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出境医 / 临床实验 / 早期与后来在法洛的四部曲中重新估算,并带有自由肺部反流

早期与后来在法洛的四部曲中重新估算,并带有自由肺部反流

研究描述
简要摘要:
Fallot(TOF)的四部曲是一种先天性心脏缺陷,具有四个主要特征,包括右心室流出道阻塞。每年约有25名儿童在丹麦出生。通常在第一年内进行纠正手术。在50%的患者中,需要用斑块扩大来减轻流出道阻塞的缓解。然而,这导致严重的肺反流,最终导致体积超负荷,右心室功能障碍和心律不齐。为了避免这些晚期并发症,如果患者符合当前的指南标准,则在肺动脉瓣上替代肺动脉瓣。大多数患者符合20至30岁之间的指南标准。但是,当前的指南仅基于回顾性研究,新的研究表明,在超过50%的根据当前实践治疗的患者中,右心量和功能以及锻炼能力以及心律不齐的负担不正常或改善。 。 500例TOF患者将参加一项多中心,横断面研究,该研究将产生有关TOF初始修复后长期结局的信息,以及有关重新估算的最佳时机的建议。在横断面研究中包括的患者中,有120名自由肺反流的患者将在至少10年的随访中均匀分配,以进行早期或较晚的重新估算,以评估早期的长期疗效和早期安全性重新销售。

病情或疾病 干预/治疗阶段
法洛肺反流的四部曲程序:肺动脉瓣更换不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:早期与后来在Fallot的四部曲中重新估算,并具有游离肺部反流 - 横截面和前瞻性,多中心,随机,平行组临床试验
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2031年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期重新估算
在随机分组后的3个月内,有60例被分配到早期重新估计的患者进行肺动脉瓣置换。
程序:肺动脉瓣更换
通过胸骨切开术,在心肺旁路下,成人尺寸(≥18毫米)同种异体移植物或contegra移植物的手术植入。

实验:后来重新估算
在满足当前的欧洲指南标准时,有60例被分配给后来重新评估的患者会替换肺动脉瓣。
程序:肺动脉瓣更换
通过胸骨切开术,在心肺旁路下,成人尺寸(≥18毫米)同种异体移植物或contegra移植物的手术植入。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均右心舒张体积索引到身体表面积[时间范围:随机分组后3年]
    将在早期重新估算组和后来重新估算组中评估按身体表面积(M2)索引的右心室末端 - 舒张量(ML),以计算每个组的平均值,并分析差异的统计学意义。将被执行。较高的右心室末端舒张量被认为是更糟糕的结果。

  2. 死者患者(全因死亡率)和患者总数[时间范围:随机分组后3年]
    将对已故患者的早期和后期重新估计组计算死者的率(不论死亡原因),并将计算患者的总数,并分析两组之间差异的统计显着性。


次要结果度量
  1. 右心室终端体积体积索引到身体表面积[时间范围:每年一次评估一次,持续10年后10年]
    由身体表面积(M2)索引的右心室终端体积体积(ML)将在早期重新估算组和后来的重新估算组中进行评估,以计算每个组的平均值,并分析差异的统计学意义。将被执行。较高的右心室终端音量量被认为是较差的结果。

  2. 右心室射血分数[时间范围:随机分组后每年10年评估一次]
    将在早期重新接种组和后来重新估算组中评估右心射血分数(%),以计算每个组中的平均值,并将对差异的统计显着性进行分析。右下心室射血分数被认为是更糟糕的结果。

  3. 左心室末端 - 舒张体积索引到身体表面积[时间范围:每年每年评估一次,持续10年后10年]
    由身体表面积(M2)索引的左心室末端 - 舒张体积(ML)将在早期重新估算组和后来的重新估算组中进行评估,以计算每个组的平均值,并分析差异的统计学意义。将被执行。较高的左心室末端舒张量被认为是更糟糕的结果。

  4. 左心室末端音量体积索引到身体表面积[时间范围:每年每年评估一次,持续10年后10年]
    由身体表面积(M2)索引的左心室末端 - 舒张体积(ML)将在早期重新估算组和后来的重新估算组中进行评估,以计算每个组的平均值,并分析差异的统计学意义。将被执行。较高的左心室终端局力量被认为是较差的结果。

  5. 左心室射血分数[时间范围:随机分组后10年每年评估一次]
    左心室射血分数(%)将在早期重新估算组和后来的重新估算组中进行评估,以计算每个组中的平均值,并将对差异的统计显着性进行分析。左下心射血分数被认为是较差的结果。

  6. 与手术相关的出血和患者总数的患者率[手术后30天]
    将出血的患者归类为次要,主要和威胁生命的出血(BARC分类),与重新估计程序有关,并将在早期和后期重新估计组中计算出与患者总数以及患者总数这些组将分析统计显着性。

  7. 与手术有关的急性肾脏损伤和患者总数的患者率。 [时间范围:手术后30天]
    将急性肾脏损伤归类为第一期,第二和第三(KDIGO分类),并将在早期和后期重新估计组中计算患者总数,并将分析差异的统计学意义。

  8. 全因死亡率和禁用中风的复合率[时间范围:每年每年进行一次评估,持续10年后10年]
    由于心血管原因而导致的患者率和在随机分组后遭受残疾中风的患者的率,将计算早期和后期重新估计组的患者,并将分析差异的统计学意义。

  9. 由于心血管原因和患者总数而死亡的患者率[时间范围:随机分组后每年10年评估一次]
    在早期和后期重新估计组中,将计算由于心血管原因而死亡的患者率和患者总数

  10. 患有禁用中风或短暂性缺血性攻击的患者的复合率[时间范围:每年每年一次评估一次,持续10年后10年]
    将在早期和后期重新估计组中计算出残疾中风OG瞬时缺血性攻击的患者率,并将分析差异

  11. 平均纽约心脏协会课程[时间范围:随机分配后10年每年进行一次评估]
    将在早期和后期重新估计组中评估纽约心脏协会类别的平均纽约心脏协会类别,并将分析差异的统计意义。较高的平均值被认为是更糟糕的结果。

  12. 平均与健康相关的生活质量(成人)[时间范围:随机分配后10年每年进行一次评估]
    平均与健康相关的生活质量将在早期和后期的转化组中进行评估,并将分析统计学意义的差异。 EQ-5D-3L将用于评估。问卷可在丹麦语中找到。较高的值被认为是更好的结果。

  13. 平均与健康相关的生活质量(儿童)[时间范围:随机分配后10年每年评估一次]
    平均与健康相关的生活质量将在早期和后期重新估计组中进行评估,并将分析统计学意义的差异。 EQ-5D-Y将用于评估。问卷可在丹麦语中找到。较高的值被认为是更好的结果。

  14. 新持续性室或心室心律失常和患者总数[时间范围:每年评估一次,持续10年后每年评估一次]
    新的室或心室心律不齐的患者率以及将在早期和后期重新估计组计算的患者总数,并将分析差异的统计学意义。

  15. 心肺运动测试期间的平均峰值消耗[时间范围:随机分组后每年10年评估一次]
    将对早期和后期重新接种组的患者评估索引到体重(KG)的平均峰值消耗(VO2/min),并将分析平均值的差异。较高的平均值被认为是更好的结果。

  16. 在研究期间被重新估算的患者的结构瓣膜恶化的中值时间[时间范围:每年在随机分组后每年进行一次评估一次]
    将计算出在研究期间转速的患者需要更换瓣膜直到需要更换瓣膜的时间的中间时间。

  17. 在研究过程中被重新降低并患有心内膜炎的患者率以及在研究期间已转影的患者总数
    在研究过程中重新估算后患有心内膜炎的患者的率以及研究期间转影的总数将计算

  18. 在研究过程中重新降低并患有假体瓣膜血栓形成和研究期间转速的患者总数的患者率[时间范围:每年在随机分组后10年评估一次]
    在研究过程中重新估算后遭受假体瓣膜血栓形成的患者的速率以及研究期间转速的患者总数将被计算

  19. 与卫生系统的平均接触数[时间范围:随机分组后10年每年进行一次评估]
    将在早期和后期重新估计组中计算出住院综合,门诊接触和与全科医生的联系的卫生系统的平均接触次数,并将分析差异

  20. 女性患者的平均儿童数量[时间范围:随机分配后10年每年评估一次]
    在早期和后期重新估计组中,将评估女性患者的平均儿童数量,并将分析差异的统计意义


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在生命的头两年内,用肺狭窄用肺狭窄修复的TOF。
  2. RVOT解剖结构适用于MRI评估的成年大小导管(18 mM同源或续移植)。

排除标准:

  1. TOF与肺闭锁,TOF,带有常室的室内管,TOF,缺乏肺动脉综合征,主要主动脉核心动脉和其他显着相关的异常。
  2. 随时用分流器(蓝色塔西格或中央)折磨。
  3. 患者是有症状的。
  4. 持续的室内或心室心律不齐。
  5. RVEDVI> 140 mL/m2,如MRI评估(附录1)。
  6. RVESVI> 60 mL/m2,如MRI评估。
  7. RVEF <50%,如MRI评估。
  8. 通过超声心动图或MRI评估,中度或重度三尖瓣反流。
  9. 需要干预的明显残留病变(例如心室间隔缺陷,主动脉浮肿,分支肺动脉狭窄)。
  10. 综合性预防运动测试(例如遗传学,神经认知功能障碍,身体残疾)。
  11. MRI的禁忌症(例如永久起搏器,内部除颤器,颅内铁磁性装置)。
  12. 纳入时怀孕。
  13. 年龄<12岁或无法遵守MRI或运动测试期间给出的说明。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MathisGröning,医学博士,DMSC +45 42404489 mathis.groening@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔胡斯大学医院尚未招募
Aarhus,丹麦,8200
联系人:Dorte G Nielsen,医学博士,博士
次级评估者:Dorte G Nielsen,医学博士,博士
次级评论者:Kim Munk,医学博士,博士
RIGSHOSPIATET招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:MathisGröning,医学博士+45 35456238 MATHIS.GROENG.@Regionh.dk
首席研究员:LarsSøndergaard,教授
子注视器:Morten H Smerup,医学博士,博士
子注视器:马里兰州马西斯·格隆(MathisGröning)
奥登大学医院尚未招募
丹麦的奥登斯(Odense),5000
联系人:医学博士Henrik Nissen博士
次级投票人员:医学博士Henrik Nissen博士
次级评论者:医学博士Helle Andersen,博士
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
奥尔胡斯大学医院
奥登大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LarsSøndergaard,医学博士,DMSC丹麦的Rigshospitalet
学习主席:医学博士Morten H Smerup丹麦的Rigshospitalet
学习主席: Dorte G Nielsen,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席: Kim Munk,医学博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士Henrik Nissen,博士奥登大学医院
学习主席:医学博士Helle Andersen奥登大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年2月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2019年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 平均右心舒张体积索引到身体表面积[时间范围:随机分组后3年]
    将在早期重新估算组和后来重新估算组中评估按身体表面积(M2)索引的右心室末端 - 舒张量(ML),以计算每个组的平均值,并分析差异的统计学意义。将被执行。较高的右心室末端舒张量被认为是更糟糕的结果。
  • 死者患者(全因死亡率)和患者总数[时间范围:随机分组后3年]
    将对已故患者的早期和后期重新估计组计算死者的率(不论死亡原因),并将计算患者的总数,并分析两组之间差异的统计显着性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 右心室终端体积体积索引到身体表面积[时间范围:每年一次评估一次,持续10年后10年]
    由身体表面积(M2)索引的右心室终端体积体积(ML)将在早期重新估算组和后来的重新估算组中进行评估,以计算每个组的平均值,并分析差异的统计学意义。将被执行。较高的右心室终端音量量被认为是较差的结果。
  • 右心室射血分数[时间范围:随机分组后每年10年评估一次]
    将在早期重新接种组和后来重新估算组中评估右心射血分数(%),以计算每个组中的平均值,并将对差异的统计显着性进行分析。右下心室射血分数被认为是更糟糕的结果。
  • 左心室末端 - 舒张体积索引到身体表面积[时间范围:每年每年评估一次,持续10年后10年]
    由身体表面积(M2)索引的左心室末端 - 舒张体积(ML)将在早期重新估算组和后来的重新估算组中进行评估,以计算每个组的平均值,并分析差异的统计学意义。将被执行。较高的左心室末端舒张量被认为是更糟糕的结果。
  • 左心室末端音量体积索引到身体表面积[时间范围:每年每年评估一次,持续10年后10年]
    由身体表面积(M2)索引的左心室末端 - 舒张体积(ML)将在早期重新估算组和后来的重新估算组中进行评估,以计算每个组的平均值,并分析差异的统计学意义。将被执行。较高的左心室终端局力量被认为是较差的结果。
  • 左心室射血分数[时间范围:随机分组后10年每年评估一次]
    左心室射血分数(%)将在早期重新估算组和后来的重新估算组中进行评估,以计算每个组中的平均值,并将对差异的统计显着性进行分析。左下心射血分数被认为是较差的结果。
  • 与手术相关的出血和患者总数的患者率[手术后30天]
    将出血的患者归类为次要,主要和威胁生命的出血(BARC分类),与重新估计程序有关,并将在早期和后期重新估计组中计算出与患者总数以及患者总数这些组将分析统计显着性。
  • 与手术有关的急性肾脏损伤和患者总数的患者率。 [时间范围:手术后30天]
    将急性肾脏损伤归类为第一期,第二和第三(KDIGO分类),并将在早期和后期重新估计组中计算患者总数,并将分析差异的统计学意义。
  • 全因死亡率和禁用中风的复合率[时间范围:每年每年进行一次评估,持续10年后10年]
    由于心血管原因而导致的患者率和在随机分组后遭受残疾中风的患者的率,将计算早期和后期重新估计组的患者,并将分析差异的统计学意义。
  • 由于心血管原因和患者总数而死亡的患者率[时间范围:随机分组后每年10年评估一次]
    在早期和后期重新估计组中,将计算由于心血管原因而死亡的患者率和患者总数
  • 患有禁用中风或短暂性缺血性攻击的患者的复合率[时间范围:每年每年一次评估一次,持续10年后10年]
    将在早期和后期重新估计组中计算出残疾中风OG瞬时缺血性攻击的患者率,并将分析差异
  • 平均纽约心脏协会课程[时间范围:随机分配后10年每年进行一次评估]
    将在早期和后期重新估计组中评估纽约心脏协会类别的平均纽约心脏协会类别,并将分析差异的统计意义。较高的平均值被认为是更糟糕的结果。
  • 平均与健康相关的生活质量(成人)[时间范围:随机分配后10年每年进行一次评估]
    平均与健康相关的生活质量将在早期和后期的转化组中进行评估,并将分析统计学意义的差异。 EQ-5D-3L将用于评估。问卷可在丹麦语中找到。较高的值被认为是更好的结果。
  • 平均与健康相关的生活质量(儿童)[时间范围:随机分配后10年每年评估一次]
    平均与健康相关的生活质量将在早期和后期重新估计组中进行评估,并将分析统计学意义的差异。 EQ-5D-Y将用于评估。问卷可在丹麦语中找到。较高的值被认为是更好的结果。
  • 新持续性室或心室心律失常和患者总数[时间范围:每年评估一次,持续10年后每年评估一次]
    新的室或心室心律不齐的患者率以及将在早期和后期重新估计组计算的患者总数,并将分析差异的统计学意义。
  • 心肺运动测试期间的平均峰值消耗[时间范围:随机分组后每年10年评估一次]
    将对早期和后期重新接种组的患者评估索引到体重(KG)的平均峰值消耗(VO2/min),并将分析平均值的差异。较高的平均值被认为是更好的结果。
  • 在研究期间被重新估算的患者的结构瓣膜恶化的中值时间[时间范围:每年在随机分组后每年进行一次评估一次]
    将计算出在研究期间转速的患者需要更换瓣膜直到需要更换瓣膜的时间的中间时间。
  • 在研究过程中被重新降低并患有心内膜炎的患者率以及在研究期间已转影的患者总数
    在研究过程中重新估算后患有心内膜炎的患者的率以及研究期间转影的总数将计算
  • 在研究过程中重新降低并患有假体瓣膜血栓形成和研究期间转速的患者总数的患者率[时间范围:每年在随机分组后10年评估一次]
    在研究过程中重新估算后遭受假体瓣膜血栓形成的患者的速率以及研究期间转速的患者总数将被计算
  • 与卫生系统的平均接触数[时间范围:随机分组后10年每年进行一次评估]
    将在早期和后期重新估计组中计算出住院综合,门诊接触和与全科医生的联系的卫生系统的平均接触次数,并将分析差异
  • 女性患者的平均儿童数量[时间范围:随机分配后10年每年评估一次]
    在早期和后期重新估计组中,将评估女性患者的平均儿童数量,并将分析差异的统计意义
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期与后来在法洛的四部曲中重新估算,并带有自由肺部反流
官方标题ICMJE早期与后来在Fallot的四部曲中重新估算,并具有游离肺部反流 - 横截面和前瞻性,多中心,随机,平行组临床试验
简要摘要Fallot(TOF)的四部曲是一种先天性心脏缺陷,具有四个主要特征,包括右心室流出道阻塞。每年约有25名儿童在丹麦出生。通常在第一年内进行纠正手术。在50%的患者中,需要用斑块扩大来减轻流出道阻塞的缓解。然而,这导致严重的肺反流,最终导致体积超负荷,右心室功能障碍和心律不齐。为了避免这些晚期并发症,如果患者符合当前的指南标准,则在肺动脉瓣上替代肺动脉瓣。大多数患者符合20至30岁之间的指南标准。但是,当前的指南仅基于回顾性研究,新的研究表明,在超过50%的根据当前实践治疗的患者中,右心量和功能以及锻炼能力以及心律不齐的负担不正常或改善。 。 500例TOF患者将参加一项多中心,横断面研究,该研究将产生有关TOF初始修复后长期结局的信息,以及有关重新估算的最佳时机的建议。在横断面研究中包括的患者中,有120名自由肺反流的患者将在至少10年的随访中均匀分配,以进行早期或较晚的重新估算,以评估早期的长期疗效和早期安全性重新销售。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 法洛的四部曲
  • 肺反流
干预ICMJE程序:肺动脉瓣更换
通过胸骨切开术,在心肺旁路下,成人尺寸(≥18毫米)同种异体移植物或contegra移植物的手术植入。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期重新估算
    在随机分组后的3个月内,有60例被分配到早期重新估计的患者进行肺动脉瓣置换。
    干预:步骤:肺动脉瓣更换
  • 实验:后来重新估算
    在满足当前的欧洲指南标准时,有60例被分配给后来重新评估的患者会替换肺动脉瓣。
    干预:步骤:肺动脉瓣更换
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在生命的头两年内,用肺狭窄用肺狭窄修复的TOF。
  2. RVOT解剖结构适用于MRI评估的成年大小导管(18 mM同源或续移植)。

排除标准:

  1. TOF与肺闭锁,TOF,带有常室的室内管,TOF,缺乏肺动脉综合征,主要主动脉核心动脉和其他显着相关的异常。
  2. 随时用分流器(蓝色塔西格或中央)折磨。
  3. 患者是有症状的。
  4. 持续的室内或心室心律不齐。
  5. RVEDVI> 140 mL/m2,如MRI评估(附录1)。
  6. RVESVI> 60 mL/m2,如MRI评估。
  7. RVEF <50%,如MRI评估。
  8. 通过超声心动图或MRI评估,中度或重度三尖瓣反流。
  9. 需要干预的明显残留病变(例如心室间隔缺陷,主动脉浮肿,分支肺动脉狭窄)。
  10. 综合性预防运动测试(例如遗传学,神经认知功能障碍,身体残疾)。
  11. MRI的禁忌症(例如永久起搏器,内部除颤器,颅内铁磁性装置)。
  12. 纳入时怀孕。
  13. 年龄<12岁或无法遵守MRI或运动测试期间给出的说明。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MathisGröning,医学博士,DMSC +45 42404489 mathis.groening@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04084132
其他研究ID编号ICMJE VD-2018-512
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lars Soendergaard,Rigshospitalet,丹麦
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 奥登大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: LarsSøndergaard,医学博士,DMSC丹麦的Rigshospitalet
学习主席:医学博士Morten H Smerup丹麦的Rigshospitalet
学习主席: Dorte G Nielsen,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席: Kim Munk,医学博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士Henrik Nissen,博士奥登大学医院
学习主席:医学博士Helle Andersen奥登大学医院
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素