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出境医 / 临床实验 / 对髋骨关节炎(ECHO)的固定注射的前瞻性评估

对髋骨关节炎(ECHO)的固定注射的前瞻性评估

研究描述
简要摘要:
髋关节的骨关节炎(OA)是发达国家十种最残疾的疾病之一。由于OA随着时间的流逝逐渐恶化,因此开始越早,其影响越有可能减少。 HIP OA的特征是关节疼痛,软骨变性和残疾增加。多种治疗方法用于管理退化的髋关节以及相关的疼痛。这些包括物理疗法和康复,支撑,其他步行辅助药,口服药物,注射以及在严重的情况下进行手术。先前的研究表明,注射透明质酸(HA)和皮质类固醇可以减慢OA降解。这项研究将探讨将c固定在髋关节中的影响,该髋关节在当前批准的膝关节OA治疗中扩展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
臀部骨关节炎设备:Cingal不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对髋骨关节炎的闪刺注射的前瞻性评估(ECHO研究)
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
固定注射
在无菌条件下,经过21尺寸的针头将经过21号针针的超声引导注射通过超声引导,将通过奖学金训练的医生进行cingal。针轨将用局部麻醉进行麻醉。
设备:Cingal
在无菌条件下,经过21尺寸的针头将经过21号针针的超声引导注射通过超声引导,将通过奖学金训练的医生进行cingal。针轨将用局部麻醉进行麻醉。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者报告了通过视觉模拟量表测量的髋关节疼痛[时间范围:6个月]
    这项观察性研究的主要目的是在40-65岁的髋关节OA中确定cing骨对患者报告的髋部疼痛的影响,如通过视觉模拟量表(VAS)测量,在后6个月。注射。


次要结果度量
  1. 通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分(HOOS)[时间范围:6个月]来衡量的髋关节功能
    HOO旨在评估患者对髋关节和有或没有OA的髋关节残疾人群的髋关节和相关问题的看法。 HOO经过了广泛的验证,包括5个子量表,用于疼痛,其他症状,在日常生活活动,体育和娱乐活动以及与髋关节相关的生活质量中的功能中的功能。

  2. 与健康相关的生活质量(HRQL),由简短的Form-12问卷(SF-12)衡量[时间范围:6个月]
    SF-12可以是自我或面试的管理,可以帮助记录生活质量的心理和身体成分。点可以在0-100范围内,其中零分数表示健康水平最低,100表示​​健康水平最高。

  3. 体育活动水平通过腕上磨损的活动跟踪器测量[时间范围:6个月]
    每次随访前要佩戴一周。

  4. 并发症,包括在注射后6个月时感染和其他不良事件。 [时间范围:6个月]
    不良事件

  5. 运动范围[时间范围:6个月]
    ROM将通过标准前后撞击测试,对数滚动测试以及臀部屈曲/伸展,外展/内收和内部/外部旋转来测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 40至65岁的成年男女
  2. 在X射线和/或MRI上诊断出的髋关节OA(轻度至中度)(Tonnis 1级和2级)
  3. 患者仅在接受cincingal之前,仅使用非甾体类抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚/扑热息痛(tylenol)来缓解疼痛
  4. 患者愿意在研究结束之前至少两周停止疼痛/抗炎药(6个月)
  5. 患者讲话,阅读和了解临床网站的语言
  6. 提供知情同意

排除标准:

  1. 髋关节发育不良的证据(中心边缘角度小于20度)
  2. 高级HIP OA的存在(Tonnis 3级)
  3. 对受影响的髋关节治疗或手术治疗的受影响的髋关节的创伤
  4. 先前关于受影响髋关节或对侧髋关节的手术
  5. 严重的髋臼畸形(例如髋臼突出,Coxa Profunda,圆周唇骨化)
  6. 目标髋关节的感染或皮肤病
  7. 免疫抑制药物使用
  8. 慢性疼痛综合征
  9. 大量医疗合并症(需要日常活动的日常帮助)
  10. 小儿髋关节疾病的史(例如legg-calve-perthes;股本股骨epiphysipy下滑)
  11. 先前的软骨修复程序(微裂缝,骨软骨自体移植系统(燕麦)或自体软骨细胞植入(ACI),有或不使用索引(矩阵)
  12. 对透明质酸制剂的已知过敏性(过敏)
  13. 已知的超敏反应(过敏)对曲安赛醇乙酰甲酮的制剂
  14. 对Cingal中任何材料的敏感性
  15. 警告心脏 - 肾功能受损,内分泌或其他疾病或疾病的患者使用皮质类固醇
  16. HA关节内注射在最后6个月内进入索引髋关节,然后接受c
  17. 在过去6个月内通过全身性,关节内或肌内途径或口服皮质类固醇进行皮质类固醇治疗,然后再接受c
  18. 在接收或同时接收cingal之前,在臀部收到的任何注射
  19. 不受控制的糖尿病
  20. 受试者是一个怀孕或母乳喂养的女人,或者是一个有潜力的儿童的女人,在研究过程中拒绝使用有效的避孕
  21. 患者被监禁
  22. 下肢的任何临床意义或有症状的血管或神经系统疾病
  23. 类风湿关节炎或痛风关节炎
  24. 目前的骨髓炎
  25. 除了长期缓解(例如至少5年或上一次检查),肌肉骨骼癌或任何被诊断的癌症诊断出来,除了基础细胞癌以外
  26. 术后出血风险较高的患者(例如,出血障碍;服用低剂量阿司匹林或抗血小板药物(例如ASA,plavix])或外科手术后感染(例如,服用免疫抑制剂;患有严重的感染;或严重感染的病史)
  27. 参加涉及医疗干预的并发试验
  28. 患者目前正在收到工人的赔偿或残疾,已涉及机动车事故,或正在诉讼中以涉及工人的赔偿或残疾索赔
  29. 在治疗医师的判断中,可能有问题(例如,没有固定地址的患者,搬出城镇的计划)。这可能包括患有严重精神疾病和药物成瘾的患者,没有足够的支持。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:妮可·西诺维奇(Nicole Simunovic),MSC 289-237-3224 simunon@mcmaster.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
麦克马斯特大学招募
汉密尔顿,安大略省,加拿大,L8N3Z5
联系人:Olufemi R Ayeni,医学博士,博士9059232126 duonga@mcmaster.ca
联系人:Nicole Simunovic,MSC 9059232126 simunon@mcmaster.ca
子注视器:医学博士Alex Rabinovic
次级投票人员:医学博士Shariff Dessouki
次级评论者:医学博士Ryan Williams
次级评论者:马里兰州尤金·迈达(Eugene Maida)
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
Anika Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
患者报告了通过视觉模拟量表测量的髋关节疼痛[时间范围:6个月]
这项观察性研究的主要目的是在40-65岁的髋关节OA中确定cing骨对患者报告的髋部疼痛的影响,如通过视觉模拟量表(VAS)测量,在后6个月。注射。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分(HOOS)[时间范围:6个月]来衡量的髋关节功能
    HOO旨在评估患者对髋关节和有或没有OA的髋关节残疾人群的髋关节和相关问题的看法。 HOO经过了广泛的验证,包括5个子量表,用于疼痛,其他症状,在日常生活活动,体育和娱乐活动以及与髋关节相关的生活质量中的功能中的功能。
  • 与健康相关的生活质量(HRQL),由简短的Form-12问卷(SF-12)衡量[时间范围:6个月]
    SF-12可以是自我或面试的管理,可以帮助记录生活质量的心理和身体成分。点可以在0-100范围内,其中零分数表示健康水平最低,100表示​​健康水平最高。
  • 体育活动水平通过腕上磨损的活动跟踪器测量[时间范围:6个月]
    每次随访前要佩戴一周。
  • 并发症,包括在注射后6个月时感染和其他不良事件。 [时间范围:6个月]
    不良事件
  • 运动范围[时间范围:6个月]
    ROM将通过标准前后撞击测试,对数滚动测试以及臀部屈曲/伸展,外展/内收和内部/外部旋转来测量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 髋关节功能,如髋关节结果评分(HOS)[时间范围:6个月]
    HOS是一份26项问卷,评估日常生活的活动,以5点李克特量表进行评分。分数从0%(最小功能)到100%(大多数功能)
  • 与健康相关的生活质量(HRQL),由简短的Form-12问卷(SF-12)衡量[时间范围:6个月]
    SF-12可以是自我或面试的管理,可以帮助记录生活质量的心理和身体成分。点可以在0-100范围内,其中零分数表示健康水平最低,100表示​​健康水平最高。
  • 体育活动水平通过腕上磨损的活动跟踪器测量[时间范围:6个月]
  • 并发症,包括感染,运动范围减少和入射后6个月的其他不良事件。 [时间范围:6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对臀部骨关节炎的闪刺注射的前瞻性评估
官方标题ICMJE对髋骨关节炎的闪刺注射的前瞻性评估(ECHO研究)
简要摘要髋关节的骨关节炎(OA)是发达国家十种最残疾的疾病之一。由于OA随着时间的流逝逐渐恶化,因此开始越早,其影响越有可能减少。 HIP OA的特征是关节疼痛,软骨变性和残疾增加。多种治疗方法用于管理退化的髋关节以及相关的疼痛。这些包括物理疗法和康复,支撑,其他步行辅助药,口服药物,注射以及在严重的情况下进行手术。先前的研究表明,注射透明质酸(HA)和皮质类固醇可以减慢OA降解。这项研究将探讨将c固定在髋关节中的影响,该髋关节在当前批准的膝关节OA治疗中扩展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE臀部骨关节炎
干预ICMJE设备:Cingal
在无菌条件下,经过21尺寸的针头将经过21号针针的超声引导注射通过超声引导,将通过奖学金训练的医生进行cingal。针轨将用局部麻醉进行麻醉。
研究臂ICMJE固定注射
在无菌条件下,经过21尺寸的针头将经过21号针针的超声引导注射通过超声引导,将通过奖学金训练的医生进行cingal。针轨将用局部麻醉进行麻醉。
干预:设备:Cingal
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 40至65岁的成年男女
  2. 在X射线和/或MRI上诊断出的髋关节OA(轻度至中度)(Tonnis 1级和2级)
  3. 患者仅在接受cincingal之前,仅使用非甾体类抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚/扑热息痛(tylenol)来缓解疼痛
  4. 患者愿意在研究结束之前至少两周停止疼痛/抗炎药(6个月)
  5. 患者讲话,阅读和了解临床网站的语言
  6. 提供知情同意

排除标准:

  1. 髋关节发育不良的证据(中心边缘角度小于20度)
  2. 高级HIP OA的存在(Tonnis 3级)
  3. 对受影响的髋关节治疗或手术治疗的受影响的髋关节的创伤
  4. 先前关于受影响髋关节或对侧髋关节的手术
  5. 严重的髋臼畸形(例如髋臼突出,Coxa Profunda,圆周唇骨化)
  6. 目标髋关节的感染或皮肤病
  7. 免疫抑制药物使用
  8. 慢性疼痛综合征
  9. 大量医疗合并症(需要日常活动的日常帮助)
  10. 小儿髋关节疾病的史(例如legg-calve-perthes;股本股骨epiphysipy下滑)
  11. 先前的软骨修复程序(微裂缝,骨软骨自体移植系统(燕麦)或自体软骨细胞植入(ACI),有或不使用索引(矩阵)
  12. 对透明质酸制剂的已知过敏性(过敏)
  13. 已知的超敏反应(过敏)对曲安赛醇乙酰甲酮的制剂
  14. 对Cingal中任何材料的敏感性
  15. 警告心脏 - 肾功能受损,内分泌或其他疾病或疾病的患者使用皮质类固醇
  16. HA关节内注射在最后6个月内进入索引髋关节,然后接受c
  17. 在过去6个月内通过全身性,关节内或肌内途径或口服皮质类固醇进行皮质类固醇治疗,然后再接受c
  18. 在接收或同时接收cingal之前,在臀部收到的任何注射
  19. 不受控制的糖尿病
  20. 受试者是一个怀孕或母乳喂养的女人,或者是一个有潜力的儿童的女人,在研究过程中拒绝使用有效的避孕
  21. 患者被监禁
  22. 下肢的任何临床意义或有症状的血管或神经系统疾病
  23. 类风湿关节炎或痛风关节炎
  24. 目前的骨髓炎
  25. 除了长期缓解(例如至少5年或上一次检查),肌肉骨骼癌或任何被诊断的癌症诊断出来,除了基础细胞癌以外
  26. 术后出血风险较高的患者(例如,出血障碍;服用低剂量阿司匹林或抗血小板药物(例如ASA,plavix])或外科手术后感染(例如,服用免疫抑制剂;患有严重的感染;或严重感染的病史)
  27. 参加涉及医疗干预的并发试验
  28. 患者目前正在收到工人的赔偿或残疾,已涉及机动车事故,或正在诉讼中以涉及工人的赔偿或残疾索赔
  29. 在治疗医师的判断中,可能有问题(例如,没有固定地址的患者,搬出城镇的计划)。这可能包括患有严重精神疾病和药物成瘾的患者,没有足够的支持。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:妮可·西诺维奇(Nicole Simunovic),MSC 289-237-3224 simunon@mcmaster.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04084704
其他研究ID编号ICMJE 7692
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦克马斯特大学Olufemi Ayeni
研究赞助商ICMJE麦克马斯特大学
合作者ICMJE Anika Therapeutics,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦克马斯特大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素