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出境医 / 临床实验 / PTSD个体补充酮
PTSD个体补充酮
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定补充酮盐的6周时期是否会影响PTSD患者的生理，情感，认知和/或行为健康标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD酮症 | 饮食补充剂：Pruvit Ketomax酮盐饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外源酮补充或生酮饮食对PTSD个体的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充6周的酮 参与者为6周服用了酮酮盐盐。他们每天服用2份。 | 饮食补充剂：Pruvit Ketomax酮盐 6周补充酮盐 |
| 安慰剂比较器：6周的安慰剂补充剂 参与者为6周服用了安慰剂补充剂。安慰剂是卡路里，钠和风味与实验补充剂相匹配的。 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂被服用了6周，是卡路里，风味与酮盐补充剂相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改综合代谢面板[时间范围：6周前后的补充期]血液健康标记
- 全血数（时间范围：6周前后的补充期）变化]血液健康标记
- 认知表现的变化[时间范围：前和6周后补充期]Anam测试电池
- 血压的变化[时间范围：6周前后的补充期]心血管健康措施
- 尿液分析的变化[时间范围：前后6周的补充期]健康措施
次要结果度量 ：
- 失眠症的变化[时间范围：前后6周的补充期]失眠严重性问卷
- 情绪健康的变化[时间范围：六周前后的补充时期]标题：12个项目的毅力；构造：衡量特质级别的毅力和对长期目标的热情；每个问题的规模都包括以下答案：非常像我一样，就像我一样，有点像我，不像我一样，根本不像我。评分：对于问题1、4、6、9、10和12的问题，以下答案获得了相关的数字作为分数：非常像我（5），主要像我（4），有点像我（3），不像我（3）很像我（2），根本不喜欢我（1）。和问题2、3、5、7、8和11收到以下几点检查答案：非常像我（1分），主要像我（2分），有点像我（3分），没有太多像我一样（4分），完全不像我（5分）。将所有点加总成12分。该量表上的最高分数为5（极度坚韧），最低分数为1（根本不坚韧）。
- 情绪健康的变化[时间范围：六周前后的补充时期]标题：视觉模拟量表；构造：测量各种症状的强度或频率；该量表是数值的，水平为0到10的数字完全没有症状，5表示中性，10表示症状的最高感觉。症状包括饥饿（0 =根本不饿，10 =非常饥饿），饱腹感（0 =根本不饱满，10 =非常满），心情（0 =感觉非常沮丧，10 =感觉很棒），能量（0 =非常疲倦，10 =非常活力），焦点（0 =非常分心，10 =非常集中），警觉性（0 =非连锁，10 =非常意识到我的周围环境）
- 情绪健康的变化[时间范围：六周前后的补充时期]情绪障碍问卷
- 饮酒的变化[时间范围：六周前后的补充期]酒精使用障碍问卷
- 改变PTSD [时间范围：6周前后的补充期]DSM-5的PTSD清单
- 改变PTSD [时间范围：6周前后的补充期]患者健康问卷9
- 疼痛的变化[时间范围：前和6周后补充期]疼痛结果问卷
- 改变PTSD [时间范围：6周前后的补充期]不利的童年经验问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为PTSD
排除标准：
- 怀孕，年龄在18岁以下的年龄少于65岁
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国，30909 | |
| 联系人：Angelia M Holland 706-731-7912 angholland@augusta.edu | |
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD个体补充酮 | ||||
| 官方标题ICMJE | 外源酮补充或生酮饮食对PTSD个体的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定补充酮盐的6周时期是否会影响PTSD患者的生理，情感，认知和/或行为健康标记。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04083352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 907405 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥古斯塔大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
