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出境医 / 临床实验 / 分析筛查肺癌的基因组特征（上升）
分析筛查肺癌的基因组特征（上升）
研究描述
简要摘要：
对低剂量CT（LDCT）筛查肺癌进行手术切除的患者的前瞻性观察队列研究（通过Summit研究检测到临床研究：GOV识别剂：NCT0394866），其中翻译研究是一个基本方面。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺癌 |
详细说明：
这项上升研究试图检查筛查癌症的基因组特征，以对此类病变的生物学行为进行分类，并将其与非侵入性生物学和放射学参数相关。从这些数据中，该计划是探索通过非侵入性手段来表征LDCT检测癌症的策略，研究人员认为，这可能证明这可能是减轻潜在筛查相关危害的关键。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 427名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 分析筛查肺癌的基因组特征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基因组探索性研究[时间范围：3年]测量检测到的快速增长和缓慢增长屏幕之间的染色体不稳定性差异，这些癌症通过加权基因组完整性指数（WGII）量化，这些指数（WGII）来自整个外显子组测序（WES）数据
生物测量保留率：DNA样品
在麻醉诱导前手术前的同意患者将进行血液收集，其中包括：
•用于种系DNA和探索性生物标志物分析的4 x 10ml杆管（示例包括无细胞肿瘤核酸（CFTNA）
将收集肿瘤剩余到诊断和病理要求，以进行整个外显子组测序。将收集含有侵入前疾病的邻近区域，即非典型腺瘤增生（AAH）或腺癌（AIS）（AIS），以进行单独分析。根据放射科医生报告的非固体（“地面玻璃”）病变的存在，将从术前成像中前瞻性地识别出潜在病例。如果在手术时已经将患者招募到另一项研究中，并且他们同意在未来的道德认可的研究中同意使用组织，则还可以追溯收集肿瘤组织。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至77年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
筛查检测到肺癌患者。
标准
纳入标准：
- 作为峰会研究的一部分，通过LDCT筛查诊断为确认患有肺癌或可能的肺癌。
- 计划根据组织学确认的肺癌或强烈怀疑的肺癌进行初级手术，以通过冷冻切片诊断出强烈怀疑的肺癌。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据局部MDT治疗决策，使用新辅助治疗治疗当前肺部恶性肿瘤。
- 已知的活性人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒，乙型肝炎病毒或梅毒。
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·休斯（Laura Hughes） | 0207 679 9284 | ctc.ascent@ucl.ac.uk | |
| 联系人：乔纳森·蒂格（Jonathan Teague） | 0207 679 9891 | ctc.ascent@ucl.ac.uk |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
调查人员
| 首席研究员： | 山姆·简斯（Sam Janes） | UCL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 基因组探索性研究[时间范围：3年] 测量检测到的快速增长和缓慢增长屏幕之间的染色体不稳定性差异，这些癌症通过加权基因组完整性指数（WGII）量化，这些指数（WGII）来自整个外显子组测序（WES）数据 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 分析筛查肺癌的基因组特征 | ||||||||
| 官方头衔 | 分析筛查肺癌的基因组特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 对低剂量CT（LDCT）筛查肺癌进行手术切除的患者的前瞻性观察队列研究（通过Summit研究检测到临床研究：GOV识别剂：NCT0394866），其中翻译研究是一个基本方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项上升研究试图检查筛查癌症的基因组特征，以对此类病变的生物学行为进行分类，并将其与非侵入性生物学和放射学参数相关。从这些数据中，该计划是探索通过非侵入性手段来表征LDCT检测癌症的策略，研究人员认为，这可能证明这可能是减轻潜在筛查相关危害的关键。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在麻醉诱导前手术前的同意患者将进行血液收集，其中包括： •用于种系DNA和探索性生物标志物分析的4 x 10ml杆管（示例包括无细胞肿瘤核酸（CFTNA） 将收集肿瘤剩余到诊断和病理要求，以进行整个外显子组测序。将收集含有侵入前疾病的邻近区域，即非典型腺瘤增生（AAH）或腺癌（AIS）（AIS），以进行单独分析。根据放射科医生报告的非固体（“地面玻璃”）病变的存在，将从术前成像中前瞻性地识别出潜在病例。如果在手术时已经将患者招募到另一项研究中，并且他们同意在未来的道德认可的研究中同意使用组织，则还可以追溯收集肿瘤组织。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 筛查检测到肺癌患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 427 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50年至77年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04204499 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 21919 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
