病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌 | 药物:folfirinox | 阶段2 |
这是一项II期研究。可切除的胰腺癌患者将接受Folfirinox的辅助化疗6个月。
主要终点是无疾病的生存。次要终点是总体生存,安全性和生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MFOLFIRINOX作为可切除胰腺癌的辅助化疗的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:folfirinox 患者将每2周每2周接受MFOLFIRINOX:奥沙利铂65 mg/m2 iv在第1天3小时内;第1天的90分钟内irinotecan 150 mg/m2 IV;在第1天2小时内,白细胞素(LV)200 mg/m2 iv;然后是5-氟尿嘧啶2.4 g/m2连续46小时连续输注。 | 药物:folfirinox 患者将每2周每2周接受MFOLFIRINOX:奥沙利铂65 mg/m2 iv在第1天3小时内;第1天的90分钟内irinotecan 150 mg/m2 IV;在第1天2小时内,白细胞素(LV)200 mg/m2 iv;然后是5-氟尿嘧啶2.4 g/m2连续46小时连续输注。 |
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Miaozhen Qiu | 13760612003 EXT 13760612003 | qiumzh@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Yu-hong Li,医学博士,ph d liyh@sysucc.org.cn | |
首席研究员:Yu-hong Li,医学博士,pH D |
首席研究员: | Yuhong Li | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围:最多24个月] 从第一个药物管理日期到首次记录的进展或死亡日期的日期,以任何原因的速度 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:长达24个月] 从第一个药物管理到死亡之日起 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Mfolfirinox作为治疗中国胰腺癌患者的辅助化疗 | ||||||
官方标题ICMJE | MFOLFIRINOX作为可切除胰腺癌的辅助化疗的II期研究 | ||||||
简要摘要 | 尽管最近在某些身体状况良好的患者中,最近将FOLFIRINOX方案作为可切除的胰腺癌辅助化疗有效,但仍没有足够的证据来治疗中国可切除的胰腺癌患者。由于对于许多肿瘤,不同的种族可能对同一方案显示出不同的反应,因此我们设计了这项开放阶段ⅱ研究,以评估中国MFOLFIRINOX作为辅助化疗的疗效和安全性。 | ||||||
详细说明 | 这是一项II期研究。可切除的胰腺癌患者将接受Folfirinox的辅助化疗6个月。 主要终点是无疾病的生存。次要终点是总体生存,安全性和生活质量。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:folfirinox 患者将每2周每2周接受MFOLFIRINOX:奥沙利铂65 mg/m2 iv在第1天3小时内;第1天的90分钟内irinotecan 150 mg/m2 IV;在第1天2小时内,白细胞素(LV)200 mg/m2 iv;然后是5-氟尿嘧啶2.4 g/m2连续46小时连续输注。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:folfirinox 患者将每2周每2周接受MFOLFIRINOX:奥沙利铂65 mg/m2 iv在第1天3小时内;第1天的90分钟内irinotecan 150 mg/m2 IV;在第1天2小时内,白细胞素(LV)200 mg/m2 iv;然后是5-氟尿嘧啶2.4 g/m2连续46小时连续输注。 干预:药物:folfirinox | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04084496 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | mfolfirinox_pc | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yuhong Li,Sun Yat-Sen University | ||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |