病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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三重阴性乳腺癌 | 药物:卡铂药物:紫杉醇药物:阿霉素药物:环磷酰胺 | 阶段2 |
这是西蒙(Simon)的两阶段minmax设计试验,是一个单臂,第2阶段,开放标签,可评估每周卡泊蛋白的安全性和功效,并在先前未经治疗的三重阴性乳腺癌的受试者中结合使用标准的新辅助化疗,这些乳腺癌是候选潜在治疗手术的受试者。
受试者将接受卡铂(曲线下(AUC)2 mg/ml/min) +紫杉醇(80 mg/m2)卡泊兰氏素加紫杉醇(CBP),然后是阿霉素和环磷磷酰胺(AC)。如研究模式中所示,所有受试者均可在化学疗法第1段的第1天的第1天通过输注率接受CBP(访问CBP1 -CBP12)。允许剂量中断和剂量修饰,并可能将化学疗法段1持续时间延长至最高16周。从化学疗法段开始2开始,所有受试者将在四个14天周期的第1天接受阿霉素(60 mg/m2)和环磷酰胺(600 mg/m2)(访问AC1 -AC4)。对于因卡铂,紫杉醇,阿霉素或环磷酰胺而引起的毒性的受试者,应根据第11.2节进行适当的剂量改性或给药延迟。修改剂量可能导致治疗的总持续时间大于计划的24周。这项研究的目的是确定低剂量,每周卡铂与每周紫杉醇的功效和耐受性,然后确定标准的阿霉素/环磷酰胺作为三重阴性乳腺癌的标准毒素/环磷酰胺。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 卡铂加紫杉醇,然后是阿霉素和环磷酰胺 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | BRE-01:新辅助每周卡铂和紫杉醇的第二阶段试验,其次是阿霉素和环磷酰胺在三乳腺癌中 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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单臂 低剂量的每周卡泊素与标准新辅助化疗结合 | 药物:卡铂 低剂量的每周卡铂(AUC 2)将与每周紫杉醇结合12周。 其他名称:paraplatin 药物:紫杉醇 紫杉醇将与卡泊粉蛋白一起每周提供12周。 其他名称:紫杉醇 药物:阿霉素 剂量致密的阿霉素将与环磷酰胺结合在每周的卡铂/紫杉醇后4个周期结合使用。 其他名称:adrimycin 药物:环磷酰胺 每周的卡泊蛋白/紫杉醇后,致密的环磷酰胺将与阿霉素结合4个周期。 其他名称:Cytoxan |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
雌激素受体(ER)和孕酮受体(PR)阴性和人表皮生长因子受体(HER)2阴性(三阴性)癌。
三阴性肿瘤定义为:
如下表中所定义的足够器官功能;所有筛选实验室将在注册前28天内获得。
系统血液学白细胞
使用Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault配方肝胆红素胆红素≤1.5×Uln,9.5 g/dl肾脏肌酐/计算出的肌酐清除率(CRCL)cr <正常(ULN)或CRCL≥50ml/min的CR <1.5 x上极限。吉尔伯特综合征的受试者如果没有天冬氨酸氨基转移酶(AST)的胆汁阻塞的证据,则可能具有胆红素> 1.5×uln。
有生育潜力的妇女(WOCP)必须愿意使用两种有效的节育方法,例如口服,可植入,可注射或透皮荷尔蒙避孕药,一种宫内装置(IUD),使用双重屏障方法(避孕套,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge,Sponge, diaphragm或带有精子果冻或奶油的阴道环,或在研究中最后剂量后的90天内进行的整个研究过程中的完全禁欲。
注意:除非妇女在绝经后(≥45岁,并且连续12个月或双侧卵巢切除术)或手术无菌(双侧管结扎术或双侧结扎术或均无异性活跃),否则被认为具有生育潜力。研究药物最后剂量后至少60天,研究持续时间。
排除标准:
具有以下任何条件的受试者:
联系人:医学博士肯特·霍斯金斯 | 312-355-0496 | khoski@uic.edu | |
联系人:Kerry Day,学士 | 312-413-1069 | kbartl1@uic.edu |
伊利诺伊州美国 | |
伊利诺伊大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
联系人:肯特·霍斯金斯(Kent Hoskins),医学博士312-355-0496 khoski@uic.edu | |
联系人:Kerry Day,BA 312-413-1069 kbartl1@uic.edu |
首席研究员: | 医学博士肯特·霍斯金斯 | 伊利诺伊大学芝加哥 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全响应(PCR)率[时间范围:30个月] 定义为在新辅助治疗完成后切除的乳房标本和同侧腋窝淋巴结中没有残留的浸润性癌(IE,YPT0/TIS,根据美国癌症分期系统的YPN0,YPN0,YPN0,至少在所有受试者完成所有受试者中)研究治疗(修改的意图对治疗人群) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助每周卡铂和紫杉醇三重阴性乳腺癌的2阶段试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | BRE-01:新辅助每周卡铂和紫杉醇的第二阶段试验,其次是阿霉素和环磷酰胺在三乳腺癌中 | ||||||||
简要摘要 | 新辅助每周卡泊蛋白加紫杉醇的新辅助剂,随后是阿霉素和环磷酰胺的非随机,开放式标签,单臂,西蒙的两阶段minmax设计试验,在患有可手术三重阴性乳腺癌(TNBC)的患者中进行了紫杉醇和环磷酰胺。 | ||||||||
详细说明 | 这是西蒙(Simon)的两阶段minmax设计试验,是一个单臂,第2阶段,开放标签,可评估每周卡泊蛋白的安全性和功效,并在先前未经治疗的三重阴性乳腺癌的受试者中结合使用标准的新辅助化疗,这些乳腺癌是候选潜在治疗手术的受试者。 受试者将接受卡铂(曲线下(AUC)2 mg/ml/min) +紫杉醇(80 mg/m2)卡泊兰氏素加紫杉醇(CBP),然后是阿霉素和环磷磷酰胺(AC)。如研究模式中所示,所有受试者均可在化学疗法第1段的第1天的第1天通过输注率接受CBP(访问CBP1 -CBP12)。允许剂量中断和剂量修饰,并可能将化学疗法段1持续时间延长至最高16周。从化学疗法段开始2开始,所有受试者将在四个14天周期的第1天接受阿霉素(60 mg/m2)和环磷酰胺(600 mg/m2)(访问AC1 -AC4)。对于因卡铂,紫杉醇,阿霉素或环磷酰胺而引起的毒性的受试者,应根据第11.2节进行适当的剂量改性或给药延迟。修改剂量可能导致治疗的总持续时间大于计划的24周。这项研究的目的是确定低剂量,每周卡铂与每周紫杉醇的功效和耐受性,然后确定标准的阿霉素/环磷酰胺作为三重阴性乳腺癌的标准毒素/环磷酰胺。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 卡铂加紫杉醇,然后是阿霉素和环磷酰胺 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 单臂 低剂量的每周卡泊素与标准新辅助化疗结合 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月5日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04083963 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0550 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 伊利诺伊大学芝加哥大学医学博士肯特·F·霍斯金斯(Kent F. Hoskins) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |