| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性异常免疫激活AIDS | 药物:T8片剂0.5mg药物:T8片剂1mg药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的功效和安全性:多中心,随机,双盲,剂量探索,安慰剂控制研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:T8片0.5mg 口服T8平板电脑,带有HARRT,0.5mg,每天一次,持续48周 | 药物:T8平板电脑0.5mg 免疫调节,抑制急性非特异性炎症和慢性炎症。 其他名称:Leiteng Shu |
| 实验:T8平板电脑1mg 口服T8平板电脑,带有1mg,每天一次,持续48周 | 药物:T8平板电脑1mg 免疫调节,抑制急性非特异性炎症和慢性炎症。 其他名称:Leiteng Shu |
| 安慰剂比较器:安慰剂 与哈尔特的口服安慰剂,每天每天48周 | 药物:安慰剂 空白控件。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在受试者筛选时,HIV-1 RNA应小于50份 /mL。
当受试者被筛选以进行入学时,CD4+ T淋巴细胞计数应<350 /μL。
排除标准:
10.实验室测试符合以下任何条件:
| 联系人:Zhen Tan,大师 | +86-020-63730908 EXT 3009 | tanz@sphchina.com |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100032 | |
| 联系人:Taisheng Li,博士 +86-010-69155086 litsh@236.net | |
| 首都医科大学北京迪塔医院 | 尚未招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Hongxin Zhao | |
| 首都医科大学北京 | 招募 |
| 北京,北京,中国 | |
| 联系人:Lijun Sun | |
| 中国,湖南 | |
| 长沙的第一家医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙 | |
| 联系人:Min Wang | |
| 中国,江苏 | |
| 南京的第二家医院 | 尚未招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人:Hongxia WEI | |
| 中国,郑 | |
| 智格大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 杭州,中国郑安根 | |
| 联系人:Biao Zhu | |
| 首席研究员: | Taisheng Li,博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CD8+ T淋巴细胞激活[时间范围:24周和48周] 与治疗前相比 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | CD8+ T淋巴细胞激活[时间范围:24周和48周] CD8+T淋巴细胞激活的变化(CD8+CD38+%,CD8+HLA-DR+%)的变化 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的功效和安全性:多中心,随机,双盲,剂量探索,安慰剂控制研究 | ||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
在受试者筛选时,HIV-1 RNA应小于50份 /mL。
当受试者被筛选以进行入学时,CD4+ T淋巴细胞计数应<350 /μL。
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084444 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T8-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海制药公司Holding Co.,Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海制药公司Holding Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海制药公司Holding Co.,Ltd | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||