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围手术期利多卡因和氯胺酮在腹部手术中
研究描述
简要摘要：
研究人员建议检验以下假设：利多卡因和/或氯胺酮的围手术期输注减少阿片类药物的消耗和疼痛评分，这些成年人从院子里腹部腹部手术中恢复过来。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 药物：利多卡因和氯胺酮药物：利多卡因药物：氯胺酮药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
研究人员提出了一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验（RCT），并具有阶乘设计。这项研究包括18至80岁的成年人患有诊断患者开放或腹腔镜腹部手术，全身麻醉持续2小时或更长时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 双盲阶乘随机与利多卡因，安慰剂以及氯胺酮或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 药房准备的药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹部手术中的利多卡因和氯胺酮 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因和安慰剂 利多卡因和安慰剂 | 药物：利多卡因 围手术期利多卡因输注（1.5 mg/kg推注，然后根据实际体重输注2 mg/kg/小时；在麻醉诱导和手术切口前和手术切口前，将开始注口和输注，并持续到从转移后1小时。 PACU的手术室） |
| 实验：氯胺酮和安慰剂 氯胺酮和安慰剂 | 药物：氯胺酮 围手术期氯胺酮输注（0.5 mg/kg推注，然后根据实际体重输注0.3 mg/kg/小时；在麻醉诱导和手术切口前和手术切口之前，将开始推注和输注，并持续到从转移后1小时PACU的手术室） |
| 实验：利多卡因和氯胺酮 利多卡因和氯胺酮 | 药物：利多卡因和氯胺酮 围手术期利多卡因和氯胺酮输注（剂量和时机见下文） |
| 安慰剂比较器：安慰剂和安慰剂 安慰剂和安慰剂 | 药物：安慰剂 围手术期安慰剂输注（正常盐水） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分[时间范围：第一个术后48小时（在PACU停留时以及在术后第一和第二个术后的末尾测量）。这是给出的根据视觉模拟量表和短暂疼痛清单的疼痛评分。范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最糟糕的疼痛。如果两个结果都是非内部的，并且至少一个比对照组优越，则该干预措施将被视为有效。
- 阿片类药物总消费量[时间范围：术后第48小时]从转移到PACU到第二个术后早晨，口服吗啡当量（MG）的阿片类药物总消耗量。如果两个结果都是非内部的，并且至少一个比对照组优越，则该干预措施将被视为有效。
次要结果度量 ：
- 镇痛得分的总体益处（OBAS）[时间范围：术后第一个48小时（在PACU停留结束时以及术后第1和第二个术后的测量）。这是给出的测量7种不同的项目，即当前疼痛，呕吐，瘙痒，出汗，冻结，头晕和与疼痛管理有关的患者满意度。每个项目的评分从0到4，OBAS得分范围从0到28。总体评分越低，镇痛的好处越高。
- 恢复质量（QOR-15）得分[时间范围：第一个术后48小时（在PACU停留结束时以及术后第1和第二个术后衡量）。这是给出的测量15种不同的物品，即轻松呼吸，享用食物，休息，睡眠良好，照顾个人厕所和卫生，与家人或朋友交流，得到医院医生和护士的支持，返回工作或往常回家活动，感到舒适和控制，有一种普遍的幸福感，以及中度疼痛，剧烈疼痛，恶心或呕吐，感到担心或焦虑，感到悲伤或沮丧。每个项目的评分从0到10，总QOR-15分数范围从0到150。QOR-15分数越高，术后恢复质量越好。
其他结果措施：
- 是时候第一次阿片类药物给药[时间范围：PACU入院到PACU出院的时间]以分钟为单位进行测量
- 术后住院时间[时间范围：住院到住院的天数]在几天内测量
- 恶心或呕吐[时间范围：第一次术后48小时]测量为二分结果（是/否）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人18至80岁
- 选修住院或腹腔镜腹部手术
- 全身麻醉持续2小时或更长时间。
排除标准：
- 1.计划的术后机械通气
- 2.计划的区域麻醉/镇痛
- 3.围手术期加巴喷丁，镁或一氧化二氮的使用
- 4.怀孕或母乳喂养
- 5.病态肥胖（BMI≥35kg/m2）
- 6.美国麻醉师学会（ASA）身体状况IV-V
- 7.过敏研究药物
- 8.利多卡因的禁忌症（严重心律不齐）
- 9.氯胺酮的禁忌症（精神疾病，药物滥用，不受控制的高血压，肺高血压，颅内或眼内压增加，使用单胺氧化酶抑制剂）
- 10.慢性术前阿片类药物使用（≥90个吗啡毫克等效物> 3个月）
- 11.明显的术前肝功能障碍（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平>正常）或计划的肝移植
- 12.术前心力衰竭（左心室射血分数≤40％）
- 13.无法交流或理解学习说明
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士史蒂文·米纳尔（Steven Minear） | 954-290-1569 | minears@ccf.org | |
| 联系人：Rebecca YS Wong，MBBS，MPH | 954-789-8933 | wongr3@ccf.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 克利夫兰诊所佛罗里达 | 招募 |
| 佛罗里达州韦斯顿，美国，33331 | |
| 联系人：Steven Minear，MD 954-290-1569 minears@ccf.org | |
| 联系人：MBBS，MPH 954-789-8933 wongr3@ccf.org | |
| 子侵犯者：Rebecca Y Wong，MBBS，MPH | |
| 子注视器：圣地亚哥路易斯，医学博士 | |
| 子注视器：Daniel I Sessler，医学博士 | |
| 次级评论者：MD，PhD的Emanuele Lo Menzo | |
| 次级评论者：Edward J Mascha，博士 | |
| 子侵犯剂：Chen Liang，MS | |
| 子侵犯者：艾伦·柯林斯（Allen Collins），AAB | |
| 子注视器：医学博士Jeffrey Jacobs | |
| 次级评论者：马里兰州Tatiana Jamroz | |
| 子注视器：Ricardo Plata Aguilar，医学博士 | |
| 子注视器：Gerges Azer，医学博士 | |
| 次级评论者：RN的Estelle Swanson | |
| 子注视器：Arnp的Kindlee Lindsay | |
| 首席调查员：医学博士史蒂文·米勒（Steven Minear） | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·米纳尔（Steven Minear） | 克利夫兰诊所佛罗里达 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期利多卡因和氯胺酮在腹部手术中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹部手术中的利多卡因和氯胺酮 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议检验以下假设：利多卡因和/或氯胺酮的围手术期输注减少阿片类药物的消耗和疼痛评分，这些成年人从院子里腹部腹部手术中恢复过来。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项前瞻性，随机，双盲的，安慰剂对照的临床试验（RCT），并具有阶乘设计。这项研究包括18至80岁的成年人患有诊断患者开放或腹腔镜腹部手术，全身麻醉持续2小时或更长时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 双盲阶乘随机与利多卡因，安慰剂以及氯胺酮或安慰剂。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 药房准备的药物。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FLA 18-088 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
