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在改善婴儿B12缺乏症和神经发育（Matcobind）方面的两种不同剂量的母体B12补充（Matcobind）的比较
多年来，用铁和叶酸补充是针对贫血和神经管缺陷的全球战略的一部分。但是，维生素B12缺乏症的关注较少。在产前及其婴儿中，母亲的缺乏症患病率很高。多个病例系列记录了严重缺乏及其与B-12逆转的神经系统后果。该受试者的试验有限，可用的试验要么使用无效的剂量或短时间内。
因此，我们提出了这项随机对照试验，以比较母体维生素B-12的两种不同剂量（药理和预防性）补充剂在改善婴儿B12缺乏症和神经发育方面的疗效。鉴于这些国家报告的不足患病率很高，并允许更广泛的社会人口统计学范围（付费服务的医院迎合印度的中等收入人口和自由生活，我们建议在印度和尼泊尔进行多中性试验。护理公立医院迎合尼泊尔的低收入群体）。我们将在第一次产前访问时从印度和尼泊尔中心的产前诊所招募720名素食主义者，孕妇。老年初学母亲，接受B12补充，多种妊娠，慢性病状况，预计会搬出城市，接受不孕症或已知心理疾病的治疗。在第1阶段，被招募的母亲将被随机分为2个平等组（每组360个）。一组每天250μg维生素B12补充。第2组每天50μg维生素B12补充。 B-12将于1个三个月开始，并将在发电后长达6个月持续。在第2阶段，新生儿的出生和后传递课程将被监测并记录在任何发病率上。在9个月时，将评估神经发育，互补喂养和家庭环境，并确定婴儿B12状态。
将比较两组的主要（神经发育）和次要结果（母亲和婴儿的生化参数）。这项研究的结果将用于生成科学证据，表明是否应在素食孕妇中补充B-12，以预防B-12缺乏症及其在婴儿中的神经发育后果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素B 12缺陷 | 药物：VIT B12 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在改善婴儿B12缺乏症和神经发育方面的两种不同剂量的母体B12补充的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 A组干预：360位孕妇每天口服250 MCG B-12，从三个月到产后6个月 | 药物：VIT B12 维生素B12 250mcg |
| 主动比较器：对照组 B组对照组：360名孕妇每天口服50 MCG B-12。 | 药物：VIT B12 维生素B12 250mcg |
- 婴儿神经发育[时间范围：婴儿年龄9个月]印度婴儿的发育评估量表（修改后的贝利斯量表），以运动和心理评分的平均值测量
- 母亲的生化B12状态[时间范围：招聘]在第一和第三学期之间，母亲的B12状态变化
- 婴儿的生化B12状态[时间范围：婴儿年龄9个月]产后九个月婴儿的生化B12状态
- 婴儿的平均血红蛋白[时间范围：婴儿年龄9个月]每分解子中克的婴儿血红蛋白
- 婴儿体重[时间范围：婴儿年龄9个月]婴儿体重千克
- 婴儿长度[时间范围：婴儿年龄9个月]CMS中的婴儿长度
- 婴儿头围[时间范围：婴儿年龄9个月]CMS中的婴儿头围
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- <12周妊娠
素食母亲
排除标准：
- 母亲已经补充了B12
- 患有多重妊娠的妇女，患有慢性病病情（糖尿病，高血压，心脏病，神经病或甲状腺疾病）的患者，以及患有乙型肝炎，HIV或梅毒呈阳性的患者可能影响神经发育）
- 期望在交货前/之后搬出城市的妇女
- 妇女因不育治疗
- 患有已知心理疾病在内的妇女包括抑郁症
| 联系人：Jitender Nagpal | +919871799011 Ext +919871799011 | jitendernagpal@gmail.com |
| 印度 | |
| 西塔拉姆·巴蒂亚科学与研究学院 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110016 | |
| 联系人：Jitender Nagpal，MD +919871799011 jitendernagpal@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Jitender Nagpal | |
| 尼泊尔 | |
| 拉金德拉·潘特（Rajendra Pant） | 招募 |
| 加德满都，尼泊尔 | |
| 联系人：jageshwor gautam drjgautam48@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 婴儿神经发育[时间范围：婴儿年龄9个月] 印度婴儿的发育评估量表（修改后的贝利斯量表），以运动和心理评分的平均值测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在改善婴儿B12缺乏症和神经发育方面的两种不同剂量的母体B12补充的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在改善婴儿B12缺乏症和神经发育方面的两种不同剂量的母体B12补充的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 多年来，用铁和叶酸补充是针对贫血和神经管缺陷的全球战略的一部分。但是，维生素B12缺乏症的关注较少。在产前及其婴儿中，母亲的缺乏症患病率很高。多个病例系列记录了严重缺乏及其与B-12逆转的神经系统后果。该受试者的试验有限，可用的试验要么使用无效的剂量或短时间内。 因此，我们提出了这项随机对照试验，以比较母体维生素B-12的两种不同剂量（药理和预防性）补充剂在改善婴儿B12缺乏症和神经发育方面的疗效。鉴于这些国家报告的不足患病率很高，并允许更广泛的社会人口统计学范围（付费服务的医院迎合印度的中等收入人口和自由生活，我们建议在印度和尼泊尔进行多中性试验。护理公立医院迎合尼泊尔的低收入群体）。我们将在第一次产前访问时从印度和尼泊尔中心的产前诊所招募720名素食主义者，孕妇。老年初学母亲，接受B12补充，多种妊娠，慢性病状况，预计会搬出城市，接受不孕症或已知心理疾病的治疗。在第1阶段，被招募的母亲将被随机分为2个平等组（每组360个）。一组每天250μg维生素B12补充。第2组每天50μg维生素B12补充。 B-12将于1个三个月开始，并将在发电后长达6个月持续。在第2阶段，新生儿的出生和后传递课程将被监测并记录在任何发病率上。在9个月时，将评估神经发育，互补喂养和家庭环境，并确定婴儿B12状态。 将比较两组的主要（神经发育）和次要结果（母亲和婴儿的生化参数）。这项研究的结果将用于生成科学证据，表明是否应在素食孕妇中补充B-12，以预防B-12缺乏症及其在婴儿中的神经发育后果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 维生素B 12缺陷 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：VIT B12 维生素B12 250mcg | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Nagpal J，Mathur MR，Rawat S，Nagrath D，Lee C，Singhal A，Heys M，Cortina Borja M，Augustin K，Gautam J，Gautam J，Pant R，Swabey L，Lakhanpaul M.属于素食的母体B（12）补充剂（12）改善婴儿神经发育的妇女：矩库多中心，双盲，随机对照试验的方案。 BMJ开放。 2020年5月25日； 10（5）：E034987。 doi：10.1136/bmjopen-2019-034987。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
素食母亲 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度，尼泊尔 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083560 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Matcobind 2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sitaram Bhartia科学与研究学院Jitender Nagpal博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西塔拉姆·巴蒂亚科学与研究学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 西塔拉姆·巴蒂亚科学与研究学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
