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出境医 / 临床实验 / 评估燃烧患者中浓缩表面活性剂凝胶的使用

评估燃烧患者中浓缩表面活性剂凝胶的使用

研究描述
简要摘要:
这将是一项观察性研究,评估受试者在去除和应用表面活性剂凝胶期间对疼痛变化的看法。伤口愈合也将受到监测。焦虑在变化之前将使用特定的疼痛焦虑量表来衡量。研究干预措施将包括根据设施的护理标准清洁伤口,然后将研究产品应用于伤口。随后将放置合适的次要敷料。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤设备:表面活性剂凝胶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该设备有助于创建最佳的湿润伤口愈合环境,该环境有助于保护健康的组织,并为自动化清创术提供了导电的环境。该设备是100%水溶性,生物相容性和非离子化的。调味料是基于表面活性剂的凝胶。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估燃烧患者中浓缩表面活性剂凝胶的使用
实际学习开始日期 2020年2月12日
实际的初级完成日期 2020年4月8日
实际 学习完成日期 2020年4月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:表面活性剂凝胶设备:表面活性剂凝胶
该设备有助于创建最佳的湿润伤口愈合环境,该环境有助于保护健康的组织,并为自动化清创术提供了导电的环境。该设备是100%水溶性,生物相容性和非离子化的。调味料是基于表面活性剂的凝胶。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用数值疼痛量表对在敷料变化过程中对受试者疼痛感知的自我报告评估。 [时间范围:基线到第30天]
    数值疼痛量表将从0到10,而0根本没有疼痛,而10个疼痛是可能的最严重的疼痛。这是数字评分量表。


次要结果度量
  1. 测量上皮的百分比变化,如临床医生所记录的。 [时间范围:基线到第30天]
  2. 测量伤口床中坏死组织的变化百分比[时间范围:基线到第30天]
  3. 测量伤口大小的变化[时间范围:基线到第30天]
  4. 使用烧伤特定的焦虑量表测量焦虑[时间范围:基线到第30天]
    烧伤特异性疼痛焦虑量表将用于测量焦虑水平。项目将在具有两个参考点0和100的100mm视觉模拟线上评分。这些参考点也将通过表达式“根本不是”和“最糟糕的想象方法”来识别。将要求受试者相对于两个参考点扩大感受的力量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据研究启动时的两夜规则,受试者应该是住院。
  • 在受试者入院时,他或她的烧伤持续时间应<或等于24小时。
  • 由现场首席研究员确定的受试者,患有部分厚度烧伤,不确定的烧伤伤口,或者在同一伤口中具有同一特征的受试者。
  • 本研究中包括受试者的伤口,不需要任何手术干预。
  • 受试者能够并且愿意遵守该试验协议的要求。
  • 在执行任何与试验相关的程序之前,自愿签署的知情同意书。
  • 受试者必须能够与学习人员有效沟通。
  • 受试者的总体表面积(TBSA)在1-20%之间。

排除标准:

  • 具有电或辐射燃烧的受试者。
  • 在研究过程中怀孕,护理或计划怀孕的受试者。
  • 对研究中使用的敷料中的任何成分都知道过敏的受试者。
  • 在研究持续时间内服用阿片类药物的受试者。
  • 在过去的六个月中,有主动诊断物质使用障碍的受试者。
  • 患有先前诊断出患有疼痛感知问题的受试者,包括外周神经病等疾病,如果他们将排除准确评估原发性和次要终点。
  • 在入学前患有主动感染的受试者。
  • 受试者患有以前或当前的全身性疾病,在研究人员的判断中,可能会干扰治疗。应允许患有控制良好的糖尿病(HBA1C <8.5)的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
洛约拉大学医学中心
伊利诺伊州梅伍德,美国60153
美国路易斯安那州
巴吞鲁日通用医疗中心
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70809
赞助商和合作者
Medline Industries
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2020年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
实际的初级完成日期2020年4月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
使用数值疼痛量表对在敷料变化过程中对受试者疼痛感知的自我报告评估。 [时间范围:基线到第30天]
数值疼痛量表将从0到10,而0根本没有疼痛,而10个疼痛是可能的最严重的疼痛。这是数字评分量表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 测量上皮的百分比变化,如临床医生所记录的。 [时间范围:基线到第30天]
  • 测量伤口床中坏死组织的变化百分比[时间范围:基线到第30天]
  • 测量伤口大小的变化[时间范围:基线到第30天]
  • 使用烧伤特定的焦虑量表测量焦虑[时间范围:基线到第30天]
    烧伤特异性疼痛焦虑量表将用于测量焦虑水平。项目将在具有两个参考点0和100的100mm视觉模拟线上评分。这些参考点也将通过表达式“根本不是”和“最糟糕的想象方法”来识别。将要求受试者相对于两个参考点扩大感受的力量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估燃烧患者中浓缩表面活性剂凝胶的使用
官方标题ICMJE评估燃烧患者中浓缩表面活性剂凝胶的使用
简要摘要这将是一项观察性研究,评估受试者在去除和应用表面活性剂凝胶期间对疼痛变化的看法。伤口愈合也将受到监测。焦虑在变化之前将使用特定的疼痛焦虑量表来衡量。研究干预措施将包括根据设施的护理标准清洁伤口,然后将研究产品应用于伤口。随后将放置合适的次要敷料。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该设备有助于创建最佳的湿润伤口愈合环境,该环境有助于保护健康的组织,并为自动化清创术提供了导电的环境。该设备是100%水溶性,生物相容性和非离子化的。调味料是基于表面活性剂的凝胶。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE烧伤
干预ICMJE设备:表面活性剂凝胶
该设备有助于创建最佳的湿润伤口愈合环境,该环境有助于保护健康的组织,并为自动化清创术提供了导电的环境。该设备是100%水溶性,生物相容性和非离子化的。调味料是基于表面活性剂的凝胶。
研究臂ICMJE实验:表面活性剂凝胶
干预:设备:表面活性剂凝胶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月8日
实际的初级完成日期2020年4月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据研究启动时的两夜规则,受试者应该是住院。
  • 在受试者入院时,他或她的烧伤持续时间应<或等于24小时。
  • 由现场首席研究员确定的受试者,患有部分厚度烧伤,不确定的烧伤伤口,或者在同一伤口中具有同一特征的受试者。
  • 本研究中包括受试者的伤口,不需要任何手术干预。
  • 受试者能够并且愿意遵守该试验协议的要求。
  • 在执行任何与试验相关的程序之前,自愿签署的知情同意书。
  • 受试者必须能够与学习人员有效沟通。
  • 受试者的总体表面积(TBSA)在1-20%之间。

排除标准:

  • 具有电或辐射燃烧的受试者。
  • 在研究过程中怀孕,护理或计划怀孕的受试者。
  • 对研究中使用的敷料中的任何成分都知道过敏的受试者。
  • 在研究持续时间内服用阿片类药物的受试者。
  • 在过去的六个月中,有主动诊断物质使用障碍的受试者。
  • 患有先前诊断出患有疼痛感知问题的受试者,包括外周神经病等疾病,如果他们将排除准确评估原发性和次要终点。
  • 在入学前患有主动感染的受试者。
  • 受试者患有以前或当前的全身性疾病,在研究人员的判断中,可能会干扰治疗。应允许患有控制良好的糖尿病(HBA1C <8.5)的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04084093
其他研究ID编号ICMJE MED-2018-DIV31-011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Medline Industries
研究赞助商ICMJE Medline Industries
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medline Industries
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素