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出境医 / 临床实验 / 免疫检查点抑制剂的生物标志物

免疫检查点抑制剂的生物标志物

研究描述
简要摘要:
这是一项实验室,非治疗研究。免疫检查点抑制剂是一种免疫疗法,可刺激患者的免疫系统来抗癌。免疫检查点抑制剂是标准的,FDA批准了某些类型的癌症,例如黑色素瘤,肺癌,肾癌和膀胱癌。布朗大学杰克·埃里亚斯(Jack Elias)博士和乔恩·李(Chun Geun Lee)博士的实验室正在研究免疫检查点抑制剂。金泰治疗学是马萨诸塞州剑桥的一家生物技术公司,将重点放在胃肠道中的分子上肠和结肠。

病情或疾病
晚期癌症肿瘤

详细说明:
接受免疫检查点抑制剂进行癌症治疗的患者符合条件。患者将签署知情同意。在开始免疫检查点抑制剂之前,将抽取10 cc的血液,并在开始治疗后1-4个月绘制10 cc的血液。将其识别的血液样本将被发送到杰克·埃里亚斯(Jack Elias)博士和朱尔·李(Chun Geul Lee)博士的实验室,并分析了生物标志物。血液样本将通过研究数与患者相关。对治疗的反应将与潜在的生物标志物相关。粪便样品将通过研究编号与患者相关。细菌DNA和RNA可以进行测序,并用于鉴定粪便中细菌分类群和基因的数据。根据NIH指南,所有人类DNA数据均将通过计算删除,并且不会在任何分析中使用。小分子可以与代谢组学分类。还可以从粪便中分离出细菌,分为体外培养,并可以评估单菌株或社区的功效和/或其DNA,RNA和代谢物在疾病模型上。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:免疫检查点抑制剂的生物标志物
实际学习开始日期 2016年11月29日
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 为了确定研究进入时对免疫检查点抑制剂反应的血清预测因子,在检查点抑制剂治疗之前[时间范围:在研究入口时,在开始治疗后6-12周之间的检查点抑制剂治疗之前。这是给出的
    测量血清中免疫检查点抑制剂的生物标志物水平

  2. 确定治疗启动后4周反应的血清预测因素[时间范围:在治疗开始后4周内]
    测量免疫检查点抑制剂血清的生物标志物水平

  3. 确定对免疫检查点抑制剂反应的血清预测指标,在开始治疗后6-12周之间。 [时间范围:开始治疗后6-12周]
    测量血清中免疫检查点抑制剂的生物标志物水平


次要结果度量
  1. 评估用免疫检查点抑制剂治疗前后肠道微生物组中细菌和细菌产物,并与反应和毒性相关。 [时间范围:在进行研究进入,在接受免疫检查点抑制剂治疗之前]
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物

  2. 评估用免疫检查点抑制剂治疗前后肠道微生物组中细菌和细菌产物,并与反应和毒性相关。 [时间范围:开始治疗后4周内]
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物

  3. 评估用免疫检查点抑制剂治疗前后肠道微生物组中细菌和细菌产物,并与反应和毒性相关。 [时间范围:在开始治疗后6-12周之间的任何时间。这是给出的
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物


生物测量保留率:DNA样品
凳子,组织,血液和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在接受免疫检查点抑制剂治疗之前,诊断出患有晚期固体癌症的患者符合条件。
标准

纳入标准:

  • 患有晚期实体瘤的患者使用免疫检查点抑制剂开始治疗。
  • 没有事先免疫检查点抑制剂
  • 年龄> 18。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 患者不愿意或无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSHCE的Andrew Schumacher 401-444-3234 aschumacher@lifespan.org
联系人:Alise K Lombardo,BS,CCRP 401-444-8856 alombardo@lifespan.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Andrew Schumacher,MSHCE 401-444-3234 aschumacher@lifespan.org
联系人:Alise Lombardo,BS 401-444-8856 alombardo@lifespan.org
米里亚姆医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
联系人:Andrew Schumacher,MSHCE 401-444-3234 aschumacher@lifespan.org
联系人:Alise Lombardo,BS 401-444-8856 alombardo@lifespan.org
赞助商和合作者
罗德岛医院
布朗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士霍华德·萨夫兰(Howard Safran)罗德岛医院
追踪信息
首先提交日期2016年8月16日
第一个发布日期2019年12月19日
上次更新发布日期2019年12月19日
实际学习开始日期2016年11月29日
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月16日)
  • 为了确定研究进入时对免疫检查点抑制剂反应的血清预测因子,在检查点抑制剂治疗之前[时间范围:在研究入口时,在开始治疗后6-12周之间的检查点抑制剂治疗之前。这是给出的
    测量血清中免疫检查点抑制剂的生物标志物水平
  • 确定治疗启动后4周反应的血清预测因素[时间范围:在治疗开始后4周内]
    测量免疫检查点抑制剂血清的生物标志物水平
  • 确定对免疫检查点抑制剂反应的血清预测指标,在开始治疗后6-12周之间。 [时间范围:开始治疗后6-12周]
    测量血清中免疫检查点抑制剂的生物标志物水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月16日)
  • 评估用免疫检查点抑制剂治疗前后肠道微生物组中细菌和细菌产物,并与反应和毒性相关。 [时间范围:在进行研究进入,在接受免疫检查点抑制剂治疗之前]
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物
  • 评估用免疫检查点抑制剂治疗前后肠道微生物组中细菌和细菌产物,并与反应和毒性相关。 [时间范围:开始治疗后4周内]
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物
  • 评估用免疫检查点抑制剂治疗前后肠道微生物组中细菌和细菌产物,并与反应和毒性相关。 [时间范围:在开始治疗后6-12周之间的任何时间。这是给出的
    测量肠道微生物组中的细菌和细菌产物
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题免疫检查点抑制剂的生物标志物
官方头衔免疫检查点抑制剂的生物标志物
简要摘要这是一项实验室,非治疗研究。免疫检查点抑制剂是一种免疫疗法,可刺激患者的免疫系统来抗癌。免疫检查点抑制剂是标准的,FDA批准了某些类型的癌症,例如黑色素瘤,肺癌,肾癌和膀胱癌。布朗大学杰克·埃里亚斯(Jack Elias)博士和乔恩·李(Chun Geun Lee)博士的实验室正在研究免疫检查点抑制剂。金泰治疗学是马萨诸塞州剑桥的一家生物技术公司,将重点放在胃肠道中的分子上肠和结肠。
详细说明接受免疫检查点抑制剂进行癌症治疗的患者符合条件。患者将签署知情同意。在开始免疫检查点抑制剂之前,将抽取10 cc的血液,并在开始治疗后1-4个月绘制10 cc的血液。将其识别的血液样本将被发送到杰克·埃里亚斯(Jack Elias)博士和朱尔·李(Chun Geul Lee)博士的实验室,并分析了生物标志物。血液样本将通过研究数与患者相关。对治疗的反应将与潜在的生物标志物相关。粪便样品将通过研究编号与患者相关。细菌DNA和RNA可以进行测序,并用于鉴定粪便中细菌分类群和基因的数据。根据NIH指南,所有人类DNA数据均将通过计算删除,并且不会在任何分析中使用。小分子可以与代谢组学分类。还可以从粪便中分离出细菌,分为体外培养,并可以评估单菌株或社区的功效和/或其DNA,RNA和代谢物在疾病模型上。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量保留:DNA样品
描述:
凳子,组织,血液和血浆
采样方法非概率样本
研究人群在接受免疫检查点抑制剂治疗之前,诊断出患有晚期固体癌症的患者符合条件。
健康)状况
  • 晚期癌症
  • 肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Fife BT,Pauken Ke。 PD-1途径在自身免疫性和外周耐受性中的作用。 Ann NY Acad Sci。 2011年1月; 1217:45-59。 doi:10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x。审查。
  • 莱利JL。原代T细胞中的PD-1信号传导。 Immunol Rev. 2009年5月; 229(1):114-25。 doi:10.1111/j.1600-065x.2009.00767.x。审查。
  • Doi T,Piha-Paul SA,Jalal SI等。 Pembrolizumab(MK-3475)针对食管癌患者:Keynote-028.J Clin Oncol 33,2015(Suppl; Abstr 4010)的初步结果。
  • Hamid O,Robert C,Daud A,Hodi FS,Hwu WJ,Kefford R,Wolchok JD,Hersey P,Joseph RW,Joseph RW,Weber JS,Dronca R,Gangadhar TC,Patnaik A,Patnaik A,Zarour H,Joshua H,Joshua AM,Gergegich K,Elassaiss-- Schaap J,Algazi A,Mateus C,Boasberg P,Tumeh PC,Chmielowski B,Ebbinghaus SW,Li XN,Kang SP,Ribas A.黑色素瘤中使用Lambrolizumab(Anti-PD-1)的安全性和肿瘤反应。 N Engl J Med。 2013年7月11日; 369(2):134-44。 doi:10.1056/nejmoa1305133。 Epub 2013 Jun 2. 2. Erratum in:N Engl J Med。 2018年11月29日; 379(22):2185。
  • Le D,Bendell JC,Calvo E等。 Nivolumab单药治疗在晚期和转移(A/M)胃或胃食管治疗癌症(GC/GEC)中的安全性和活性:Checkmate-032研究的结果。 J Clin Oncol 34; 2016(SUPP; ABSTR 06)。
  • Motzer RJ,Rini BI,McDermott DF等。 Nivolumab用于转移性肾细胞癌(MRCC):一项随机剂量范围II期试验的结果。 J Clin Oncol 32:5s,2014年(Suppl; Abstr 5009)。
  • Patnaik A,Kang SP,Rasco D,Papadopoulos KP,Elassaiss-Schaap J,Beeram M,Drengler R,Chen C,Smith L,Espino G,Gergich K,Gergich K,Delgado L,Daud A,Daud A,Lindia JA,Lie ja,Li XN,Pierce RH,Pierce RH,Pierce RH,Pierce RH,Pierce RH, Yearley JH,Wu D,Laterza O,Lehnert M,Iannone R,Tolcher AW。 pembrolizumab(MK-3475;抗PD-1单克隆抗体)的I期研究。 Clin Cancer Res。 2015年10月1日; 21(19):4286-93。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-14-2607。 Epub 2015 5月14日。
  • Topalian SL,Hodi FS,JR JR,Geter SN,Smith DC,McDermott DF,Powderly JD,Carvajal RD,Sosman JA,Atkins MB,Leming PD,Spigel DR,Antonia DR,Antonia SJ,Horn L,Drake CG,DRAKE CG,Chen L,Chen L,Chen L DM,Chen L DM,Chen L DM,Chen L DM,Chen L DM,Chen L DM,Chen L DM,Chen l DM,Chen L,Chen L,Chen L,Chen L,Chen L, ,Sharfman WH,Anders RA,Taube JM,McMiller TL,Xu H,Korman AJ,Jure-Kunkel M,Agrawal S,McDonald D,Kollia GD,Gupta A,Wigginton JM,Sznol M.癌症中的抗PD-1抗体。 N Engl J Med。 2012年6月28日; 366(26):2443-54。 doi:10.1056/nejmoa1200690。 Epub 2012年6月2日。
  • Brahmer J,Reck kl,Baas P,CrinòL,Eberhardt WE,Poddubskaya E,Antonia S,Pluzanski A,Vokes EE,EE,Holgado E,Waterhouse D,Ready N,Gainor J,Gainor J,ArénFronteraO,Havel L,Havel L,Havel L,Garassino M,Garassino MC,Aerts JG,Domine M,Paz-Ares L,Reck M,Baudelet C,Harbison CT,Lestini B,Spigel DR。晚期鳞状细胞非小细胞肺癌中的nivolumab与多西昔瑟。 N Engl J Med。 2015年7月9日; 373(2):123-35。 doi:10.1056/nejmoa1504627。 Epub 2015 5月31日。
  • Durham NM,Nirschl CJ,Jackson CM,Elias J,Kochel CM,Anders RA,Drake CG。淋巴细胞活化基因3(LAG-3)调节CD4 T细胞在体内抑制的能力。 PLOS一个。 2014年11月5日; 9(11):E109080。 doi:10.1371/journal.pone.0109080。 2014年环保。
  • Latchman Y,Wood CR,Chernova T,Chaudhary D,Borde M,Chernova I,Iwai Y,Long AJ,Brown JA,Nunes R,Greenfield EA,Bourque K,Boussiotis VA,Carter LL,Carter LL,Carreno BM,Malenkovich N,Malenkovich N,Nishimura H,Nishimura H,Nishimura H,Nishimura H,Nishimura H ,Okazaki T,Honjo T,Sharpe AH,Freeman GJ。 PD-L2是PD-1的第二个配体,并抑制T细胞活化。 NAT免疫。 2001年3月; 2(3):261-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月16日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有晚期实体瘤的患者使用免疫检查点抑制剂开始治疗。
  • 没有事先免疫检查点抑制剂
  • 年龄> 18。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 患者不愿意或无法提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MSHCE的Andrew Schumacher 401-444-3234 aschumacher@lifespan.org
联系人:Alise K Lombardo,BS,CCRP 401-444-8856 alombardo@lifespan.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04204434
其他研究ID编号IC抑制剂的生物标志物
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗德岛医院
研究赞助商罗德岛医院
合作者布朗大学
调查人员
首席研究员:医学博士霍华德·萨夫兰(Howard Safran)罗德岛医院
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2019年12月

治疗医院