4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 新辅助每周卡铂和紫杉醇三重阴性乳腺癌的2阶段试验

新辅助每周卡铂和紫杉醇三重阴性乳腺癌的2阶段试验

研究描述
简要摘要:
新辅助每周卡泊蛋白加紫杉醇的新辅助剂,随后是阿霉素和环磷酰胺的非随机,开放式标签,单臂,西蒙的两阶段minmax设计试验,在患有可手术三重阴性乳腺癌(TNBC)的患者中进行了紫杉醇和环磷酰胺。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物:卡铂药物:紫杉醇药物:阿霉素药物:环磷酰胺阶段2

详细说明:

这是西蒙(Simon)的两阶段minmax设计试验,是一个单臂,第2阶段,开放标签,可评估每周卡泊蛋白的安全性和功效,并在先前未经治疗的三重阴性乳腺癌的受试者中结合使用标准的新辅助化疗,这些乳腺癌是候选潜在治疗手术的受试者。

受试者将接受卡铂(曲线下(AUC)2 mg/ml/min) +紫杉醇(80 mg/m2)卡泊兰氏素加紫杉醇(CBP),然后是阿霉素和环磷磷酰胺(AC)。如研究模式中所示,所有受试者均可在化学疗法第1段的第1天的第1天通过输注率接受CBP(访问CBP1 -CBP12)。允许剂量中断和剂量修饰,并可能将化学疗法段1持续时间延长至最高16周。从化学疗法段开始2开始,所有受试者将在四个14天周期的第1天接受阿霉素(60 mg/m2)和环磷酰胺(600 mg/m2)(访问AC1 -AC4)。对于因卡铂,紫杉醇,阿霉素或环磷酰胺而引起的毒性的受试者,应根据第11.2节进行适当的剂量改性或给药延迟。修改剂量可能导致治疗的总持续时间大于计划的24周。这项研究的目的是确定低剂量,每周卡铂与每周紫杉醇的功效和耐受性,然后确定标准的阿霉素/环磷酰胺作为三重阴性乳腺癌的标准毒素/环磷酰胺。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:卡铂加紫杉醇,然后是阿霉素和环磷酰胺
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: BRE-01:新辅助每周卡铂和紫杉醇的第二阶段试验,其次是阿霉素和环磷酰胺在三乳腺癌中
实际学习开始日期 2019年8月9日
估计的初级完成日期 2022年2月5日
估计 学习完成日期 2022年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
低剂量的每周卡泊素与标准新辅助化疗结合
药物:卡铂
低剂量的每周卡铂(AUC 2)将与每周紫杉醇结合12周。
其他名称:paraplatin

药物:紫杉醇
紫杉醇将与卡泊粉蛋白一起每周提供12周。
其他名称:紫杉醇

药物:阿霉素
剂量致密的阿霉素将与环磷酰胺结合在每周的卡铂/紫杉醇后4个周期结合使用。
其他名称:adrimycin

药物:环磷酰胺
每周的卡泊蛋白/紫杉醇后,致密的环磷酰胺将与阿霉素结合4个周期。
其他名称:Cytoxan

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全响应(PCR)率[时间范围:30个月]
    定义为在新辅助治疗完成后切除的乳房标本和同侧腋窝淋巴结中没有残留的浸润性癌(IE,YPT0/TIS,根据美国癌症分期系统的YPN0,YPN0,YPN0,至少在所有受试者完成所有受试者中)研究治疗(修改的意图对治疗人群)


次要结果度量
  1. 完成协议治疗的受试者的病理完全缓解率。 [时间范围:30个月]
    病理完全缓解率定义为在新辅助治疗完成后切除的乳房标本和同侧腋窝淋巴结中没有残留的浸润性癌(IE,YPT0/TIS,YPN/TIS,YPN0,YPN0,YPN0,YPN0,美国癌症分期委员会的YPN0)在填写至少75%计划治疗周期的受试者的子组。

  2. 残留癌症负担[时间范围:30个月]
    残留的癌症负担(RCB)类别将从切除的原发性乳腺肿瘤的常规病理切片和新辅助治疗后的区域淋巴结估算。 RCB 0类代表PCR,I类代表最小残留侵入性疾病。 II和III级代表重大残留疾病。我们将报告达到RCB 0/1级与II/III的速率。

  3. 无事件生存(EFS)[时间范围:30个月]
    从入学到以下任何一项的时间:未能进行潜在的治愈手术;治愈手术后局部,区域或远处侵入性复发的发作;乳房或另一个器官中的第二个原发性侵入性癌;或任何原因死亡。

  4. 无侵入性生存期(IDF)[时间范围:30个月]
    从入学到以下任何一项的时间:在同侧乳房或区域节点,对侧乳房或区域淋巴结,远处转移或任何原因死亡中的侵入性癌症的发展

  5. 无病生存期(DDFS)[时间范围:30个月]
    从入学到远处转移或死亡的任何原因的时间

  6. 总生存(OS)[时间范围:30个月]
    从任何原因入学到死亡的时间

  7. 对新辅助化疗的临床反应[时间范围:30个月]
    根据RECIST 1.1经过修改的意图人群的标准,定义为进行性疾病,稳定疾病,部分反应和完全反应

  8. 乳房保护率[时间范围:30个月]
    通过治疗医生并达到阴性病理手术缘(肿瘤上没有墨水)确定的妇女接受足够的部分乳房切除术的百分比。

  9. 治疗耐受性[时间范围:30个月]
    延迟,删除或需要减少剂量的周期数;未能完成所有计划的协议治疗课程的参与者人数; CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。

  10. 生活质量测量[时间范围:30个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30生活质量质量调查的分数变化。这项30个项目的调查使用李克特量表,总得分范围为30-126,得分的增加表明生活质量较差。我们将在协议治疗结束时和完成所有协议治疗后的3和12个月后将平均基线得分与分数进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时女性≥18岁。
  2. 通过核心针头活检或切开活检记录的组织学证实的浸润性乳腺癌(不允许进行移动活检)。 AJCC临床阶段T1C,N0-3或CT1,N1-3通过身体检查或放射学研究。基于体格检查或成像研究的可疑局部淋巴结参与必须在细胞学上/组织学上得到证实。
  3. 新辅助化疗后,计划对原发性乳腺肿瘤(部分乳房切除术或总乳房切除术)和同侧腋窝淋巴结采样(前哨淋巴结活检或腋窝解剖)进行手术切除。
  4. 雌激素受体(ER)和孕酮受体(PR)阴性和人表皮生长因子受体(HER)2阴性(三阴性)癌。

    三阴性肿瘤定义为:

    • 根据局部病理评估,通过免疫组织化学(IHC),通过免疫组织化学(IHC)小于或等于10%的肿瘤染色。
    • HER2阴性疾病,定义为由ASCO/CAP指南定义[24]。在研究注册前28天内,东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2。
  5. 由治疗医师确定的6个月或更高的预期寿命。
  6. 如下表中所定义的足够器官功能;所有筛选实验室将在注册前28天内获得。

    系统血液学白细胞

    • 2,500/mm3血小板计数
    • 100,000/mm3绝对中性粒细胞(ANC)
    • 1,500/mm3血红蛋白(HGB)
    • 使用Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault配方肝胆红素胆红素≤1.5×Uln,9.5 g/dl肾脏肌酐/计算出的肌酐清除率(CRCL)cr <正常(ULN)或CRCL≥50ml/min的CR <1.5 x上极限。吉尔伯特综合征的受试者如果没有天冬氨酸氨基转移酶(AST)的胆汁阻塞的证据,则可能具有胆红素> 1.5×uln。

      • 2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)
      • 2.5×ULN
  7. 没有远处转移的证据(根据AJCC分期指南M0)每周Carboplatin for TNBC机密协议v.1.0,日期为2019年2月10日,第19页,第19页,共64页
  8. 提供了书面知情同意书和HIPAA授权,以释放个人健康信息,并由机构审查委员会(IRB)批准。
  9. 注意:HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  10. 生育潜力(WOCP)的妇女不得怀孕或母乳喂养。在研究注册后的14天内需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。如果无法确认为阴性尿液检查,则需要进行血清妊娠试验。
  11. 有生育潜力的妇女(WOCP)必须愿意使用两种有效的节育方法,例如口服,可植入,可注射或透皮荷尔蒙避孕药,一种宫内装置(IUD),使用双重屏障方法(避孕套,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge, diaphragm或带有精子果冻或奶油的阴道环,或在研究中最后剂量后的90天内进行的整个研究过程中的完全禁欲。

    注意:除非妇女在绝经后(≥45岁,并且连续12个月或双侧卵巢切除术)或手术无菌(双侧管结扎术或双侧结扎术或均无异性活跃),否则被认为具有生育潜力。研究药物最后剂量后至少60天,研究持续时间。

  12. 由入学医师或协议指定者确定,对象在整个研究的时间长度上理解并遵守研究程序的能力。

排除标准:

  1. 需要全身治疗的主动感染。
  2. 孕妇或母乳喂养(注意:母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用)。
  3. 具有先前的抗癌治疗(细胞毒性化学疗法,免疫疗法,生物治疗,放射疗法针对原发性乳腺肿瘤和/或同侧腋窝淋巴结或研究剂)针对当前乳腺癌的治疗意图。
  4. 在过去的3年中,先前用卡铂,紫杉醇,阿霉素或环磷酰胺治疗。
  5. 同时使用卵巢激素替代疗法或诸如雷洛昔芬,他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂(SERM)等荷尔蒙药物(SERM)进行治疗。受试者必须在开始研究治疗之前停止使用此类药物。
  6. 在研究入学前6个月内癫痫发作的病史。
  7. 超过1年级的任何原因的神经病。
  8. 在注册前的14天内或在研究产品的5个半衰期内使用任何研究药物治疗,以更长的者为准。
  9. 注册前14天内进行大型手术或未从重大副作用中回收
  10. 由治疗医学肿瘤学家确定的任何先前或并发的恶性肿瘤都有可能干扰该研究方案的安全性或功效评估。
  11. 已知的艾滋病历史(HIV测试不是强制性的)。在研究入学的90天内,接受病毒学抑制活性Harrt治疗的HIV阳性个体(定义为低于检测方法的下限的HIV-1 RNA水平),CD4细胞计数> 500个细胞计数> 500个细胞/mm3最近的确定有资格参加该研究。
  12. 骨髓增生综合征或急性髓样白血病的史。
  13. 具有以下任何条件的受试者:

    • 腹瘘,胃肠道穿孔或腹中脓肿的史内28天内。
    • 注册前6个月内,脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性发作的历史。
    • 急性冠状动脉综合征的病史(包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥术,冠状动脉血管成形术或支架)或有症状的心包炎在注册前6个月内。
    • 有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会III-IV)或记录的当前左心室(LV)收缩功能障碍,左心室射血分数(LVEF)<50%<50%,<50%<50%。
    • 除非有起搏器,否则临床上具有意义的心室心律不齐(例如持续性心室心动过速/心室纤颤)或高级AV块(例如双尖块,Mobitz II型和三度AV块),除非有起搏器。
    • 在调查人员的判断中,任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况都将导致不可接受的安全风险,禁忌症受试者参与临床研究或妥协遵守该方案。
  14. 在调查员认为的任何条件下,都可能危及患者的安全或干扰协议依从性。
  15. 任何阻止患者提供知情的精神或医疗状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士肯特·霍斯金斯312-355-0496 khoski@uic.edu
联系人:Kerry Day,学士312-413-1069 kbartl1@uic.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:肯特·霍斯金斯(Kent Hoskins),医学博士312-355-0496 khoski@uic.edu
联系人:Kerry Day,BA 312-413-1069 kbartl1@uic.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士肯特·霍斯金斯伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月21日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月9日
估计的初级完成日期2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
病理完全响应(PCR)率[时间范围:30个月]
定义为在新辅助治疗完成后切除的乳房标本和同侧腋窝淋巴结中没有残留的浸润性癌(IE,YPT0/TIS,根据美国癌症分期系统的YPN0,YPN0,YPN0,至少在所有受试者完成所有受试者中)研究治疗(修改的意图对治疗人群)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月9日)
  • 完成协议治疗的受试者的病理完全缓解率。 [时间范围:30个月]
    病理完全缓解率定义为在新辅助治疗完成后切除的乳房标本和同侧腋窝淋巴结中没有残留的浸润性癌(IE,YPT0/TIS,YPN/TIS,YPN0,YPN0,YPN0,YPN0,美国癌症分期委员会的YPN0)在填写至少75%计划治疗周期的受试者的子组。
  • 残留癌症负担[时间范围:30个月]
    残留的癌症负担(RCB)类别将从切除的原发性乳腺肿瘤的常规病理切片和新辅助治疗后的区域淋巴结估算。 RCB 0类代表PCR,I类代表最小残留侵入性疾病。 II和III级代表重大残留疾病。我们将报告达到RCB 0/1级与II/III的速率。
  • 无事件生存(EFS)[时间范围:30个月]
    从入学到以下任何一项的时间:未能进行潜在的治愈手术;治愈手术后局部,区域或远处侵入性复发的发作;乳房或另一个器官中的第二个原发性侵入性癌;或任何原因死亡。
  • 无侵入性生存期(IDF)[时间范围:30个月]
    从入学到以下任何一项的时间:在同侧乳房或区域节点,对侧乳房或区域淋巴结,远处转移或任何原因死亡中的侵入性癌症的发展
  • 无病生存期(DDFS)[时间范围:30个月]
    从入学到远处转移或死亡的任何原因的时间
  • 总生存(OS)[时间范围:30个月]
    从任何原因入学到死亡的时间
  • 对新辅助化疗的临床反应[时间范围:30个月]
    根据RECIST 1.1经过修改的意图人群的标准,定义为进行性疾病,稳定疾病,部分反应和完全反应
  • 乳房保护率[时间范围:30个月]
    通过治疗医生并达到阴性病理手术缘(肿瘤上没有墨水)确定的妇女接受足够的部分乳房切除术的百分比。
  • 治疗耐受性[时间范围:30个月]
    延迟,删除或需要减少剂量的周期数;未能完成所有计划的协议治疗课程的参与者人数; CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
  • 生活质量测量[时间范围:30个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)QLQ-C30生活质量质量调查的分数变化。这项30个项目的调查使用李克特量表,总得分范围为30-126,得分的增加表明生活质量较差。我们将在协议治疗结束时和完成所有协议治疗后的3和12个月后将平均基线得分与分数进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助每周卡铂和紫杉醇三重阴性乳腺癌的2阶段试验
官方标题ICMJE BRE-01:新辅助每周卡铂和紫杉醇的第二阶段试验,其次是阿霉素和环磷酰胺在三乳腺癌中
简要摘要新辅助每周卡泊蛋白加紫杉醇的新辅助剂,随后是阿霉素和环磷酰胺的非随机,开放式标签,单臂,西蒙的两阶段minmax设计试验,在患有可手术三重阴性乳腺癌(TNBC)的患者中进行了紫杉醇和环磷酰胺。
详细说明

这是西蒙(Simon)的两阶段minmax设计试验,是一个单臂,第2阶段,开放标签,可评估每周卡泊蛋白的安全性和功效,并在先前未经治疗的三重阴性乳腺癌的受试者中结合使用标准的新辅助化疗,这些乳腺癌是候选潜在治疗手术的受试者。

受试者将接受卡铂(曲线下(AUC)2 mg/ml/min) +紫杉醇(80 mg/m2)卡泊兰氏素加紫杉醇(CBP),然后是阿霉素和环磷磷酰胺(AC)。如研究模式中所示,所有受试者均可在化学疗法第1段的第1天的第1天通过输注率接受CBP(访问CBP1 -CBP12)。允许剂量中断和剂量修饰,并可能将化学疗法段1持续时间延长至最高16周。从化学疗法段开始2开始,所有受试者将在四个14天周期的第1天接受阿霉素(60 mg/m2)和环磷酰胺(600 mg/m2)(访问AC1 -AC4)。对于因卡铂,紫杉醇,阿霉素或环磷酰胺而引起的毒性的受试者,应根据第11.2节进行适当的剂量改性或给药延迟。修改剂量可能导致治疗的总持续时间大于计划的24周。这项研究的目的是确定低剂量,每周卡铂与每周紫杉醇的功效和耐受性,然后确定标准的阿霉素/环磷酰胺作为三重阴性乳腺癌的标准毒素/环磷酰胺。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
卡铂加紫杉醇,然后是阿霉素和环磷酰胺
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    低剂量的每周卡铂(AUC 2)将与每周紫杉醇结合12周。
    其他名称:paraplatin
  • 药物:紫杉醇
    紫杉醇将与卡泊粉蛋白一起每周提供12周。
    其他名称:紫杉醇
  • 药物:阿霉素
    剂量致密的阿霉素将与环磷酰胺结合在每周的卡铂/紫杉醇后4个周期结合使用。
    其他名称:adrimycin
  • 药物:环磷酰胺
    每周的卡泊蛋白/紫杉醇后,致密的环磷酰胺将与阿霉素结合4个周期。
    其他名称:Cytoxan
研究臂ICMJE单臂
低剂量的每周卡泊素与标准新辅助化疗结合
干预措施:
  • 药物:卡铂
  • 药物:紫杉醇
  • 药物:阿霉素
  • 药物:环磷酰胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月9日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月5日
估计的初级完成日期2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时女性≥18岁。
  2. 通过核心针头活检或切开活检记录的组织学证实的浸润性乳腺癌(不允许进行移动活检)。 AJCC临床阶段T1C,N0-3或CT1,N1-3通过身体检查或放射学研究。基于体格检查或成像研究的可疑局部淋巴结参与必须在细胞学上/组织学上得到证实。
  3. 新辅助化疗后,计划对原发性乳腺肿瘤(部分乳房切除术或总乳房切除术)和同侧腋窝淋巴结采样(前哨淋巴结活检或腋窝解剖)进行手术切除。
  4. 雌激素受体(ER)和孕酮受体(PR)阴性和人表皮生长因子受体(HER)2阴性(三阴性)癌。

    三阴性肿瘤定义为:

    • 根据局部病理评估,通过免疫组织化学(IHC),通过免疫组织化学(IHC)小于或等于10%的肿瘤染色。
    • HER2阴性疾病,定义为由ASCO/CAP指南定义[24]。在研究注册前28天内,东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2。
  5. 由治疗医师确定的6个月或更高的预期寿命。
  6. 如下表中所定义的足够器官功能;所有筛选实验室将在注册前28天内获得。

    系统血液学白细胞

    • 2,500/mm3血小板计数
    • 100,000/mm3绝对中性粒细胞(ANC)
    • 1,500/mm3血红蛋白(HGB)
    • 使用Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault配方肝胆红素胆红素≤1.5×Uln,9.5 g/dl肾脏肌酐/计算出的肌酐清除率(CRCL)cr <正常(ULN)或CRCL≥50ml/min的CR <1.5 x上极限。吉尔伯特综合征的受试者如果没有天冬氨酸氨基转移酶(AST)的胆汁阻塞的证据,则可能具有胆红素> 1.5×uln。

      • 2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)
      • 2.5×ULN
  7. 没有远处转移的证据(根据AJCC分期指南M0)每周Carboplatin for TNBC机密协议v.1.0,日期为2019年2月10日,第19页,第19页,共64页
  8. 提供了书面知情同意书和HIPAA授权,以释放个人健康信息,并由机构审查委员会(IRB)批准。
  9. 注意:HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  10. 生育潜力(WOCP)的妇女不得怀孕或母乳喂养。在研究注册后的14天内需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。如果无法确认为阴性尿液检查,则需要进行血清妊娠试验。
  11. 有生育潜力的妇女(WOCP)必须愿意使用两种有效的节育方法,例如口服,可植入,可注射或透皮荷尔蒙避孕药,一种宫内装置(IUD),使用双重屏障方法(避孕套,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge, diaphragm或带有精子果冻或奶油的阴道环,或在研究中最后剂量后的90天内进行的整个研究过程中的完全禁欲。

    注意:除非妇女在绝经后(≥45岁,并且连续12个月或双侧卵巢切除术)或手术无菌(双侧管结扎术或双侧结扎术或均无异性活跃),否则被认为具有生育潜力。研究药物最后剂量后至少60天,研究持续时间。

  12. 由入学医师或协议指定者确定,对象在整个研究的时间长度上理解并遵守研究程序的能力。

排除标准:

  1. 需要全身治疗的主动感染。
  2. 孕妇或母乳喂养(注意:母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用)。
  3. 具有先前的抗癌治疗(细胞毒性化学疗法,免疫疗法,生物治疗,放射疗法针对原发性乳腺肿瘤和/或同侧腋窝淋巴结或研究剂)针对当前乳腺癌的治疗意图。
  4. 在过去的3年中,先前用卡铂,紫杉醇,阿霉素或环磷酰胺治疗。
  5. 同时使用卵巢激素替代疗法或诸如雷洛昔芬,他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂(SERM)等荷尔蒙药物(SERM)进行治疗。受试者必须在开始研究治疗之前停止使用此类药物。
  6. 在研究入学前6个月内癫痫发作的病史。
  7. 超过1年级的任何原因的神经病。
  8. 在注册前的14天内或在研究产品的5个半衰期内使用任何研究药物治疗,以更长的者为准。
  9. 注册前14天内进行大型手术或未从重大副作用中回收
  10. 由治疗医学肿瘤学家确定的任何先前或并发的恶性肿瘤都有可能干扰该研究方案的安全性或功效评估。
  11. 已知的艾滋病历史(HIV测试不是强制性的)。在研究入学的90天内,接受病毒学抑制活性Harrt治疗的HIV阳性个体(定义为低于检测方法的下限的HIV-1 RNA水平),CD4细胞计数> 500个细胞计数> 500个细胞/mm3最近的确定有资格参加该研究。
  12. 骨髓增生综合征或急性髓样白血病的史。
  13. 具有以下任何条件的受试者:

    • 腹瘘,胃肠道穿孔或腹中脓肿的史内28天内。
    • 注册前6个月内,脑血管事故(CVA)或短暂性缺血性发作的历史。
    • 急性冠状动脉综合征的病史(包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉搭桥术,冠状动脉血管成形术或支架)或有症状的心包炎在注册前6个月内。
    • 有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会III-IV)或记录的当前左心室(LV)收缩功能障碍,左心室射血分数(LVEF)<50%<50%,<50%<50%。
    • 除非有起搏器,否则临床上具有意义的心室心律不齐(例如持续性心室心动过速/心室纤颤)或高级AV块(例如双尖块,Mobitz II型和三度AV块),除非有起搏器。
    • 在调查人员的判断中,任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况都将导致不可接受的安全风险,禁忌症受试者参与临床研究或妥协遵守该方案。
  14. 在调查员认为的任何条件下,都可能危及患者的安全或干扰协议依从性。
  15. 任何阻止患者提供知情的精神或医疗状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士肯特·霍斯金斯312-355-0496 khoski@uic.edu
联系人:Kerry Day,学士312-413-1069 kbartl1@uic.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04083963
其他研究ID编号ICMJE 2019-0550
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伊利诺伊大学芝加哥大学医学博士肯特·F·霍斯金斯(Kent F. Hoskins)
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学芝加哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士肯特·霍斯金斯伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院