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多铅ECG有效地优化重新同步设备：新的CRT收件人（Meteor-Crt）
研究描述
简要摘要：
心脏重新同步疗法（CRT）或心房同步双脑（BIV）起搏，是FDA批准的心力衰竭（HF）患者的左心室屈服不足和电气异位障碍的患者。传统的CRT装置的起搏线被植入右心庭（RA），右心室（RV）以及冠状动脉静脉内，上面的冠状动脉静脉内侧或后左心室（LV）。在过去的十年中，各种多中心随机对照试验报告了生活质量改善，有氧运动能力，LV收缩功能和结构以及HF患者的住院率和死亡率降低。尽管CRT技术具有多点加速，四极线和自适应起搏算法的改进，但大约30％的患者在临床上没有受益，被认为是无反应的。这项研究旨在使用从标准ECG机器获得的信息来优化新的CRT设备收件人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，收缩 | 设备：将CRT设备设置重新编程为最佳电气同步 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机研究，旨在评估CRT设备优化是否在心电图学的指导下，改善了植入标准适应症的CRT设备的HF患者的超声心动图和临床结果。所有患者将在一系列设备设置处对心电图进行测量。患者将以1：1的比率与主动比较器组（标准CRT编程）或实验组（由ECGS获得的信息编程）随机分配。本研究中使用的标准CRT编程是具有固定室内室延迟的同时双脑室（BIV）起搏。在6个月时，最初被随机使用标准编程的对照患者将根据ECG优化信息而更改编程。患者将对随机分解视而不见。 LV大小和功能的变化将在随机化之前进行，并且在两个亚组中CRT植入物后再次进行〜6和〜12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1随机分组 - 主动比较器和实验组（注意：6个月时，对照组将交叉） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者对他们随机进行研究组以及如何编程CRT设备的患者。执行超声心动图测量的个人（读者）对患者随机化和CRT设置视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多铅ECG有效地优化重新同步设备：新的CRT收件人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准CRT编程，然后是ECG CRT优化 控制臂患者将在头6个月内具有标准的CRT编程，然后根据ECG CRT优化信息对接下来的6个月进行重新编程。 | 设备：将CRT设备设置重新编程为最佳电气同步 重新编程CRT设备，以根据ECG CRT优化信息最大化收益。 |
| 实验：ECG CRT优化 实验ARM患者将根据ECG CRT优化信息对CRT设备进行重新编程12个月。 | 设备：将CRT设备设置重新编程为最佳电气同步 重新编程CRT设备，以根据ECG CRT优化信息最大化收益。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室大小的变化[时间范围：6个月]通过超声心动图测量的左心室末端音量量（LVESV）在实验臂与主动比较器臂的患者中的变化
次要结果度量 ：
- 更改左心室功能[时间范围：6个月]通过超声心动图测量的更改左心室射血分数（EF），实验组中的患者与主动比较臂中的患者
- 左心室大小的变化[时间范围：6个月]通过超声心动图测量的LVEV的变化，在左束分支区块（LBBB）的子集中或实验组中的室内传导延迟（IVCD）的子集中
- 左心室大小的变化[时间范围：6个月]通过超声心动图测量的LVEV的变化，在实验组中与活动臂中的完全心脏阻滞（CHB）或持续性心房颤动（AF）的患者相比，
- 左心室大小的变化[时间范围：6个月]通过超声心动图测量的LVEV的变化，在活性比较臂中的患者（在6个月时在6个月时越过优化设备设置）与6个月
其他结果措施：
- 电流障碍和LVESV的变化相关[时间范围：12个月]通过心电图（ECG）衡量的电位障碍的变化和通过超声心动图测量的更改LVESV的相关性在整个患者队列中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者（或其法定监护人）必须愿意提供知情同意并签署数据隐私授权（HIPAA）表格
- 年龄大于或等于18岁
- 前CRT EF小于或等于40％
- 患者将在研究入学后的大约2个月内接收或已收到针对标准临床指示的首次CRT设备
- LV EF和LV ESV测定的足够超声心动图图像
- 关于最佳医疗疗法
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 患者有ECG凝胶/电极粘合剂的严重过敏反应病史
- 病人的捆绑起搏线
- 患者有正确的捆绑包（RBBB）
- 患者参加并非研究研究，这可能会混淆本研究的结果
- 过早的心室收缩（PVC）负担大于或等于10％
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯托弗·布朗 | 651-241-2806 | Christopher.brown2@allina.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼阿波利斯心脏研究所（雅培西北医院） | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：彼得·M·埃克曼（Peter M Eckman），医学博士612-863-9000 peter.eckman@allina.com | |
| 联系人：Christopher D Brown 651-241-2806 Christopher.brown2@allina.com | |
| 首席调查员：医学博士Alan J Bank | |
| 次级评论者：医学博士彼得·M·埃克曼（Peter M Eckman） | |
| 联合心脏和血管诊所 | 招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55102 | |
| 联系人：Christopher D Brown，BA 651-241-2806 Christopher.brown2@allina.com | |
| 首席调查员：医学博士Alan J Bank | |
| 次级评论者：医学博士彼得·M·埃克曼（Peter M Eckman） | |
赞助商和合作者
Allina卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alan J Bank | 联合心脏和血管 - 艾琳娜卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室大小的变化[时间范围：6个月] 通过超声心动图测量的左心室末端音量量（LVESV）在实验臂与主动比较器臂的患者中的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 电流障碍和LVESV的变化相关[时间范围：12个月] 通过心电图（ECG）衡量的电位障碍的变化和通过超声心动图测量的更改LVESV的相关性在整个患者队列中测量 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多铅ECG有效地优化重新同步设备：新的CRT收件人 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多铅ECG有效地优化重新同步设备：新的CRT收件人 | ||||||
| 简要摘要 | 心脏重新同步疗法（CRT）或心房同步双脑（BIV）起搏，是FDA批准的心力衰竭（HF）患者的左心室屈服不足和电气异位障碍的患者。传统的CRT装置的起搏线被植入右心庭（RA），右心室（RV）以及冠状动脉静脉内，上面的冠状动脉静脉内侧或后左心室（LV）。在过去的十年中，各种多中心随机对照试验报告了生活质量改善，有氧运动能力，LV收缩功能和结构以及HF患者的住院率和死亡率降低。尽管CRT技术具有多点加速，四极线和自适应起搏算法的改进，但大约30％的患者在临床上没有受益，被认为是无反应的。这项研究旨在使用从标准ECG机器获得的信息来优化新的CRT设备收件人。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机研究，旨在评估CRT设备优化是否在心电图学的指导下，改善了植入标准适应症的CRT设备的HF患者的超声心动图和临床结果。所有患者将在一系列设备设置处对心电图进行测量。患者将以1：1的比率与主动比较器组（标准CRT编程）或实验组（由ECGS获得的信息编程）随机分配。本研究中使用的标准CRT编程是具有固定室内室延迟的同时双脑室（BIV）起搏。在6个月时，最初被随机使用标准编程的对照患者将根据ECG优化信息而更改编程。患者将对随机分解视而不见。 LV大小和功能的变化将在随机化之前进行，并且在两个亚组中CRT植入物后再次进行〜6和〜12个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1随机分组 - 主动比较器和实验组（注意：6个月时，对照组将交叉） 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者对他们随机进行研究组以及如何编程CRT设备的患者。执行超声心动图测量的个人（读者）对患者随机化和CRT设置视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，收缩 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：将CRT设备设置重新编程为最佳电气同步 重新编程CRT设备，以根据ECG CRT优化信息最大化收益。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083690 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRBNET＃：1455594 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alan J. Bank，医学博士，Allina Health System | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Allina卫生系统 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Allina卫生系统 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
