| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物:甲基曲酮溴化物药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项II/III期自适应研究,以评估口服甲状腺酮汤片对晚期胰腺癌受试者的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:甲基甲己酮溴(MNTX) 参与者将接受450 mg(每片3片150毫克)口服的甲基肝酮溴化物(MNTX)。如果最初的临时分析表明缺乏疗效,则随后的参与者每天两次接受450 mg MNTX或每天三次(TID)。治疗将继续持续到参与者的死亡或提早从第168天的学习或研究完成为止。 | 药物:甲基曲酮溴化物 甲基甲酮酮溴将以每个剂量进行给药,并在各个臂中指定。 其他名称:Relistor® |
| 安慰剂比较器:安慰剂 参与者将获得与MNTX的安慰剂匹配,直到参与者死亡或早在第168天就从学习或学习完成为止。 | 药物:安慰剂 安慰剂匹配与甲基甲酮溴溴的匹配将如各自的臂中提到。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 内布拉斯加州美国 | |
| Bausch网站001 | |
| 奥马哈,内布拉斯加州,美国,68118 | |
| 研究主任: | 约翰·拉希(John Lahey) | Bausch Health Americas,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:从随机分组到任何原因的死亡(第168天)] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胰腺癌参与者的甲基甲曲酮溴化物(MNTX)的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II/III期自适应研究,以评估口服甲状腺酮汤片对晚期胰腺癌受试者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项自适应设计研究。在研究的第一阶段,参与者将以2:1的比率随机分配,以每天一次(QD)或安慰剂接收MNTX 450毫克(mg)。如果满足徒劳的标准,则将针对徒劳行为进行临时分析。对于研究的第二阶段,将进行临时分析,以实现徒劳和样本量重新评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 720 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083651 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sal-Rel-2042 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bausch Health Americas,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||