这是一项研究,以评估吲哚氨酸绿(ICG)鉴定肿瘤疾病的能力。对于许多小儿实体瘤,对主要部位和/或转移沉积物的完整切除对于实现治疗至关重要。一种最佳的术中工具,可帮助可视化肿瘤及其边缘。 ICG实时荧光成像是为此目的越来越多地用于成人的技术。我们建议在手术期间将其用于小儿恶性肿瘤。所有需要定位的肿瘤患者才能切除或活检肿瘤和/或转移性病变。
主要目标
为了评估吲哚氰氨酸(ICG)介导的近红外(NIR)图像的可行性,以鉴定进行手术过程中的肿瘤疾病,以切除儿童和青少年的肿瘤病变。 NIR成像将在手术开始时进行,以评估病变的NIR阳性,并在手术结束时评估切除的完整性。将对以下不同的组织学类别进行单独评估:
探索性目标
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤疾病实体瘤 | 药物:吲哚氨酸绿色 | 阶段1 |
该试验是一项单一的开放标签研究。需要切除治疗或诊断意图的实体瘤或淋巴瘤的患者。
吲哚烷绿色(ICG)是FDA批准的药物。在手术之前,患者将静脉注射单剂量ICG。
在手术期间,外科医生通过视觉(用肉眼看)和/或触觉方法(触诊)识别质量后,患者将通过优化检测ICG(VisionSense Corp,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Phordelphia,palped)的肿瘤领域成像。 PA)。整个过程将记录并记录。
Visionsense系统实时记录图像,计算百分比并捕获数据。将至少测量肿瘤的三个不同区域。如果无法通过视觉检查或触诊来识别肿瘤,则将使用NIR成像来定位病变。将检查并测量周围区域以筛选转移性疾病的其他部位。肿瘤切除后,将测量手术切除床中的残留荧光。
直接参与试验的受试者将持续使用手术前一天的ICG和手术后24小时以后的时间。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 312名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 吲哚烷绿(ICG)指导肿瘤切除 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:吲哚烷绿色(ICG) 参与者将在手术前15分钟内静脉内静脉注射1.5 mg/kg的单剂量。 | 药物:吲哚氨酸绿色 iv 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Abdelhafeez Abdelhafeez | 866-278-5833 | refleralinfo@stjude.org |
| 美国,田纳西州 | |
| 圣裘德儿童研究医院 | 招募 |
| 孟菲斯,田纳西州,美国,38105 | |
| 联系人:Abdelhafeez Abdelhafeez,MD 866-278-5833推荐@stjude.org | |
| 首席研究员:医学博士Abdelhafeez Abdelhafeez | |
| 首席研究员: | Abdelhafeez Abdelhafeez,医学博士 | 圣裘德儿童研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICG引导的肿瘤疾病鉴定的敏感性和特异性率[时间范围:手术后24小时] 该目标将评估312例患者(8种类别中的39名患者)。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吲哚烷绿(ICG)指导肿瘤切除 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 吲哚烷绿(ICG)指导肿瘤切除 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究,以评估吲哚氨酸绿(ICG)鉴定肿瘤疾病的能力。对于许多小儿实体瘤,对主要部位和/或转移沉积物的完整切除对于实现治疗至关重要。一种最佳的术中工具,可帮助可视化肿瘤及其边缘。 ICG实时荧光成像是为此目的越来越多地用于成人的技术。我们建议在手术期间将其用于小儿恶性肿瘤。所有需要定位的肿瘤患者才能切除或活检肿瘤和/或转移性病变。 主要目标 为了评估吲哚氰氨酸(ICG)介导的近红外(NIR)图像的可行性,以鉴定进行手术过程中的肿瘤疾病,以切除儿童和青少年的肿瘤病变。 NIR成像将在手术开始时进行,以评估病变的NIR阳性,并在手术结束时评估切除的完整性。将对以下不同的组织学类别进行单独评估:
探索性目标
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| 详细说明 | 该试验是一项单一的开放标签研究。需要切除治疗或诊断意图的实体瘤或淋巴瘤的患者。 吲哚烷绿色(ICG)是FDA批准的药物。在手术之前,患者将静脉注射单剂量ICG。 在手术期间,外科医生通过视觉(用肉眼看)和/或触觉方法(触诊)识别质量后,患者将通过优化检测ICG(VisionSense Corp,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Philadelphia,Phordelphia,palped)的肿瘤领域成像。 PA)。整个过程将记录并记录。 Visionsense系统实时记录图像,计算百分比并捕获数据。将至少测量肿瘤的三个不同区域。如果无法通过视觉检查或触诊来识别肿瘤,则将使用NIR成像来定位病变。将检查并测量周围区域以筛选转移性疾病的其他部位。肿瘤切除后,将测量手术切除床中的残留荧光。 直接参与试验的受试者将持续使用手术前一天的ICG和手术后24小时以后的时间。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:吲哚氨酸绿色 iv 其他名称:
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| 研究臂ICMJE | 实验:吲哚烷绿色(ICG) 参与者将在手术前15分钟内静脉内静脉注射1.5 mg/kg的单剂量。 干预:药物:吲哚烷绿色 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 312 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04084067 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICGLOW NCI-2019-06146(注册表标识符:NCI临床试验注册计划) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||