理由:由于缺氧性脑病(PAE),心脏骤停后自发循环(ROSC)患者的重要比例保持昏迷。缺乏促进脑恢复的特定治疗方法。早期鉴定而没有恢复大脑功能的患者可能会阻止不适当的医疗延续并改善医生与家庭之间的沟通。目前,强化主义者使用诊断措施的组合,包括脑干反射,运动反应,状态肌阵挛,SSEP测量以及(越来越多的)EEG。但是,所有这些措施共同确定了20-50%的严重PAE患者排除大脑恢复。目前,对床边测量的需求很高,这导致心脏骤停后昏迷患者的神经系统预后。使用超声检查的视神经鞘直径(ONSD)的非侵入性床边测量具有改善预测预测的潜力。
目的:估计心脏骤停后昏迷患者重复测量的重复测量的价值和可行性。
研究设计:前瞻性队列研究
研究人群:心脏骤停后的20名成年患者随后昏迷,被送入Rijnstate医院的ICU
干预:除了标准治疗外,患者还将在心脏骤停后的头三天内对ONSD进行超声测量。住院后,幸存者将受到追随。随着时间的推移和相关的TOT神经系统结果将遵循ONSD测量。
主要研究参数/终点:主要结局指标是神经系统结果,在出院时使用格拉斯哥昏迷量表(GC)定义。 GCS≥13表示有利的神经系统结果,GC <13表示不利的神经系统结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 后毒性昏迷 | 诊断测试:超声检查 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 视神经护鞘直径的超声测量预测心脏骤停后结果 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 格拉斯哥昏迷量表[时间范围:在出院时,1-6周后。患者将在医院留下未知的时间范围。结果将在他们离开医院之前进行评估,在大多数情况下,心脏骤停后1到6周之间。这是给出的 使用格拉斯哥昏迷量表(GCS)定义的神经系统结果。 GCS≥13表示有利的神经系统结果,GC <13表示不利的神经系统结果。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 神经系统结果[时间范围:在出院时,1-6周后。患者将在医院留下未知的时间范围。结果将在他们离开医院之前进行评估,在大多数情况下,心脏骤停后1到6周之间。这是给出的 使用格拉斯哥昏迷量表(GCS)定义的神经系统结果。 GCS≥13表示有利的神经系统结果,GC <13表示不利的神经系统结果。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 视神经护鞘直径的超声测量预测心脏骤停后结果 | ||||
| 官方头衔 | 视神经护鞘直径的超声测量预测心脏骤停后结果 | ||||
| 简要摘要 | 理由:由于缺氧性脑病(PAE),心脏骤停后自发循环(ROSC)患者的重要比例保持昏迷。缺乏促进脑恢复的特定治疗方法。早期鉴定而没有恢复大脑功能的患者可能会阻止不适当的医疗延续并改善医生与家庭之间的沟通。目前,强化主义者使用诊断措施的组合,包括脑干反射,运动反应,状态肌阵挛,SSEP测量以及(越来越多的)EEG。但是,所有这些措施共同确定了20-50%的严重PAE患者排除大脑恢复。目前,对床边测量的需求很高,这导致心脏骤停后昏迷患者的神经系统预后。使用超声检查的视神经鞘直径(ONSD)的非侵入性床边测量具有改善预测预测的潜力。 目的:估计心脏骤停后昏迷患者重复测量的重复测量的价值和可行性。 研究设计:前瞻性队列研究 研究人群:心脏骤停后的20名成年患者随后昏迷,被送入Rijnstate医院的ICU 干预:除了标准治疗外,患者还将在心脏骤停后的头三天内对ONSD进行超声测量。住院后,幸存者将受到追随。随着时间的推移和相关的TOT神经系统结果将遵循ONSD测量。 主要研究参数/终点:主要结局指标是神经系统结果,在出院时使用格拉斯哥昏迷量表(GC)定义。 GCS≥13表示有利的神经系统结果,GC <13表示不利的神经系统结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 心脏骤停后的20名成年患者随后昏迷,被送往Rijnstate医院的ICU。 | ||||
| 健康)状况 | 后毒性昏迷 | ||||
| 干涉 | 诊断测试:超声检查 视神经鞘直径的超声测量 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Robba C,Santori G,Czosnyka M,Corradi F,Bragazzi N,Padayachy L,Taccone FS,Citerio G.视神经鞘直径在超声层上作为颅内压的非侵入性估计剂测量:一种系统的综述和荟萃分析。重症监护医学。 2018年8月; 44(8):1284-1294。 doi:10.1007/s00134-018-5305-7。 Epub 2018年7月17日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04084054 | ||||
| 其他研究ID编号 | NL71331.091.19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Rijnstate医院 | ||||
| 研究赞助商 | Rijnstate医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rijnstate医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||