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在一项长期开放标签研究（Apollon）中，评估偏头痛患者的长时间安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这是一项为期128周的开放标签研究，旨在评估单克隆抗体Erenumab的长期安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛疾病偏头痛头痛 | 生物学：Erenumab | 第4阶段 |
详细说明：
在对照试验中的定期评估允许在用埃雷武单抗长期治疗期间对安全参数进行仔细观察。这项为期128周的开放标签研究将为研究患者CAMG334ADE01（Eudract编号：2019-002201-22）提供进一步的治疗，并将提供有关Erenumab和患者长期生活质量的长期安全性和耐受性的数据 - 期治疗。
除调整剂量的选择外，还将研究治疗中断对安全性，耐受性，功效和生活质量的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 699名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在一项长期开放标签研究中，评估偏头痛患者的长时间安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Erenumab 70毫克和140毫克的Erenumab | 生物学：Erenumab 预装笔（自动注射器） 其他名称：amg334; Aimovig |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在开放标签治疗期间，AE的暴露调整了AE每100年期间的AE发病率[时间范围：128周]评估70和140 mg erenumab的长期安全性
次要结果度量 ：
- 由于AE而停止停用开放标签治疗时期的患者比例[时间范围：128周]评估70和140 mg erenumab的长期耐受性
- 由于非AE的原因，停止开放标签治疗时期的患者比例[时间范围：128周]评估偏头痛患者中70和140 mg erenumab的长期耐受性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
- 患者能够理解临床试验的性质，意义和影响。
- 进入筛查时≥18岁的成年人
关键排除标准：
- 在开放标签治疗时期开始的一个月内，在五个血浆清除半衰期内使用预防性偏头痛药物或设备或程序。该排除标准不适用于在临床试验中给药CAMG334ADE01中给药的ernumab或托吡酯
- 除Erenumab以外，任何事先接触（研究性的）预防性偏头痛产品。
联系人和位置
位置
显示77个研究地点
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在开放标签治疗期间，AE的暴露调整了AE每100年期间的AE发病率[时间范围：128周] 评估70和140 mg erenumab的长期安全性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在一项长期开放标签研究中，评估偏头痛患者的长时间安全性和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在一项长期开放标签研究中，评估偏头痛患者的长时间安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项为期128周的开放标签研究，旨在评估单克隆抗体Erenumab的长期安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 在对照试验中的定期评估允许在用埃雷武单抗长期治疗期间对安全参数进行仔细观察。这项为期128周的开放标签研究将为研究患者CAMG334ADE01（Eudract编号：2019-002201-22）提供进一步的治疗，并将提供有关Erenumab和患者长期生活质量的长期安全性和耐受性的数据 - 期治疗。 除调整剂量的选择外，还将研究治疗中断对安全性，耐受性，功效和生活质量的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Erenumab 预装笔（自动注射器） 其他名称：amg334; Aimovig | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Erenumab 70毫克和140毫克的Erenumab 干预：生物学：Erenumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 699 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 560 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084314 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAMG334ADE03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
