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出境医 / 临床实验 / 晚期胰腺癌参与者的甲基甲曲酮溴化物(MNTX)的研究

晚期胰腺癌参与者的甲基甲曲酮溴化物(MNTX)的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项自适应设计研究。在研究的第一阶段,参与者将以2:1的比率随机分配,以每天一次(QD)或安慰剂接收MNTX 450毫克(mg)。如果满足徒劳的标准,则将针对徒劳行为进行临时分析。对于研究的第二阶段,将进行临时分析,以实现徒劳和样本量重新评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌药物:甲基曲酮溴化物药物:安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项II/III期自适应研究,以评估口服甲状腺酮汤片对晚期胰腺癌受试者的安全性和功效
估计研究开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2023年10月15日
估计 学习完成日期 2023年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:甲基甲己酮溴(MNTX)
参与者将接受450 mg(每片3片150毫克)口服的甲基肝酮溴化物(MNTX)。如果最初的临时分析表明缺乏疗效,则随后的参与者每天两次接受450 mg MNTX或每天三次(TID)。治疗将继续持续到参与者的死亡或提早从第168天的学习或研究完成为止。
药物:甲基曲酮溴化物
甲基甲酮酮溴将以每个剂量进行给药,并在各个臂中指定。
其他名称:Relistor®

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将获得与MNTX的安慰剂匹配,直到参与者死亡或早在第168天就从学习或学习完成为止。
药物:安慰剂
安慰剂匹配与甲基甲酮溴溴的匹配将如各自的臂中提到。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:从随机分组到任何原因的死亡(第168天)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胰腺的不可切除的腺癌(其他非靶性病变或与胰腺腺癌的管理无关的手术不包括)。
  • 通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1,可测量的计算机断层扫描(CT)扫描。
  • 拒绝标准化疗,或者至少失败了一种护理化疗方案治疗胰腺癌,并拒绝了其他化学疗法。
  • 必须在随机分组前2周内进行稳定剂量的阿片类药物。
  • 签署知情同意书(ICF)的日期至少18岁,并有能力提供自愿知情同意书。
  • 必须能够在机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(EC)批准的ICF上阅读,理解并提供书面知情同意书,并根据地方隐私法规提供授权。
  • 在随机分组前的14天内,没有放疗,化学疗法或免疫疗法。
  • 在首席研究员认为,没有任何先前的抗肿瘤疗法延迟毒性的毒性或潜在的毒性。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0,1或2。
  • 自知情同意日期至少3个月的预期寿命。
  • 基线实验室结果如下:绝对中性粒细胞计数(ANC)大于或等于(≥)1.0 * 10^9/升;血小板≥50 * 10^9/升(无血小板输血);胆红素小于或等于(≤)1.5 *正常的上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5 * uln;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤5 * ULN;血清阴性或尿液妊娠试验测试生育潜力的女性(绝经前女性能够怀孕)。
  • 签署了一份知情同意/健康保险可移植性法案(HIPAA)表格。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,治疗计划和实验室测试。

排除标准:

  • 在基线访问后的14天内,与其他任何研究或非投票抗癌剂进行同时治疗。
  • 放射疗法除非在非目标病变上进行姑息治疗。
  • 当前使用外周作用的MU阿片受体拮抗剂。
  • 成为怀孕或母乳喂养的女人。
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用有效的避孕方法,除非她具有非孩子的潜力,否则将其定义为手术无菌的(即;已进行了完整的子宫切除术,双侧卵形切除术或至少在3个月之前)或IN绝经状态(至少1年没有月经)。男性参与者必须同意使用有效的避孕措施或进行手术无菌(血管切除术超过6个月)。
  • 具有痴呆症或心理状况改变,禁止知情同意。
  • 腹泻≥Grade1(公共术语标准5.0 [CTC V5.0])。
  • 肠梗阻。
  • 中度或严重的肝损伤(例如;儿童pugh B类或C)。
  • 中度或重度肾功能障碍(即;肌酐清除率小于60毫升/分钟,如Cockcroft Gault所估计)
  • 是否有其他任何不稳定的医学或精神病病或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究药物管理局相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在首席研究人员的判断中,将使参与者不适当学习。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
Bausch网站001
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68118
赞助商和合作者
Bausch Health Americas,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约翰·拉希(John Lahey) Bausch Health Americas,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月10日
上次更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2023年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
总体生存[时间范围:从随机分组到任何原因的死亡(第168天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期胰腺癌参与者的甲基甲曲酮溴化物(MNTX)的研究
官方标题ICMJE一项II/III期自适应研究,以评估口服甲状腺酮汤片对晚期胰腺癌受试者的安全性和功效
简要摘要这是一项自适应设计研究。在研究的第一阶段,参与者将以2:1的比率随机分配,以每天一次(QD)或安慰剂接收MNTX 450毫克(mg)。如果满足徒劳的标准,则将针对徒劳行为进行临时分析。对于研究的第二阶段,将进行临时分析,以实现徒劳和样本量重新评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物:甲基曲酮溴化物
    甲基甲酮酮溴将以每个剂量进行给药,并在各个臂中指定。
    其他名称:Relistor®
  • 药物:安慰剂
    安慰剂匹配与甲基甲酮溴溴的匹配将如各自的臂中提到。
研究臂ICMJE
  • 实验:甲基甲己酮溴(MNTX)
    参与者将接受450 mg(每片3片150毫克)口服的甲基肝酮溴化物(MNTX)。如果最初的临时分析表明缺乏疗效,则随后的参与者每天两次接受450 mg MNTX或每天三次(TID)。治疗将继续持续到参与者的死亡或提早从第168天的学习或研究完成为止。
    干预:药物:甲基甲酮酮溴
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将获得与MNTX的安慰剂匹配,直到参与者死亡或早在第168天就从学习或学习完成为止。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
720
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月15日
估计的初级完成日期2023年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胰腺的不可切除的腺癌(其他非靶性病变或与胰腺腺癌的管理无关的手术不包括)。
  • 通过实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1,可测量的计算机断层扫描(CT)扫描。
  • 拒绝标准化疗,或者至少失败了一种护理化疗方案治疗胰腺癌,并拒绝了其他化学疗法。
  • 必须在随机分组前2周内进行稳定剂量的阿片类药物。
  • 签署知情同意书(ICF)的日期至少18岁,并有能力提供自愿知情同意书。
  • 必须能够在机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(EC)批准的ICF上阅读,理解并提供书面知情同意书,并根据地方隐私法规提供授权。
  • 在随机分组前的14天内,没有放疗,化学疗法或免疫疗法。
  • 在首席研究员认为,没有任何先前的抗肿瘤疗法延迟毒性的毒性或潜在的毒性。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0,1或2。
  • 自知情同意日期至少3个月的预期寿命。
  • 基线实验室结果如下:绝对中性粒细胞计数(ANC)大于或等于(≥)1.0 * 10^9/升;血小板≥50 * 10^9/升(无血小板输血);胆红素小于或等于(≤)1.5 *正常的上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5 * uln;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤5 * ULN;血清阴性或尿液妊娠试验测试生育潜力的女性(绝经前女性能够怀孕)。
  • 签署了一份知情同意/健康保险可移植性法案(HIPAA)表格。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,治疗计划和实验室测试。

排除标准:

  • 在基线访问后的14天内,与其他任何研究或非投票抗癌剂进行同时治疗。
  • 放射疗法除非在非目标病变上进行姑息治疗。
  • 当前使用外周作用的MU阿片受体拮抗剂。
  • 成为怀孕或母乳喂养的女人。
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用有效的避孕方法,除非她具有非孩子的潜力,否则将其定义为手术无菌的(即;已进行了完整的子宫切除术,双侧卵形切除术或至少在3个月之前)或IN绝经状态(至少1年没有月经)。男性参与者必须同意使用有效的避孕措施或进行手术无菌(血管切除术超过6个月)。
  • 具有痴呆症或心理状况改变,禁止知情同意。
  • 腹泻≥Grade1(公共术语标准5.0 [CTC V5.0])。
  • 肠梗阻。
  • 中度或严重的肝损伤(例如;儿童pugh B类或C)。
  • 中度或重度肾功能障碍(即;肌酐清除率小于60毫升/分钟,如Cockcroft Gault所估计)
  • 是否有其他任何不稳定的医学或精神病病或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究药物管理局相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在首席研究人员的判断中,将使参与者不适当学习。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04083651
其他研究ID编号ICMJE Sal-Rel-2042
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bausch Health Americas,Inc。
研究赞助商ICMJE Bausch Health Americas,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:约翰·拉希(John Lahey) Bausch Health Americas,Inc。
PRS帐户Bausch Health Americas,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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