免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的安全性和功效

T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
  1. 评估每天服用T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的功效和安全性。
  2. 探索每日顿接受T8的剂量效应关系,以治疗艾滋病患者的慢性异常免疫激活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性异常免疫激活AIDS药物:T8片剂0.5mg药物:T8片剂1mg药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:评估T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的功效和安全性:多中心,随机,双盲,剂量探索,安慰剂控制研究
实际学习开始日期 2019年6月30日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:T8片0.5mg
口服T8平板电脑,带有HARRT,0.5mg,每天一次,持续48周
药物:T8平板电脑0.5mg
免疫调节,抑制急性非特异性炎症和慢性炎症。
其他名称:Leiteng Shu

实验:T8平板电脑1mg
口服T8平板电脑,带有1mg,每天一次,持续48周
药物:T8平板电脑1mg
免疫调节,抑制急性非特异性炎症和慢性炎症。
其他名称:Leiteng Shu

安慰剂比较器:安慰剂
与哈尔特的口服安慰剂,每天每天48周
药物:安慰剂
空白控件。

结果措施
主要结果指标
  1. CD4+ T淋巴细胞计数[时间范围:48周]
    治疗前CD4+ T淋巴细胞计数的变化

  2. CD4+ T淋巴细胞计数增加≥50 /μL的受试者百分比[时间范围:48周]
    治疗前CD4+ T淋巴细胞计数增加≥50 /μL的受试者百分比

  3. 炎症细胞因子的变化[时间范围:48周]
    炎症细胞因子的定量变化(IP-10,hscrp,IL-6)


次要结果度量
  1. CD4+/CD8+T淋巴细胞比率[时间范围:24周和48周]
    治疗前CD4+/CD8+T淋巴细胞比的变化

  2. CD4+ T淋巴细胞计数增加了≥20%[时间范围:24周和48周]
    与治疗前相比,CD4+ T淋巴细胞计数增加了≥20%

  3. CD4+ T淋巴细胞计数≥200 /μL[时间范围:24周和48周]
    治疗前CD4+ T淋巴细胞计数<200 /μL的受试者比例≥200 /μL

  4. AE和SAE的发病率[时间范围:24周和48周]
    AE和SAE的发生率


其他结果措施:
  1. CD8+ T淋巴细胞激活[时间范围:24周和48周]
    与治疗前相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.年龄18-65岁的女性或女性。
  • 2.身体质量指数(BMI)≥18(kg/m2);男性体重≥50kg,女性体重≥45kg。
  • 3. HAART治疗4年以来,用HAART治疗的奇思族HIV感染。
  • 4.受试者必须符合持续病毒学抑制的标准:在3.5年内将HIV-1 RNA在检测下限(50份 /ml)以下(50份副本 /mL)以下,除非短暂性静脉除外;受试者应至少提供2个低于检测下限的HIV-1 RNA的测试结果,并且最早的检测时间早于3。5年。

在受试者筛选时,HIV-1 RNA应小于50份 /mL。

  • 5.主体必须符合免疫养育功能的标准:筛查前1年的CD4+ T淋巴细胞计数<350 /μL; CD4+ T淋巴细胞计数的测试结果<350 /μL应至少2次,并且这两个测试之间的间隔应为≥3个月(筛查期的结果将被接受)。

当受试者被筛选以进行入学时,CD4+ T淋巴细胞计数应<350 /μL。

  • 6.在试验期间和审判后的1年内,没有出生计划;受试者必须同意在试验期间使用有效的非药物避孕。
  • 7.理解并自愿同意。

排除标准:

  • 1.对Tripterygium Wilfordii药物过敏的历史;成为过敏宪法。
  • 2.怀孕或哺乳的妇女。
  • 3.在6个月内接受免疫抑制剂或其他免疫调节剂(例如胸腺素)或全身细胞毒性药物治疗的人。
  • 4.与其他类型的免疫缺陷一起诊断。
  • 5.活跃的机会感染。
  • 6.抗核抗体的滴度高于1:160。
  • 7.hbsag是(+)和/或抗HCV和HCV-RNA(+)
  • 8.谁在6周内有疫苗接种病史或计划在明年接种疫苗。
  • 9.用恶性肿瘤诊断。
  • 10.实验室测试符合以下任何条件:

    • 血红蛋白(HGB)<100g/L;
    • 白血细胞(WBC)计数<3.5×10^9/L或中性粒细胞计数(NET)<1.5×10^9/l;
    • 血小板计数(PLT)<80×10^9/ l;
    • 血肌酐(CR)>正常上限(ULN)> 1.5倍;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>双重正常上限(ULN);
    • 天冬氨酸转氨酶(AST)>双重正常上限(ULN);
    • 碱性磷酸酶(ALP)>双正常上限(ULN);
    • 总胆红素(TBIL)>正常上限(ULN)> 1.5倍。
  • 11.患有严重的胃肠道疾病。
  • 12.患有严重心血管疾病(包括不稳定的心绞痛,严重心律不齐)的诊断
  • 13.患有严重脑血管疾病
  • 14.酗酒和滥用药物的历史。
  • 15.在筛查前3个月内进行其他临床试验。
  • 16.任何其他研究人员都认为无法参与这项研究的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhen Tan,大师+86-020-63730908 EXT 3009 tanz@sphchina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京联合医学院医院招募
北京,北京,中国,100032
联系人:Taisheng Li,博士 +86-010-69155086 litsh@236.net
首都医科大学北京迪塔医院尚未招募
北京,北京,中国
联系人:Hongxin Zhao
首都医科大学北京招募
北京,北京,中国
联系人:Lijun Sun
中国,湖南
长沙的第一家医院招募
中国湖南的长沙
联系人:Min Wang
中国,江苏
南京的第二家医院尚未招募
中国江苏的南京
联系人:Hongxia WEI
中国,郑
智格大学第一家附属医院尚未招募
杭州,中国郑安根
联系人:Biao Zhu
赞助商和合作者
上海制药公司Holding Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Taisheng Li,博士北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • CD4+ T淋巴细胞计数[时间范围:48周]
    治疗前CD4+ T淋巴细胞计数的变化
  • CD4+ T淋巴细胞计数增加≥50 /μL的受试者百分比[时间范围:48周]
    治疗前CD4+ T淋巴细胞计数增加≥50 /μL的受试者百分比
  • 炎症细胞因子的变化[时间范围:48周]
    炎症细胞因子的定量变化(IP-10,hscrp,IL-6)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • CD4+/CD8+T淋巴细胞比率[时间范围:24周和48周]
    治疗前CD4+/CD8+T淋巴细胞比的变化
  • CD4+ T淋巴细胞计数增加了≥20%[时间范围:24周和48周]
    与治疗前相比,CD4+ T淋巴细胞计数增加了≥20%
  • CD4+ T淋巴细胞计数≥200 /μL[时间范围:24周和48周]
    治疗前CD4+ T淋巴细胞计数<200 /μL的受试者比例≥200 /μL
  • AE和SAE的发病率[时间范围:24周和48周]
    AE和SAE的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月29日)
CD8+ T淋巴细胞激活[时间范围:24周和48周]
与治疗前相比
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月6日)
CD8+ T淋巴细胞激活[时间范围:24周和48周]
CD8+T淋巴细胞激活的变化(CD8+CD38+%,CD8+HLA-DR+%)的变化
描述性信息
简短的标题ICMJE T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的安全性和功效
官方标题ICMJE评估T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的功效和安全性:多中心,随机,双盲,剂量探索,安慰剂控制研究
简要摘要
  1. 评估每天服用T8对AIDS患者治疗慢性异常免疫激活的功效和安全性。
  2. 探索每日顿接受T8的剂量效应关系,以治疗艾滋病患者的慢性异常免疫激活。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性异常免疫激活
  • 艾滋病
干预ICMJE
  • 药物:T8平板电脑0.5mg
    免疫调节,抑制急性非特异性炎症和慢性炎症。
    其他名称:Leiteng Shu
  • 药物:T8平板电脑1mg
    免疫调节,抑制急性非特异性炎症和慢性炎症。
    其他名称:Leiteng Shu
  • 药物:安慰剂
    空白控件。
研究臂ICMJE
  • 实验:T8片0.5mg
    口服T8平板电脑,带有HARRT,0.5mg,每天一次,持续48周
    干预:药物:T8片0.5mg
  • 实验:T8平板电脑1mg
    口服T8平板电脑,带有1mg,每天一次,持续48周
    干预:药物:T8平板电脑1mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    与哈尔特的口服安慰剂,每天每天48周
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.年龄18-65岁的女性或女性。
  • 2.身体质量指数(BMI)≥18(kg/m2);男性体重≥50kg,女性体重≥45kg。
  • 3. HAART治疗4年以来,用HAART治疗的奇思族HIV感染。
  • 4.受试者必须符合持续病毒学抑制的标准:在3.5年内将HIV-1 RNA在检测下限(50份 /ml)以下(50份副本 /mL)以下,除非短暂性静脉除外;受试者应至少提供2个低于检测下限的HIV-1 RNA的测试结果,并且最早的检测时间早于3。5年。

在受试者筛选时,HIV-1 RNA应小于50份 /mL。

  • 5.主体必须符合免疫养育功能的标准:筛查前1年的CD4+ T淋巴细胞计数<350 /μL; CD4+ T淋巴细胞计数的测试结果<350 /μL应至少2次,并且这两个测试之间的间隔应为≥3个月(筛查期的结果将被接受)。

当受试者被筛选以进行入学时,CD4+ T淋巴细胞计数应<350 /μL。

  • 6.在试验期间和审判后的1年内,没有出生计划;受试者必须同意在试验期间使用有效的非药物避孕。
  • 7.理解并自愿同意。

排除标准:

  • 1.对Tripterygium Wilfordii药物过敏的历史;成为过敏宪法。
  • 2.怀孕或哺乳的妇女。
  • 3.在6个月内接受免疫抑制剂或其他免疫调节剂(例如胸腺素)或全身细胞毒性药物治疗的人。
  • 4.与其他类型的免疫缺陷一起诊断。
  • 5.活跃的机会感染。
  • 6.抗核抗体的滴度高于1:160。
  • 7.hbsag是(+)和/或抗HCV和HCV-RNA(+)
  • 8.谁在6周内有疫苗接种病史或计划在明年接种疫苗。
  • 9.用恶性肿瘤诊断。
  • 10.实验室测试符合以下任何条件:

    • 血红蛋白(HGB)<100g/L;
    • 白血细胞(WBC)计数<3.5×10^9/L或中性粒细胞计数(NET)<1.5×10^9/l;
    • 血小板计数(PLT)<80×10^9/ l;
    • 血肌酐(CR)>正常上限(ULN)> 1.5倍;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>双重正常上限(ULN);
    • 天冬氨酸转氨酶(AST)>双重正常上限(ULN);
    • 碱性磷酸酶(ALP)>双正常上限(ULN);
    • 总胆红素(TBIL)>正常上限(ULN)> 1.5倍。
  • 11.患有严重的胃肠道疾病。
  • 12.患有严重心血管疾病(包括不稳定的心绞痛,严重心律不齐)的诊断
  • 13.患有严重脑血管疾病
  • 14.酗酒和滥用药物的历史。
  • 15.在筛查前3个月内进行其他临床试验。
  • 16.任何其他研究人员都认为无法参与这项研究的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhen Tan,大师+86-020-63730908 EXT 3009 tanz@sphchina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04084444
其他研究ID编号ICMJE T8-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方上海制药公司Holding Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE上海制药公司Holding Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Taisheng Li,博士北京联合医学院医院
PRS帐户上海制药公司Holding Co.,Ltd
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素