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出境医 / 临床实验 / 经皮性神经刺激对膝关节骨关节炎(OA)和 /或慢性疼痛的人的影响

经皮性神经刺激对膝关节骨关节炎(OA)和 /或慢性疼痛的人的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估膝盖疼痛时TEN的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖疼痛设备:电刺激装置:假不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:经皮性神经刺激对膝关节骨关节炎(OA)和 /或慢性疼痛的人的影响
实际学习开始日期 2019年7月15日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活跃的TENS设备:电刺激
电刺激

假比较器:假设备:假
没有刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 楼梯攀爬测试[时间范围:2小时]
    将使用11台步高为17厘米的11步楼梯。参与者将以底部着陆的两脚开始,然后尽可能快地登上楼梯,最后在使用扶手支架的同时,两脚在底部着陆时停止,如果需要。当参与者双脚在地面上返回时,将开始记录时间。

  2. 计时并进行测试(TUG)[时间范围:2小时]
    参与者将首先坐下,然后在给出信号开始时站起来。参与者尽可能快地走3米,朝地板上的一个圆锥体走,圈出它,向后走3米,然后朝椅子坐下,最后坐下。当参与者完全坐在椅子的靠背上时,时机开始在信号上开始和结束。

  3. 6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:2小时]
    在6MWT中,参与者将在6分钟内行走。在审判期间,他们将不允许他们携带手表或提供反馈。尽管允许休息时间,但时间记录将继续。将以1分钟的间隔提供参与者的鼓励。

  4. 膝盖疼痛的VAS(视觉模拟量表得分)[时间范围:2小时]
    将使用VAS测量楼梯攀爬测试,拖线测试和6MWT期间的平均膝盖疼痛。参与者将通过在10厘米水平线的末端绘制垂直标记来记录其膝盖疼痛的水平。 0-cm端和10厘米端分别没有疼痛和最极端的疼痛。

  5. 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)[时间范围:2小时]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)是作为WOMAC骨关节炎指数的扩展而开发的,目的是评估膝关节损伤和骨关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。 Koos拥有五个分别为子量表:疼痛,其他症状,日常生活功能(ADL),运动和娱乐中的功能(Sport/Rec)(Sport/Rec)以及与膝关节相关的生活质量(QOL)。

  6. 感知能力量表(PCS)问卷[时间范围:2小时]
    感知到的能力量表(PC)涉及对以健康方式行事的感觉。这是一份简短的四项问卷,评估参与者对能够(或维持)改变健康行为,参加医疗保健计划或进行治疗方案/身体测试的程度。

  7. 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:2小时]
    发现HADS在评估普通人群中焦虑症和抑郁症的症状严重程度方面表现良好。 HADS-A和HADS-D的灵敏度和特异性约为0.80。问卷包括七个问题,焦虑和七个问题。


次要结果度量
  1. 2步测试[时间范围:2小时]
    步态步长的长度被测量以评估步行能力,包括下肢的肌肉力量,平衡和灵活性。起跑线是确定的,参与者站在这条线后面的双脚脚趾上。他们走了2个长步(尽可能长的时间),然后对齐两脚。随后,测量了从起跑线到脚趾的两个步骤的长度。

  2. 站立测试[时间范围:2小时]
    参与者将在指定高度的座椅上站在1或两条腿上。对于此测试,在不同高度(40、30、20和10厘米)设置了4个座位。首先,参与者将坐在40厘米高的座椅上,双臂折叠。如果他们能站在两条腿上,他们会尝试站在1腿上。如果他们可以站在左手和左腿上,则可以通过高度水平。然后,参与者在下一个座位高度上重复试验,试验将以降级高度的顺序进行。

  3. 膝盖伸肌强度[时间范围:2小时]
    最大等距膝关节伸肌强度将使用手持式测功机(HHD)来测量,这是先前对容易跌倒的老年人的研究中有验证的方法。17最大力量将记录在纽顿(N)中,并测试。将重复2个测量值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 45岁或以上的男性或女性
  • 超声检查量表为0-3,用于膝关节原发性膝关节的分级
  • 每次访问24小时,在0-10的疼痛量表上认为疼痛至少为3/10
  • 没有电刺激的恐惧症
  • 在研究期间不会服用疼痛或抗炎药
  • OA和/慢性膝盖疼痛,损伤/疼痛至少在研究开始前6周。

排除标准:

  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 神经病
  • 吸烟者
  • 不受控制的HTN
  • 该区域的过去手术在入学前6个月内接受了TENS治疗或接受关节内皮质类固醇或透明质酸注射
  • 该区域的关节炎(RA)
  • 对胶带/电极过敏
  • 失智
  • 膝关节置换或胫骨截骨术的史
  • 接受物理疗法
  • 任何可能限制功能能力的主要关节疼痛(例如,背部,臀部或脚踝)
  • TENS的禁忌症(起搏器,皮肤病学条件和膝盖异常感觉)
  • 严重的医学或神经系统疾病(例如慢性阻塞性肺部疾病,心血管疾病,动脉粥样硬化闭塞性,脑血管事故,伐木椎间盘,疝气和类风湿关节炎)
  • 该主题不在日常生活中使用楼梯
  • 没有门诊辅助设备,该受试者将无法行走。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
Omron Healthcare Co.,Ltd。招募
日本穆科
联系人:Shozo takamatsu +81-75-925-2043 shozo.takamatsu@omron.com
联系人:Yamada Keisuke +81-75-925-2043 k.yamada@omron.com
赞助商和合作者
Omron Healthcare Co.,Ltd。
西密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2020年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月15日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 楼梯攀爬测试[时间范围:2小时]
    将使用11台步高为17厘米的11步楼梯。参与者将以底部着陆的两脚开始,然后尽可能快地登上楼梯,最后在使用扶手支架的同时,两脚在底部着陆时停止,如果需要。当参与者双脚在地面上返回时,将开始记录时间。
  • 计时并进行测试(TUG)[时间范围:2小时]
    参与者将首先坐下,然后在给出信号开始时站起来。参与者尽可能快地走3米,朝地板上的一个圆锥体走,圈出它,向后走3米,然后朝椅子坐下,最后坐下。当参与者完全坐在椅子的靠背上时,时机开始在信号上开始和结束。
  • 6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:2小时]
    在6MWT中,参与者将在6分钟内行走。在审判期间,他们将不允许他们携带手表或提供反馈。尽管允许休息时间,但时间记录将继续。将以1分钟的间隔提供参与者的鼓励。
  • 膝盖疼痛的VAS(视觉模拟量表得分)[时间范围:2小时]
    将使用VAS测量楼梯攀爬测试,拖线测试和6MWT期间的平均膝盖疼痛。参与者将通过在10厘米水平线的末端绘制垂直标记来记录其膝盖疼痛的水平。 0-cm端和10厘米端分别没有疼痛和最极端的疼痛。
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)[时间范围:2小时]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)是作为WOMAC骨关节炎指数的扩展而开发的,目的是评估膝关节损伤和骨关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。 Koos拥有五个分别为子量表:疼痛,其他症状,日常生活功能(ADL),运动和娱乐中的功能(Sport/Rec)(Sport/Rec)以及与膝关节相关的生活质量(QOL)。
  • 感知能力量表(PCS)问卷[时间范围:2小时]
    感知到的能力量表(PC)涉及对以健康方式行事的感觉。这是一份简短的四项问卷,评估参与者对能够(或维持)改变健康行为,参加医疗保健计划或进行治疗方案/身体测试的程度。
  • 医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:2小时]
    发现HADS在评估普通人群中焦虑症和抑郁症的症状严重程度方面表现良好。 HADS-A和HADS-D的灵敏度和特异性约为0.80。问卷包括七个问题,焦虑和七个问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 2步测试[时间范围:2小时]
    步态步长的长度被测量以评估步行能力,包括下肢的肌肉力量,平衡和灵活性。起跑线是确定的,参与者站在这条线后面的双脚脚趾上。他们走了2个长步(尽可能长的时间),然后对齐两脚。随后,测量了从起跑线到脚趾的两个步骤的长度。
  • 站立测试[时间范围:2小时]
    参与者将在指定高度的座椅上站在1或两条腿上。对于此测试,在不同高度(40、30、20和10厘米)设置了4个座位。首先,参与者将坐在40厘米高的座椅上,双臂折叠。如果他们能站在两条腿上,他们会尝试站在1腿上。如果他们可以站在左手和左腿上,则可以通过高度水平。然后,参与者在下一个座位高度上重复试验,试验将以降级高度的顺序进行。
  • 膝盖伸肌强度[时间范围:2小时]
    最大等距膝关节伸肌强度将使用手持式测功机(HHD)来测量,这是先前对容易跌倒的老年人的研究中有验证的方法。17最大力量将记录在纽顿(N)中,并测试。将重复2个测量值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮性神经刺激对膝关节骨关节炎(OA)和 /或慢性疼痛的人的影响
官方标题ICMJE经皮性神经刺激对膝关节骨关节炎(OA)和 /或慢性疼痛的人的影响
简要摘要这项研究的目的是评估膝盖疼痛时TEN的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE膝盖疼痛
干预ICMJE
  • 设备:电刺激
    电刺激
  • 设备:假
    没有刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活跃的TENS
    干预:设备:电刺激
  • 假比较器:假
    干预:设备:假
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月30日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 45岁或以上的男性或女性
  • 超声检查量表为0-3,用于膝关节原发性膝关节的分级
  • 每次访问24小时,在0-10的疼痛量表上认为疼痛至少为3/10
  • 没有电刺激的恐惧症
  • 在研究期间不会服用疼痛或抗炎药
  • OA和/慢性膝盖疼痛,损伤/疼痛至少在研究开始前6周。

排除标准:

  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 神经病
  • 吸烟者
  • 不受控制的HTN
  • 该区域的过去手术在入学前6个月内接受了TENS治疗或接受关节内皮质类固醇或透明质酸注射
  • 该区域的关节炎(RA)
  • 对胶带/电极过敏
  • 失智
  • 膝关节置换或胫骨截骨术的史
  • 接受物理疗法
  • 任何可能限制功能能力的主要关节疼痛(例如,背部,臀部或脚踝)
  • TENS的禁忌症(起搏器,皮肤病学条件和膝盖异常感觉)
  • 严重的医学或神经系统疾病(例如慢性阻塞性肺部疾病,心血管疾病,动脉粥样硬化闭塞性,脑血管事故,伐木椎间盘,疝气和类风湿关节炎)
  • 该主题不在日常生活中使用楼梯
  • 没有门诊辅助设备,该受试者将无法行走。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04084236
其他研究ID编号ICMJE HDV-CDD-180139
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Omron Healthcare Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Omron Healthcare Co.,Ltd。
合作者ICMJE西密歇根大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Omron Healthcare Co.,Ltd。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素