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出境医 / 临床实验 / 在脊柱麻醉下进行选择性剖宫产的不同左侧侧面倾斜的效果

在脊柱麻醉下进行选择性剖宫产的不同左侧侧面倾斜的效果

研究描述
简要摘要:
脊柱麻醉后,母亲在剖腹产下的建议位置为15度。但是,最近的研究挑战了左转15度位置的基本原理和实用性。 Higuchi等人使用核磁成像直接证明,在仰卧位,全期妊娠的全期妊娠30度的位置减轻了下腔静脉的压缩,左角为15学位没有。因此,关于剖宫产位置的选择越来越多的争议。该实验旨在探索不同位置(剩余15度,左30度和仰卧)的影响,以进行剖宫产部分,以实现胎儿酸碱平衡和母体血液动力学的腰椎麻醉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
选修剖宫产脊柱麻醉设备:15°和30°楔形海绵不适用

详细说明:
当三个月中的孕妇处于仰卧状态时,子宫扩大可能会压迫下腔静脉,从而减少了孕妇的血液和心输出量。这主要影响母亲,例如头晕,恶心和呕吐,发冷和严重的烦躁,呼吸困难甚至心脏骤停,对胎儿的影响主要是胎盘中血液流动的减少,影响子宫的血液交换胎盘,导致新生儿呼吸窘迫,酸中毒甚至死亡。脊柱麻醉后,母亲在剖腹产下的建议位置为15度。但是,最近的研究挑战了左转15度位置的基本原理和实用性。 Higuchi等人使用核磁成像直接证明,在仰卧位,全期妊娠的全期妊娠30度的位置减轻了下腔静脉的压缩,左角为15学位没有。因此,关于剖宫产位置的选择越来越多的争议。该实验旨在探索不同位置(剩余15度,左30度和仰卧)的影响,以进行剖宫产部分,以实现胎儿酸碱平衡和母体血液动力学的腰椎麻醉。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:不同左侧桌子倾斜对新生儿酸碱状态和母体血流动力学的影响,用于脊柱麻醉下的剖宫产
估计研究开始日期 2019年12月30日
估计的初级完成日期 2020年1月31日
估计 学习完成日期 2020年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:仰卧组
患者完成脊柱麻醉后,剖宫产切除在仰卧位。
设备:15°和30°楔形海绵
脊柱麻醉完成后,将楔形海绵放在患者的骨盆和肋骨之间,并在切割皮肤之前去除楔形物。

主动比较器:15°组
患者完成脊髓麻醉后,术前制剂(约10分钟)以15°的左倾斜度完成,并在切割皮肤后使用仰卧位完成了剖宫产。
设备:15°和30°楔形海绵
脊柱麻醉完成后,将楔形海绵放在患者的骨盆和肋骨之间,并在切割皮肤之前去除楔形物。

主动比较器:30°组
患者完成脊髓麻醉后,术前制剂(约10分钟)以30°的左倾斜度完成,并在切割皮肤后使用仰卧位完成了剖宫产。
设备:15°和30°楔形海绵
脊柱麻醉完成后,将楔形海绵放在患者的骨盆和肋骨之间,并在切割皮肤之前去除楔形物。

结果措施
主要结果指标
  1. 脐动脉血液pH [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量


次要结果度量
  1. 脐动脉血液碱过多[时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMOL/L中的过量

  2. 脐动脉血液乳酸[时间框架:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量Mmol/L中的乳酸。

  3. 脐动脉血液PAO2 [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PAO2。

  4. 其他UA和UV血液分析值(pH,碱过量,乳酸,脐动脉血PACO2 [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PACO2。

  5. 脐静脉血液pH [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪进行测量。

  6. 脐静脉血液碱过剩[时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMOL/L中的过量。

  7. 脐静脉血液乳酸。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量Mmol/L中的乳酸。

  8. 脐静脉血液PAO2。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PAO2。

  9. 脐静脉血PACO2。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PACO2。

  10. 胎儿APGAR评分(出生后1分钟)和5分钟[时间范围:分娩后的一分钟五分钟]
    通过Apgar评分来衡量。Apgar评分系统分为五类(肌肉音调,心率,鬼脸和呼吸)。每个类别的分数为0-2分。最多,一个孩子的总分将获得10分10分的分数越高,孩子的病情越好)。

  11. 孕妇恶心的发生率[时间范围:术中]
    麻醉师观察到患者的结合。

  12. 孕妇呕吐的发生率[时间范围:术中]
    麻醉师观察患者的结合

  13. 孕妇低血压的发生率[时间范围:术中]
    SBP的增加<20%基线SBP或SBP <90/60mmHg

  14. 孕妇高血压的发生率[时间范围:术中]
    SBP的增加> 20%基线SBP

  15. 孕妇心动过缓的发病率[时间范围:术中]
    心率小于60次

  16. 1分钟(T1),3分钟(T2),5分钟(T3),7分钟(T4),9分钟(T5),11分钟(T6),13分钟(T7)和15分钟(T7)和15分钟(T8)血压蛛网膜下腔注射(蛛网膜下腔注射的完成定义为0时间点)[时间范围:术中]
    通过血压计测量。在研究期间,每分钟将每分钟测量节省和舒张压。

  17. 1分钟(T1),3分钟(T2),5分钟(T3),7分钟(T4),9分钟(T5),11分钟(T6),13分钟(T7)和15分钟(T8)(T8)心率蛛网膜下腔注射(蛛网膜下腔注射的完成定义为0时间点)[时间范围:术中]
    通过ECG测量获得

  18. 手术期间苯肾上腺素的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的血压小于基线水平的80%或小于90/60 mmHg,并且心率大于每分钟60次,则患者为给定4 ug的苯肾上腺素。

  19. 从结合结合的脊髓和硬膜外麻醉到首次使用苯肾上腺素的时间间隔[时间范围:术中]
    按时计时

  20. 从注射蛛网膜下腔空间到胎儿输送的时间间隔[时间范围:术中]
    按时计时

  21. 皮肤切口到胎儿输送间隔[时间范围:术中]
    按时计时

  22. 硬膜外布比卡因在手术期间的剂量[时间范围:术中]
    如果患者的镇痛需求使用。如果患者抱怨疼痛(VAS大于或等于三点),或者妇产科医生说腹部肌肉是紧张的,并且无法进行手术,则给予患者硬膜外硬膜外0.1G 。

  23. 手术期间麻黄碱的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的血压小于基线水平的80%或小于90/60 mmHg,并且心率小于每分钟60次,则患者为给定6毫克麻黄碱。

  24. 手术期间阿托品的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的心率小于每分钟60次,并且血压超过基线水平的80%以上,超过90/60 mmHg,则患者为给定0.5毫克的阿托品。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单胎在学期通过选修剖宫产
  • 高度从150厘米到180厘米
  • 美国麻醉学家学会(ASA)等级从I到II等级
  • BMI(体重指数,小于35 kg/m2的高度平方分隔的咬合重量。

排除标准:

  • 横向谎言
  • 胎儿巨症
  • 子宫异常(例如,大肌瘤,双色子宫)
  • 多氢化物
  • 膜破裂
  • 寡素体
  • 宫内生长限制
  • 妊娠或非征收高血压,糖尿病,子痫
  • 高血压障碍或与自主神经病相关的任何疾病(例如,糖尿病超过10年),肾衰竭
  • 有脊柱麻醉的禁忌症,例如下背部感染,脊柱畸形等。)
  • 参与者拒绝签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qi Dunyi,医学博士86-15162159886 qdy6808@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
刘蒂安·尤招募
江苏,中国江苏,221000
联系人:Liu Tian Yu,MD 86-13952156318 260354344@qq.com
赞助商和合作者
Xuzhou医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月30日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2019年12月30日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月30日
估计的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
脐动脉血液pH [时间范围:分娩后立即]
使用血气分析仪测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月25日)
  • 脐动脉血液碱过多[时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMOL/L中的过量
  • 脐动脉血液乳酸[时间框架:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量Mmol/L中的乳酸。
  • 脐动脉血液PAO2 [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PAO2。
  • 其他UA和UV血液分析值(pH,碱过量,乳酸,脐动脉血PACO2 [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PACO2。
  • 脐静脉血液pH [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪进行测量。
  • 脐静脉血液碱过剩[时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMOL/L中的过量。
  • 脐静脉血液乳酸。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量Mmol/L中的乳酸。
  • 脐静脉血液PAO2。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PAO2。
  • 脐静脉血PACO2。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PACO2。
  • 胎儿APGAR评分(出生后1分钟)和5分钟[时间范围:分娩后的一分钟五分钟]
    通过Apgar评分来衡量。Apgar评分系统分为五类(肌肉音调,心率,鬼脸和呼吸)。每个类别的分数为0-2分。最多,一个孩子的总分将获得10分10分的分数越高,孩子的病情越好)。
  • 孕妇恶心的发生率[时间范围:术中]
    麻醉师观察到患者的结合。
  • 孕妇呕吐的发生率[时间范围:术中]
    麻醉师观察患者的结合
  • 孕妇低血压的发生率[时间范围:术中]
    SBP的增加<20%基线SBP或SBP <90/60mmHg
  • 孕妇高血压的发生率[时间范围:术中]
    SBP的增加> 20%基线SBP
  • 孕妇心动过缓的发病率[时间范围:术中]
    心率小于60次
  • 1分钟(T1),3分钟(T2),5分钟(T3),7分钟(T4),9分钟(T5),11分钟(T6),13分钟(T7)和15分钟(T7)和15分钟(T8)血压蛛网膜下腔注射(蛛网膜下腔注射的完成定义为0时间点)[时间范围:术中]
    通过血压计测量。在研究期间,每分钟将每分钟测量节省和舒张压。
  • 1分钟(T1),3分钟(T2),5分钟(T3),7分钟(T4),9分钟(T5),11分钟(T6),13分钟(T7)和15分钟(T8)(T8)心率蛛网膜下腔注射(蛛网膜下腔注射的完成定义为0时间点)[时间范围:术中]
    通过ECG测量获得
  • 手术期间苯肾上腺素的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的血压小于基线水平的80%或小于90/60 mmHg,并且心率大于每分钟60次,则患者为给定4 ug的苯肾上腺素。
  • 从结合结合的脊髓和硬膜外麻醉到首次使用苯肾上腺素的时间间隔[时间范围:术中]
    按时计时
  • 从注射蛛网膜下腔空间到胎儿输送的时间间隔[时间范围:术中]
    按时计时
  • 皮肤切口到胎儿输送间隔[时间范围:术中]
    按时计时
  • 硬膜外布比卡因在手术期间的剂量[时间范围:术中]
    如果患者的镇痛需求使用。如果患者抱怨疼痛(VAS大于或等于三点),或者妇产科医生说腹部肌肉是紧张的,并且无法进行手术,则给予患者硬膜外硬膜外0.1G 。
  • 手术期间麻黄碱的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的血压小于基线水平的80%或小于90/60 mmHg,并且心率小于每分钟60次,则患者为给定6毫克麻黄碱。
  • 手术期间阿托品的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的心率小于每分钟60次,并且血压超过基线水平的80%以上,超过90/60 mmHg,则患者为给定0.5毫克的阿托品。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 脐动脉血液碱过多[时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMOL/L中的过量
  • 脐动脉血液乳酸[时间框架:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量Mmol/L中的乳酸。
  • 脐动脉血液PAO2 [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PAO2。
  • 其他UA和UV血液分析值(pH,碱过量,乳酸,脐动脉血PACO2 [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PACO2。
  • 脐静脉血液pH [时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪进行测量。
  • 脐静脉血液碱过剩[时间范围:分娩后立即]
    使用血气分析仪测量MMOL/L中的过量。
  • 脐静脉血液乳酸。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量Mmol/L中的乳酸。
  • 脐静脉血液PAO2。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PAO2。
  • 脐静脉血PACO2。 [时间范围:交货后立即]
    使用血气分析仪测量MMHG中的PACO2。
  • 胎儿APGAR评分(出生后1分钟)和5分钟[时间范围:分娩后的一分钟五分钟]
    通过Apgar评分来衡量。Apgar评分系统分为五类(肌肉音调,心率,鬼脸和呼吸)。每个类别的分数为0-2分。最多,一个孩子的总分将获得10分10分的分数越高,孩子的病情越好)。
  • 孕妇恶心的发生率[时间范围:术中]
    麻醉师观察到患者的结合。
  • 孕妇呕吐的发生率[时间范围:术中]
    麻醉师观察患者的结合
  • 孕妇低血压的发生率[时间范围:术中]
    SBP的增加<20%基线SBP或SBP <90/60mmHg
  • 孕妇高血压的发生率[时间范围:术中]
    SBP的增加> 20%基线SBP
  • 孕妇心动过缓的发病率[时间范围:术中]
    心率小于60次
  • 2分钟(T1),4分钟(T2),6分钟(T3),8分钟(T4),10分钟(T5),12分钟(T6),14分钟(T7),16分钟(T8),18分钟(T9),蛛网膜下腔注射后20分钟(T10)血压(蛛网膜下腔注射的完成定义为0时间点)[时间框架:术中]
    通过血压计测量。在研究期间,每分钟将每分钟测量节省和舒张压。
  • 2分钟(T1),4分钟(T2),6分钟(T3),8分钟(T4),10分钟(T5),12分钟(T6),14分钟(T7),16分钟(T8),18分钟(T9),蛛网膜下腔注射后20分钟(T10)心率(蛛网膜下腔注射的完成定义为0时间点)[时间范围:术中]
    通过ECG测量获得
  • 手术期间苯肾上腺素的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的血压小于基线水平的80%或小于90/60 mmHg,并且心率大于每分钟60次,则患者为给定4 ug的苯肾上腺素。
  • 从结合结合的脊髓和硬膜外麻醉到首次使用苯肾上腺素的时间间隔[时间范围:术中]
    按时计时
  • 从注射蛛网膜下腔空间到胎儿输送的时间间隔[时间范围:术中]
    按时计时
  • 皮肤切口到胎儿输送间隔[时间范围:术中]
    按时计时
  • 硬膜外布比卡因在手术期间的剂量[时间范围:术中]
    如果患者的镇痛需求使用。如果患者抱怨疼痛(VAS大于或等于三点),或者妇产科医生说腹部肌肉是紧张的,并且无法进行手术,则给予患者硬膜外硬膜外0.1G 。
  • 手术期间麻黄碱的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的血压小于基线水平的80%或小于90/60 mmHg,并且心率小于每分钟60次,则患者为给定6毫克麻黄碱。
  • 手术期间阿托品的剂量[时间范围:术中]
    麻醉师根据患者的血压和心率使用。如果患者的心率小于每分钟60次,并且血压超过基线水平的80%以上,超过90/60 mmHg,则患者为给定0.5毫克的阿托品。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在脊柱麻醉下进行选择性剖宫产的不同左侧侧面倾斜的效果
官方标题ICMJE不同左侧桌子倾斜对新生儿酸碱状态和母体血流动力学的影响,用于脊柱麻醉下的剖宫产
简要摘要脊柱麻醉后,母亲在剖腹产下的建议位置为15度。但是,最近的研究挑战了左转15度位置的基本原理和实用性。 Higuchi等人使用核磁成像直接证明,在仰卧位,全期妊娠的全期妊娠30度的位置减轻了下腔静脉的压缩,左角为15学位没有。因此,关于剖宫产位置的选择越来越多的争议。该实验旨在探索不同位置(剩余15度,左30度和仰卧)的影响,以进行剖宫产部分,以实现胎儿酸碱平衡和母体血液动力学的腰椎麻醉。
详细说明当三个月中的孕妇处于仰卧状态时,子宫扩大可能会压迫下腔静脉,从而减少了孕妇的血液和心输出量。这主要影响母亲,例如头晕,恶心和呕吐,发冷和严重的烦躁,呼吸困难甚至心脏骤停,对胎儿的影响主要是胎盘中血液流动的减少,影响子宫的血液交换胎盘,导致新生儿呼吸窘迫,酸中毒甚至死亡。脊柱麻醉后,母亲在剖腹产下的建议位置为15度。但是,最近的研究挑战了左转15度位置的基本原理和实用性。 Higuchi等人使用核磁成像直接证明,在仰卧位,全期妊娠的全期妊娠30度的位置减轻了下腔静脉的压缩,左角为15学位没有。因此,关于剖宫产位置的选择越来越多的争议。该实验旨在探索不同位置(剩余15度,左30度和仰卧)的影响,以进行剖宫产部分,以实现胎儿酸碱平衡和母体血液动力学的腰椎麻醉。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 选修剖宫产部分
  • 脊柱麻醉
干预ICMJE设备:15°和30°楔形海绵
脊柱麻醉完成后,将楔形海绵放在患者的骨盆和肋骨之间,并在切割皮肤之前去除楔形物。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:仰卧组
    患者完成脊柱麻醉后,剖宫产切除在仰卧位。
    干预:设备:15°和30°楔形海绵
  • 主动比较器:15°组
    患者完成脊髓麻醉后,术前制剂(约10分钟)以15°的左倾斜度完成,并在切割皮肤后使用仰卧位完成了剖宫产。
    干预:设备:15°和30°楔形海绵
  • 主动比较器:30°组
    患者完成脊髓麻醉后,术前制剂(约10分钟)以30°的左倾斜度完成,并在切割皮肤后使用仰卧位完成了剖宫产。
    干预:设备:15°和30°楔形海绵
出版物 *
  • Fujita N,Higuchi H,Sakuma S,Takagi S,Latif Mahm,OzakiM。右侧和左侧倾斜位置对通过磁共振成像确定的孕妇的下腔静脉cava压缩的影响。 Anesth肛门。 2019年6月; 128(6):1217-1222。 doi:10.1213/ane.0000000000004166。
  • Shayegan B,Khorasani A,Knezevic NN。左侧桌子倾斜在脊柱麻醉下进行选修剖宫产分娩。麻醉学。 2018年4月; 128(4):860-861。 doi:10.1097/aln.0000000000002095。
  • Abengochea A,Morales-RosellóJ,DelRío-Vellosillo M,Argente P,BarberáM。侧向倾斜角对腹主动脉和下腔静脉的体积的影响在孕妇和非降低的女性中,由磁共振成像确定。麻醉学。 2015年9月; 123(3):733-4。 doi:10.1097/aln.0000000000000791。
  • Crawford JS,Burton M,Davies P. Time和剖腹产的侧向倾斜。 Br J Anaesth。 1972年5月; 44(5):477-84。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单胎在学期通过选修剖宫产
  • 高度从150厘米到180厘米
  • 美国麻醉学家学会(ASA)等级从I到II等级
  • BMI(体重指数,小于35 kg/m2的高度平方分隔的咬合重量。

排除标准:

  • 横向谎言
  • 胎儿巨症
  • 子宫异常(例如,大肌瘤,双色子宫)
  • 多氢化物
  • 膜破裂
  • 寡素体
  • 宫内生长限制
  • 妊娠或非征收高血压,糖尿病,子痫
  • 高血压障碍或与自主神经病相关的任何疾病(例如,糖尿病超过10年),肾衰竭
  • 有脊柱麻醉的禁忌症,例如下背部感染,脊柱畸形等。)
  • 参与者拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qi Dunyi,医学博士86-15162159886 qdy6808@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04083768
其他研究ID编号ICMJE XYFY2019-KL126-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:该试验完成并已发表文章后,IPD将提供
责任方Xu Xu,Xuzhou医科大学
研究赞助商ICMJE Xuzhou医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xuzhou医科大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素