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出境医 / 临床实验 / PD1抗体和Lenalidomide作为EBV-HLH或CAEBV的治疗
PD1抗体和Lenalidomide作为EBV-HLH或CAEBV的治疗
研究描述
简要摘要：
本研究是一项前瞻性的单臂临床研究，其中EBV-HLH/慢性活动EBV感染患者被选为评估PD-1抗体和Lenalidomide方案对EBV-DNA和安全性的主要受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| EBV感染 | 药物：PD1抗体药物：Lenalidomide | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 程序性细胞死亡蛋白1（PD1）抗体和Lenalidomide的临床试验，作为爱泼斯坦 - 巴尔病毒相关的胞菌细胞淋巴淋巴结症或慢性活性EBV感染（CAEBV）的治疗方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抗体 PD-1抗体和Lenalidomide在2周周期中给予6个周期。 | 药物：PD1抗体 第1天的2mg/kg IVGTT（年龄<18岁）； 200mg IVGTT在第1天（年龄> = 18岁）。 药物：列纳奈度胺 每天5mg口服一次（年龄<18岁），第1-14天；每天10毫克口服一次（年龄> = 18岁），第1-14天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Epstein-Barr病毒（EBV）-DNA的变化[时间范围：6个月]PBMC和等离子体EBV-DNA
- 脾脏大小[时间范围：6个月]超声波脾脏大小
次要结果度量 ：
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]不良事件，包括甲状腺功能，肝功能损伤，骨髓抑制，感染，出血等。
- 生存[时间范围：1年]从纳入日期到死亡日期，无论原因不利事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者大于1岁。
- 根据HLH-04诊断标准，它符合HLH诊断标准。 EBV感染发生在外周血或组织中EBV-DNA拷贝数显着增加的细胞中，或者在组织或外周血中检测到EBV编码小RNA（EBER）。或Straus的1988年CAEBV诊断标准。
- EBV-HLH或CAEBV处于缓解状态。
- 知情同意
排除标准：
- 心脏功能高于II级（NYHA）。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 对PD-1抗体或列纳莱度胺过敏。
- 内部器官的主动出血。
- 无法控制的感染。
- 同时参与其他临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jingshi Wang | 86-010-63139862 | wangjingshi987@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京友谊医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100050 | |
| 联系人：Jingshi Wang | |
赞助商和合作者
北京友谊医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD1抗体和Lenalidomide作为EBV-HLH或CAEBV的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 程序性细胞死亡蛋白1（PD1）抗体和Lenalidomide的临床试验，作为爱泼斯坦 - 巴尔病毒相关的胞菌细胞淋巴淋巴结症或慢性活性EBV感染（CAEBV）的治疗方法 | ||||
| 简要摘要 | 本研究是一项前瞻性的单臂临床研究，其中EBV-HLH/慢性活动EBV感染患者被选为评估PD-1抗体和Lenalidomide方案对EBV-DNA和安全性的主要受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | EBV感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1抗体 PD-1抗体和Lenalidomide在2周周期中给予6个周期。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084626 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD-1抗体-EBV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赵王，北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||