• 通过视觉类似量表问卷评估疼痛的变化。 [时间范围：从基线变为6个月和12个月的访问]
  严重程度和疼痛强度的变化将通过视觉类似量表进行评估（在连续体中从0到10级）。
• 用疼痛的疼痛解说指数评估疼痛的变化。 [时间范围：从基线变为6个月和12个月的访问]
  严重程度和疼痛强度的变化将通过疼痛障碍指数进行评估（7个额定为0到10的项目，总分从0到70）。
• 用纤维肌痛影响问卷评估疼痛的变化。 [时间范围：从基线变为6个月和12个月的访问]
  严重程度和疼痛强度的变化将通过纤维肌痛影响问卷进行评估（第一项的额定为0到4，第二项从0到7，第三个从0到5；而其他7个项目的额定值为0到10 ，截止分数为50）。
• 通过医院焦虑和抑郁量表评估的抑郁症状变化[时间范围：从基线到6个月和12个月的访问的变化]
  严重程度和抑郁症状的变化将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3，得分范围从0到21，截止分数为8，表明可能的临床症状。
• 通过医院焦虑和抑郁量表评估焦虑症状的变化。 [时间范围：从基线变为6个月和12个月的访问]
  严重程度和焦虑症状的变化将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估。项目以4点李克特量表的评分为0和3，得分范围从0到21，截止分数为8，表明可能的临床症状。
• 与事件量表重新定义的影响评估的创伤相关症状的变化。 [时间范围：从基线变为6个月和12个月的访问]
  心理创伤将使用事件量表修复的影响进行评估。该量表包括22个项目，以确定经历的创伤后症状的频率和影响，并具有入侵，回避和超阳性的子量表，每个子量表都以5分李克特量表进行评分，从而获得每个子量表的分数和总分。该量表的评分范围为0至88。在此测试中，超过24的得分可能非常有意义。高分具有以下关联：24或更多的PTSD是临床问题。那些没有完整PTSD的高分的人将患有部分PTSD或至少有一些症状。 33及以上代表了可能诊断为PTSD的最佳临界值； 37或更多，这足以抑制您的免疫系统的功能（即使在撞击事件发生后10年）。

• 对生命量表满意度衡量的主观健康变化。 [时间范围：从基线变为6个月和12个月的访问]
  将使用对生命量表的满意度评估主观健康的改善。该量表由5项从1（完全同意）到5（完全不同意）的5个项目完成，最高分数为25。
• 用雅典失眠量表评估的失眠症状的变化。 [时间范围：从基线变为6个月和12个月的访问]
  将使用雅典失眠量表评估失眠症状的改善。该量表由8到3的8个项目完成，最高分数为24。

纤维肌痛（FM）影响了2-4％的普通人群，具有典型的症状，例如广义和广泛的疼痛，睡眠障碍，记忆力和注意力问题，焦虑和抑郁症。到目前为止，药理学治疗和心理治疗干预措施已经产生了有限的影响。有趣的是，FM的终身社会心理逆境显着升高，但目前没有提供干预措施。鉴于FM的复杂病因，将心理治疗与其他治疗方案相结合可以最大程度地提高这种干预措施的潜在益处。研究人员将在巴塞罗那的边缘化集水区进行测试，无论是以创伤为导向的疗法，眼动脱敏后处理（EMDR），结合非侵入性脑刺激技术，多灶性经颅电流刺激（MTC），都可以改善典型的FM FM FM症状。

结果

主要结果：

1. 要测试与TAU组相比，EMDR加上MTCS或EMDR加上SHAM-MTC是否可以改善疼痛强度，抑郁症和焦虑症状以及治疗和随访后与症状相关的症状。

2. 为了测试疼痛强度的改善，可以通过同时比较EMDR加MTC与EMDR加上Sham-MTC的MTC来增加抑郁症状和焦虑症状和相关症状，并在干预后进行了比较。

   次要结果：

3. 要测试EMDR加MTCS或EMDR Plus Sham-MTC对Tau组的投入，在治疗后可以改善主观健康状况，以及在后续访问中是否维持。

监测临床更改的指标将通过各种标准的自我和异性申请的量表来执行盲人治疗者以及患者提供的信息以及基线时我们集水区的医疗图IT系统（请访问1） 6个月（访问2），并在12个月时进行后续评估（访问3）。

这个多中心协作项目将涉及负责协调这项研究的Parc de salut Mar的精神病学系，Parc de Salut Mar的风湿病学家负责患者招募的病房，该研究所的研究Institut d'UsvessiveacionsBioMèdiquesaugationdiques augation piibaps piibaps（idibaps） ）负责随机和数据库管理，以及负责MTC刺激的认知神经LAB。

设计

在双盲随机控制设计中，患者将被随机分为以下三个治疗臂之一：

EMDR具有MTC（20个会话）与Sham-MTC（20个会话）与Tau的EMDR。心理治疗师，评估者和患者将对MTCS治疗条件保持盲目，直到试验结束。

参与者

该患者样本将由45位符合2016年美国风湿病学院FM的女性组成（Wolfe等，2010）。

干预措施

• EMDR治疗
• 多灶性经颅电流刺激（MTC）
• 照常治疗

随机化

主要分析将是分配给EMDR与未分配给EMDR的患者之间的比较，在分配给EMDR的患者中，次级分析将是分配给主动MTC与FM患者的FM患者之间的比较。因此，研究人员不会将个人随机分配到三个臂之一，而是将符合纳入标准的患者随机分配给两次：他们将首先将其随机与EMDR与非EMDR，然后将EMDR组的患者随机化。到主动MTC或假MTC。为了简洁起见，研究人员在这里仅描述了与EMDR与非EMDR的随机化，因为与活动MTC与Sham MTC的随机分组是相同的。前两名患者将随机分配给EMDR，p = 2/3。对于每个后续患者，将应用以下偏置硬币算法。如果一组包括至少两名患者必须维持比率2 EMDR / 1对照，则该患者将被随机分配给另一组P = 0.6。否则，研究人员将模拟新患者被分配给EMDR并计算疼痛强度变量的组间标准化差异，然后将模拟新患者分配给非EMDDR并重新计算差异，并最终随机分配该差异。患者与与p = 0.6的最小差异相关的组。该策略降低了组之间的预后失衡，因为它减少了潜在的混杂因素的差异，但仍包括随机化。

样本量的计算

该研究的主要测试将包括评估分配给EMDR的患者是否显示出使用标准公式的疼痛强度变量不同，这是两组之间检测到很大至非常大的效果差异所需的总样本量（Cohen'sD≥1） 0.05的显着性水平为13和26。假设辍学率15％，研究人员的目标是将45名患者随机分配，即每只手臂15和30。

统计分析

基线组的社会人口统计学和临床​​特征的分布将使用描述性统计数据进行总结。将使用线性t检验分析临床和功能变量从基线评估到干预后的变化，包括作为无兴趣的回归者潜在的混杂因素（年龄，疼痛评分，焦虑和抑郁严重程度以及教育年限） ）。用于分析的统计软件将是R的最新可用版本R。研究人员将采取治疗（ITT）分析的意图，并将使用“携带的最后一个观察”（LOCF）方法来进行随访时的损失。

• 纤维肌痛
• 心理创伤
• 抑郁症状
• 焦虑

• 行为：眼动脱敏和后处理疗法

  EMDR是一种使用标准化的8阶段方案的心理治疗方法，可以减轻与创伤性记忆有关的困扰，从而促进创伤记忆的访问和处理。患者将使用标准方案以及特定的疼痛方案和纤维肌痛方案进行20个单独的EMDR课程，分别为60分钟。 EMDR是一种综合心理治疗，使用标准化方案和认知行为，人际和以身体为中心的疗法以及双重刺激（例如，左右眼动）的元素。

  当前的标准协议包括八个阶段：

  病史。病人准备。患者评估。记忆脱敏。安装正面认知。身体扫描。关闭。重新评估。

  其他名称：EMDR
• 其他：多灶性经颅电流刺激
  鉴于其能力以简单，安全的方式调节脑兴奋性，MTC代表了一种有希望的干预选择。 F3阳极； AF3，FC1，FC3，FC5，F5，返回蒙太奇将与左DLPFC上的阳极一起使用。一半的患者将受到主动刺激和另一半假刺激。主动刺激将由1MA MTDC组成20分钟，直接在EMDR会话之前应用。相同的方案和蒙太奇将用于假刺激。
  其他名称：MTCS

• 主动比较器：EMDR加MTC
  MTC刺激将由1MA MTDC组成20分钟，直接在EMDR会话之前应用。
  干预措施：

  • 行为：眼动脱敏和后处理疗法
  • 其他：多灶性经颅电流刺激
• 安慰剂比较器：EMDR加上假MTC
  假刺激将由不活动的MTDC组成20分钟，直接在EMDR会话之前应用
  干预：行为：眼动脱敏和后处理疗法
• 没有干预：照常治疗
  处于这种情况的患者将无法接受EMDR或MTCS课程，并将继续参加风湿病和精神病学的定期访问。研究项目完成后，TAU组的患者将选择参加10次EMDR组治疗。

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纳入标准：

• 年龄在18至70岁之间
• 在临床试验之前的两个星期，在视觉模拟量表（VAS）上的平均疼痛评分至少为4
• 存在一个或多个创伤事件，导致当前与创伤有关的症状
• 抑郁和/或焦虑的当前临床症状
• 2周的稳定药物

排除标准：

• 合并自身免疫性或慢性炎症性疾病
• 神经或严重的医疗疾病
• 躁郁症，精神分裂症和精神分裂症
• 自杀念头
• 以前的EMDR疗法
• 参与前1个月内的药物滥用/依赖（除尼古丁滥用/依赖），
• 等待与FM相关的诉讼或残疾
• 头部金属植入物
• 怀孕阳性测试

• 欧伯塔大学oberta de catalunya
• D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer