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国家统一肾翻译研究企业 - 慢性肾脏疾病（NURTURE -CKD）
研究描述
简要摘要：
慢性肾脏疾病（CKD）影响大约10％的成人人群，并且与心脏病发作，中风和终阶段肾脏疾病（ESKD）的风险增加有关。这项研究旨在更好地预测谁最有可能使用先前确定的危险因素和血液和尿液样本中的新生物标志物以及肾脏活检组织中的新生物标志物进行ESKD。然后，可以将资源引向最有疾病进展风险的人和其他相关状况，例如心脏病发作和中风，而那些处于较低风险的人则可以提供较低的监测。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性肾脏疾病 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3001名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 国家统一肾翻译研究企业 - 慢性肾脏疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| CKD 慢性肾脏疾病阶段1-4在二级护理中跟进 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD进展的参与者人数[时间范围：5年]CKD的进展是由估计的GFR降低50％或CKD阶段5的降低所定义的
- 经历重大急性心血管活动的参与者人数[时间范围：5年]心脏死亡，非致命性心肌梗塞，脑梗塞或脑内出血，动脉血运重建
次要结果度量 ：
- CKD进展的参与者人数[时间范围：10年]CKD的进展由估计的GFR降低50％或ESKD的发展所定义
- CKD进展的参与者人数[时间范围：15年]CKD的进展由估计的GFR降低50％或ESKD的发展所定义
- 经历了重大急性心血管活动的参与者人数[时间范围：10年]心脏死亡，非致命性心肌梗塞，脑梗塞或脑内出血
- 经历了重大急性心血管活动的参与者人数[时间范围：15年]心脏死亡，非致命性心肌梗塞，脑梗塞或脑内出血
- 死于任何原因的参与者人数[时间范围：5年]任何原因死亡
- 死于任何原因的参与者人数[时间范围：10年]任何原因死亡
- 死于任何原因的参与者人数[时间范围：15年]任何原因死亡
- 升级为末期肾脏疾病（ESKD）的参与者人数[时间范围：5年]末期肾脏疾病的发展（ESKD = EGFR <15ml/min/1.73m2）
- 发展为终点肾脏疾病（ESKD）的参与者人数[时间范围：10年]末期肾脏疾病的发展（ESKD = EGFR <15ml/min/1.73m2）
- 发展为终点肾脏疾病（ESKD）的参与者人数[时间范围：15年]末期肾脏疾病的发展（ESKD = EGFR <15ml/min/1.73m2）
- 遭受急性肾脏损伤的参与者人数（AKI）[时间范围：5年]AKI的开发（kdigo定义）
- 遭受急性肾脏损伤的参与者人数（AKI）[时间范围：10年]AKI的开发（kdigo定义）
- 遭受急性肾脏损伤的参与者人数（AKI）[时间范围：15年]AKI的开发（kdigo定义）
- 入院的参与者人数有新的心脏衰竭诊断[时间范围：5年]接受新诊断为心脏衰竭的医院的参与者人数
- 入院的参与者人数有新的心脏衰竭诊断[时间范围：10年]接受新诊断为心脏衰竭的医院的参与者人数
- 入院的参与者人数有新的心脏衰竭诊断[时间范围：15年]接受新诊断为心脏衰竭的医院的参与者人数
- 有计划外医院入院的参与者人数[时间范围：5年]有计划外医院入院的参与者人数
- 有计划外医院入院的参与者人数[时间范围：10年]有计划外医院入院的参与者人数
- 有计划外医院入院的参与者人数[时间范围：15年]有计划外医院入院的参与者人数
- 受感染的医院录取的参与者人数[时间范围：5年]受感染的医院的参与者人数
- 受感染的医院录取的参与者人数[时间范围：10年]受感染的医院的参与者人数
- 受感染的医院录取的参与者人数[时间范围：15年]受感染的医院的参与者人数
- 有新诊断为癌症的参与者数量[时间范围：5年]有新诊断癌症的参与者人数
- 有新诊断为癌症的参与者数量[时间范围：10年]有新诊断癌症的参与者人数
- 有新诊断为癌症的参与者人数[时间范围：15年]有新诊断癌症的参与者人数
- 髋部骨折的参与者人数[时间范围：5年]髋部骨折的参与者人数
- 髋部骨折的参与者人数[时间范围：10年]髋部骨折的参与者人数
- 髋部骨折的参与者人数[时间范围：15年]髋部骨折的参与者人数
- 慢性肾脏疾病进展（CKD）（KDIGO定义）的参与者人数[时间范围：5年]CKD的进展（KDIGO定义：GFR的降低25％，进展为下一个CKD类别）
- 慢性肾脏疾病进展（CKD）（KDIGO定义）的参与者人数[时间范围：10年]CKD的进展（KDIGO定义：GFR的降低25％，进展为下一个CKD类别）
- 慢性肾脏疾病进展（CKD）（KDIGO定义）的参与者人数[时间范围：15年]CKD的进展（KDIGO定义：GFR的降低25％，进展为下一个CKD类别）
生物测量保留率：DNA样品
血浆，血清，尿液，DNA，肾脏活检组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从多个参与站点的多个肾脏病诊所招募。
控制参与者（无CKD）将从医院工作人员，参加糖尿病诊所和公众的人中招募。
标准
CKD的参与者
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 估计的GFR 59-15ml/min/1.73m²或EGFR> 60ml/min/1.73m²和尿白蛋白与肌酐比率> 30mg/mmol
- 至少在肾脏病诊所看到一次
- 愿意参加两次学习访问
- 能够给予知情同意并参加学习程序
排除标准：
- 固体器官移植的接受者
- 预计生存率少于1年（当地调查人员认为）
- 招募后3个月内急性肾脏受伤
- 招募后3个月内，重大急性心血管事件（MACE）
没有CKD的参与者 - 控制纳入标准
- 年龄超过18岁
- 愿意参加一次研究
- 能够给予知情同意并参加学习程序
- 没有CKD的证据
- 除高血压和2型糖尿病外，没有其他主要疾病（50名参与者将患有糖尿病，但没有CKD）
排除标准
- 估计的GFR <60ml/min/1.73m2在前12个月或最后可用的结果
- 尿白蛋白与肌酐比> 3mg/mmol在前12个月或最后可用的结果
- 以前的单侧肾切除术或部分肾切除术
- 固体器官移植的接受者
- 预计生存率少于1年（当地调查人员认为）
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 皇家德比医院 | |
| 德比，德比郡，英国，de22£ne | |
| 索尔福德皇家医院 | |
| 索尔福德，英国，M6 8HD | |
赞助商和合作者
诺丁汉大学
英国肾脏癌
英国肾脏注册中心
布里斯托尔大学
伯明翰大学
南安普敦大学
瑞士日内瓦大学
NIHR国家生物样品中心
UCB Pharma Ltd
EVOTEC国际GmbH
Abbvie
调查人员
| 首席研究员： | Maarten Taal | 诺丁汉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年3月5日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月10日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年7月27日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 国家统一肾翻译研究企业 - 慢性肾脏疾病 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 国家统一肾翻译研究企业 - 慢性肾脏疾病 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 慢性肾脏疾病（CKD）影响大约10％的成人人群，并且与心脏病发作，中风和终阶段肾脏疾病（ESKD）的风险增加有关。这项研究旨在更好地预测谁最有可能使用先前确定的危险因素和血液和尿液样本中的新生物标志物以及肾脏活检组织中的新生物标志物进行ESKD。然后，可以将资源引向最有疾病进展风险的人和其他相关状况，例如心脏病发作和中风，而那些处于较低风险的人则可以提供较低的监测。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 将在多个参与中心的肾脏病诊所招募3,000名参与者（计划以11开始）。 100名控制参与者（无CKD）将从医院工作人员中招募，通过医院和媒体上的广告参加糖尿病诊所和公众。 具有CKD的研究参与者将参加研究12-18个月的积极随访。之后，参与者将每年通过邮寄来评估上一年的生活质量（EQ-5D-5L）和医疗资源利用，调查人员将收集成果数据，而无需进行进一步的学习访问；第二次研究访问后，问卷的年度随访将持续14年。 充当正常对照的研究参与者将仅参加一次学习访问。 所有参与者将在接受任何干预措施之前提供书面知情同意书。在提供书面知情同意书后，参与者将接受以下评估和研究程序： 病史：以下数据将通过访谈，问卷调查和参与者病历检查。
拟人化评估：
实验室测定： 作为常规临床护理的一部分进行以下测试：
生物座的标本：除了上面详述的常规生物化学外，每个研究访问中还将从每个参与者那里获得其他生物样本，如下所示：
签署书面知情同意书后，作为控制的参与者将接受以下评估和研究程序： 社会人口统计数据： 将要求参与者给予他们的性别和出生日期以及邮政守则（得出多重剥夺得分的指标） 拟人化评估：
实验室测定：
生物座的标本：除了上面详述的生物化学外，还将获得其他生物样本如下：
控制参与者将进行一次研究访问。 CKD的参与者将自第一次研究之日起2 12-18个月进行研究。此外，将要求参与者完成一份健康利用问卷，以获取有关医院入院，GP访问和用药更改的详细信息，因为招聘合规将通过第二次学习访问来定义。 终止试验的标准只有在不可预见的情况下，才能停止研究。如果参与中心无法成功招募，则将从研究中撤回并由另一个中心取代。已经从研究中退出的中心招募的参与者将保留在研究中。 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，血清，尿液，DNA，肾脏活检组织 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 参与者将从多个参与站点的多个肾脏病诊所招募。 控制参与者（无CKD）将从医院工作人员，参加糖尿病诊所和公众的人中招募。 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | 慢性肾脏疾病 | ||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | CKD 慢性肾脏疾病阶段1-4在二级护理中跟进 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||||||||
| 实际注册 | 3001 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 3000 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | CKD的参与者 纳入标准：
排除标准：
没有CKD的参与者 - 控制纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04084145 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 16091 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺丁汉大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 诺丁汉大学 | ||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 诺丁汉大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
