病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疟原虫感染 | 其他:蚊子叮咬 | 不适用 |
六个健康的疟疾泰国成年人,年龄在18至55岁之间,将在曼谷Mahidol University,Mahidol University的热带医学学院的医院临床治疗部门(CTU)招募。总体参与时间为15个月:第0天挑战之前的3个月筛选过程,其次是挑战后的1年。将检查所有包含和排除标准,以确保在第0天之前符合资格标准。
在-1(挑战日前的第二天),志愿者将被接纳为CTU的住院患者。挑战(来自5个受感染蚊子的叮咬)将在Mahidol University的热带医学学院昆虫学院昆虫学院进行管理。受感染的蚊子将由疟疾Vivax研究部门(MVRU,MAHIDOL大学的热带医学学院)准备。在传染性蚊子成功喂养之后,将每天对志愿者进行监测,作为寄生虫病的住院患者和疟疾感染的临床表现(第1-5天)。
从第6天开始,每天将对志愿者进行两次评估,并且在时间点将取决于寄生虫血症的水平和/或志愿者症状的程度,将抽取多达250毫升的血液,然后开处方抗疟疾。 。根据泰国国家指南,标准的疟疾自由基治愈将为氯喹,其次是2周直接观察到的口腔quraquine(PQ)。确认临床恢复后,氯喹治疗完成和实验室缺乏感染后,志愿者将通过口服原喹疗法完成每天作为门诊病人出院。
完成抗疟疾治疗后,所有志愿者将继续遵循1年又一年的时间:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 蚊子咬伤控制的人类挑战感染 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项临床研究,以评估通过泰国成年人的孢子岩感染受控人质疟原虫感染模型的可行性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:疟疾挑战 蚊子叮咬的疟疾孢子虫挑战。 | 其他:蚊子叮咬 成功喂养5个受感染的Vivax蚊子 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Nicholas Day | +66-(0)2-3549170 | nickd@tropmedres.ac | |
联系人:Jetsumon Sattabongkot Prachumsri,博士 | +66-(0)2-35491000 ext 2022 | jetsumon.pra@mahidol.ac.th |
泰国 | |
热带医学学院 | 招募 |
曼谷,泰国,10400 | |
联系人:Podjanee Jitamala,MD podjanee@tropmedres.ac | |
联系人:Sasithon Pukrittayakamee,MD yon@tropmedres.ac |
首席研究员: | 尼古拉斯·戴(Nicholas Day),医学博士 | 牛津大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 泰国的Vivax疟疾人类感染研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项临床研究,以评估通过泰国成年人的孢子岩感染受控人质疟原虫感染模型的可行性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项人类挑战研究,旨在评估健康志愿者中受控人类疟疾感染的可行性和安全性(通过Vivax sporozites),并开发了一群人,可在未来受控的人类P. vivax中使用。疟疾感染研究。其他目的是获得有关宿主免疫反应的数据,对疟原虫感染和治疗前配子细胞血症。 | ||||||||
详细说明 | 六个健康的疟疾泰国成年人,年龄在18至55岁之间,将在曼谷Mahidol University,Mahidol University的热带医学学院的医院临床治疗部门(CTU)招募。总体参与时间为15个月:第0天挑战之前的3个月筛选过程,其次是挑战后的1年。将检查所有包含和排除标准,以确保在第0天之前符合资格标准。 在-1(挑战日前的第二天),志愿者将被接纳为CTU的住院患者。挑战(来自5个受感染蚊子的叮咬)将在Mahidol University的热带医学学院昆虫学院昆虫学院进行管理。受感染的蚊子将由疟疾Vivax研究部门(MVRU,MAHIDOL大学的热带医学学院)准备。在传染性蚊子成功喂养之后,将每天对志愿者进行监测,作为寄生虫病的住院患者和疟疾感染的临床表现(第1-5天)。 从第6天开始,每天将对志愿者进行两次评估,并且在时间点将取决于寄生虫血症的水平和/或志愿者症状的程度,将抽取多达250毫升的血液,然后开处方抗疟疾。 。根据泰国国家指南,标准的疟疾自由基治愈将为氯喹,其次是2周直接观察到的口腔quraquine(PQ)。确认临床恢复后,氯喹治疗完成和实验室缺乏感染后,志愿者将通过口服原喹疗法完成每天作为门诊病人出院。 完成抗疟疾治疗后,所有志愿者将继续遵循1年又一年的时间:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 蚊子咬伤控制的人类挑战感染 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 疟原虫感染 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:蚊子叮咬 成功喂养5个受感染的Vivax蚊子 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:疟疾挑战 蚊子叮咬的疟疾孢子虫挑战。 干预:其他:蚊子叮咬 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04083508 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MAL19002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 牛津大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Mahidol University | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |