2014年12月10日

2016年8月22日

五月16，2019

2015年2月

2017年11月28日（主要结局指标的最终数据收集日期）

晕厥或预晕厥的时间[时间范围：1小时]

与当前相同

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT02874937的历史版本的完整列表

• 全身血管阻力[时间范围：1小时]
• 每搏量[时间范围：1小时]
• 心输出量[时间范围：1小时]
• 儿茶酚胺水平[时间范围：1小时]

与当前相同

不提供

不提供

阿托莫西汀预防血管迷走性晕厥的主要研究证据

阿托莫西汀预防血管迷走性晕厥的主要研究证据（POST 6）

晕厥影响约50％的加拿大人，是急诊室就诊的1-2％的原因，并且可能是每年2.5亿加元的医疗保健支出的原因。两项随机研究表明，使用西布曲明和瑞波西汀（NET抑制剂）抑制去甲肾上腺素转运（NET）的再摄取可将倾斜试验的晕厥抑制约80％，并且研究人员报告说西布曲明在我们最有症状的7个患者中显着降低了血管迷走性晕厥的发生率耐心。由于不同的原因，西布曲明和瑞波西汀在加拿大不可用。但是，阿托西汀是可用的，可用于帮助患有注意力不足症的患者。没有关于血管迷走性晕厥患者血液动力学影响的数据。尽管在临床使用前需要进行阿托西汀预防血管迷走性晕厥的随机临床试验，但研究人员首先需要进行原理研究的证明。目的是在一项前瞻性，随机，平行，双盲研究中确定在至少18岁的复发性血管迷走性晕厥患者中，托莫西汀40 mg bid是否比安慰剂更好地预防晕厥。

研究设计：这将是一项随机，双盲，平行研究，受试者将在接受2剂阿托西汀40mg PO（研究前后）或接受2剂相匹配的安慰剂（在不同的日子）。在研究的早晨，将在空的膀胱上对空腹受试者（药物除外）进行仪器检查。心电图电极将用于监测连续的心律。将使用多个现有设备中的一个或多个使用手指容积钳方法连续监测血压，并通过间歇性臂袖测量法进行校准。将一根静脉插管放在对侧手臂（至血压袖带）中以进行血液采样。

倾斜台操作规程：插入静脉套管后，至少需要20分钟的时间，然后再进行10分钟的基础控制（基线）时间。基线数据将在此时进行数字记录。在这段时间的最后5分钟内，将抽取血液中的血浆儿茶酚胺。桌子将迅速升至80度，持续60分钟。研究人员刻意避免使用刺激性药物的倾斜测试方法，以避免出现多种因果关系。倾斜发作后10分钟和30分钟（或严重的晕厥或低血压[收缩压<70 mmHg]发作），将抽取静脉分馏的儿茶酚胺。如果受试者出现低血压并伴有收缩压≤70 mmHg的严重晕厥前症状，或在方案完成时终止研究。

使用无匹配的2尾检验，α= 0.05，56名晕厥患者的样本量将具有85％的功效，可从安慰剂的65％的发生率中检测出60％的相对风险降低。为了弥补报告的辍学率，研究人员将样本膨胀15％至64位受试者。正式的，盲目的中途安全性和功效分析将以功效的p <0.05终止规则进行。这还将提供85％的功率来检测80％的相对风险降低。

随机化将使用计算机算法进行。将以双盲方式将患者随机分配至接受阿莫西汀40mg PO x2或匹配的安慰剂，其随机比例为1：1。药物容器将被集中填充并标有随机编号。

介入

阶段2

分配：随机
干预模型：并行分配
掩盖：四重（参与者，护理提供者，研究者，结果评估者）
主要目的：治疗

Vasovagal晕厥

• 药物：阿托莫西汀
  去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂
  其他名称：Apo-atomoxetine
• 药物：配对安慰剂
  匹配的安慰剂外观相同。
  其他名称：安慰剂

• 主动比较器：Atomoxetine
  2剂量的阿托西汀40mg PO（研究前夕和早晨）
  干预措施：药物：阿托莫西汀
• 安慰剂比较剂：安慰剂
  2剂相匹配的安慰剂40 mg PO（研究前后）
  干预措施：药物：匹配安慰剂

不提供

已完成

57

64

一月8，2018

2017年11月28日（主要结局指标的最终数据收集日期）

入选标准：

• 入学前一年≥1次晕厥法术
• 卡尔加里晕厥症状评分≥-2分
• 年龄≥18岁，有知情同意
• 卡尔加里晕厥症状评分用于诊断心脏结构正常的患者的VVS

排除标准：

• 晕厥的其他原因，如室性心动过速，完全性心脏传导阻滞，体位性低血压或颈动脉窦综合征高敏
• 无法给出知情同意
• 重要的瓣膜，冠状动脉，心肌或传导异常或重大心律失常
• 肥厚型心肌病
• 永久性起搏器
• 癫痫发作
• 高血压定义为> 150/90 mm Hg
• 怀孕
• 青光眼
• 对血压有已知作用的药物
• 已知对阿托西汀及其衍生物过敏
• 研究人员认为，其他因素可能会阻止受试者完成实验方案。

18岁以上（成人，老年人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

加拿大

NCT02874937

乳胶

没有

不提供

不提供

卡尔加里大学Bob Sheldon博士

卡尔加里大学

不提供

卡尔加里大学

2019年五月