病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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法洛肺反流的四部曲 | 程序:肺动脉瓣更换 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 早期与后来在Fallot的四部曲中重新估算,并具有游离肺部反流 - 横截面和前瞻性,多中心,随机,平行组临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2031年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:早期重新估算 在随机分组后的3个月内,有60例被分配到早期重新估计的患者进行肺动脉瓣置换。 | 程序:肺动脉瓣更换 通过胸骨切开术,在心肺旁路下,成人尺寸(≥18毫米)同种异体移植物或contegra移植物的手术植入。 |
实验:后来重新估算 在满足当前的欧洲指南标准时,有60例被分配给后来重新评估的患者会替换肺动脉瓣。 | 程序:肺动脉瓣更换 通过胸骨切开术,在心肺旁路下,成人尺寸(≥18毫米)同种异体移植物或contegra移植物的手术植入。 |
有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MathisGröning,医学博士,DMSC | +45 42404489 | mathis.groening@regionh.dk |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学医院 | 尚未招募 |
Aarhus,丹麦,8200 | |
联系人:Dorte G Nielsen,医学博士,博士 | |
次级评估者:Dorte G Nielsen,医学博士,博士 | |
次级评论者:Kim Munk,医学博士,博士 | |
RIGSHOSPIATET | 招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:MathisGröning,医学博士+45 35456238 MATHIS.GROENG.@Regionh.dk | |
首席研究员:LarsSøndergaard,教授 | |
子注视器:Morten H Smerup,医学博士,博士 | |
子注视器:马里兰州马西斯·格隆(MathisGröning) | |
奥登大学医院 | 尚未招募 |
丹麦的奥登斯(Odense),5000 | |
联系人:医学博士Henrik Nissen博士 | |
次级投票人员:医学博士Henrik Nissen博士 | |
次级评论者:医学博士Helle Andersen,博士 |
首席研究员: | LarsSøndergaard,医学博士,DMSC | 丹麦的Rigshospitalet | |
学习主席: | 医学博士Morten H Smerup | 丹麦的Rigshospitalet | |
学习主席: | Dorte G Nielsen,医学博士,博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | Kim Munk,医学博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | 医学博士Henrik Nissen,博士 | 奥登大学医院 | |
学习主席: | 医学博士Helle Andersen | 奥登大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年2月25日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月10日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 早期与后来在法洛的四部曲中重新估算,并带有自由肺部反流 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 早期与后来在Fallot的四部曲中重新估算,并具有游离肺部反流 - 横截面和前瞻性,多中心,随机,平行组临床试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | Fallot(TOF)的四部曲是一种先天性心脏缺陷,具有四个主要特征,包括右心室流出道阻塞。每年约有25名儿童在丹麦出生。通常在第一年内进行纠正手术。在50%的患者中,需要用斑块扩大来减轻流出道阻塞的缓解。然而,这导致严重的肺反流,最终导致体积超负荷,右心室功能障碍和心律不齐。为了避免这些晚期并发症,如果患者符合当前的指南标准,则在肺动脉瓣上替代肺动脉瓣。大多数患者符合20至30岁之间的指南标准。但是,当前的指南仅基于回顾性研究,新的研究表明,在超过50%的根据当前实践治疗的患者中,右心量和功能以及锻炼能力以及心律不齐的负担不正常或改善。 。 500例TOF患者将参加一项多中心,横断面研究,该研究将产生有关TOF初始修复后长期结局的信息,以及有关重新估算的最佳时机的建议。在横断面研究中包括的患者中,有120名自由肺反流的患者将在至少10年的随访中均匀分配,以进行早期或较晚的重新估算,以评估早期的长期疗效和早期安全性重新销售。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:肺动脉瓣更换 通过胸骨切开术,在心肺旁路下,成人尺寸(≥18毫米)同种异体移植物或contegra移植物的手术植入。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04084132 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | VD-2018-512 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lars Soendergaard,Rigshospitalet,丹麦 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |