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出境医 / 临床实验 / Gen1042恶性实体瘤受试者的安全试验
Gen1042恶性实体瘤受试者的安全试验
研究描述
简要摘要：
评估Gen1042在恶性实体瘤患者中的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性实体瘤非小细胞肺癌结直肠癌黑色素瘤 | 生物学：GEN1042 | 第1阶段2 |
详细说明：
该试验是Gen1042的开放标签，多中心的安全试验。该试验由两个部分组成，剂量升级（第1阶段，人类（FIH）和扩展部分（第2A阶段）。一旦推荐的2阶段2剂量（RP2D）的扩展部分将开始。已确定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个人类的第一个开放标签，剂量降低试验，并具有膨胀队列，可评估Gen1042对恶性实体瘤的受试者的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 GEN1042将每21天管理一次 | 生物学：GEN1042 GEN1042将每21天静脉注射一次。剂量水平将由试验中的起始剂量和升级步骤确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：第一个周期（21天）]确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）
- 不良事件（AES）[时间范围：在整个研究中直到安全随访期结束（最后剂量后2个月）]]]]CTCAE v5.0评估的不良事件发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
剂量升级：
•组织学或细胞学上确认的非CNS实体瘤，是转移性或不可切除的，没有可用的标准治疗。
扩张：
•在组织学或细胞学上确认复发或难治性，晚期和/或转移性黑色素瘤，NSCLC或CRC的诊断，他们不再是标准治疗的候选者
剂量升级和扩张：
- 根据recist 1.1的可测量疾病
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-1
- 可接受的骨髓和血液学，肝脏和肾功能
- 可接受的凝血状态
排除标准：
不受控制的间流疾病，包括但不限于：
- 在初次剂量前不到2周，持续或活跃的感染用静脉反感染治疗治疗
- 有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐。
- 尽管医疗管理最佳，但不受控制的高血压。
- 自身免疫性疾病明显的证据表明，与免疫相关的不良事件（IRAE）的风险。
- 伊拉斯导致治疗中止ICP抑制剂的病史
- •慢性肝病病史或肝硬化的证据。
- 需要类固醇或目前患有肺炎的非感染性肺炎病史。
- 器官同种异体移植（角膜移植除外），自体或同种异体骨髓移植，或在GEN1042首次剂量之前的3个月内进行干细胞救援。
- 严重的，无愈合的伤口，皮肤溃疡（任何等级）或骨折。
- 脑动脉畸形，脑动脉瘤或进行性脑转移或中风的任何病史。
事先治疗：
- 第一次Gen1042施用前14天内放疗
- 在GEN1042给药之前，用抗癌剂（在21天或至少5个半衰期之后，以较短者为准）治疗。
- 对单克隆抗体（MAB）治疗的3级过敏反应的病史
- 尚未解决的先前抗癌疗法的毒性
联系人和位置
联系人
| 联系人：GenMAB A/S试用信息 | +4570202728 EXT +4570202728 | clinicaltrials@genmab.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学癌症中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 首席研究员：Patricia Lorusso | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 湖泊癌症中心 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 首席研究员：丹尼尔·哈格斯特罗姆（Daniel Haggstrom） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 首席研究员：水晶丹林格 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Cann.ResearchReferrals@scresearch.net | |
| 首席研究员：梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson） | |
| 丹麦 | |
| Rigshospitalet（哥本哈根大学医院） | 招募 |
| 丹麦哥本哈根 | |
| 首席研究员：克里斯托弗·罗伯格（Kristoffer Rohrberg） | |
| 西班牙 | |
| H. Vall D'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：E FELIP | |
| MD安德森癌症中心马德里 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：E Grande | |
| 开始马德里 - 医院大学基金会希门尼斯·迪亚兹（Jimenez Diaz） | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：V Moreno | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 西班牙Pamplona | |
| 联系人：我Melero | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托 | 招募 |
| 萨顿，英国 | |
| 首席研究员：Juanita Lopez博士 | |
赞助商和合作者
Genmab
Biontech SE
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Gen1042恶性实体瘤受试者的安全试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个人类的第一个开放标签，剂量降低试验，并具有膨胀队列，可评估Gen1042对恶性实体瘤的受试者的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估Gen1042在恶性实体瘤患者中的安全性 | ||||
| 详细说明 | 该试验是Gen1042的开放标签，多中心的安全试验。该试验由两个部分组成，剂量升级（第1阶段，人类（FIH）和扩展部分（第2A阶段）。一旦推荐的2阶段2剂量（RP2D）的扩展部分将开始。已确定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：GEN1042 GEN1042将每21天静脉注射一次。剂量水平将由试验中的起始剂量和升级步骤确定。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 GEN1042将每21天管理一次 干预：生物学：GEN1042 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 剂量升级： •组织学或细胞学上确认的非CNS实体瘤，是转移性或不可切除的，没有可用的标准治疗。 扩张： •在组织学或细胞学上确认复发或难治性，晚期和/或转移性黑色素瘤，NSCLC或CRC的诊断，他们不再是标准治疗的候选者 剂量升级和扩张：
排除标准： 不受控制的间流疾病，包括但不限于：
事先治疗：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083599 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCT1042-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genmab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genmab | ||||
| 合作者ICMJE | Biontech SE | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genmab | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
