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ROS1的Crizotinib研究并遇到了激活的肺癌
这是一项对转移性患者（癌症已经扩散到人体其他部位）的名为Crizotinib的药物的2期研究，非小细胞肺癌在称为ROS1或MET的基因中具有突变（变化）。这项研究的目的是研究克唑替尼在治疗ROS1或遇到突变的非小细胞肺癌的有效性。
克里佐替尼（Crizotinib），也称为Xalkori，是一种化学疗法药物，目前被批准用于治疗ALK-或ROS1-阳性晚期非小细胞肺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非Quamous非小细胞肺癌期IV非小细胞肺癌ROS1基因重排MET激活突变MET扩增 | 药物：crizotinib | 阶段2 |
该研究包括筛查期，研究药物期，研究终止药物访问和随访期。
在筛选期间，将要求参与者进行测试和程序，以确保他们有资格继续进行研究。筛查可能需要几次访问。参与者发现有资格继续进行研究，然后进入研究药物期，他们将服用研究药物，并每周进行一次测试和程序，以进行安全和研究目的。
出于任何原因，将完全停止研究药物的参与者将被要求返回诊所进行研究终止，在最后一剂学习药物后约28天，以进行安全和研究目的进行测试和程序。在此期间经历任何副作用的参与者将紧随其后的研究医生，直到副作用已解决或稳定为止。
由于疾病进展以外，由于任何原因而停止研究药物的参与者将要求每8周进行一次放射学成像以跟进其疾病状态，直到疾病进展或开始对癌症进行新的治疗方法。
最终访问后，研究护士将大约每3个月致电参与者检查其健康状况。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被分配给以下一个： 队列1 -ROS1重排队队列2-元激活突变（外显子14）队列3- MET -AMPLIFICATION |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ROS1的Crizotinib的第二阶段研究并遇到活化的肺癌（Crome） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ROS1重排 患有IV期或无法治愈的非小型非小细胞肺癌患者将分配给该手臂。 | 药物：crizotinib Crizotinib是一种口服的化学疗法药物，通过阻止ALK，MET和ROS1受体酪氨酸激酶的工作来起作用。 参与者将以250毫克的剂量（每天两次，每天28天周期）接受口服（口服）的crizotinib。 其他名称：Xalkori |
| 实验：MET激活突变（外显子14） 患有IV期或无法治愈的非小细胞肺癌的患者将分配给有记录的MET激活突变（外显子14）。 | 药物：crizotinib Crizotinib是一种口服的化学疗法药物，通过阻止ALK，MET和ROS1受体酪氨酸激酶的工作来起作用。 参与者将以250毫克的剂量（每天两次，每天28天周期）接受口服（口服）的crizotinib。 其他名称：Xalkori |
| 实验：MET-AMPLIFICATION 患有IV期或无法治愈的非小型非小细胞肺癌的患者将分配给该手臂。 | 药物：crizotinib Crizotinib是一种口服的化学疗法药物，通过阻止ALK，MET和ROS1受体酪氨酸激酶的工作来起作用。 参与者将以250毫克的剂量（每天两次，每天28天周期）接受口服（口服）的crizotinib。 其他名称：Xalkori |
- 回应率[时间范围：5年]通过recist 1.1
- 无进展生存[时间范围：5年]通过recist 1.1
- 平均处理时间失败[时间范围：5年]由于任何原因，从随机分组到治疗中断的时间
- 埃德蒙顿症状评估量表（ESA）得分[时间范围：5年]ESA评估的患者相关症状改善
- EQ5D-3L问卷分数[时间范围：5年]EQ5D-3L问卷评估的患者偏好/与健康相关的实用程序
- 总体生存[时间范围：2年]从随机日期到死亡日期的天数
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确定的IV期或可治疗的非质量非小细胞肺癌，具有记录的ROS1重排（同类1）或Met-Actrivivativativation突变（外显子14）（同龄人2）或测试的Met-Bamplification（队列3）（队列3）在血浆或组织中，如适用
- 18岁或以上。
- 根据recist v1.1的可测量疾病。
- 在拟议的治疗开始日期的7天内，足够的血液学和器官功能在拟议的治疗开始日期的28天内足够的心脏功能
- 预期寿命> 12周。
- 有能力理解并愿意签署书面知情同意文件
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 无禁忌症
- 能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何临床上明显的胃肠道异常，这些异常可能会改变吸收，例如吸收不良综合征或胃或肠子的重大切除。
- 没有怀孕
- 同意在研究之前使用研究医生和参与者同意的方法（如研究医生和参与者所同意
排除标准：
- 有症状的未经治疗的脑转移。
- 在拟议的首次剂量研究治疗前2周内，在4周内进行了化学疗法（包括研究性细胞毒性化疗），生物学剂（例如，靶向治疗或抗体）或放疗。
- 不良事件归因于先前的抗癌治疗> 1级，如果临床相关。
- 接受已知的药物或物质是CYP3A4的强抑制剂或诱导剂。
- 对药物在结构上类似于克里唑替尼的任何已知不耐受性。
- 先天性长QT综合征或持续校正的QT间隔（QTCF）≥500毫秒。
- 在调查人员的判断中，由于安全性问题或遵守临床研究程序，例如，感染/炎症，肠道阻塞，无法吞咽药物，社交/心理问题，任何其他情况下，任何其他条件都会禁忌患者参与临床研究。
| 联系人：医学博士Natasha Leighl | 416-946-4645 | natasha.leighl@uhn.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：Natasha Leighl 416-946-4645 Natasha.leighl@uhn.ca | |
| 首席调查员：医学博士Natasha Leighil | |
| 首席研究员： | 医学博士Natasha Leighl | 公主玛格丽特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ROS1的Crizotinib研究并遇到了激活的肺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | ROS1的Crizotinib的第二阶段研究并遇到活化的肺癌（Crome） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项对转移性患者（癌症已经扩散到人体其他部位）的名为Crizotinib的药物的2期研究，非小细胞肺癌在称为ROS1或MET的基因中具有突变（变化）。这项研究的目的是研究克唑替尼在治疗ROS1或遇到突变的非小细胞肺癌的有效性。 克里佐替尼（Crizotinib），也称为Xalkori，是一种化学疗法药物，目前被批准用于治疗ALK-或ROS1-阳性晚期非小细胞肺癌。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括筛查期，研究药物期，研究终止药物访问和随访期。 在筛选期间，将要求参与者进行测试和程序，以确保他们有资格继续进行研究。筛查可能需要几次访问。参与者发现有资格继续进行研究，然后进入研究药物期，他们将服用研究药物，并每周进行一次测试和程序，以进行安全和研究目的。 出于任何原因，将完全停止研究药物的参与者将被要求返回诊所进行研究终止，在最后一剂学习药物后约28天，以进行安全和研究目的进行测试和程序。在此期间经历任何副作用的参与者将紧随其后的研究医生，直到副作用已解决或稳定为止。 由于疾病进展以外，由于任何原因而停止研究药物的参与者将要求每8周进行一次放射学成像以跟进其疾病状态，直到疾病进展或开始对癌症进行新的治疗方法。 最终访问后，研究护士将大约每3个月致电参与者检查其健康状况。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被分配给以下一个： 队列1 -ROS1重排队队列2-元激活突变（外显子14）队列3- MET -AMPLIFICATION 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：crizotinib Crizotinib是一种口服的化学疗法药物，通过阻止ALK，MET和ROS1受体酪氨酸激酶的工作来起作用。 参与者将以250毫克的剂量（每天两次，每天28天周期）接受口服（口服）的crizotinib。 其他名称：Xalkori | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084717 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-5607 Crome / WI235747（其他标识符：玛格丽特公主癌中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
