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出境医 / 临床实验 / 厄法替尼在具有晚期实体瘤和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变的参与者中的研究

厄法替尼在具有晚期实体瘤和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变的参与者中的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Erdafitinib的总反应率(ORR)在患有成纤维细胞生长因子受体受体(FGFR)突变和基因融合的参与者中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:Erdafitinib阶段2

详细说明:
Erdafitinib是一种选择性且有效的PAN FGFR 1-4抑制剂,在转移性尿路上皮癌和胆管癌的参与者中表现出临床活性,鉴定出在FGFR途径中发生改变。这项研究针对的是FGFR驱动的肿瘤的潜在改变的生物学,而无视实体瘤组织学亚型。该研究包括筛查阶段,治疗阶段和治疗后随访阶段(从治疗访问结束到参与者去世,撤回同意,丢失随访或研究结束,以先到者为准) 。研究结束定义为4年后,最后一个参与者参加研究或最后一次患者的最后一次随访,以先到者为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:厄法替尼在患有晚期实体瘤和FGFR基因改变的受试者中的2阶段研究
实际学习开始日期 2019年11月20日
估计的初级完成日期 2022年6月14日
估计 学习完成日期 2026年9月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Erdafitinib
具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)突变和FGFR基因融合的参与者将接受一定剂量的Erdafitinib口服片剂,直到疾病进展,无法忍受的毒性,撤回同意或研究者的决定。
药物:Erdafitinib
参与者将获得Erdafitinib口服片剂。
其他名称:JNJ-42756493

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的总体答复率(ORR)[时间范围:最多6年]
    IRC评估的ORR定义为实现完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 总体响应率由研究者评估[时间范围:最多6年]
    由研究者评估的ORR定义为获得CR或PR的参与者的百分比。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多6年]
    DOR是针对首次记录的进行性疾病证据(或研究过程中经历CR的参与者复发)或死亡的初步记录日期的初始记录之日起的持续时间,以先到者为准。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多6年]
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多6年]
    PFS是从第一次剂量的研究药物的日期到首先记录了进行性疾病的证据(或在研究期间经历CR的参与者复发)或死亡的持续时间,以先到者为准。

  5. 总体生存(OS)[时间范围:最多6年]
    从第一剂量的研究药物到参与者去世的日期,将测量OS。

  6. Erdafitinib的血浆浓度[时间范围:predose和2-4小时后的药物]
    将报告Erdafitinib的血浆浓度。

  7. 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多6年]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。不良事件不一定与相关研究产品有因果关系。

  8. 严重性不良事件的参与者人数[时间范围:最多6年]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。不良事件的严重程度是对不良事件强度的临床确定。

  9. 欧洲癌症研究和治疗组织评估的与健康相关的生活质量质量(HRQOL)的基线变化(HRQOL)的变化(HRQOL)的癌症质量问卷核心30(EORTC-QLQ-C30)评分[时间范围:最多6年的基线这是给出的
    EORTC QLQ-C30包括5个功能尺度的30个项目,1个全球健康状况量表,3个症状量表和6个单一症状项目。使用口头评级量表进行了响应。项目和比例分数转换为0到100比例。更高的分数代表更大的HRQOL,功能更好,并且症状更高。

  10. 通过患者全球症状严重程度(PGIS)评分评估的与健康相关的生活质量的基线变化[时间范围:基线最多6年]
    PGI是关于患者疾病严重程度报告的一个问题:考虑到癌症症状的所有方面,您是否会说您的癌症症状是无,轻度,中度,中度,严重或非常严重的?

  11. 通过患者全球变化印象(PGIC)量表评估的与健康相关的生活质量的基线变化[时间范围:基线长达6年]
    PGIC是患者报告的结果(PRO)与临床全球印象(CGI)量表的对应物。 PGIC是一个单一的口头评级量表,从1 =现在好多到7 =现在差得多。

  12. 根据欧洲生活质量评估的与健康相关的生活质量的基线变化-5维度-5级(EQ-5D-5L)量表得分[时间范围:基线最多6年]
    EQ-5D-5L是对健康状况的一般度量。 EQ-5D-5L是一项5项问卷,评估了5个领域,包括机动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表的“当今健康”,锚点从0(最差)(最差)可以想象的健康状态)至100(最佳可以想象的健康状态)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)突变或FGFR基因融合的不可切除,局部晚期或转移性实体肿瘤恶性肿瘤的组织学证明
  • 可测量的疾病
  • 参与者必须在高级,不可切除或转移性环境中至少接受过一项全身治疗线
  • 在进行完整研究筛查之前

排除标准:

  • 在15天或大于或等于(> =)5个半衰期(以较长者为准)的15天或大于或等于(> =)的最多30天内第一剂Erdafitinib
  • FGFR网守和阻力突变的存在
  • 尿路上皮癌的组织学证明
  • 血液系统恶性肿瘤(IE,髓样和淋巴肿瘤
  • 仅对于非小细胞肺癌参与者:以下基因中的致病体细胞突变或基因融合:EGFR,ALK,ROS1,NTRK和BRAF V600E
  • 除了需要治疗的疾病以外的活跃恶性肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
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