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出境医 / 临床实验 / Mfolfirinox作为治疗中国胰腺癌患者的辅助化疗

Mfolfirinox作为治疗中国胰腺癌患者的辅助化疗

研究描述
简要摘要:
尽管最近在某些身体状况良好的患者中,最近将FOLFIRINOX方案作为可切除的胰腺癌辅助化疗有效,但仍没有足够的证据来治疗中国可切除的胰腺癌患者。由于对于许多肿瘤,不同的种族可能对同一方案显示出不同的反应,因此我们设计了这项开放阶段ⅱ研究,以评估中国MFOLFIRINOX作为辅助化疗的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌药物:folfirinox阶段2

详细说明:

这是一项II期研究。可切除的胰腺癌患者将接受Folfirinox的辅助化疗6个月。

主要终点是无疾病的生存。次要终点是总体生存,安全性和生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: MFOLFIRINOX作为可切除胰腺癌的辅助化疗的II期研究
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:folfirinox
患者将每2周每2周接受MFOLFIRINOX:奥沙利铂65 mg/m2 iv在第1天3小时内;第1天的90分钟内irinotecan 150 mg/m2 IV;在第1天2小时内,白细胞素(LV)200 mg/m2 iv;然后是5-氟尿嘧啶2.4 g/m2连续46小时连续输注。
药物:folfirinox
患者将每2周每2周接受MFOLFIRINOX:奥沙利铂65 mg/m2 iv在第1天3小时内;第1天的90分钟内irinotecan 150 mg/m2 IV;在第1天2小时内,白细胞素(LV)200 mg/m2 iv;然后是5-氟尿嘧啶2.4 g/m2连续46小时连续输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:最多24个月]
    从第一个药物管理日期到首次记录的进展或死亡日期的日期,以任何原因的速度


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:长达24个月]
    从第一个药物管理到死亡之日起


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的胰腺腺癌没有远处转移。
  • 接受胰腺癌的根本切除
  • 没有先前的细胞化疗
  • 使用避孕药
  • ECOG≤1
  • 患者具有足够的骨髓和器官功能
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2.0x 109/L血小板≥90x 109/l血红蛋白≥90g/l
  • 患者具有足够的肝功能AST和ALT,不超过ULN的2.5倍(如果存在肝转移,则不超过5.0倍)血清胆红素≤1.2x ULN肌酐≤1.25倍ULN ULN
  • 良好的合规性
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 遥远的转移。
  • 严重的胃肠道出血患者需要频繁输血。
  • 拒绝采取适当的避孕措施(包括男性患者)。
  • 对奥沙利铂,伊立替康,美核蛋白或5-氟尿嘧啶过敏。
  • 严重的全身性疾病失控,例如不稳定或无偿呼吸道,心脏,肝脏,肾脏疾病。
  • 患者同时患有恶性肿瘤或在研究入学的5年内患有恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
  • 精神病会阻止患者给予知情同意。
  • 患者同时使用其他抗肿瘤剂
  • 患者在进入前4周内使用了研究性抗肿瘤剂。
  • 已知的HIV阳性。
  • 没有慢性腹泻,恶心或呕吐的病史。
  • 无≥2级感觉周围神经病。
  • 透壁心肌梗塞的史(进入前6个月),充血性心力衰竭和不稳定的心绞痛。
  • 体温≥38℃的传染病或炎症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Miaozhen Qiu 13760612003 EXT 13760612003 qiumzh@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Yu-hong Li,医学博士,ph d liyh@sysucc.org.cn
首席研究员:Yu-hong Li,医学博士,pH D
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yuhong Li太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2019年9月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
无疾病生存[时间范围:最多24个月]
从第一个药物管理日期到首次记录的进展或死亡日期的日期,以任何原因的速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
总生存期[时间范围:长达24个月]
从第一个药物管理到死亡之日起
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mfolfirinox作为治疗中国胰腺癌患者的辅助化疗
官方标题ICMJE MFOLFIRINOX作为可切除胰腺癌的辅助化疗的II期研究
简要摘要尽管最近在某些身体状况良好的患者中,最近将FOLFIRINOX方案作为可切除的胰腺癌辅助化疗有效,但仍没有足够的证据来治疗中国可切除的胰腺癌患者。由于对于许多肿瘤,不同的种族可能对同一方案显示出不同的反应,因此我们设计了这项开放阶段ⅱ研究,以评估中国MFOLFIRINOX作为辅助化疗的疗效和安全性。
详细说明

这是一项II期研究。可切除的胰腺癌患者将接受Folfirinox的辅助化疗6个月。

主要终点是无疾病的生存。次要终点是总体生存,安全性和生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE药物:folfirinox
患者将每2周每2周接受MFOLFIRINOX:奥沙利铂65 mg/m2 iv在第1天3小时内;第1天的90分钟内irinotecan 150 mg/m2 IV;在第1天2小时内,白细胞素(LV)200 mg/m2 iv;然后是5-氟尿嘧啶2.4 g/m2连续46小时连续输注。
研究臂ICMJE实验:folfirinox
患者将每2周每2周接受MFOLFIRINOX:奥沙利铂65 mg/m2 iv在第1天3小时内;第1天的90分钟内irinotecan 150 mg/m2 IV;在第1天2小时内,白细胞素(LV)200 mg/m2 iv;然后是5-氟尿嘧啶2.4 g/m2连续46小时连续输注。
干预:药物:folfirinox
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的胰腺腺癌没有远处转移。
  • 接受胰腺癌的根本切除
  • 没有先前的细胞化疗
  • 使用避孕药
  • ECOG≤1
  • 患者具有足够的骨髓和器官功能
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2.0x 109/L血小板≥90x 109/l血红蛋白≥90g/l
  • 患者具有足够的肝功能AST和ALT,不超过ULN的2.5倍(如果存在肝转移,则不超过5.0倍)血清胆红素≤1.2x ULN肌酐≤1.25倍ULN ULN
  • 良好的合规性
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 遥远的转移。
  • 严重的胃肠道出血患者需要频繁输血。
  • 拒绝采取适当的避孕措施(包括男性患者)。
  • 对奥沙利铂,伊立替康,美核蛋白或5-氟尿嘧啶过敏。
  • 严重的全身性疾病失控,例如不稳定或无偿呼吸道,心脏,肝脏,肾脏疾病。
  • 患者同时患有恶性肿瘤或在研究入学的5年内患有恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)。
  • 精神病会阻止患者给予知情同意。
  • 患者同时使用其他抗肿瘤剂
  • 患者在进入前4周内使用了研究性抗肿瘤剂。
  • 已知的HIV阳性。
  • 没有慢性腹泻,恶心或呕吐的病史。
  • 无≥2级感觉周围神经病。
  • 透壁心肌梗塞的史(进入前6个月),充血性心力衰竭和不稳定的心绞痛。
  • 体温≥38℃的传染病或炎症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Miaozhen Qiu 13760612003 EXT 13760612003 qiumzh@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04084496
其他研究ID编号ICMJE mfolfirinox_pc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Yuhong Li,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yuhong Li太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院