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出境医 / 临床实验 / YF-17D疫苗接种后黄热病特异性CD8 T细胞的细胞毒性（CYF-8）
YF-17D疫苗接种后黄热病特异性CD8 T细胞的细胞毒性（CYF-8）
研究描述
简要摘要：
研究YF-17D疫苗接种后黄热病特异性CD8 T细胞的细胞毒性以及这些表位特异性CD8 T细胞的以下许可
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的细胞毒性黄热疫苗接种反应 | 药物：黄热病疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
CD：差异群YF：黄热病
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | YF-17D疫苗接种后黄热病特异性CD8 T细胞的细胞毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疫苗 黄热病疫苗 | 药物：黄热病疫苗 斯马里尔，粉末和溶剂，用于悬浮液，以注射预注射器。 重组后，1剂（0.5 mL）包含：黄热病病毒1 17d-204菌株（活，衰减）不少于1000 IU。 粉末和溶剂进行悬浮液注射。 在重建之前，粉末是均匀的，米色至橙色米色，溶剂是一种limpid的溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗接种YF-17D后21（+/- 3）天的黄热特异性（NS4B214LLWNGPMAV2222222222222222222）的细胞毒性发生率[+/- 3）天[时间框架：21（+/- 3）天]通过流式细胞仪测量
- YF-17D疫苗接种后，黄热病特异性（NS4B214LLWNGPMAV222222222222222222222222222）的细胞毒性发生率（+/- 40）天[时间框架：100（+/- 40）天]通过流式细胞仪测量
次要结果度量 ：
- 根据HLA型的新型黄热疫苗表位患者的百分比为定义T细胞许可的最佳时间点[时间范围：21（+/- 3）天]通过聚合酶链反应测量
- 根据HLA型的新型黄热疫苗表位患者的百分比为T细胞许可的最佳时间点[时间范围：100（+/- 40）天]通过聚合酶链反应测量
- 从体内产生的YF特异性CD8+ T细胞杀死的靶细胞的比例[时间范围：21（+/- 3）天]通过离体杀死测定法测量
- 从体内产生的YF特异性CD8+ T细胞杀死的靶细胞的比例[时间框架：100（+/- 40）天]通过离体杀死测定法测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间
- 给予知情同意
排除标准：
- 疫苗接种当天发烧（口服> 37,5 C）
- 免疫抑制剂
- 怀孕或母乳喂养
- 严重的免疫缺陷
- 已知的胸腺功能障碍
- 对鸡蛋过敏
- 已知的血友病
- 先前对疫苗的严重反应
- 疫苗接种后4周不愿意使用抗癌
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
马丁·托斯特鲁普（Martin Tolstrup）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | YF-17D疫苗接种后黄热病特异性CD8 T细胞的细胞毒性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | YF-17D疫苗接种后黄热病特异性CD8 T细胞的细胞毒性 | ||||||
| 简要摘要 | 研究YF-17D疫苗接种后黄热病特异性CD8 T细胞的细胞毒性以及这些表位特异性CD8 T细胞的以下许可 | ||||||
| 详细说明 | CD：差异群YF：黄热病 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：黄热病疫苗 斯马里尔，粉末和溶剂，用于悬浮液，以注射预注射器。 重组后，1剂（0.5 mL）包含：黄热病病毒1 17d-204菌株（活，衰减）不少于1000 IU。 粉末和溶剂进行悬浮液注射。 在重建之前，粉末是均匀的，米色至橙色米色，溶剂是一种limpid的溶液。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 疫苗 黄热病疫苗 干预：药物：黄热病疫苗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083430 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YFV_001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 马丁·托斯特鲁普（Martin Tolstrup） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
