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出境医 / 临床实验 / SNCA,Parkin和Pink1中的分子和功能成像

SNCA,Parkin和Pink1中的分子和功能成像

研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是一种进行性神经退行性疾病,其特征在临床上以胸膜,静止震颤,僵硬和姿势不稳定性为特征。标志性的病理生理改变是跨骨纹状体途径的多巴胺能传播的丧失。根据Braak的疾病神经病理学分期,PD中的病理过程以逐渐上升的方式发生,从嗅球开始,发展为脑干,并优先涉及含有尖锐的核酸核的Raphe Nuclei,以及Noradrennenrennernagic coreruleus,corolus coreruleus coreruleus coreerules coreruleus coreerulus core ules corerules of脑干。在涉及黑质的底细胞之前,然后再涉及整个大脑。关于PD的神经元变性的机制知之甚少,目前,无法停止PD疾病进展的治疗方法。在疾病的病理开始和运动症状发作之间的时间窗口中发生的现象的病理生理表征对于发展潜在的神经保护剂至关重要。已经发现了几种引起的基因,即所谓的单基因帕金森氏症,提供了有关PD发病机理的重要见解。

该研究的目的是表征帕金森主义遗传形式的分子现象,因此,通过使用[11C] DASB使用PET成像,提供了有关PD中可能发生的机制的进一步见解,并有助于识别疾病改良治疗剂的靶标。 (5-羟色胺转运蛋白的标记),使用[123i] FP-CIT(突触前多巴胺转运蛋白的标记)和多模式MRI成像,临床标记(运动和非运动症状以及神经心理电池),血液和血液和血液和神经心理电池,,血液和神经心理电池,血液和神经心理电池, CSF生物标志物。


病情或疾病
帕金森氏病PARK1 PARK22

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题: SNCA,Parkin和Pink1突变载体中帕金森病理学的分子和功能成像
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
组/队列
健康控制
特发性帕金森氏病
有症状的遗传载体(SNCA,Parkin或Pink1)
无症状的遗传载体(SNCA,Parkin或Pink1)
结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果[时间范围:最多21天]
    在家族形式的帕金森氏症,特发性PD患者和健康对照组的基因突变载体中量化血清素能和多巴胺能病理。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
健康控制特发性帕金森氏病有症状的遗传携带者(SNCA,Parkin或Pink1)无症状遗传携带者(SNCA,Parkin或Pink1)
标准

纳入标准(所有受试者):

  • 所有受试者都必须由能够理解研究的性质,设计和程序来判断,并且必须能够根据良好的临床实践(GCP),国际协调会议(ICH)提供签名和过时的知情同意书(GCP)。和地方法规。
  • 所有受试者都必须愿意并且能够遵守预定的访问,所需的学习程序和实验室测试。
  • 所有受试者都必须能够前往研究地点进行研究程序。
  • 对于女性受试者:它们必须是非孩子的潜力(手术性无菌或绝经后 - 定义为12个月的自发性闭经),或者如果有生育潜力,则必须证明受试者是非怀孕的(如筛查时尿液β-HCG测试阴性),非胸腔进食。
  • 所有受试者都必须遵守高效的避孕措施。高效的避孕措施被定义为一种量度,当始终如一,正确使用时,每年的失败率少于1%。这些方法在下面更详细地列出:

与抑制排卵相关的口服,经室或透皮组合(雌激素和孕激素)激素避孕;

口服,可注射或可植入孕激素的仅孕激素避孕与抑制相关的避孕:

宫内装置(IUD)宫内激素释放系统(IUS)双侧输卵管闭塞血管切除伴侣性禁欲

  • 对于性活跃的男性受试者,他们必须同意使用避孕套来保护其伴侣在研究期间,并在上次宠物或SPECT配体给药后3个月内怀孕。他们还必须同意确保他们和他们的伴侣通常使用经过医学批准的避孕方法。重要的是,在研究期间和最后一次给药后3个月内,男性受试者不会浸渍其他受试者。
  • 根据研究者的判断,所有受试者必须具有足够的视觉和听觉敏锐度,才能完成心理测试。
  • 所有受试者都必须不使用与血清素能传播相互作用的药物(例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,三轮车抗抑郁药,triptans等)。
  • 对于服用任何可能干扰多巴胺转运蛋白SPECT成像的药物(神经摄影,甲氧氯普胺,甲基甲基甲基甲基甲酯,甲基苯甲酸甲酯,治疗或苯丙胺衍生物)必须愿意和能够从医学角度持有至少5个半衰期筛选Datscan成像。

排除标准(所有主题):

  • 根据调查人员判断,受试者缺乏能力。
  • 由研究者确定的痴呆症临床诊断的受试者。
  • 当前用抗凝剂(例如香豆素,肝素)治疗可能排除腰穿的安全完成。
  • 条件排除了常规腰穿刺的安全性能,例如过度的腰椎疾病,出血性临床或临床上显着的凝血病或血小板减少症。
  • 使用以下任何可能干扰多巴胺转运蛋白SPECT成像的药物:筛查后的5个月内,在5个月内,神经摄影,甲氧氯丙者,甲基甲基甲酯,甲基苯甲酸甲酯,甲基苯甲酸酯,治疗或苯丙胺衍生物。
  • 在基线前60天内使用研究药物或设备(在临床试验之外服用的饮食补充剂不是排他性的,例如,辅酶Q10)。
  • 在过去的5年内,癌症的病史除了皮肤的非转移性基底细胞癌外。
  • 具有当前或近期毒品或酒精滥用/依赖史的受试者。
  • MRI的禁忌症,例如金属设计或植入物的存在(例如起搏器,血管或心脏瓣膜,支架,夹子,夹子),沉积在体内的金属(例如子弹或贝壳)或眼睛中的金属颗粒;
  • 幽闭恐惧症或背痛史,使宠物或MRI扫描仪无法忍受。
  • 先前获得的MRI扫描具有临床上显着的神经系统疾病的证据(研究者认为)。
  • 研究人员认为,任何其他医学或精神病疾病或实验室异常都可能排除参与。
联系人和位置

赞助商和合作者
伦敦国王学院
国王学院医院NHS信托
迈克尔·J·福克斯(Michael J. Fox)的研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marios Politis,MD MSC博士伦敦国王学院
追踪信息
首先提交日期2019年8月8日
第一个发布日期2019年9月10日
上次更新发布日期2020年4月6日
估计研究开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月9日)
主要结果[时间范围:最多21天]
在家族形式的帕金森氏症,特发性PD患者和健康对照组的基因突变载体中量化血清素能和多巴胺能病理。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题SNCA,Parkin和Pink1中的分子和功能成像
官方头衔SNCA,Parkin和Pink1突变载体中帕金森病理学的分子和功能成像
简要摘要

帕金森氏病(PD)是一种进行性神经退行性疾病,其特征在临床上以胸膜,静止震颤,僵硬和姿势不稳定性为特征。标志性的病理生理改变是跨骨纹状体途径的多巴胺能传播的丧失。根据Braak的疾病神经病理学分期,PD中的病理过程以逐渐上升的方式发生,从嗅球开始,发展为脑干,并优先涉及含有尖锐的核酸核的Raphe Nuclei,以及Noradrennenrennernagic coreruleus,corolus coreruleus coreruleus coreerules coreruleus coreerulus core ules corerules of脑干。在涉及黑质的底细胞之前,然后再涉及整个大脑。关于PD的神经元变性的机制知之甚少,目前,无法停止PD疾病进展的治疗方法。在疾病的病理开始和运动症状发作之间的时间窗口中发生的现象的病理生理表征对于发展潜在的神经保护剂至关重要。已经发现了几种引起的基因,即所谓的单基因帕金森氏症,提供了有关PD发病机理的重要见解。

该研究的目的是表征帕金森主义遗传形式的分子现象,因此,通过使用[11C] DASB使用PET成像,提供了有关PD中可能发生的机制的进一步见解,并有助于识别疾病改良治疗剂的靶标。 (5-羟色胺转运蛋白的标记),使用[123i] FP-CIT(突触前多巴胺转运蛋白的标记)和多模式MRI成像,临床标记(运动和非运动症状以及神经心理电池),血液和血液和血液和神经心理电池,,血液和神经心理电池,血液和神经心理电池, CSF生物标志物。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群健康控制特发性帕金森氏病有症状的遗传携带者(SNCA,Parkin或Pink1)无症状遗传携带者(SNCA,Parkin或Pink1)
健康)状况
  • 帕金森综合症
  • Park1
  • park2
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康控制
  • 特发性帕金森氏病
  • 有症状的遗传载体(SNCA,Parkin或Pink1)
  • 无症状的遗传载体(SNCA,Parkin或Pink1)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年4月2日)
0
原始估计注册
(提交:2019年9月9日)
44
估计学习完成日期2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准(所有受试者):

  • 所有受试者都必须由能够理解研究的性质,设计和程序来判断,并且必须能够根据良好的临床实践(GCP),国际协调会议(ICH)提供签名和过时的知情同意书(GCP)。和地方法规。
  • 所有受试者都必须愿意并且能够遵守预定的访问,所需的学习程序和实验室测试。
  • 所有受试者都必须能够前往研究地点进行研究程序。
  • 对于女性受试者:它们必须是非孩子的潜力(手术性无菌或绝经后 - 定义为12个月的自发性闭经),或者如果有生育潜力,则必须证明受试者是非怀孕的(如筛查时尿液β-HCG测试阴性),非胸腔进食。
  • 所有受试者都必须遵守高效的避孕措施。高效的避孕措施被定义为一种量度,当始终如一,正确使用时,每年的失败率少于1%。这些方法在下面更详细地列出:

与抑制排卵相关的口服,经室或透皮组合(雌激素和孕激素)激素避孕;

口服,可注射或可植入孕激素的仅孕激素避孕与抑制相关的避孕:

宫内装置(IUD)宫内激素释放系统(IUS)双侧输卵管闭塞血管切除伴侣性禁欲

  • 对于性活跃的男性受试者,他们必须同意使用避孕套来保护其伴侣在研究期间,并在上次宠物或SPECT配体给药后3个月内怀孕。他们还必须同意确保他们和他们的伴侣通常使用经过医学批准的避孕方法。重要的是,在研究期间和最后一次给药后3个月内,男性受试者不会浸渍其他受试者。
  • 根据研究者的判断,所有受试者必须具有足够的视觉和听觉敏锐度,才能完成心理测试。
  • 所有受试者都必须不使用与血清素能传播相互作用的药物(例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,三轮车抗抑郁药,triptans等)。
  • 对于服用任何可能干扰多巴胺转运蛋白SPECT成像的药物(神经摄影,甲氧氯普胺,甲基甲基甲基甲基甲酯,甲基苯甲酸甲酯,治疗或苯丙胺衍生物)必须愿意和能够从医学角度持有至少5个半衰期筛选Datscan成像。

排除标准(所有主题):

  • 根据调查人员判断,受试者缺乏能力。
  • 由研究者确定的痴呆症临床诊断的受试者。
  • 当前用抗凝剂(例如香豆素,肝素)治疗可能排除腰穿的安全完成。
  • 条件排除了常规腰穿刺的安全性能,例如过度的腰椎疾病,出血性临床或临床上显着的凝血病或血小板减少症。
  • 使用以下任何可能干扰多巴胺转运蛋白SPECT成像的药物:筛查后的5个月内,在5个月内,神经摄影,甲氧氯丙者,甲基甲基甲酯,甲基苯甲酸甲酯,甲基苯甲酸酯,治疗或苯丙胺衍生物。
  • 在基线前60天内使用研究药物或设备(在临床试验之外服用的饮食补充剂不是排他性的,例如,辅酶Q10)。
  • 在过去的5年内,癌症的病史除了皮肤的非转移性基底细胞癌外。
  • 具有当前或近期毒品或酒精滥用/依赖史的受试者。
  • MRI的禁忌症,例如金属设计或植入物的存在(例如起搏器,血管或心脏瓣膜,支架,夹子,夹子),沉积在体内的金属(例如子弹或贝壳)或眼睛中的金属颗粒;
  • 幽闭恐惧症或背痛史,使宠物或MRI扫描仪无法忍受。
  • 先前获得的MRI扫描具有临床上显着的神经系统疾病的证据(研究者认为)。
  • 研究人员认为,任何其他医学或精神病疾病或实验室异常都可能排除参与。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄25岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04084509
其他研究ID编号263369
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伦敦国王学院
研究赞助商伦敦国王学院
合作者
  • 国王学院医院NHS信托
  • 迈克尔·J·福克斯(Michael J. Fox)的研究基金会
调查人员
首席研究员: Marios Politis,MD MSC博士伦敦国王学院
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2019年8月