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出境医 / 临床实验 / 吲哚烷绿(ICG)指导肿瘤切除

吲哚烷绿(ICG)指导肿瘤切除

研究描述
简要摘要:

这是一项研究,以评估吲哚氨酸绿(ICG)鉴定肿瘤疾病的能力。对于许多小儿实体瘤,对主要部位和/或转移沉积物的完整切除对于实现治疗至关重要。一种最佳的术中工具,可帮助可视化肿瘤及其边缘。 ICG实时荧光成像是为此目的越来越多地用于成人的技术。我们建议在手术期间将其用于小儿恶性肿瘤。所有需要定位的肿瘤患者才能切除或活检肿瘤和/或转移性病变。

主要目标

为了评估吲哚氰氨酸(ICG)介导的近红外(NIR)图像的可行性,以鉴定进行手术过程中的肿瘤疾病,以切除儿童和青少年的肿瘤病变。 NIR成像将在手术开始时进行,以评估病变的NIR阳性,并在手术结束时评估切除的完整性。将对以下不同的组织学类别进行单独评估:

  1. 骨肉瘤
  2. 尤因肉瘤
  3. 横纹肌肉瘤(RMS)
  4. 非rh rabdomyosarcoma软组织肉瘤(NRSTS)
  5. 成神经细胞瘤
  6. 肾脏肿瘤
  7. 转移性肺沉积物
  8. 肝肿瘤,淋巴瘤,其他罕见肿瘤和未知病因的结节

探索性目标

  1. 要比较初级与转移部位的ICG摄取,并预先治疗(化学疗法,放射线或两者)与未经预处理的摄取。
  2. 评估NIR图像的敏感性和特异性,以找到未通过护理标准术中检查和触觉反馈确定的其他病变。
  3. 评估NIR成像的敏感性和特异性,以找到在术前诊断成像上未识别的其他病变。
  4. 评估NIR图像在肿瘤切除结束时鉴定残留疾病的敏感性和特异性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤疾病实体瘤药物:吲哚氨酸绿色阶段1

详细说明:

该试验是一项单一的开放标签研究。需要切除治疗或诊断意图的实体瘤或淋巴瘤的患者。

吲哚烷绿色(ICG)是FDA批准的药物。在手术之前,患者将静脉注射单剂量ICG。

在手术期间,外科医生通过视觉(用肉眼看)和/或触觉方法(触诊)识别质量后,患者将通过优化检测ICG(VisionSense Corp,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Phordelphia,palped)的肿瘤领域成像。 PA)。整个过程将记录并记录。

Visionsense系统实时记录图像,计算百分比并捕获数据。将至少测量肿瘤的三个不同区域。如果无法通过视觉检查或触诊来识别肿瘤,则将使用NIR成像来定位病变。将检查并测量周围区域以筛选转移性疾病的其他部位。肿瘤切除后,将测量手术切除床中的残留荧光。

直接参与试验的受试者将持续使用手术前一天的ICG和手术后24小时以后的时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 312名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:吲哚烷绿(ICG)指导肿瘤切除
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吲哚烷绿色(ICG)
参与者将在手术前15分钟内静脉内静脉注射1.5 mg/kg的单剂量。
药物:吲哚氨酸绿色
iv
其他名称:
  • IC-Green™
  • ICG

结果措施
主要结果指标
  1. ICG引导的肿瘤疾病鉴定的敏感性和特异性率[时间范围:手术后24小时]
    该目标将评估312例患者(8种类别中的39名患者)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 需要切除肿瘤或转移性病变的原发性或复发性实体瘤或淋巴瘤的患者。

排除标准:

  • 具有碘化物过敏史的受试者,包括对筛查碘测试的阳性过敏反应。
  • 研究参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
  • 患有良性病理学的患者。
  • 患有脑肿瘤的患者。
  • 怀孕的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Abdelhafeez Abdelhafeez 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯,田纳西州,美国,38105
联系人:Abdelhafeez Abdelhafeez,MD 866-278-5833推荐@stjude.org
首席研究员:医学博士Abdelhafeez Abdelhafeez
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Abdelhafeez Abdelhafeez,医学博士圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
ICG引导的肿瘤疾病鉴定的敏感性和特异性率[时间范围:手术后24小时]
该目标将评估312例患者(8种类别中的39名患者)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吲哚烷绿(ICG)指导肿瘤切除
官方标题ICMJE吲哚烷绿(ICG)指导肿瘤切除
简要摘要

这是一项研究,以评估吲哚氨酸绿(ICG)鉴定肿瘤疾病的能力。对于许多小儿实体瘤,对主要部位和/或转移沉积物的完整切除对于实现治疗至关重要。一种最佳的术中工具,可帮助可视化肿瘤及其边缘。 ICG实时荧光成像是为此目的越来越多地用于成人的技术。我们建议在手术期间将其用于小儿恶性肿瘤。所有需要定位的肿瘤患者才能切除或活检肿瘤和/或转移性病变。

主要目标

为了评估吲哚氰氨酸(ICG)介导的近红外(NIR)图像的可行性,以鉴定进行手术过程中的肿瘤疾病,以切除儿童和青少年的肿瘤病变。 NIR成像将在手术开始时进行,以评估病变的NIR阳性,并在手术结束时评估切除的完整性。将对以下不同的组织学类别进行单独评估:

  1. 骨肉瘤
  2. 尤因肉瘤
  3. 横纹肌肉瘤(RMS)
  4. 非rh rabdomyosarcoma软组织肉瘤(NRSTS)
  5. 成神经细胞瘤
  6. 肾脏肿瘤
  7. 转移性肺沉积物
  8. 肝肿瘤,淋巴瘤,其他罕见肿瘤和未知病因的结节

探索性目标

  1. 要比较初级与转移部位的ICG摄取,并预先治疗(化学疗法,放射线或两者)与未经预处理的摄取。
  2. 评估NIR图像的敏感性和特异性,以找到未通过护理标准术中检查和触觉反馈确定的其他病变。
  3. 评估NIR成像的敏感性和特异性,以找到在术前诊断成像上未识别的其他病变。
  4. 评估NIR图像在肿瘤切除结束时鉴定残留疾病的敏感性和特异性。
详细说明

该试验是一项单一的开放标签研究。需要切除治疗或诊断意图的实体瘤或淋巴瘤的患者。

吲哚烷绿色(ICG)是FDA批准的药物。在手术之前,患者将静脉注射单剂量ICG。

在手术期间,外科医生通过视觉(用肉眼看)和/或触觉方法(触诊)识别质量后,患者将通过优化检测ICG(VisionSense Corp,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Phordelphia,palped)的肿瘤领域成像。 PA)。整个过程将记录并记录。

Visionsense系统实时记录图像,计算百分比并捕获数据。将至少测量肿瘤的三个不同区域。如果无法通过视觉检查或触诊来识别肿瘤,则将使用NIR成像来定位病变。将检查并测量周围区域以筛选转移性疾病的其他部位。肿瘤切除后,将测量手术切除床中的残留荧光。

直接参与试验的受试者将持续使用手术前一天的ICG和手术后24小时以后的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 肿瘤疾病
  • 实体瘤
干预ICMJE药物:吲哚氨酸绿色
iv
其他名称:
  • IC-Green™
  • ICG
研究臂ICMJE实验:吲哚烷绿色(ICG)
参与者将在手术前15分钟内静脉内静脉注射1.5 mg/kg的单剂量。
干预:药物:吲哚烷绿色
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要切除肿瘤或转移性病变的原发性或复发性实体瘤或淋巴瘤的患者。

排除标准:

  • 具有碘化物过敏史的受试者,包括对筛查碘测试的阳性过敏反应。
  • 研究参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
  • 患有良性病理学的患者。
  • 患有脑肿瘤的患者。
  • 怀孕的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Abdelhafeez Abdelhafeez 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04084067
其他研究ID编号ICMJE ICGLOW
NCI-2019-06146(注册表标识符:NCI临床试验注册计划)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者的数据集(与出版物中包含的主要或次要目标有关)。可以通过CTG网站获得支持文件,例如协议,统计分析计划和知情同意书。用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计局的计算小组(Clintrialdatarequest@stjude.org),他们将响应数据请求。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将在文章出版时提供。
访问标准:按照正式请求提供以下信息,向研究人员提供数据:请求者的全名,隶属关系,请求的数据集以及需要数据的时间。作为信息点,将告知已要求数据集的主要结果数据集。
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Abdelhafeez Abdelhafeez,医学博士圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院