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免疫检查点抑制剂的生物标志物

追踪信息
首次提交日期

2016年8月16日

首次发布日期

2019年12月19日

最后更新发布日期

2019年12月19日

实际学习开始日期

2016年11月29日

预计主要完成日期

2023年9月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月16日)

  • 为了确定研究对象进入免疫检查点抑制剂之前的血清预测因子,在检查点抑制剂治疗之前[时间范围:在研究进入时,在检查点抑制剂治疗之前开始治疗后6-12周之间的任何时间。 ]
    测量血清中免疫检查点抑制剂的生物标志物水平
  • 在治疗开始后4周确定血清对免疫检查点抑制剂反应的预测指标[时间范围:治疗开始后4周内]
    测量血清中免疫检查点抑制剂的生物标志物水平
  • 在开始治疗后的6至12周内的任何时间确定血清对免疫检查点抑制剂反应的预测指标。 [时间范围:开始治疗后6-12周]
    测量血清中免疫检查点抑制剂的生物标志物水平

最初的主要结果指标

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月16日)

  • 在免疫检查点抑制剂治疗前后评估肠道微生物组中的细菌和细菌产物,并将其与反应和毒性相关联。 [时间范围:在研究进入阶段,在免疫检查点抑制剂治疗之前]
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物
  • 在免疫检查点抑制剂治疗前后评估肠道微生物组中的细菌和细菌产物,并将其与反应和毒性相关联。 [时间范围:开始治疗后4周内]
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物
  • 在免疫检查点抑制剂治疗前后评估肠道微生物组中的细菌和细菌产物,并将其与反应和毒性相关联。 [时间范围:开始治疗后6-12周之间的任何时间。 ]
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物

原始二级结果指标

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

免疫检查点抑制剂的生物标志物

正式头衔

免疫检查点抑制剂的生物标志物

简要总结

这是一项实验室的非治疗性研究。免疫检查点抑制剂是一种免疫疗法,可以刺激患者的免疫系统抵抗癌症。免疫检查点抑制剂是FDA批准的用于某些类型癌症的标准治疗方法,例如黑色素瘤,肺癌,肾癌和膀胱癌。布朗大学的Jack Elias博士和Lee Chun Geun Lee博士的实验室正在研究免疫检查点抑制剂的工作原理。KintaiTherapeutics是一家位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司,致力于研究胃肠道中存在的分子,包括胃,小分子。肠和结肠。

详细说明

接受免疫检查点抑制剂治疗癌症的患者符合条件。患者将签署知情同意书。在开始免疫检查点抑制剂之前将抽出10毫升的血液,在开始治疗后1-4个月将抽出10毫升的血液。身份不明的血液样本将被送往Jack Elias博士和Chun Geul Lee博士的实验室,并进行生物标记物分析。血液样本将通过研究编号链接到患者。对治疗的反应将与潜在的生物标志物相关。粪便样本将通过研究编号链接到患者。细菌DNA和RNA可以测序,数据用于鉴定粪便中的细菌类群和基因。根据NIH指南,所有人类DNA数据都将通过计算方式删除,并且不会在任何分析中使用。小分子可能具有代谢组学特征。也可以从粪便中分离细菌进行体外培养,并且可以评估单株或群落和/或其DNA,RNA和代谢物在疾病模型上的功效。

研究类型

观察性[患者登记处]

学习规划

观察模型:队列
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

2年

生物标本

保留:带有DNA的样品

描述:
粪便,组织,血液和血浆

取样方式

非概率样本

研究人群

在开始使用免疫检查点抑制剂治疗之前被诊断患有晚期实体癌的患者符合条件。

条件

  • 晚期癌症
  • 肿瘤

介入

不提供

研究小组/同类群组

不提供

出版物*

招聘信息
招聘状态

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年12月16日)

150

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2024年9月

预计主要完成日期

2023年9月(主要结果测量的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • 患有晚期实体瘤的患者开始使用免疫检查点抑制剂治疗。
  • 之前没有免疫检查点抑制剂
  • 年龄> 18岁。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 患者不愿或无法提供知情同意

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

18岁以上(成人,老年人)

接受健康志愿者

没有

联络人

联系人:MSHCE安德鲁·舒马赫(Andrew Schumacher) 401-444-3234 aschumacher@lifespan.org
联系人:Alise K Lombardo,BS,CCRP 401-444-8856 alombardo@lifespan.org

列出位置的国家

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT04204434

其他研究编号

IC抑制剂生物标志物

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

计划共享IPD: 没有

责任方

罗德岛医院

研究赞助

罗德岛医院

合作者

布朗大学

研究者

首席研究员: 霍华德·萨夫兰(马里兰州) 罗德岛医院

PRS帐户

罗德岛医院

验证日期

2019年十二月

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