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出境医 / 临床实验 / 循环肿瘤DNA分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗 - 干预试验2（Revor -IT2）
循环肿瘤DNA分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗 - 干预试验2（Revor -IT2）
研究描述
简要摘要：
Revor-IT2是一项随机多中心试验，比较了CTDNA指导后的术后监视和护理标准CT-SCAN监视的结果。这项研究的假设是，结合CTDNA和放射学评估的CTDNA指导后的术后监测可能会导致早期发现复发性疾病，并确定更多有资格治疗治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌结肠直肠癌ctDNA胃肠道疾病结直肠肿瘤胃肠道癌胃肠道肿瘤消化系统疾病消化系统消化系统肿瘤结肠疾病结肠瘤 | 诊断测试：ctDNA分析其他：加强后续时间表 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 254名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 实施非侵入性循环肿瘤DNA分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗 - 干预试验2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTDNA指导监视 CTDNA分析将在术后每4个月进行一次（4、8、12、16、20和24）。在第一次阳性CTDNA时，患者接受了全身FDG-PET/CT-SCAN进行放射学评估和结肠镜检查。如果初步评估没有复发的证据，则每3个月将通过FDG-PET/CT扫描提供高密集的放射学监测，直到复发检测或21个月通过。在第4、12、24和36个患者时，包括EORTC QLQ-C30，对癌症复发库存（FCRI）（FCRI）以及事件量表对癌症（IES-C）的影响（IES-C）的QOL问卷（IES-C）。在每个FDG-PET/CT扫描中，患者还填写了FCRI问卷。 | 诊断测试：CTDNA分析 循环肿瘤DNA（CTDNA）的最小侵入性血液分析。 其他：加强后续时间表 宠物/CT扫描每3个月 |
| 没有干预：标准丹麦随访计划 患者将根据目前的第12个月和第36个月的CT扫描指南进行监视，术后和结肠镜检查每5年，直到75岁。审判。在第4、12、24和36个患者时，包括EORTC QLQ-C30，对癌症复发库存（FCRI）（FCRI）以及事件量表对癌症（IES-C）的影响（IES-C）的QOL问卷（IES-C）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FCI [时间范围：5年]相关MDT会议上定义的旨在完全肿瘤破坏的预期治疗切除或局部治疗的复发患者的一部分。
次要结果度量 ：
- 3yr-os [时间范围：3年]三年的总生存
- 5yr-os [时间范围：5年]5年的总生存
- TTCR [时间范围：3年]临床复发时间
- TTMR [时间范围：2年]分子复发的时间
- QOL [时间范围：3年]使用EORTC QLQ-C30，版本3.0，生活质量。 QOL结果度量是实验和对照组之间在12、24和36个月时QLQ-C30分数的差异。
- FCRI [时间范围：3年]害怕癌症复发库存。 FCRI结果度量是实验和对照组之间12、24和36个月的FCRI差异。
- IES-C [时间范围：3年]事件的影响量表癌。 IES-C结果度量是在实验和对照组之间在12、24和36个月时IES-C的差异。
- CE [时间范围：5年]成本效益。质量调整的寿命参数的QOL/实用性权重为QLU-C10D，基于EORTC QLQ-C30。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠癌或直肠癌，肿瘤III期（PT1-4N1-2，CM0）或II期高风险（PT4N0，CM0和PT3N0，具有风险因素的CM0）
- 已经接受了治愈性切除术并成为辅助化疗的候选者
排除标准：
- 未用辅助化疗治疗
- 同步结直肠癌和非色直肠癌被诊断为术中（黑色素瘤以外的皮肤癌除外）
- 筛查后的3年内，其他癌症（不包括大肠癌或皮肤癌）
- 不太可能遵守该方案的患者（例如不合作态度），无法返回随后的访问）和/或其他人认为不可能完成研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claus L Andersen，博士 | +45 78455319 | cla@clin.au.dk | |
| 联系人：Kaare A Gotschalck，博士 | +45 78423786 | kaarsune@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 兰德斯地区医院手术部 | 招募 |
| 兰德斯，丹麦，8930 | |
| 联系人：Kaare Andersson Gotschalck，医学博士，博士Kaarsune@rm.dk | |
| 联系人：Jesper Nors，MD C Ext +45 Jenors@rm.dk | |
赞助商和合作者
Claus Lindbjerg Andersen
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Claus L Andersen，博士 | 奥尔胡斯大学医院分子医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FCI [时间范围：5年] 相关MDT会议上定义的旨在完全肿瘤破坏的预期治疗切除或局部治疗的复发患者的一部分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 循环肿瘤DNA分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗 - 干预试验2 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实施非侵入性循环肿瘤DNA分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗 - 干预试验2 | ||||||||
| 简要摘要 | Revor-IT2是一项随机多中心试验，比较了CTDNA指导后的术后监视和护理标准CT-SCAN监视的结果。这项研究的假设是，结合CTDNA和放射学评估的CTDNA指导后的术后监测可能会导致早期发现复发性疾病，并确定更多有资格治疗治疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 254 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084249 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 改善IT2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学医院Claus Lindbjerg Andersen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Claus Lindbjerg Andersen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
