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出境医 / 临床实验 / RalinePAG的研究以评估CPET对WHO 1组pH（容量）的受试者对运动能力的影响

RalinePAG的研究以评估CPET对WHO 1组pH（容量）的受试者对运动能力的影响

研究描述
简要摘要：
研究ROR-PH-302（提高能力）旨在评估RalinePag治疗对运动能力的影响，如在治疗28周后通过心肺运动测试（CPET）得出的峰值氧气消耗（VO2）所评估

病情或疾病 干预/治疗阶段
PAH肺动脉高压组织疾病家族性原发性肺动脉疾病血管疾病心血管疾病高血压，肺肺疾病呼吸道肺部疾病肺动脉高压药物：RalinePag药物：安慰剂阶段3

详细说明：
ROR-PH-302是一项28周的多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究。符合入境标准的受试者将随机分配2：1以接受RalinePag或安慰剂，除了其PAH特定背景疗法外，还将接受RalinePag或安慰剂。主要终点是在第28周的峰值VO2（由CPET评估）中的基线变化。所有在第28周完成研究药物研究的受试者都可以选择在开放标签扩展（OLE）研究中接收RalinePag。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 193名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： RalinePag的RalinePag的3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估CPET对WHO 1组肺动脉高压的受试者评估的对运动能力的安全性和影响
实际学习开始日期 ： 2020年10月29日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RalinePag
RalinePag每天每天扩展释放片（口服）50、250和400 MCG滴定至最高耐受剂量（最大剂量为1400 mcg）
药物：ralinepag
口服RalinePag
其他名称：APD811

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂片（口服）
药物：安慰剂
匹配的口服平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CPET评估的VO2的基线变化[时间范围：基线到第28周]
    在基线（开始研究药物之前）和第28周测量CPET峰值Vo2


次要结果度量 ：
  1. N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）[时间范围：基线到第28周]的基线变化
    在基线（开始研究药物之前）和第4、8、12、16、20、24和28周之前测量了NT-Probnp

  2. 在微小通风（VE）/二氧化碳输出（VCO2）斜率[时间范围：基线到第28周]中的基线变化
    VE/VCO2斜率（来自CPET）是在基线（在开始学习药物之前）和第28周计算的

  3. 通过简短表格健康调查（SF-36）分数（时间范围：基线到第28周）测得的与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化（HRQOL）
    SF-36在基线（在开始学习药物之前）和第16周和第28周进行了评估。SF-36包括8个健康类别中的36个问题（活力，身体机能，身体疼痛，一般健康感知，角色，社会功能和心理健康）。对问题的回答以数值量表进行分级，其中1分是最佳分数，而得分更高。从患者的角度将来自子量表的原始分数转换为0至100的总分，以衡量功能健康和福祉。最终得分范围为0（代表最低的得分；最差的健康状态）至100（代表最高得分；最佳健康状态）。

  4. 是时候首先全原因非选择住院治疗[时间范围：基线至第28周]
    在研究期间首次全原因住院的时间将被评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 至少18岁
  2. PAH的主要诊断
  3. 在筛选后的1年内进行了诊断性RHC
  4. 拥有世界卫生组织（WHO）/纽约心脏协会（NYHA）功能类别（FC）2至3个症状
  5. 必须在筛选前9个月内使用内皮素受体拮抗剂（ERA）和/或SGC刺激剂开始使用内皮素受体拮抗剂（ERA）和/或SGC刺激剂进行首次使用PAH特异性口服治疗。
  6. 筛查时有6分钟的步行距离（6MWD）≥150米
  7. CPET Core Lab评估，在筛选CPET期间具有VE/VCO2坡度≥38
  8. 筛选CPET期间的峰值Vo2≥10至<18 ml·kg-1·min-1，如CPET Core Lab评估

排除标准：

  1. 剩下心室疾病
  2. 当前不稳定的心绞痛
  3. 在过去6个月内有症状的冠状动脉疾病和/或心肌梗死
  4. 当前有症状的主动脉或二尖瓣疾病
  5. 在筛查前1年或在筛查期间进行的肺功能测试（PFT）中，有比轻度肺部疾病多的证据
  6. 有血栓栓塞疾病的证据
  7. 研究人员认为，目前对不受控制的睡眠呼吸暂停诊断
  8. 需要在CPET期间使用补充氧气
  9. CPET核心实验室确定的筛选CPET时呼吸道交换比（RER）<1.0
  10. 急性非心脏疾病可能会影响运动表现或因运动而加剧（例如，感染，肾衰竭，甲状腺毒性）
  11. 具有QTCF> 450毫秒的男性受试者和QTCF> 470毫秒的女性受试者（ECG）
  12. 受试者测试在筛查时进行的苯丙胺，可卡因，甲基苯丙胺，甲基甲基甲基甲基苯丙胺或苯基二酮的呈阳性，或者在筛查时进行的尿液药物筛查中有近期（6个月）的酒精或药物滥用病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：联合治疗剂全球医学信息919-485-8350 clinicaltrials@unither.com

位置
展示显示30个研究地点
赞助商和合作者
联合治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
估计的初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月6日）		 CPET评估的VO2的基线变化[时间范围：基线到第28周]
在基线（开始研究药物之前）和第28周测量CPET峰值Vo2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月10日）
  • N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）[时间范围：基线到第28周]的基线变化
    在基线（开始研究药物之前）和第4、8、12、16、20、24和28周之前测量了NT-Probnp
  • 在微小通风（VE）/二氧化碳输出（VCO2）斜率[时间范围：基线到第28周]中的基线变化
    VE/VCO2斜率（来自CPET）是在基线（在开始学习药物之前）和第28周计算的
  • 通过简短表格健康调查（SF-36）分数（时间范围：基线到第28周）测得的与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化（HRQOL）
    SF-36在基线（在开始学习药物之前）和第16周和第28周进行了评估。SF-36包括8个健康类别中的36个问题（活力，身体机能，身体疼痛，一般健康感知，角色，社会功能和心理健康）。对问题的回答以数值量表进行分级，其中1分是最佳分数，而得分更高。从患者的角度将来自子量表的原始分数转换为0至100的总分，以衡量功能健康和福祉。最终得分范围为0（代表最低的得分；最差的健康状态）至100（代表最高得分；最佳健康状态）。
  • 是时候首先全原因非选择住院治疗[时间范围：基线至第28周]
    在研究期间首次全原因住院的时间将被评估。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月6日）
  • N末端前脑力尿素肽（NT-Probnp）[时间范围：基线到第28周]的基线变化
    在基线（开始研究药物之前）和第4、8、12、16、20、24和28周之前测量了NT-Probnp
  • 在微小通风（VE）/二氧化碳输出（VCO2）斜率[时间范围：基线到第28周]中的基线变化
    VE/VCO2斜率（来自CPET）是在基线（在开始学习药物之前）和第28周计算的
  • 通过简短形式（36）健康调查（SF-36）分数[时间范围：基线到第28周的基线]，从与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化（HRQOL）变化。
    在基线（开始研究药物之前）和第16周和第28周评估了SF-36
  • 是时候首先全原因非选择住院治疗[时间范围：基线至第28周]
    在研究期间首次全原因住院的时间将被评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RalinePag的研究以评估CPET对WHO 1组pH的受试者对锻炼能力的影响
官方标题ICMJE RalinePag的RalinePag的3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估CPET对WHO 1组肺动脉高压的受试者评估的对运动能力的安全性和影响
简要摘要研究ROR-PH-302（提高能力）旨在评估RalinePag治疗对运动能力的影响，如在治疗28周后通过心肺运动测试（CPET）得出的峰值氧气消耗（VO2）所评估
详细说明ROR-PH-302是一项28周的多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究。符合入境标准的受试者将随机分配2：1以接受RalinePag或安慰剂，除了其PAH特定背景疗法外，还将接受RalinePag或安慰剂。主要终点是在第28周的峰值VO2（由CPET评估）中的基线变化。所有在第28周完成研究药物研究的受试者都可以选择在开放标签扩展（OLE）研究中接收RalinePag。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • pah
  • 肺动脉高压
  • 高血压
  • 结缔组织疾病
  • 家族性原发性肺动脉高压
  • 血管疾病
  • 心血管疾病
  • 高血压，肺
  • 肺部疾病
  • 呼吸道疾病
  • 肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物：ralinepag
    口服RalinePag
    其他名称：APD811
  • 药物：安慰剂
    匹配的口服平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：RalinePag
    RalinePag每天每天扩展释放片（口服）50、250和400 MCG滴定至最高耐受剂量（最大剂量为1400 mcg）
    干预：药物：RalinePag
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂片（口服）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月6日）		 193
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 至少18岁
  2. PAH的主要诊断
  3. 在筛选后的1年内进行了诊断性RHC
  4. 拥有世界卫生组织（WHO）/纽约心脏协会（NYHA）功能类别（FC）2至3个症状
  5. 必须在筛选前9个月内使用内皮素受体拮抗剂（ERA）和/或SGC刺激剂开始使用内皮素受体拮抗剂（ERA）和/或SGC刺激剂进行首次使用PAH特异性口服治疗。
  6. 筛查时有6分钟的步行距离（6MWD）≥150米
  7. CPET Core Lab评估，在筛选CPET期间具有VE/VCO2坡度≥38
  8. 筛选CPET期间的峰值Vo2≥10至<18 ml·kg-1·min-1，如CPET Core Lab评估

排除标准：

  1. 剩下心室疾病
  2. 当前不稳定的心绞痛
  3. 在过去6个月内有症状的冠状动脉疾病和/或心肌梗死
  4. 当前有症状的主动脉或二尖瓣疾病
  5. 在筛查前1年或在筛查期间进行的肺功能测试（PFT）中，有比轻度肺部疾病多的证据
  6. 有血栓栓塞疾病的证据
  7. 研究人员认为，目前对不受控制的睡眠呼吸暂停诊断
  8. 需要在CPET期间使用补充氧气
  9. CPET核心实验室确定的筛选CPET时呼吸道交换比（RER）<1.0
  10. 急性非心脏疾病可能会影响运动表现或因运动而加剧（例如，感染，肾衰竭，甲状腺毒性）
  11. 具有QTCF> 450毫秒的男性受试者和QTCF> 470毫秒的女性受试者（ECG）
  12. 受试者测试在筛查时进行的苯丙胺，可卡因，甲基苯丙胺，甲基甲基甲基甲基苯丙胺或苯基二酮的呈阳性，或者在筛查时进行的尿液药物筛查中有近期（6个月）的酒精或药物滥用病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：联合治疗剂全球医学信息919-485-8350 clinicaltrials@unither.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，奥地利，比利时，巴西，德国，意大利，波兰，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04084678
其他研究ID编号ICMJE ROR-PH-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方联合治疗学
研究赞助商ICMJE联合治疗学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户联合治疗学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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