当前的痴呆症,例如阿尔茨海默氏症或挑剔的痴呆症,克鲁特兹菲尔德·贾科布氏病,亨廷顿的舞蹈病,威尔逊氏病)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04084821
其他研究ID编号del妄回归队列
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方功效护理R&D Ltd
研究赞助商功效护理R&D Ltd
合作者哈达萨医学组织
调查人员不提供
PRS帐户功效护理R&D Ltd
验证日期2019年9月