病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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老年;衰老_ | 其他:虚拟现实 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多站点前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估师将不知道参与者所在的部门。将通过使用在线随机计划提供干预的研究人员分配。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于家庭和居住的虚拟现实培训,以增加老年人的康复锻炼 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:虚拟现实 参与者除了进行远程和异步的监督,除了壁画外(家庭护理)康复外,还接受了8周的家庭或基于设施的虚拟现实培训。 | 其他:虚拟现实 将为参与者提供一个虚拟现实培训计划,该计划就其能力,耐力,需求和治疗目标提供了个性化。他们将接受培训以使用该计划,并将安装在他们的家中或在其长期护理机构中提供。建议参与者每周执行3-5次VR。会议将为20-30分钟,具体取决于公差。 |
没有干预:通常的护理 参与者会接受他们通常的壁画(家庭护理)康复。 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
基于家庭的VR-符合条件的是老年人(=> 65岁)接受出行问题的壁外康复,这是家庭护理康复的补充。客户必须1)能够坐下或站立无助(步态辅助很好)20分钟(休息时间很好),2)具有足够的认知能力来执行VR,3)有一个项目合作伙伴,4)说话和理解法语或英语,5)参加评估现场或自己的家中的3次课程,6)在他们的家中有足够的空间,7)没有健康状况可以排除轻度至中度运动,8)居住在评估地点的50公里以内。
基于设施的VR-符合条件是居住在长期护理中的老年人,并接受了壁外治疗师提供的出行问题的康复或维护计划,并由康复助理和娱乐疗法师管理。居民必须1)能够坐下或站立无助(步态辅助很好)至少20分钟(休息时间很好),2)具有足够的认知能力来执行VR,3)说话和理解法语或英语,4 )没有排除轻度运动的健康状况。
排除标准:
如果患者患有不稳定的医疗状况,癫痫发作或眩晕,将被排除在外。
联系人:Alana Gullison | 01-506-444-3880 | agullison@ycc-cira.ca | |
联系人:贾斯汀·亨利 | 01-506-444-3880 EXT 2562 | jhenry@ycc-cira.ca |
加拿大,新不伦瑞克 | |
约克护理中心 | 招募 |
加拿大新不伦瑞克省弗雷德里克顿,E3A 1A3 | |
新不伦瑞克省壁画计划 | 招募 |
加拿大新不伦瑞克省弗雷德里克顿,E3B 5N5 | |
Rocmaura疗养院 | 招募 |
圣约翰,加拿大新不伦瑞克省,E2K 4P1 | |
纳什瓦克别墅 | 招募 |
史丹利,加拿大新不伦瑞克省,E6B 1E9 | |
联系人:旋律O'Neill 506-367-7733 don@nashwaakvilla.ca | |
卡尔顿庄园疗养院 | 招募 |
加拿大新不伦瑞克省伍德斯托克,E7M 5G6 |
首席研究员: | Lisa Sheehy,博士 | Bruyere研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 功能触及测试[时间范围:从基线变为8周后立即改变] 通过测量一个可以向前的最大距离来衡量稳定性。更长的距离更好。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 虚拟现实培训以增加老年人的康复运动 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于家庭和居住的虚拟现实培训,以增加老年人的康复锻炼 | ||||||||
简要摘要 | 老年人有降低独立性和受伤或疾病后生活质量的风险。实力,耐力,平衡,心血管健康和定期运动带来的信心的增长可以帮助老年人维持(或提高)其功能能力,独立性和生活质量。但是,老年人经历了许多运动障碍。目的是评估虚拟现实(VR)作为鼓励老年人进行定期康复运动的动机方式。有资格参加出行问题并在两种情况下生活的老年人,a)长期护理和b)独立于家中的长期护理。参与者将被随机分配给通常的壁外康复(对照)或通常的壁外康复以及VR运动。长期护理居民将在研究团队的指导下在护理人员的协助下进行VR。独立生活的参与者将在研究团队的指导下在他们的家中进行VR。将要求所有参与者每周进行3次VR,持续8周。流动性(平衡,步态,身体机能),健康成果(跌倒,住院)和卫生系统成果(案件量,家庭访问次数)将被评估并随着时间的流逝而进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 背景和理由: 受伤或疾病后,特别是老年人可能会发生降低身体状况。脆弱和身体脆弱的老年人具有更大的独立性和降低生活质量的风险。他们更有可能需要长期的住宅护理。老年人的跌倒风险也增加,这是加拿大老年人受伤和与伤害有关的住院的主要原因,占老年人与伤害相关的住院的85%。此外,从医院释放后,跌倒与长期护理设施的1/3次接纳有关。 2004年,加拿大老年人的直接成本估计为20亿加元;今天,随着医疗保健成本的增加,老年人的数量也增加了。跌倒的许多危险因素包括身体上的考虑因素,例如平衡和步态缺陷,肌肉无力和身体健康降低。 老年人想尽可能长时间地生活在自己的家和社区中。他们还希望维持(或改善)独立性,运作能力和生活质量。实力,耐力,平衡,心血管健身和定期运动带来的信心可以帮助老年人实现这些目标,降低跌倒的风险并增加社交参与度。但是,老年人经历了许多锻炼的障碍,包括缺乏动力,疼痛或伤害,缺乏知识,对跌倒的恐惧,运输困难,没有人锻炼,天气差和成本高。实际上,在60至79岁之间,只有11%的加拿大人符合加拿大的体育锻炼指南。对于那些居住在农村地区的人来说,存在进一步的障碍,例如隔离,安全(不能在繁忙的高速公路或黑暗道路上散步),并且无法获得基于社区的服务。 虚拟现实(VR)被认为是鼓励老年人进行定期康复运动的一种激励和愉快的方式,无论是在受伤或疾病后作为家庭康复计划的一部分,或者作为增强移动性和降低流动性下降的计划的一部分在住宅长期护理之家。 目标:
目标:
包括两个单独但相关的研究; A)与Homecare Rehabilitation(通常的护理)相比,研究将基于家庭的VR的随机对照试验与家庭康复相比,仅适用于独立住在家里的参与者。 b)与居住在长期护理设施中的参与者相比,与Homecare Rehabilitation(通常的护理)相比,研究将基于设施的VR添加到Homecare Rehabilitation中的多站点随机对照试验。 a)基于家庭的学习参与者将在其家中或在家中给予1-1 1/2小时的平衡,步态,身体机能,日常生活和生活质量的活动和生活质量在衰老创新与研究中心(CIRA)。研究治疗师(RT)将评估参与者的10英尺步行测试(用于评估步态速度;附录U),然后使用在线随机工具将参与者随机分为对照组或实验组,并根据步态速度分层。 对照组的参与者将被告知通过其壁画外家庭护理康复计划继续保持正常状态。 实验组的参与者将被介绍给Jintronix VR平台,并将与RT讨论其能力和治疗目标。 RT将咨询参与者的壁外保健专业人员,并创建大约20-30分钟的定制VR计划。然后,RT将在参与者的家中安装VR系统,并培训参与者和学习合作伙伴的使用VR。将对安全考虑进行审查(研究伙伴不是为了帮助或守护参与者,只要在VR期间就在家中)。拍摄了设置的照片,以记录该位置是安全的,以防参与者将家具等重新安排到不安全的位置。 参与者将被指示每周3-5次进行8周的VR会议。 RT将在第一周两次与参与者(最好是通过电话)与参与者联系,此后至少每周一次与参与者联系,并将邀请参与者根据需要与RT联系。 RT还将远程监视VR使用情况。 RT可以根据需要远程修改游戏。可以根据需要进行进一步的家庭访问,最好在第2周期间一次进行锻炼技术并回答问题。参加客户家中的个人支持工人(PSW)还将使用短名单来监控房屋状况的安全性和身体状况的意外变化。 PSW将立即向RT报告任何更改。 8周后,参与者将返回CIRA,由RA重新评估,然后将VR系统从家中删除。前10名参与者(及其学习伙伴)还将就他们在VR的经验进行10分钟的采访。 一个月后,参与者将返回CIRA与RA进行最后的重新评估。 所有评估都可以在参与者的家中进行,而不是让他们来CIRA。 b)基于设施的研究参与者将对研究助理(RA)给出的平衡,步态,身体机能,日常生活和生活质量的1-1½小时的身体评估。该评估将在参与者的长期护理机构进行。研究治疗师(RT)将评估参与者的10英尺步行测试(用于评估步态速度;附录U),然后使用在线随机工具将参与者随机分为对照组或实验组,并根据步态速度分层。 对照组的参与者将被告知与他们通常从事的任何其他活动,继续他们的壁画外家庭康复计划和其他任何活动。 实验组的参与者将被介绍给Jintronix VR平台,并将与RT讨论其能力和治疗目标。 RT将与参与者的壁外医疗保健专业人员以及设施人员(尤其是娱乐治疗师和康复助手)进行咨询,并创建大约20-30分钟的定制VR计划。 在长期护理现场工作的康复助手和娱乐治疗师/协调员将在2小时的讲习班期间接受Jintronix VR的使用培训。将指示每个参与者的个人计划以及任何安全或技术要求,并将协助和监督长期护理参与者执行其VR计划。参与者将被指示每周3-5次进行8周的VR会议。 RT将在第一周两次与参与者和康复助理或娱乐治疗师(最好是亲自)联系,此后至少每周至少一次,参与者和康复助理/娱乐治疗师将被邀请根据需要与RT联系。 RT还将远程监视VR使用情况。 RT可以根据需要远程修改游戏。 8周后,RA将在其长期护理设施中重新评估所有参与者。前10名居民还将就他们在VR的经验进行10分钟的采访。一个月后,参与者将对RA进行最后的重新评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多站点前瞻性随机开放盲目终点(探针)研究 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师将不知道参与者所在的部门。将通过使用在线随机计划提供干预的研究人员分配。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:虚拟现实 将为参与者提供一个虚拟现实培训计划,该计划就其能力,耐力,需求和治疗目标提供了个性化。他们将接受培训以使用该计划,并将安装在他们的家中或在其长期护理机构中提供。建议参与者每周执行3-5次VR。会议将为20-30分钟,具体取决于公差。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 基于家庭的VR-符合条件的是老年人(=> 65岁)接受出行问题的壁外康复,这是家庭护理康复的补充。客户必须1)能够坐下或站立无助(步态辅助很好)20分钟(休息时间很好),2)具有足够的认知能力来执行VR,3)有一个项目合作伙伴,4)说话和理解法语或英语,5)参加评估现场或自己的家中的3次课程,6)在他们的家中有足够的空间,7)没有健康状况可以排除轻度至中度运动,8)居住在评估地点的50公里以内。 基于设施的VR-符合条件是居住在长期护理中的老年人,并接受了壁外治疗师提供的出行问题的康复或维护计划,并由康复助理和娱乐疗法师管理。居民必须1)能够坐下或站立无助(步态辅助很好)至少20分钟(休息时间很好),2)具有足够的认知能力来执行VR,3)说话和理解法语或英语,4 )没有排除轻度运动的健康状况。 排除标准: 如果患者患有不稳定的医疗状况,癫痫发作或眩晕,将被排除在外。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04083885 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M16-19-026 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bruyere研究所Lisa Sheehy | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Bruyere研究所 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bruyere研究所 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |