免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 临床研究研究了健康志愿者（禁食）中高剂量CKD-385的药代动力学特征和安全性

临床研究研究了健康志愿者（禁食）中高剂量CKD-385的药代动力学特征和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，开放标签，禁食，单剂量，跨界研究，用于研究在禁食条件下健康志愿者中高剂量CKD-385的药代动力学特征和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：参考药物：测试药物阶段1

详细说明：

至16名健康的受试者，在每个时期内给予治疗后的剂量，而洗净期至少为7天。

参考药物：D744测试药物：CKD-385 64毫克配方I药代动力学血液样本最多48小时。评估了药代动力学特征和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在禁食条件下，一项随机，开放标签的单剂量，单剂量的分频研究，用于研究健康志愿者中高剂量CKD-385的安全性和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年9月6日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月21日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
  1. 周期1：参考药物
  2. 周期2：测试药物
药物：参考药物
D744帽。 1帽，在禁食条件下单一口服给药
其他名称：D744

药物：测试药物
CKD-385 64毫克配方I选项卡。 1个选项卡，在禁食条件下单一口服给药
其他名称：CKD-385 64毫克配方I

实验：第2组
  1. 周期1：测试药物
  2. 周期2：参考药物
药物：参考药物
D744帽。 1帽，在禁食条件下单一口服给药
其他名称：D744

药物：测试药物
CKD-385 64毫克配方I选项卡。 1个选项卡，在禁食条件下单一口服给药
其他名称：CKD-385 64毫克配方I

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 曲线下一次（拍卖）[时间范围：剂量前（0小时），剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12， 24，48小时]
    CKD-385 64毫克配方的血浆浓度时间曲线下的面积ⅰ/D744或CKD-385 64 mg配方ⅱ/D744，从时间零到最后可测量的浓度。

  2. CMAX [时间范围：剂量前（0小时），剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12、24、48小时]
    CKD-385 64毫克制剂的最大浓度ⅰ/D744或CKD-385 64 mg公式ⅱ/D744在血液采样时间内。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  1. 筛查时的健康成人年龄超过19岁

  2. 受试者的体重指数（BMI）<30.5kg/m²，总体体重≥55kg

    ＃bmi =重量（kg） /高度（m）²

  3. 在过去3年内，基于医学检查的患者没有先天性/慢性疾病，没有异常症状或诊断
  4. 根据筛查结果（实验室测试，生命体征，ECG等），被认为是合适的研究对象的受试者
  5. 受试者签署了由Chonbuk国立大学医院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究药物的目标，内容和特征
  6. 必须同意使用可靠避孕而不得捐赠精子的主题，从研究产品的第一个管理到最后一次研究产品后1个月
  7. 主题具有在研究期间参与的能力和愿意

排除标准

  1. 具有医学证据或临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，尿液，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的受试者
  2. 患有胃肠道疾病病史（食管阿萨拉氏症或食道狭窄，克罗恩病）或胃肠道手术（简单的阑尾炎手术或疝气手术或疝气手术或拔牙外科手术除外）可能会影响药物吸收药物的吸收

  3. 受实验室测试结果显示以下值的主题

    *丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常范围的上限2倍

  4. 在筛查前6个月内，有常规饮酒史超过210 g/周的受试者
  5. 受试者在筛查前6个月内每天抽20多种香烟
  6. 受试者在第一次施用临床试验药物之前的6个月内服用了其他临床试验药物或生物等效性测试药物

  7. 符合以下特定项目的主题

    • 在坐位位置，收缩压小于90 mmHg，不少于140 mmHg或舒张压小于60 mmHg或不小于90 mmHg
    • 严重的心动过缓（不到50次/分钟）
  8. 在筛查前一年内有严重酗酒或药物滥用病史的受试者
  9. 受试者在第一次使用研究产品之前的30天内服用了被称为强诱导剂或抑制剂的强诱导剂或抑制剂。
  10. 使用任何其他药物的受试者，包括在研究产品首次管理前10天内的非处方药和处方药。
  11. 受试者在2个月内捐赠了全血，或者在首次管理研究产品之前的1个月内捐赠了血液成分。
  12. 对研究产品或研究产品成分过敏的受试者。
  13. 被研究者认为不适合参加研究的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Chonbuk国立大学医院
韩国的全都，共和国共和国
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Min-Gul Kim Chonbuk国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月8日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月6日
实际的初级完成日期2019年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月9日）
  • 曲线下一次（拍卖）[时间范围：剂量前（0小时），剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、5、6、8、12， 24，48小时]
    CKD-385 64毫克配方的血浆浓度时间曲线下的面积ⅰ/D744或CKD-385 64 mg配方ⅱ/D744，从时间零到最后可测量的浓度。
  • CMAX [时间范围：剂量前（0小时），剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12、24、48小时]
    CKD-385 64毫克制剂的最大浓度ⅰ/D744或CKD-385 64 mg公式ⅱ/D744在血液采样时间内。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月8日）
  • auct（曲线下的面积）[时间范围：剂量前（0小时），剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1.5、1.5、2、2.5、3、4、5、5、5、5、6、8、12， 24，48小时]
    CKD-385 64毫克配方的血浆浓度时间曲线下的面积ⅰ/D744或CKD-385 64 mg配方ⅱ/D744，从时间零到最后可测量的浓度。
  • CMAX [时间范围：剂量前（0小时），剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、12、24、48小时]
    CKD-385 64毫克制剂的最大浓度ⅰ/D744或CKD-385 64 mg公式ⅱ/D744在血液采样时间内。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究研究了健康志愿者（禁食）中高剂量CKD-385的药代动力学特征和安全性
官方标题ICMJE在禁食条件下，一项随机，开放标签的单剂量，单剂量的分频研究，用于研究健康志愿者中高剂量CKD-385的安全性和安全性
简要摘要这项研究是一项随机，开放标签，禁食，单剂量，跨界研究，用于研究在禁食条件下健康志愿者中高剂量CKD-385的药代动力学特征和安全性。
详细说明

至16名健康的受试者，在每个时期内给予治疗后的剂量，而洗净期至少为7天。

参考药物：D744测试药物：CKD-385 64毫克配方I药代动力学血液样本最多48小时。评估了药代动力学特征和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：参考药物
    D744帽。 1帽，在禁食条件下单一口服给药
    其他名称：D744
  • 药物：测试药物
    CKD-385 64毫克配方I选项卡。 1个选项卡，在禁食条件下单一口服给药
    其他名称：CKD-385 64毫克配方I
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    1. 周期1：参考药物
    2. 周期2：测试药物
    干预措施：
    • 药物：参考药物
    • 药物：测试药物
  • 实验：第2组
    1. 周期1：测试药物
    2. 周期2：参考药物
    干预措施：
    • 药物：参考药物
    • 药物：测试药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年9月8日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 筛查时的健康成人年龄超过19岁

  2. 受试者的体重指数（BMI）<30.5kg/m²，总体体重≥55kg

    ＃bmi =重量（kg） /高度（m）²

  3. 在过去3年内，基于医学检查的患者没有先天性/慢性疾病，没有异常症状或诊断
  4. 根据筛查结果（实验室测试，生命体征，ECG等），被认为是合适的研究对象的受试者
  5. 受试者签署了由Chonbuk国立大学医院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究药物的目标，内容和特征
  6. 必须同意使用可靠避孕而不得捐赠精子的主题，从研究产品的第一个管理到最后一次研究产品后1个月
  7. 主题具有在研究期间参与的能力和愿意

排除标准

  1. 具有医学证据或临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，尿液，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的受试者
  2. 患有胃肠道疾病病史（食管阿萨拉氏症或食道狭窄，克罗恩病）或胃肠道手术（简单的阑尾炎手术或疝气手术或疝气手术或拔牙外科手术除外）可能会影响药物吸收药物的吸收

  3. 受实验室测试结果显示以下值的主题

    *丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常范围的上限2倍

  4. 在筛查前6个月内，有常规饮酒史超过210 g/周的受试者
  5. 受试者在筛查前6个月内每天抽20多种香烟
  6. 受试者在第一次施用临床试验药物之前的6个月内服用了其他临床试验药物或生物等效性测试药物

  7. 符合以下特定项目的主题

    • 在坐位位置，收缩压小于90 mmHg，不少于140 mmHg或舒张压小于60 mmHg或不小于90 mmHg
    • 严重的心动过缓（不到50次/分钟）
  8. 在筛查前一年内有严重酗酒或药物滥用病史的受试者
  9. 受试者在第一次使用研究产品之前的30天内服用了被称为强诱导剂或抑制剂的强诱导剂或抑制剂。
  10. 使用任何其他药物的受试者，包括在研究产品首次管理前10天内的非处方药和处方药。
  11. 受试者在2个月内捐赠了全血，或者在首次管理研究产品之前的1个月内捐赠了血液成分。
  12. 对研究产品或研究产品成分过敏的受试者。
  13. 被研究者认为不适合参加研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04083872
其他研究ID编号ICMJE A88_05BE1912P
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Min-Gul Kim Chonbuk国立大学医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯