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出境医 / 临床实验 / 肺部康复期间的吸气肌肉训练对COPD患者平衡的影响
肺部康复期间的吸气肌肉训练对COPD患者平衡的影响
研究描述
简要摘要：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种呼吸道疾病，导致渐进的气流限制和呼吸窘迫。 COPD的生理病理学特征表明，患有这种疾病的人具有许多在老年人中发现的跌倒危险因素。
尚不确定的吸气肌肉训练（IMT）与肺部康复计划（PRP）相结合的好处。研究人员的目的是证明，在PRP期间进行的IMT在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中与平衡的改善有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 其他：肺康复 | 不适用 |
详细说明：
慢性阻塞性肺疾病COPD是可预防且可治疗的疾病（Gold，2017）。根据世界卫生组织的说法，COPD将是2030年的第三大死亡原因（WHO，2017年）。该疾病的特征是气流限制不完全可逆。气流限制通常是渐进的，并且与肺对有害颗粒或气体的异常炎症反应有关（Gold，2017）。然而，新兴数据表明，COPD患者在平衡和控制方面表现出与跌倒高风险相关的重要缺陷（Butcher等，2004； Smith等，2009； Beauchamp等，2009； Beauchamp等，2010）。灵感肌肉训练（IMT）已被证明是COPD患者的有效方式，可改善最大的肌肉力量，呼吸困难和与健康相关的生活质量（GI COPD，2016年）。但是，灵感肌肉训练对平衡的影响并没有研究。这项研究的目的是评估COPD患者的灵感肌肉训练对平衡的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺部疾病患者（COPD）的吸气肌肉训练对PR期间平衡的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMT组 灵感肌肉训练 +有氧运动 | 其他：肺康复 实验组接受了灵感肌肉训练和有氧运动。主动比较组仅接受有氧运动。 |
| 主动比较器：对照组 有氧运动 | 其他：肺康复 实验组接受了灵感肌肉训练和有氧运动。主动比较组仅接受有氧运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵感肌肉strengh [时间范围：基线，2个月跟进]灵感肌肉strengh通过前后的最大吸气性测量
- 特定于活动的平衡置信度测试（ABC）[时间范围：基线，2个月跟进]ABC量表要求患者表明他们对执行16个活动的信心而不会失去平衡或在11分制中变得不稳定（0％-100％）。较高的分数表明较高的平衡置信度和较低的分数表明较差的平衡置信度较差
- Berg平衡量表（BBS）[时间范围：基线，2个月跟进]通过测试BBS评估患者。从0到56的分数高得分表示更好的平衡。
- 单腿姿势（SLS）[时间范围：基线，2个月跟进]患者选择了他们宁愿站在测试上的腿。指示他们尽可能长时间地保持双腿触摸并保持单一姿势
- 及时前进（拖船）[时间范围：基线，2个月跟进]该测试要求患者从标准扶手椅上升起，以舒适的速度行走3 m，走回椅子，然后坐下
次要结果度量 ：
- 步行六分钟的测试（6MWT）[时间范围：基线，2个月跟进]该测试提供了患者的估计耐力和功能性能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过通过肺功能测试诊断COPD
- 临床上稳定
- 吸收其他阻塞性疾病
- 签名的书面征服。
排除标准：
- 在过去6个月中是先前的肺切除术或肺切除术
- 气胸或肋骨骨折的自发风险
- 无法遵循标准康复计划（运动开始时的运动缺陷，急性心力衰竭和急性加剧COPD）
- 没有书面知情同意书。
联系人和位置
位置
| 突尼斯 | |
| Bilel Tounsi | |
| Sousse，突尼斯，4002 | |
赞助商和合作者
医学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 步行六分钟的测试（6MWT）[时间范围：基线，2个月跟进] 该测试提供了患者的估计耐力和功能性能 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺部康复期间的吸气肌肉训练对COPD患者平衡的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病患者（COPD）的吸气肌肉训练对PR期间平衡的影响 | ||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种呼吸道疾病，导致渐进的气流限制和呼吸窘迫。 COPD的生理病理学特征表明，患有这种疾病的人具有许多在老年人中发现的跌倒危险因素。 尚不确定的吸气肌肉训练（IMT）与肺部康复计划（PRP）相结合的好处。研究人员的目的是证明，在PRP期间进行的IMT在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中与平衡的改善有关。 | ||||
| 详细说明 | 慢性阻塞性肺疾病COPD是可预防且可治疗的疾病（Gold，2017）。根据世界卫生组织的说法，COPD将是2030年的第三大死亡原因（WHO，2017年）。该疾病的特征是气流限制不完全可逆。气流限制通常是渐进的，并且与肺对有害颗粒或气体的异常炎症反应有关（Gold，2017）。然而，新兴数据表明，COPD患者在平衡和控制方面表现出与跌倒高风险相关的重要缺陷（Butcher等，2004； Smith等，2009； Beauchamp等，2009； Beauchamp等，2010）。灵感肌肉训练（IMT）已被证明是COPD患者的有效方式，可改善最大的肌肉力量，呼吸困难和与健康相关的生活质量（GI COPD，2016年）。但是，灵感肌肉训练对平衡的影响并没有研究。这项研究的目的是评估COPD患者的灵感肌肉训练对平衡的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：肺康复 实验组接受了灵感肌肉训练和有氧运动。主动比较组仅接受有氧运动。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | CrişanAF，Oancea C，Timar B，Fira-Mladinescu O，Tudorache V. COPD患者的平衡障碍。 PLOS一个。 2015年3月13日； 10（3）：E0120573。 doi：10.1371/journal.pone.0120573。 2015年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084405 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | copd-balance | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bilel Tounsi，Sousse医学学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
