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反复发作的脑转移患者（再生）患者有或没有反复进行全脑放疗的支持性护理
固体癌症患者可能会出现大脑转移酶，需要全脑放疗（WBRT）。此外，在某些情况下，除了最佳的支持性护理（OSC）外，还需要次要的WBRT次要过程以及替代治疗的选择有限。关于整个大脑的重新辐射的报道很少，但是有必要进一步评估最佳剂量概念。特别是，尚未评估与OSC相比的功效。
本试验旨在评估与OSC相比，重复的WBRT的疗效，总剂量为20 Gy。
主要终点是时间是谁的性能状态（PS）恶化至3个以上（功能独立的持续时间）。
次要终点是生活质量，整体生存，辐射引起的毒性和功能独立性，由日常生活活动（ADL）1。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 辐射：辐射其他：OSC | 阶段2 |
根据Nussbaum等人的数据，有24-45％的癌症患者在疾病期间发展出脑转移。脑转移通常与预后不良和高发病率有关2。 WBRT后已发表的中位生存率在2到7个月之间。多个BM中的护理标准是wbrt的，作为10个分数的总剂量为30 Gy，导致适度的抑制，中位生存期为3至5个月4-6。预后因素包括RPA分类，性能状态，对类固醇的反应和全身性疾病的证据3,6。
不幸的是，脑内复发发生了7-9。例如，在Meyners等人的队列中。 （2010年）在相对抗耐药性肿瘤中，wbrt的中位时间为4.5个月，放疗后6和12个月的局部控制率分别为37％和15％。此外，先前WBRT后脑复发的治疗具有挑战性。如果复发性BM的≤3，手术或立体定向放射外科手术（SRS）是选择。另一个选择，尤其是在> 3的复发性BM的情况下，重复了wbrt。在这种情况下，Cooper等人发表了有关重复WBRT的第一份报告之一。在199011年。作者报告了重复的WBRT（n = 52），其中包括10个分数的总剂量25 Gy。在大约40％的患者中，观察到对重新辐照的反应。此外，患者的神经功能状况至少提高了一个水平。第二次治疗后的生存平均为5个月。在Wong等人的报告中。 （1996）撤退的中位剂量（n = 86）为20 Gy12。 27％的患者可以解决症状的分辨率，43％的部分改善，并且在29％的患者中没有改善或症状恶化。大多数患者由于重新辐射而没有明显的毒性。五名患者的大脑具有射线照相异常，这与辐射相关的变化一致。一名患者的痴呆症状被认为是由放射疗法引起的。 Sadikov等。 （2007年）报道了72例重复进行WBRT复发或进行性BM13的患者。重新辐射后的中位生存期为4.1个月。据报道，一名患者在5个月的无进展生存期后患有记忆力障碍和垂体不足。
在Mayer等人的报告中。关于人脑的重新辐照耐受性（该分析的重点是复发性神经胶质瘤），作者得出的结论是，辐射诱导的脑组织坏死可能在累积的累积剂量> 100 GY14时发生。
最近的石英试验研究了WBRT与OSC在非小细胞肺癌和低性能状态的患者中的疗效。结果表明，即使在主要情况下，WBRT也对NSCLC的大多数脑转移患者的生存率提高，整体生活质量或该同伴中的类固醇使用的降低都没有带来任何可观的好处。
在本试验中，主要终点（谁是PS恶化至3个以上的时间）以及次要终点QOL，总生存率，辐射诱导的毒性和功能独立性，由日常生活活动的Barthel活动（ADL）评估。在先前用WBRT治疗的患者中，将评估需要重复的WBRT进行脑肿瘤进展的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机的2臂II期试点审判 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在不适合切除或立体定向放射疗法的复发性脑转移患者中，有或没有反复进行全脑放疗的支持性护理。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：WBRT（10 x 2 Gy） + OSC 全脑放射疗法将以10分的总剂量为20 Gy（单剂量为2 Gy）。根据需要的OSC。 | 辐射：辐射 WBRT将以10个分数应用于整个大脑，单剂量为2 Gy（ARM 1） |
| 实验：仅最佳支持护理（OSC） 有症状的治疗包括类固醇，止痛药，营养支持等 | 其他：OSC 仅最佳支持护理（OSC） |
- 谁到3个以上的ps到3 [时间范围：最多4年或从随机日期起，任何原因的死亡日期是死亡日期的日期]谁表现状态
- 操作系统[时间范围：最多4年或从随机日期起，任何原因死亡日期的死亡日期]总体生存
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学证实的恶性肿瘤
- 以前的WBRT或预防性全脑辐照（PCI）
- MR-或CT成像确认复发性脑转移（> 10）
- 或：MR-或CT成像确认的复发性脑转移（1-10）以及无法进行SRS或手术（例如脑膜癌癌癌症），以跨学科会议结束
- 年龄≥18岁
- 初始WBRT/PCI和经常性WBRT> 3个月之间的时间
- 谁表现得分≤3
- 对于有生育潜力的妇女（和男性）适当的避孕。
- 受试者了解临床试验的性格和个人后果的能力
- 书面知情同意书（必须在入学前入学）
排除标准：
•拒绝参加研究
- 怀孕或哺乳的妇女
- 分别参加另一项竞争临床研究或竞争试验的观察期
- 能够对脑转移进行SRS或手术作为治疗方法
- 全身性抗癌治疗<4周的化学疗法和<1周的TKI和靶向疗法<1周。
- 与调查人员有依赖/就业关系的人
- 脑淋巴瘤，生殖细胞肿瘤的转移
| 联系人：Juergen Debus，教授 | 06221 56 EXT 8201 | juergen.debus@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Adriane Hommertgen，博士 | 06221 56 EXT 34091 | adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de |
| 德国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Juergen Debus，教授06221 56 Ext 8201 Juergen.debus@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Adriane Hommertgen，博士06221 56 EXT 34091 Adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 谁到3个以上的ps到3 [时间范围：最多4年或从随机日期起，任何原因的死亡日期是死亡日期的日期] 谁表现状态 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 操作系统[时间范围：最多4年或从随机日期起，任何原因死亡日期的死亡日期] 总体生存 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 反复发作的脑转移患者的支持性护理或没有反复的全脑放疗的情况 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在不适合切除或立体定向放射疗法的复发性脑转移患者中，有或没有反复进行全脑放疗的支持性护理。 | ||||||||
| 简要摘要 | 固体癌症患者可能会出现大脑转移酶，需要全脑放疗（WBRT）。此外，在某些情况下，除了最佳的支持性护理（OSC）外，还需要次要的WBRT次要过程以及替代治疗的选择有限。关于整个大脑的重新辐射的报道很少，但是有必要进一步评估最佳剂量概念。特别是，尚未评估与OSC相比的功效。 本试验旨在评估与OSC相比，重复的WBRT的疗效，总剂量为20 Gy。 主要终点是时间是谁的性能状态（PS）恶化至3个以上（功能独立的持续时间）。 次要终点是生活质量，整体生存，辐射引起的毒性和功能独立性，由日常生活活动（ADL）1。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据Nussbaum等人的数据，有24-45％的癌症患者在疾病期间发展出脑转移。脑转移通常与预后不良和高发病率有关2。 WBRT后已发表的中位生存率在2到7个月之间。多个BM中的护理标准是wbrt的，作为10个分数的总剂量为30 Gy，导致适度的抑制，中位生存期为3至5个月4-6。预后因素包括RPA分类，性能状态，对类固醇的反应和全身性疾病的证据3,6。 不幸的是，脑内复发发生了7-9。例如，在Meyners等人的队列中。 （2010年）在相对抗耐药性肿瘤中，wbrt的中位时间为4.5个月，放疗后6和12个月的局部控制率分别为37％和15％。此外，先前WBRT后脑复发的治疗具有挑战性。如果复发性BM的≤3，手术或立体定向放射外科手术（SRS）是选择。另一个选择，尤其是在> 3的复发性BM的情况下，重复了wbrt。在这种情况下，Cooper等人发表了有关重复WBRT的第一份报告之一。在199011年。作者报告了重复的WBRT（n = 52），其中包括10个分数的总剂量25 Gy。在大约40％的患者中，观察到对重新辐照的反应。此外，患者的神经功能状况至少提高了一个水平。第二次治疗后的生存平均为5个月。在Wong等人的报告中。 （1996）撤退的中位剂量（n = 86）为20 Gy12。 27％的患者可以解决症状的分辨率，43％的部分改善，并且在29％的患者中没有改善或症状恶化。大多数患者由于重新辐射而没有明显的毒性。五名患者的大脑具有射线照相异常，这与辐射相关的变化一致。一名患者的痴呆症状被认为是由放射疗法引起的。 Sadikov等。 （2007年）报道了72例重复进行WBRT复发或进行性BM13的患者。重新辐射后的中位生存期为4.1个月。据报道，一名患者在5个月的无进展生存期后患有记忆力障碍和垂体不足。 在Mayer等人的报告中。关于人脑的重新辐照耐受性（该分析的重点是复发性神经胶质瘤），作者得出的结论是，辐射诱导的脑组织坏死可能在累积的累积剂量> 100 GY14时发生。 最近的石英试验研究了WBRT与OSC在非小细胞肺癌和低性能状态的患者中的疗效。结果表明，即使在主要情况下，WBRT也对NSCLC的大多数脑转移患者的生存率提高，整体生活质量或该同伴中的类固醇使用的降低都没有带来任何可观的好处。 在本试验中，主要终点（谁是PS恶化至3个以上的时间）以及次要终点QOL，总生存率，辐射诱导的毒性和功能独立性，由日常生活活动的Barthel活动（ADL）评估。在先前用WBRT治疗的患者中，将评估需要重复的WBRT进行脑肿瘤进展的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机的2臂II期试点审判 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 恢复试用版1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
