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出境医 / 临床实验 / 心肺旁通流对肾脏氧合，血流和管状损伤的影响（Icarox2）
心肺旁通流对肾脏氧合，血流和管状损伤的影响（Icarox2）
研究描述
简要摘要：
在开放性心脏手术期间，心肺旁路（CPB）用于临时替代心脏和肺部功能。心脏手术后常见导致急性肾脏损伤的肾脏缺血。在CPB期间，肾脏充氧受损，但是通过增加CPB的血流可以改善氧合。在这项随机研究中，将在肾脏结局（生物标志物和肾脏氧合/肾脏血流）以及炎症和溶血标志方面进行比较两个CPB流速。另外，将在CPB和早期重症监护阶段测量尿液氧张力，并与肾脏氧合作用。在手术后和手术后，将监测用大脑和肾脏的近红外光谱评估的区域氧饱和度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体外循环；并发症肾衰竭循环障碍肾脏血浆流动，有效的心肺旁路溶血反应 | 过程：高CPB流量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较心脏手术期间的正常（2.4 l/min/m2）和高（2.9 l/min/m2）心肺旁路流动 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心肺旁通流对肾脏氧合，血流和管状损伤的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：正常CPB流动 在这一组中，在整个CPB期间，心肺旁路（CPB）期间的目标流量为2.4 L/min/m2。 | |
| 实验：高CPB流量 在此组中，在整个CPB期间，心肺旁路（CPB）期间的目标流量为2.9 L/min/m2。 | 过程：高CPB流量 在整个CPB期间目标CPB流量2.9 L/min/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物标志物u-nag [时间范围：24小时]微管损伤生物标志物N-乙酰基-β-D-葡萄糖氨基氨基酶（NAG）将在尿液中使用分光光度法分析，并校正尿肌酐。
- 生物标志物肾检查[时间范围：24小时]肾脏生物标志物测定肾检查（IGFBP-7 X TIMP-2）将在尿液中进行分析
- 肾脏氧递送和血流[时间范围：6小时]心肺旁路期间和之后的肾脏氧递送（CPB）
次要结果度量 ：
- 血清肌酐和急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：48小时]血清肌酐的变化
- 炎症IL-1 [时间范围：24小时]炎症标记IL-1的差异
- 炎症IL-6 [时间范围：24小时]炎症标记IL-6的差异
- 炎症IL-8 [时间范围：24小时]炎症标记IL-8的差异
- 炎症IL-10 [时间范围：24小时]炎症标记物IL-1，IL-6，IL-8，IL-10和TNFA的差异
- 炎症TNFA [时间范围：24小时]炎症标记TNFA的差异
- 补充激活[时间范围：24小时]补体激活的差异
- 溶血[时间范围：24小时]溶血标记的差异（游离等离子体HB，LD，Haptoglobin）
- 红细胞生成[时间范围：24小时]血清 - 嗜血杆菌素的差异
- 神经炎症tau [时间范围：4天]tau的变化
- 神经炎症NF [时间范围：4天]改变神经丝
- 肾功能[时间范围：24小时]术后第1天测得的肾小球过滤率（Iohexol清除率）
- 肾功能[时间范围：24小时]在术后第一天，通过IOHEXOLE清除测量的肾小球过滤率
其他结果措施：
- 尿液PO2 [时间范围：24小时]用激光多普勒技术测量的尿PO2的变化。将探索与全球肾脏氧合的相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面，签署的知情同意书
- 男性和女性受试者≥18岁
- 左心室射血分数≥30％
- 使用CKD-EPI方程式估计GFR≥30mL/min（Levey 2009）
- 预定的开放性心脏手术与CPB
- CPB期间计划的Normothermia
- 预期CPB时间> 60分钟
排除标准：
- 急诊手术
- 心脏移植
- 高级成年先天性心脏病矫正
- 先前的脑梗塞，用计算机断层扫描或磁共振成像验证
- 体重指数> 32 kg/m2
- CPB期间的体温过低<32°C
- 患者无法提供基于意见
- 在研究者的意见中，患者的病情可能会受到研究参与的不利影响
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lukas Lannemyr，医学博士 | +46313428860 | lukas.lannemyr@vgregion.se | |
| 联系人：Sven-Erik Ricksten，医学博士，博士 | +46313421000 EXT 7433 | sven-erik.ricksten@aniv.gu.se |
位置
| 瑞典 | |
| 卢卡斯·兰尼米尔（Lukas Lannemyr） | 招募 |
| 瑞典哥特堡，瓦特拉·戈塔兰，416 53 | |
| 联系人：Lukas Lannemyr，医学博士，博士+46313428860 lukas.lannemyr@vggregion.se | |
| 联系人：Sven-Erik Ricksten，医学博士，博士Sven-erik.ricksten@aniv.gu.se | |
| 次级评论者：Johanna Wijk，医学博士 | |
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 尿液PO2 [时间范围：24小时] 用激光多普勒技术测量的尿PO2的变化。将探索与全球肾脏氧合的相关性。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心肺旁通流对肾脏氧合，血流和管状损伤的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肺旁通流对肾脏氧合，血流和管状损伤的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在开放性心脏手术期间，心肺旁路（CPB）用于临时替代心脏和肺部功能。心脏手术后常见导致急性肾脏损伤的肾脏缺血。在CPB期间，肾脏充氧受损，但是通过增加CPB的血流可以改善氧合。在这项随机研究中，将在肾脏结局（生物标志物和肾脏氧合/肾脏血流）以及炎症和溶血标志方面进行比较两个CPB流速。另外，将在CPB和早期重症监护阶段测量尿液氧张力，并与肾脏氧合作用。在手术后和手术后，将监测用大脑和肾脏的近红外光谱评估的区域氧饱和度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较心脏手术期间的正常（2.4 l/min/m2）和高（2.9 l/min/m2）心肺旁路流动 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：高CPB流量 在整个CPB期间目标CPB流量2.9 L/min/m2 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | icarox2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院Lukas Lannemyr | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
