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双重任务和虚拟培训创新，以改善帕金森病患者的平衡，姿势和步态
发现患有帕金森氏病（PD）的人也有运动障碍和非运动障碍的高风险。由于姿势不稳定，平衡障碍和步态障碍的损害，这进一步导致了PD患者的生活质量。因此，各种基于物理疗法的康复是按需增强其生活质量和预后的需求。神经治疗的新兴趋势是虚拟现实干预（VRI），可帮助患者参与虚拟环境，并通过使用不同的软件游戏根据需要提供康复。结果，他们的平衡，姿势和步态可以迅速改善。在VRI中，我们将使用最新的VRI模型，其中包括评估工具来评估残疾并提供康复。由于PD中发生了生理变化，认知系统也受到影响，这会导致在步行过程中（例如平衡和姿势）损害其他功能。因为在步行过程中，他们无法执行双重任务取向以纠正其姿势和平衡。因此，双重任务干预（DTI）有助于训练他们，并让他们积极参与各种活动。
在这个项目中，我们将开发一种创新的康复技术，以改善PD患者的姿势，平衡和步态。它将包括VRI和添加剂DTI，这将使患者积极进行运动的动力。为了评估问题，我们将使用标准装置姿势术，这些姿势将在干预之前和干预后使用，以识别其状况的变化。此外，我们将使用一些量表作为结果指标来评估PD，生活质量和步态。先前的研究表明，VR游戏和双任务干预培训是修复神经病患者的有效方法。在实验过程中，将考虑常规（DTI）和实验（VRI+ DTI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：虚拟现实干预其他：双重任务干预其他：常规理疗 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 并发双重任务和虚拟现实创新，以改善帕金森病患者的平衡，姿势和步态 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实培训和双重任务干预 认知和运动双重任务干预以及帕金森氏病患者的虚拟现实训练干预措施 | 其他：虚拟现实干预 虚拟现实干预包括：迷宫游戏软件 其他：双重任务干预 干预措施结合了电动机和认知训练，包括步行10米（1）免费步行（2）步行（2）带上一个排空托盘（3）携带带有4个空眼镜的托盘（4）位数计算（向前和向后计算，加法，步行期间，，减法，乘法和分裂）。 其他：常规理疗
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| 主动比较器：常规的理疗和双重任务干预 帕金森氏病患者的双重任务干预没有虚拟现实培训干预措施 | 其他：虚拟现实干预 虚拟现实干预包括：迷宫游戏软件 其他：双重任务干预 干预措施结合了电动机和认知训练，包括步行10米（1）免费步行（2）步行（2）带上一个排空托盘（3）携带带有4个空眼镜的托盘（4）位数计算（向前和向后计算，加法，步行期间，，减法，乘法和分裂）。 其他：常规理疗
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- 帕金森氏病问卷调查[时间范围：更改将在基线和干预4周后测量]这是一份39项自我报告问卷，评估患者的帕金森氏病特定健康质量。它评估了PD在功能和健康方面的困难影响。
- 姿势学[时间范围：更改将在基线和干预4周后测量]Biorescue（用于法国的顺序姿势分析和康复的系统）允许进行比较评估，并在整个处理过程中在不同时间重复进行的许多分析支持。几种类型的练习使得能够重建支持，稳定，平衡，运动期望等方面的转移是可能的。
- UPDRS [时间范围：变化将在基线和干预4周后测量]UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。 UPDRS量表包括以下五个段的TE：（1）思维，行为和情绪，（2）ADL，（3）运动部分，（4）修改后的Hoehn和Yahr量表，（5）Schwab和England ADL量表。量表的每个答案均由专门研究帕金森氏病的医学专家评估。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级，最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199，代表最坏的（总残疾），分数为零（无残障）。
| 有资格学习的年龄： | 45年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 特发性PD（根据英国帕金森氏病学会脑库标准）
- Hoehn和Yahr第三阶段
- 能够在没有任何帮助的情况下行走
- 年龄在45-70之间
- 性男性和女性
排除标准：
- 除PD以外的任何神经疾病
- 前庭疾病
- 可能影响步态的肌肉骨骼障碍
- 无法站立和步行无助
- 不合作患者
| 联系人：Asir J Samuel，MPT，（博士） | 8059930222 | asirjohnsamuel@mmumullana.org |
| 首席研究员： | Adarsh K Srivastav，MPT | Maharishi Markandeshwar物理疗法与康复研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | UPDRS [时间范围：变化将在基线和干预4周后测量] UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。 UPDRS量表包括以下五个段的TE：（1）思维，行为和情绪，（2）ADL，（3）运动部分，（4）修改后的Hoehn和Yahr量表，（5）Schwab和England ADL量表。量表的每个答案均由专门研究帕金森氏病的医学专家评估。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级，最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199，代表最坏的（总残疾），分数为零（无残障）。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双重任务和虚拟培训创新，以改善帕金森病患者的平衡，姿势和步态 | ||||
| 官方标题ICMJE | 并发双重任务和虚拟现实创新，以改善帕金森病患者的平衡，姿势和步态 | ||||
| 简要摘要 | 发现患有帕金森氏病（PD）的人也有运动障碍和非运动障碍的高风险。由于姿势不稳定，平衡障碍和步态障碍的损害，这进一步导致了PD患者的生活质量。因此，各种基于物理疗法的康复是按需增强其生活质量和预后的需求。神经治疗的新兴趋势是虚拟现实干预（VRI），可帮助患者参与虚拟环境，并通过使用不同的软件游戏根据需要提供康复。结果，他们的平衡，姿势和步态可以迅速改善。在VRI中，我们将使用最新的VRI模型，其中包括评估工具来评估残疾并提供康复。由于PD中发生了生理变化，认知系统也受到影响，这会导致在步行过程中（例如平衡和姿势）损害其他功能。因为在步行过程中，他们无法执行双重任务取向以纠正其姿势和平衡。因此，双重任务干预（DTI）有助于训练他们，并让他们积极参与各种活动。 在这个项目中，我们将开发一种创新的康复技术，以改善PD患者的姿势，平衡和步态。它将包括VRI和添加剂DTI，这将使患者积极进行运动的动力。为了评估问题，我们将使用标准装置姿势术，这些姿势将在干预之前和干预后使用，以识别其状况的变化。此外，我们将使用一些量表作为结果指标来评估PD，生活质量和步态。先前的研究表明，VR游戏和双任务干预培训是修复神经病患者的有效方法。在实验过程中，将考虑常规（DTI）和实验（VRI+ DTI）。 | ||||
| 详细说明 | 简介帕金森氏病（PD）是大脑的神经退行性疾病，导致变性并导致运动和非运动症状。 PD的特征是多巴胺能神经递质缺乏症。这是一种进步的神经系统状况，影响了全球超过1000万人。 PD的基本特征是Bradykinesia，刚性和震颤是常见症状。但是步态，姿势不稳定和平衡是这些人群下降的常见风险因素，并对生活质量产生了重大影响。 药理学和外科手术领域有多种治疗方法。但是，它们的有效性不足以满足，侵入性程序并不具有成本效益。随着疾病的发展，专利通常会变得越来越敏感，并在日常活动中遇到各种困难。 因此，物理疗法（PT）干预措施对于修复受PD影响的患者非常重要。它有助于提高运动功能，运动性能并提高生活质量。从患者的一侧积极参与，可以使患者保持动力。 在PT领域的新兴方法中，虚拟现实（VR）被认为是改善步态，平衡和姿势不稳定的创新和有效方法。 PD患者面临认知障碍，导致步态过程中注意力受损，因为他们无法关注姿势和平衡。因此，注意力是维持姿势和步态的原因，导致降低双任务能力，这在我们的日常生活活动中非常重要。因此，通过纠正姿势和步态认知双任务干预训练来改善生活质量，在康复中起着重要的作用。 各种研究表明，单一干预以改善PD患者的步态，姿势和平衡能力。据我们所知，尚无研究调查使用双重任务干预使用VR的可能性。当前的研究比较了姿势，平衡和步态之间VR干预（VRI）和认知双重任务干预（DTI）的影响。据我们所知，这将是第一个在药物范围内对同质组中各种运动任务进行VRI和DTI进行比较的研究。 我们假设使用DTI添加VRI可以改善PD患者的平衡，姿势不稳定和步态，并且可以减慢疾病的进展而不会改变药物计划。 2.材料和方法：道德声明和主题招聘该研究方案已由机构研究咨询委员会（RAC）批准，并根据通用试验号（UTN）进行了注册。该协议将在临床临床上进行注册。数字。这项研究将根据赫尔辛基宣言（修订，2013年）和印度医学研究委员会涉及人类参与者的国家伦理学指南（ICMR，2017年）来执行。该研究的目的将向帕金森病患者清楚地解释。将从招募患者那里获得书面知情同意书。 纳入标准特发性PD（根据英国帕金森氏病协会的脑库标准）Hoehn和Yahr阶段III能够在不援助的情况下行走45-70岁之间的男性和女性排斥标准，除了PD的其他神经疾病，除了PRESIBLIAN疾病，筛查了可能影响步态无法站立和行走的步态无法忍受和行走的不合作患者随机分配X患者X型帕金森病患者的障碍，并且通过便利抽样方法，根据双重，盲目的三组PreteSt-PostTest的纳入标准，选择N患者。随机控制设计。所有患者都将记录人口统计数据。 PD患者将通过计算生成的块随机化技术分配三组，双任务治疗组（DTG），虚拟现实治疗组（VRG）（VRG）（VRG）（VRG）（DPG）。据此，将有n个块，n×n的矩阵设计，n被划船。每行都可以具有n个块，将根据计算机随机生成的数字分配给患者之一。一旦分配了所有第一行，就将打开下一个行块进行注册。这种随机化方法的优点是，随着时间的推移，分配给每个组的患者数量大致相等。这样，将避免样本量的不等分配。结果评估师和参与干预的参与者将蒙蔽。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084743 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MMDU/2019/01 U1111-1234-9952（其他标识符：WHO国际关键试验注册表的UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Asir John Samuel，Maharishi Markendeswar大学（被认为是大学） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Asir John Samuel | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maharishi Markendeswar大学（被认为是大学） | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
