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伊萨妥昔单抗，弯曲霉和泼尼松在难治性多发性骨髓瘤中
研究描述
简要摘要：
Isatuximab靶标并以类似于利妥昔单抗对CD20阳性淋巴瘤细胞的作用机理的方式杀死CD38阳性骨髓瘤细胞。基于利妥昔单抗和本妥司胺之间的协同作用，以及Bendamustine和Isatuximab作为多发性骨髓瘤的单一剂的既定临床疗效，逻辑下一步是将Isatuximab与Bendamustine和Bendamustine和Prednisone结合在一起。由于缺乏难治性多发性骨髓瘤的有效疗法，研究人员提出研究这种新型组合的组合，以满足大量未满足的需求。研究人员的目的是首先确定患有复发/难治性骨髓瘤的参与者的最大耐受剂量，然后确定这种新型组合的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 生物学：Isatuximab药物：Bendamustine药物：泼尼松 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ISATUXIMAB，BENDAMUSTINE和泼尼松在难治性多发性骨髓瘤中的I/II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I期剂量1：Isatuximab + Bendamustine +泼尼松 在第1、8、15和22周期以及随后的周期的第1和15天，第1、8、15和22天的寿命（10 mg/kg）。在第1天和第2天将施用bendamustine（50 mg/m^2），泼尼松（60 mg）将在每个周期的第1天至第4天进行。 | 生物学：Isatuximab ISATUXIMAB将在28天的周期中进行管理 药物：弯曲 弯曲霉将在28天的周期中进行管理如下 其他名称：
药物：泼尼松 泼尼松将在28天的周期中进行管理如下 其他名称：
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| 实验：I期剂量2：Isatuximab + Bendamustine +泼尼松 在第1、8、15和22周期以及随后的周期的第1和15天，第1、8、15和22天的寿命（10 mg/kg）。在第1天和第2天将施用Bendamustine（75 mg/m^2），泼尼松（60 mg）将在每个周期的第1至4天进行。 | 生物学：Isatuximab ISATUXIMAB将在28天的周期中进行管理 药物：弯曲 弯曲霉将在28天的周期中进行管理如下 其他名称：
药物：泼尼松 泼尼松将在28天的周期中进行管理如下 其他名称：
|
| 实验：I期剂量3：Isatuximab + Bendamustine +泼尼松 在第1、8、15和22周期以及随后的周期的第1和15天，第1、8、15和22天的寿命（10 mg/kg）。在第1天和第2天将施用bendamustine（100 mg/m^2），泼尼松（60 mg）将在每个周期的第1至4天进行。 | 生物学：Isatuximab ISATUXIMAB将在28天的周期中进行管理 药物：弯曲 弯曲霉将在28天的周期中进行管理如下 其他名称：
药物：泼尼松 泼尼松将在28天的周期中进行管理如下 其他名称：
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| 实验：II期：Isatuximab + Bendamustine +泼尼松 在第1、8、15和22周期以及随后的周期的第1和15天，第1、8、15和22天的寿命（10 mg/kg）。 Bendamustine（在研究的第一阶段部分确定的剂量）将在第1天和第2天进行，泼尼松（60 mg）将在每个周期的第1至4天进行。 | 生物学：Isatuximab ISATUXIMAB将在28天的周期中进行管理 药物：弯曲 弯曲霉将在28天的周期中进行管理如下 其他名称：
药物：泼尼松 泼尼松将在28天的周期中进行管理如下 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）或建议的第2阶段剂量（RP2D）（仅I期）[时间范围：完成I阶段的所有参与者的第一个治疗周期（估计为9个月）]最大耐受剂量（MTD）定义为剂量水平紧接于剂量水平，在该剂量水平下，在第一个治疗周期中，有2名参与者（2至6名参与者）经历了剂量限制毒性（DLT）。剂量升级将继续进行，直到达到MTD或测试每种药物的最大剂量为止（剂量3）。如果在剂量1、2和3上观察到不超过1 dlt，则将宣布建议的II期剂量（RP2D），并且MTD将保持不确定。
- 总体响应率（ORR）（仅第二阶段）[时间范围：6个月]- 定义为符合部分反应标准的患者比例，良好的部分反应，完全反应或每个IMWG标准的完全完全反应。
次要结果度量 ：
- 参与者经历的不良事件数量（第一阶段和第二阶段）[时间范围：从治疗开始到完成治疗后30天（估计为7个月）]根据国家癌症研究所（NCI）5.0版的不良事件（CTCAE）的常见术语标准，将对参与者的毒性进行评估。
- 无进展生存期（PFS）（仅第二阶段）[时间范围：从研究中删除后长达5年（估计为5年零6个月）]无进展生存率（PFS）将定义为从1天周期到疾病进展或复发的时间。在疾病进展或复发之前到期，退出或丢失随访的任何患者将在最后随访中进行审查。在进行随后的抗肌瘤治疗时，将对在进行或复发之前从研究治疗中删除的患者进行审查。
- 总生存期（OS）（仅第二阶段）[时间范围：从研究中删除后最多5年（估计为5年零6个月）]总生存期（OS）将定义为由于任何原因，从1天到死亡的时间。在进行数据分析时还活着的患者将在最后一个已知的活着日期进行审查。从研究治疗中删除的患者将在启动随后的抗肿瘤瘤治疗时进行审查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在筛查时用可测量的疾病参数诊断多发性骨髓瘤。可测量的疾病参数定义为以下一个或多个：
- 血清单克隆蛋白≥0.5g/dl
- 24小时尿单克隆蛋白≥200mg/24小时
- 血清自由轻链比> 5倍正常比，在参与和未参与的自由轻链之间的绝对差为10mg/dl
- 软组织浆细胞瘤≥2cm可通过体格检查和/或适用的X光片测量（例如MRI，CT等）
- 骨髓浆细胞≥30％
三类侵犯疾病被定义为以下两种：
- 先前以蛋白酶体抑制剂的治疗，一种免疫调节药物和daratumumab的治疗，合并或单粒药。
- 难治性（根据IMWG共识标准定义为治疗时无反应的疾病，或在最后剂量的60天内进展）。
- 从最后一次用daratumumab治疗到第一个研究治疗的至少6周
- 至少18岁。
- ECOG的性能状态≤2注意：仅基于继发于多发性骨髓瘤的骨痛的参与者符合条件。
正常的骨髓和器官功能定义为以下所有内容：
- 绝对中性粒细胞计数≥1500/mm3
- 血小板≥75,000（筛查后7天内不允许输血）
- Alt（SGPT）和AST（SGOT）<3.5 x机构正常值（ULN）的上限。
- 总胆红素≤2.0x mg/dl。
- 使用Cockcroft-Gault公式> 30 ml/min肌酐清除率> 30 ml/min
- 生育潜力的女性（FCBP）必须同意在研究药物中避免怀孕，并在停用研究药物后3个月，并且必须同意使用足够的避孕药方法避孕（例如避孕套）或在此时间范围内禁欲。与FCBP进行性交的男性必须同意使用足够的避孕药，包括避孕药，（例如避孕药等），屏障方法避孕（例如避孕药）或在研究药物中进行研究药物和戒酒，并在研究药物后3个月进行研究药物。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
排除标准：
- 事先接触Isatuximab或Bendamustine
- 血浆细胞白血病或MM CNS参与的历史。
- 接受肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
- 被诊断出需要治疗的另一种并发性恶性肿瘤。
- 活跃的乙型肝炎，B或C。
- 已知对注入的蛋白质产品，蔗糖，组氨酸，多氧化盐80或对研究疗法的任何成分的超敏反应的不耐受性。
- 在入学前14天内接受任何其他研究代理。
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐。
- 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的妇女必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
- 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL，否则艾滋病毒患者符合条件，或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南，并同时处理有效的ART处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州拉维·维杰（Ravi Vij） | 314-454-8304 | rvij@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Ravi Vij，MD 314-454-8304 rvij@wustl.edu | |
| 首席调查员：马里兰州拉维·维杰（Ravi Vij） | |
| 子注视器：马里兰州卡米尔·阿布德（Camille Abboud） | |
| 次级评论者：医学博士John Dipersio博士 | |
| 子注视器：Mark Fiala，MSW | |
| 次级投票器：马里·戈巴迪（Armin Ghobadi），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州斯科特·戈德史密斯 | |
| 次级评论者：马克·施罗德（Mark Schroeder），医学博士 | |
| 次级评估器：基思·斯托克尔·戈尔德斯坦（MD） | |
| 次级评论者：杰弗里·乌伊（Geoffrey Uy），医学博士 | |
| 分组投票人员：医学博士彼得·韦斯特维尔特（Peter Westervelt） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
赛诺菲
调查人员
| 首席研究员： | Ravi Vij，医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伊萨妥昔单抗，弯曲霉和泼尼松在难治性多发性骨髓瘤中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ISATUXIMAB，BENDAMUSTINE和泼尼松在难治性多发性骨髓瘤中的I/II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | Isatuximab靶标并以类似于利妥昔单抗对CD20阳性淋巴瘤细胞的作用机理的方式杀死CD38阳性骨髓瘤细胞。基于利妥昔单抗和本妥司胺之间的协同作用，以及Bendamustine和Isatuximab作为多发性骨髓瘤的单一剂的既定临床疗效，逻辑下一步是将Isatuximab与Bendamustine和Bendamustine和Prednisone结合在一起。由于缺乏难治性多发性骨髓瘤的有效疗法，研究人员提出研究这种新型组合的组合，以满足大量未满足的需求。研究人员的目的是首先确定患有复发/难治性骨髓瘤的参与者的最大耐受剂量，然后确定这种新型组合的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083898 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201910194 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 赛诺菲 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
