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出境医 / 临床实验 / 经皮二尖瓣连理术后持续性肺动脉高压
经皮二尖瓣连理术后持续性肺动脉高压
研究描述
简要摘要：
确定可以预测PMC后持续性pH的临床，超声心动图和血液动力学参数，并确定持续性pH对临床结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 程序：经皮二尖瓣连理术 | 不适用 |
详细说明：
纯二尖瓣狭窄在所有风湿性心脏病患者中大约40％发生，并且经常因肺动脉高压（pH）而复杂化。肺动脉高压影响症状学和长期预后。经皮二尖瓣委员会（PMC）于1984年首次描述，具有良好的结果，并且通过跨性别穿刺通过各种技术（例如Inuoe和Multitrack系统）进行跨染色阀进行了良好的结果。 PMC后，肺动脉压力（PAP）降低。 PMC后肺动脉高压的改善是通过二尖瓣区域的改善以及随后的左心房（LA）和肺静脉床的减压来解释的。尽管在所有pH的所有等级中都显示出良好的结果，但PMC之后的pH值的不可回归并不罕见。成功的PMC与转移梯度的降低成正比后，PAP的成分立即被动传播后立即退化。肺动脉收缩造成的pH值在数周或几个月内缓慢下降，但是由于肺血管疾病而引起的“固定”成分通常持续存在。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 经皮二尖瓣连理术后持续性肺动脉高压的预测因子 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 经皮二尖瓣连理术 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮二尖瓣连理术及其对临床结局的影响的预测因子 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：持续性肺动脉高压的患者 气球二尖瓣旋转后持续性肺动脉高压的患者 | 程序：经皮二尖瓣连理术 经皮二尖瓣委员会使用Inoue Balloon或MultiTrack Technique通过经验丰富的介入心脏病专家进行。在过程中，监测常规血流动力学参数。成功的直接结果定义为二尖瓣区域> 1.5平方厘米，其中度至重度二尖瓣反流。 其他名称：经皮二尖瓣瓣膜成形术 |
| 主动比较器：没有持续性肺动脉高压的患者 气球二尖瓣旋转后没有持续性肺动脉高压的患者 | 程序：经皮二尖瓣连理术 经皮二尖瓣委员会使用Inoue Balloon或MultiTrack Technique通过经验丰富的介入心脏病专家进行。在过程中，监测常规血流动力学参数。成功的直接结果定义为二尖瓣区域> 1.5平方厘米，其中度至重度二尖瓣反流。 其他名称：经皮二尖瓣瓣膜成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管事件的综合[时间范围：将遵循参与者的最小随访一个月]心血管死亡率，脑梗塞，全身栓塞事件，RV失败，随访期间发生的MV狭窄以及与PMC相关的并发症的复合物；程序死亡率和紧急MV手术。参数从基线研究和跟进在CM 2中的MVA后变化，MMHG中的PASP，MMHG中的LAP，MMHG中的LVEP，木单元中的PVR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重的二尖瓣狭窄（二尖瓣面积≤1.5cm）。
- 严重的呼吸困难。
- 通过经胸超声心动图评估的PMC的有利解剖特征
排除标准：
- 显着的二尖瓣反流（≥II/IV级）。双边连合钙化。
- 需要开放心脏手术的其他病变的存在。
- 威尔金斯的得分> 12。
- 尽管有足够的抗凝治疗，但持续的LA血栓。
- 末期肾脏或肝病。
- 患有严重COPD和其他胸部问题的患者本身可能因肺动脉高压而复杂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Abdelfatah Ahmed | +2001121560152 | drmohamedabdelfatah@yahoo.com | |
| 联系人：AMR Elbadry Ibrahim | +2001060701601 | aelbadry@aun.edu.eg |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Mohamed Abdelghany Koreim | 阿西特大学，埃及71515阿西特。 | |
| 研究主任： | Hosam Hasan El Araby | 阿西特大学，埃及71515阿西特。 | |
| 首席研究员： | Amr Elbadry Ibrahim | 阿西特大学，埃及71515阿西特。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月10日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管事件的综合[时间范围：将遵循参与者的最小随访一个月] 心血管死亡率，脑梗塞，全身栓塞事件，RV失败，随访期间发生的MV狭窄以及与PMC相关的并发症的复合物；程序死亡率和紧急MV手术。参数从基线研究和跟进在CM 2中的MVA后变化，MMHG中的PASP，MMHG中的LAP，MMHG中的LVEP，木单元中的PVR | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮二尖瓣连理术后持续性肺动脉高压 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮二尖瓣连理术及其对临床结局的影响的预测因子 | |||||||||
| 简要摘要 | 确定可以预测PMC后持续性pH的临床，超声心动图和血液动力学参数，并确定持续性pH对临床结果的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 纯二尖瓣狭窄在所有风湿性心脏病患者中大约40％发生，并且经常因肺动脉高压（pH）而复杂化。肺动脉高压影响症状学和长期预后。经皮二尖瓣委员会（PMC）于1984年首次描述，具有良好的结果，并且通过跨性别穿刺通过各种技术（例如Inuoe和Multitrack系统）进行跨染色阀进行了良好的结果。 PMC后，肺动脉压力（PAP）降低。 PMC后肺动脉高压的改善是通过二尖瓣区域的改善以及随后的左心房（LA）和肺静脉床的减压来解释的。尽管在所有pH的所有等级中都显示出良好的结果，但PMC之后的pH值的不可回归并不罕见。成功的PMC与转移梯度的降低成正比后，PAP的成分立即被动传播后立即退化。肺动脉收缩造成的pH值在数周或几个月内缓慢下降，但是由于肺血管疾病而引起的“固定”成分通常持续存在。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 经皮二尖瓣连理术后持续性肺动脉高压的预测因子 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 经皮二尖瓣连理术 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：经皮二尖瓣连理术 经皮二尖瓣委员会使用Inoue Balloon或MultiTrack Technique通过经验丰富的介入心脏病专家进行。在过程中，监测常规血流动力学参数。成功的直接结果定义为二尖瓣区域> 1.5平方厘米，其中度至重度二尖瓣反流。 其他名称：经皮二尖瓣瓣膜成形术 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083729 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 二尖瓣委员会后的pH | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 穆罕默德·阿卜杜勒·法塔（Abdel Fattah）穆罕默德·艾哈迈德（Assiut University） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
