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出境医 / 临床实验 / 一项研究的研究研究MIM8 A（Frontier1）
一项研究的研究研究MIM8 A（Frontier1）
研究描述
简要摘要：
这项研究由2个部分组成。第1部分研究了研究医学MIM8首次对健康受试者的安全性和耐受性。获得的结果将有助于对患有流血疾病的患者进行研究的第二部分，称为血友病A.血友病A是由于缺乏称为因子VIII的蛋白质引起的遗传疾病。 MIM8在体内工作的时间比血友病A. MIM8患者使用的大多数其他产品更长的时间。在第1部分中，参与者只会在肚子皮下只用MIM8或“虚拟”药物（安慰剂）注射一次 - 这将由偶然的决定。在这项研究中，MIM8将首次在人类中使用。 MIM8是一种新药，任何国家的医生都不能开处方。 MIM8属于一组称为抗体的药物。 MIM8旨在接管血友病患者缺失因子VIII的功能。研究的第1部分将持续长达20周。参与者将参加筛查访问，然后进行为期12天的内部访问，他们将不得不留在学习部门。随后在整个研究的其余部分中，与研究医生进行了10次卧床访。评估将包括几个血液检查和心电图（ECG）。在研究的第2部分中，血友病A-患有或没有抑制剂的患者将每周或每月注射胃的薄针。研究的第2部分将持续120周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者血友病A有或没有抑制剂 | 药物：NNC0365-3769 A（MIM8）药物：安慰剂（MIM8） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分安慰剂控制的双盲（阶段1）第2部分开放标签（阶段2） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康受试者的单一和多重皮下剂量NNC0365-3769（MIM8）的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，以及患有或没有因子VIII抑制剂的血友病A的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量（第1部分）MIM8 盲目。健康志愿者的单剂量。剂量升级。在这5个队列中的每一个中，有6位参与者将获得MIM8。 | 药物：NNC0365-3769 A（MIM8） MIM8皮下施用（SC，在皮肤下）。治疗期将包括12个每周一次的剂量或3个剂量 |
| 安慰剂比较器：单剂量（第1部分）安慰剂 盲目。健康志愿者的单剂量。在这5个队列中的每一个中，有2名参与者将获得安慰剂。 | 药物：安慰剂（MIM8） MIM8安慰剂皮下施用（SC，在皮肤下） |
| 实验：多剂量（第2部分） 开放标签。每周将有3个队列接受一次每周一次的剂量（第2部分1、2和3），一个同类剂量每月接受一次剂量（第2部分队列4）。 | 药物：NNC0365-3769 A（MIM8） MIM8皮下施用（SC，在皮肤下）。治疗期将包括12个每周一次的剂量或3个剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：治疗的数量紧急不良事件[时间范围：从给药时间（第1天）到第16周]数数
- 第2部分：治疗次数不良事件的次数[时间范围：从初次剂量（第1天）到第12周的时间]数数
- 第2部分，扩展：治疗次数不良事件的数量[时间范围：从第12周到第120周（最后剂量后16周）]数数
次要结果度量 ：
- 第1部分：注射现场反应的数量[时间范围：从给药时间（第1天）到第16周]数数
- 第1部分：D-Dimer的相对变化[时间范围：从基线（第1天）到第16周]百分
- 第1部分：凝血酶原片段1和2的相对变化[时间范围：从基线（第1天）到第16周]百分
- 第1部分：纤维蛋白原的相对变化[时间范围：从基线（第1天）到第16周]百分
- 第1部分：血小板的相对变化[时间范围：从基线（第1天）到第16周]百分
- 第1部分：CMAX，SD：单剂量后MIM8的最大浓度[时间范围：从基线（第1天）到第16周]μg/ml
- 第1部分：AUC0-INF，SD：单剂量后，MIM8浓度时间曲线从时间0到无穷大[时间范围：从基线（基线（第1天）到第16周）]μg*天/ml
- 第1部分：T1/2，SD：单剂量后MIM8的终端半衰期[时间范围：从基线（第1天）到第16周]天
- 第1部分：TMAX，SD：单剂量后最大浓度MIM8的时间[时间范围：从基线（第1天）到第16周]天
- 第1部分：变化激活的部分血栓形成时间[时间范围：从基线（第1天）到第16周]秒
- 第2部分（每周和每月剂量）：注射站点反应的数量[时间范围：从初次剂量（第1天）到第12周的时间]数数
- 第2部分（每周和每月剂量）：抗MIM8抗体的出现[时间范围：从基线（第1天）到第12周]数数
- 第2部分（每周和每月剂量）：D-Dimer的相对变化[时间范围：从基线（第1天）到第12周]百分
- 第2部分（每周和每月剂量）：凝血酶原片段1和2的相对变化[时间范围：从基线（第1天）到第12周]百分
- 第2部分（每周和每月剂量）：纤维蛋白原的相对变化[时间范围：从基线（第1天）到第12周]百分
- 第2部分（每周和每月剂量）：血小板的相对变化[时间范围：从基线（第1天）到第12周]百分
- 第2部分PK会议2（每周给药）：MD CMAX：多剂量后MIM8的最大浓度[时间范围：从第57天到第64天]μg/ml
- 第2部分PK会话2（每周给药）：AUCτ，MD：MIM8浓度时间曲线下的剂量间隔的面积[时间范围：从第57天到第64天]μg*天/ml
- 第2部分PK会话2（每月给药）：MD CMAX：多剂量后MIM8的最大浓度[时间范围：从第57天到第85天]μg/ml
- 第2部分PK会议2（每月给予）：AUCτ，MD：多剂量后的剂量间隔MIM8浓度时间曲线下的面积[时间范围：从第57天到第85天]μg*天/ml
- 第2部分（每周剂量）：最大凝血酶生成的平均值（峰高）[时间范围：从第57天到第64天]NM
- 第2部分（每月剂量）：最大凝血酶生成的平均值（峰高）[时间范围：从第57天到第85天]NM
- 第2部分，扩展：注射现场反应的数量[时间范围：从第12周到第120周（最后剂量后16周）]数数
- 第2部分，扩展：抗MIM8抗体的发生[时间范围：从第12周到第120周（最后剂量后16周）]数数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至64岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
单一升剂剂量第1部分：
- 男性在签署知情同意书时，年龄18-45岁（都包含）
- 根据研究人员的判断，根据病史，体格检查以及生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，认为通常是健康的
多次升剂剂量第2部分：
- 男性在签署知情同意书时，年龄在12-64岁（都包含）（德国和日本都有当地要求）
- 基于病历，先天性血友病A具有低于1％的FVIII活性
探索性生物标志物队列：
- 男性在签署知情同意时年龄等于或以上12岁以上（德国和日本有当地要求）
- 基于病历V的先天性血友病A具有低于1％的FVIII活性
排除标准：
第1部分：
- 筛查时的VIII因子VIII活性等于或高于150％
- 血栓形成的风险增加，例如已知的个人或一级亲戚的史，无端的深静脉血栓形成
- 静脉或动脉血栓栓塞疾病的任何临床体征或已确定的诊断
第2部分：
- 众所周知的先天或凝血疾病以外的其他凝血疾病
- 研究人员评估的血栓形成风险增加。例如，除了先前与先前与导管相关的血栓形成外，抗直血管治疗目前尚未进行的，具有无端深静脉血栓形成的个人或一级亲戚的已知历史
- 除了先前与抗直血栓治疗的静脉或动脉血栓栓塞疾病的任何临床体征或已诊断
- 研究人员评估了晚期动脉粥样硬化疾病（例如，缺血性心脏病的已知史，缺血性中风）
- 任何可能增加血栓形成风险的自身免疫性疾病
- 在试用产品给药之前，在5个半衰期内收到具有相似作用模式的emicizumab或药物
- 持续或计划的免疫耐受诱导疗法
探索性生物标志物队列：
- 众所周知的先天或凝血疾病以外的其他凝血疾病
- 研究人员评估的血栓形成风险增加。例如，除了先前与先前与导管相关的血栓形成外，抗直血管治疗目前尚未进行的，具有无端深静脉血栓形成的个人或一级亲戚的已知历史
- 除了先前与抗直血栓治疗的静脉或动脉血栓栓塞疾病的任何临床体征或已诊断
- 研究人员评估了晚期动脉粥样硬化疾病（例如，缺血性心脏病的已知史，缺血性中风）
- 任何可能增加血栓形成风险的自身免疫性疾病
- 持续或计划的免疫耐受诱导疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 爱荷华州美国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 美国密歇根州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 俄亥俄州代顿，美国，45404 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 奥地利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 活跃，不招募 |
| 奥地利因斯布鲁克，6020 | |
| 保加利亚 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1527年 | |
| 德国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 意大利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 米兰，意大利，20124年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 日本 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 日本Aichi，466-8560 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 日本奈良，634-8522 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 日本东京，160-0023 | |
| 波兰 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 波兰波兹南，60-569 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 波兰华沙，02-776 | |
| 南非 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 帕克敦，约翰内斯堡，豪登省，南非，2193 | |
| 西班牙 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 暂停 |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 瑞士 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 活跃，不招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 火鸡 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 土耳其埃德恩（Edirne），22030 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 伊兹米尔，土耳其，35100 | |
| 英国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW3 2QG | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 7LJ | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究嗜血杆菌A的研究MIM8 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康受试者的单一和多重皮下剂量NNC0365-3769（MIM8）的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，以及患有或没有因子VIII抑制剂的血友病A的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究由2个部分组成。第1部分研究了研究医学MIM8首次对健康受试者的安全性和耐受性。获得的结果将有助于对患有流血疾病的患者进行研究的第二部分，称为血友病A.血友病A是由于缺乏称为因子VIII的蛋白质引起的遗传疾病。 MIM8在体内工作的时间比血友病A. MIM8患者使用的大多数其他产品更长的时间。在第1部分中，参与者只会在肚子皮下只用MIM8或“虚拟”药物（安慰剂）注射一次 - 这将由偶然的决定。在这项研究中，MIM8将首次在人类中使用。 MIM8是一种新药，任何国家的医生都不能开处方。 MIM8属于一组称为抗体的药物。 MIM8旨在接管血友病患者缺失因子VIII的功能。研究的第1部分将持续长达20周。参与者将参加筛查访问，然后进行为期12天的内部访问，他们将不得不留在学习部门。随后在整个研究的其余部分中，与研究医生进行了10次卧床访。评估将包括几个血液检查和心电图（ECG）。在研究的第2部分中，血友病A-患有或没有抑制剂的患者将每周或每月注射胃的薄针。研究的第2部分将持续120周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分安慰剂控制的双盲（阶段1）第2部分开放标签（阶段2） 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 单一升剂剂量第1部分：
多次升剂剂量第2部分：
探索性生物标志物队列：
排除标准： 第1部分：
第2部分：
探索性生物标志物队列：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至64岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，保加利亚，德国，意大利，日本，波兰，南非，西班牙，瑞士，土耳其，英国，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204408 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN7769-4513 U1111-1227-4220（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） 2019-000465-20（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
