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研究蓝莓（多）酚对血管功能和认知性能（Bluflow）的每日消耗的影响
研究描述
简要摘要：
富含某些（多重）酚，尤其是类黄酮（例如浆果和可可）的食物已被证明可以改善人类干预研究中的血管功能和认知性能。这是一项随机，双盲，安慰剂控制的平行试验，研究了每日蓝莓（多）苯酚消耗对健康老年人血管功能和认知性能的影响。这项研究将在富兰克林 - 威尔金斯大楼伦敦国王学院进行。
合格的受试者将是健康的男性和65-80岁的女性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康衰老健康 | 饮食补充剂：野生蓝莓粉饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
迄今为止，尚无研究调查每日蓝莓消费是否会诱导脑血流的增加，随后提高了血管和认知功能。在这项研究中，研究人员旨在将每日蓝莓消费与改善的血管功能联系起来，脑血流增加和健康老年人的认知结果呈阳性。调查人员将使用大量的老年人代表健康的男性和女性，年龄在65 - 80岁之间，以评估每日蓝莓消费的健康影响。
主要目的是研究老年人每天3个月消费后可以看到先前可以看到先前可以看到的血管和认知功能的改善，以及增强的认知表现是否与脑血流的增加相关。调查人员假设，健康老年人的每日消费富含花色苷的蓝莓饮料将改善认知性能和血管功能，增加脑血流。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂受控的平行试验，研究蓝莓（多）苯酚消耗对健康的老年人血管功能和认知性能的每日影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配大量营养素，微量营养素和纤维 | 饮食补充剂：安慰剂 与纤维和维生素C相匹配的处理相同的配方 |
| 主动比较器：野蓝莓粉 配方100％蓝莓（冷冻干燥的全水果）饮料 | 饮食补充：野蓝莓粉 从野生蓝莓获得的粉状提取物。每天将管理27克野生蓝莓粉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内皮功能[时间范围：基线和12周]12周消耗蓝莓与控制后，流动介导的臂动脉扩张（FMD）的变化
- 认知功能[时间范围：基线和12周]12周消耗蓝莓与控制后，认知功能的变化。认知测试涉及在平板电脑式笔记本电脑上执行任务的参与者。参与者将进行这些任务，同时进行脑血流测量。认知测试电池将包括4个任务，包括Audiroty的口头学习任务，CORSI块，切换任务以及串行3和7，包括情绪评估（PANAS）。
次要结果度量 ：
- 脑血流（CBF）[时间范围：基线0和2小时（消耗后）以及消费后的12周0和2小时消费蓝莓与控制12周后，基线的脑血流变化（CBF）的变化。经颅血流将通过非成像经颅多普勒超声检查（TCD）评估
- 卧床血压[时间范围：基线0和2小时（消耗后）以及消费后12周0和2小时12周消耗蓝莓与控制后，基线卧床血压的变化。收缩和舒张期将被记录。
- 脉冲波速度（PWV）[时间范围：基线0和2小时（消耗后）以及消费后12周和2个小时在12周消耗蓝莓与控制后，确定脉搏波速度（PWV）的变化。
- 增强指数（AIX）[时间范围：基线0和2小时（消费后）和消费后12周和2小时]安慰剂或蓝莓治疗的消耗后，使用血压孔设备的增强指数（AIX）变化
- 24小时心率[时间范围：基线和12周]在消费后12周时，使用显示器确定蓝莓提取物与安慰剂对24小时心率的影响
- 血流速度[时间范围：基线和12周]在消费后12周时，确定蓝莓提取物与安慰剂对血流速度的影响。
- 情绪[时间范围：基线（0和2小时）和12周（0和2小时）]使用自我报告的问卷进行评估，使用正面和负面影响时间表（PANAS）。PANAS（正面和负面影响时间表）来衡量情绪，参与者需要使用5点李克特量表来回答20个问题，范围从（1）完全不是（5）
- 血脂浓度的变化（总，HDL和LDL胆固醇，甘油三酸酯）[时间框架：基线（0和2小时）和12周（0和2小时）。这是给出的消耗后12周，确定蓝莓提取物与安慰剂对血脂（总脂质，HDL和LDL胆固醇，甘油三酸酯）的影响。
- 等离子体蓝莓（聚）苯酚代谢物[时间框架：基线（0和2小时）和12周（0和2小时）]通过液体染色体术 - 质谱法（LC/MS）0和2小时消费后的测量
- 微生物组分析[时间范围：基线和12周]粪便样品收集涉及一个多合一试剂盒，用于从粪便中进行自我收集和稳定微生物DNA的肠道微生物组分析。
- 血液皮质醇水平的变化[时间范围：基线和12周]消耗蓝莓与对照12周后，确定血质皮质醇水平的变化。
- 与治疗相关的不良事件的志愿者人数[时间范围：基线和12周]与治疗相关的不良事件的志愿者人数将通过问卷和访谈评估。
- 尿液蓝莓多酚代谢物[时间范围：基线和12周]在24小时内收集。通过液体染色体术 - 质谱法（LC/MS）0和2小时消费后的测量
- 治疗对内皮功能的急性影响[时间范围：基线和消费后2小时]消耗后2小时，流动介导的臂动脉扩张（FMD）的变化
- 治疗对认知功能的急性影响[时间范围：基线和消费后2小时]2小时消耗蓝莓治疗后基线的认知功能变化。认知测试涉及在平板电脑式笔记本电脑上执行任务的参与者。参与者将进行这些任务，同时进行脑血流测量。认知测试电池将由4个任务组成，这些任务包括听觉的口头学习任务，CORSI块，切换任务和串行3和7，包括情绪评估（PANAS）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至80岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者将包括65-80岁的60名健康男性和女性志愿者。
- 志愿者将能够理解研究的性质，并能够给予签署的书面知情同意。
- 愿意保持正常饮食习惯和运动习惯的受试者，以避免在研究期间体重变化。
排除标准：
- 明显的心血管疾病，包括冠状动脉疾病，脑血管疾病和周围动脉疾病。
- 高血压，定义为SBP上等或等于140 mmHg或DBP上升或等于90 mmHg。
- 肥胖的参与者，定义为BMI上等或等于30。
- 糖尿病和代谢综合征。
- 急性炎症，终末肾衰竭或恶性肿瘤。
- 对浆果或其他重要食物过敏的过敏。
- 药物或维生素/饮食补充剂受试者（基线后2周内）。
- 在过去6个月中减轻了超过10％的体重或目前正在节食的受试者。
- 在研究开始前一个月内报告参与者的受试者。
- 不规则抽烟的受试者。
- MCI或阅读障碍或由于视觉障碍之类的任何原因无法完成认知功能任务。
- 需要慢性抗菌或抗病毒治疗的受试者。
- 心理状况不稳定的受试者。
- 患有癌症史，心肌梗塞，脑血管事件的受试者。
- 在临床研究者的判断中，任何原因或条件都可能使受试者处于不可接受的风险，或者可能阻止对象理解或遵守研究的要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ana Rodriguez-Mateos，博士 | +44（0）20 7848 4349 | ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk | |
| 联系人：克莱尔·威廉姆斯（Claire Williams），博士 | +44（0）118 378 7540 | claire.williams@reading.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 富兰克林 - 威尔金斯大楼，伦敦国王学院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9NH | |
| 联系人：Ana Rodriguez-Mateos，博士Ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦国王学院
雷丁大学
调查人员
| 首席研究员： | Ana Rodriguez-Mateos，博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究蓝莓（多）酚对血管功能和认知性能的日常消费的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂受控的平行试验，研究蓝莓（多）苯酚消耗对健康的老年人血管功能和认知性能的每日影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 富含某些（多重）酚，尤其是类黄酮（例如浆果和可可）的食物已被证明可以改善人类干预研究中的血管功能和认知性能。这是一项随机，双盲，安慰剂控制的平行试验，研究了每日蓝莓（多）苯酚消耗对健康老年人血管功能和认知性能的影响。这项研究将在富兰克林 - 威尔金斯大楼伦敦国王学院进行。 合格的受试者将是健康的男性和65-80岁的女性。 | ||||||||
| 详细说明 | 迄今为止，尚无研究调查每日蓝莓消费是否会诱导脑血流的增加，随后提高了血管和认知功能。在这项研究中，研究人员旨在将每日蓝莓消费与改善的血管功能联系起来，脑血流增加和健康老年人的认知结果呈阳性。调查人员将使用大量的老年人代表健康的男性和女性，年龄在65 - 80岁之间，以评估每日蓝莓消费的健康影响。 主要目的是研究老年人每天3个月消费后可以看到先前可以看到先前可以看到的血管和认知功能的改善，以及增强的认知表现是否与脑血流的增加相关。调查人员假设，健康老年人的每日消费富含花色苷的蓝莓饮料将改善认知性能和血管功能，增加脑血流。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至80岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 蓝色 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伦敦国王学院的Ana Rodriguez-Mateos博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雷丁大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
