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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估Irinotecan脂质体注射的有效性和安全性,5-氟尿嘧啶/白细胞素加Oxaliplatin对先前未接受转移性胰腺癌治疗的患者与NAB-甲米甲酰胺+吉甲他赛治疗(Napoli 3)相比(Napoli 3)

一项研究,以评估Irinotecan脂质体注射的有效性和安全性,5-氟尿嘧啶/白细胞素加Oxaliplatin对先前未接受转移性胰腺癌治疗的患者与NAB-甲米甲酰胺+吉甲他赛治疗(Napoli 3)相比(Napoli 3)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看伊立替康脂质体注射的功效和安全性与其他用于癌症治疗的其他认可的药物相比,与NAB-PACLITAXEL +吉西甲甲苯甲甲甲苯甲甲苯甲甲苯甲甲苯甲甲甲苯甲甲酸治疗相比,使用了5种癌症治疗的其他批准的药物。以前未接受转移性胰腺癌治疗的患者的总生存期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺转移性腺癌药物:伊立替康脂质体注射药物:奥沙利铂药物:5Fluorouracil药物:白甲酸酯药物:NAB-PACLITAXEL药物:吉西他滨阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 750名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签,随机,多中心,III期研究,对伊立替康脂质体注射,奥沙利铂,5-氟尿嘧啶/白细胞素/白细胞素与Nab-Paclitaxel和nab-paclitaxel和吉西他滨在以前没有接受过化学疗法的转移性腺癌化学疗法的受试者中
实际学习开始日期 2020年2月19日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:伊立替康脂质体注射 +奥沙利铂 + 5-FU/LV
伊立替康脂质体注射,奥沙利铂为5 fu/lv,将在每个28天周期的第1和15天(直到进展或不可接受的毒性)。
药物:伊立替康脂质体注射
伊立替康脂质体注射是伊立替康的,以磺酸盐盐的形式封装在脂质体中进行静脉输注。它以无菌的单使用小瓶提供,含有10 ml伊立替康脂质体注射,浓度为4.3 mg/ml游离碱基当量(FBE)。
其他名称:
  • Onivyde®
  • 纳尔·艾里(Nal-iri)

药物:奥沙利铂
Oxaliptin注射USP以含有50 mg,100 mg或200 mg Oxaliptin的单剂量小瓶作为无菌,无防腐剂的水溶液,浓度为5 mg/ml。
其他名称:Eloxatin®

药物:5fluorouracil
USP注射氟尿嘧啶是一种无色至微弱的黄色,水性,无菌,非硫化注射溶液,可提供50 mL和100 mL药房散装包装。每个ML在水中含有50毫克的氟尿嘧啶,USP。
其他名称:
  • Adrucil®
  • Flurouracil
  • 5-fu

药物:白细胞蛋白
注射的白叶钙钙在50-500毫克的小瓶中提供,可作为可注射溶液或冻干粉末可供重建。
其他名称:叶酸

主动比较器:NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
NAB-列酰胺和吉西他滨将在每个28天周期的第1、8和15天(直到进展或不可接受的毒性)。
药物:NAB-PACLITAXEL
NAB-甲酰胺是一种冻干粉末,含有100或250毫克的紫杉醇在单使用小瓶中以白蛋白结合的颗粒配方进行重新构造。重构配方的每个毫升将包含5 mg/ml紫杉醇。
其他名称:Abraxane®

药物:吉西他滨
用于注射的吉西他滨是一种冻干粉,用于输注溶液,每种用小瓶含有200 mg,1 g或2 g吉西他滨。
其他名称:Gemzar®

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从研究开始到发生了565次OS事件(最后一次入学后约15个月)]

次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从研究开始到发生565个OS事件(最后一次入学后约15个月)]
  2. 总体应答率(ORR)[时间范围:从研究开始到发生565个OS事件(最后一次入学后约15个月)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌,这些胰腺先前尚未在转移性环境中进行过治疗。
  • 转移性疾病的初始诊断必须发生在筛查前≤6周。
  • 受试者根据RECIST 1.1版本的标准,具有通过计算机断层扫描(CT)扫描(或磁共振成像(MRI)(MRI)的一个或多个转移性肿瘤(或磁共振成像(MRI))。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  • 受试者具有足够的生物学参数,如以下血液计数所证明的:(a)在随机化前7天内不使用血压生长因子的绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2000/mm3(B)血小板计数≥100,000/mm3 (c)在随机化前≤14天获得的血红蛋白(HGB)≥9g/dL。
  • 足够的肝功能如下:(a)血清总胆红素≤1.5倍ULN(允许胆道排水以用于胆道阻塞),以及(b)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)的(ALT); ULN)(如果存在肝转移,则可以接受≤5xULN)。
  • 肌酐清除率≥30mL/min证明了足够的肾功能。
  • 如凝血酶原的时间和部分凝血蛋白的时间(≤1.5xuln)所证明的那样,足够的凝血研究(在随机化前≤14天)。

排除标准:

  • 通过手术,放疗,化学疗法或研究治疗的转移性环境中胰腺癌事先治疗
  • 事先在辅助设置中对化学疗法的胰腺腺癌事先治疗,除了自从最后剂量完成以来至少已经过去12个月的地方,并且没有持续的治疗相关毒性。
  • 受试者只有局部晚期疾病。
  • 记录的血清白蛋白<3 g/dl
  • 中枢神经系统(CNS)转移的已知史。
  • 临床意义的胃肠道疾病
  • 过去两年中任何第二次恶性肿瘤的历史
  • 同时发生的疾病,这将是审判参与的相对禁忌症
  • 使用CYP3A,CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂
  • 神经内分泌(癌,胰岛细胞)或腺泡胰腺癌
  • 已知的低或不存在二氢嘧啶脱氢酶(DPD)活性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:IPSEN招聘查询请参阅电子邮件clinical.trials@ipsen.com
联系人:Massivebio美国招聘查询1-855-Napoli3(855-627-6543) napoli3@massivebio.com

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